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골수종 자가 이식 종단 연구를 위한 신체 활동 (PAMAL)

2023년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

다발성 골수종으로 조혈모세포 이식을 받은 환자의 신체 운동: 통제된 무작위 전향적 다기관 종단 연구.

신체 운동 프로그램은 삶의 질, 만성 피로를 개선하는 것으로 알려져 있으며 1차 및 3차 예방으로 암에 대한 행동 권장 사항으로 나타납니다. 영양 상태도 암 환자에게 중요합니다. 체중의 5% 감소는 합병증 위험을 증가시키고 생존과 삶의 질을 감소시킵니다. 신체 활동과 혈액학적 악성종양 사이의 상호작용은 고형 암에 비해 덜 설명되어 있습니다. 방법론과 프로토콜도 이질적입니다. 감독 운동 프로그램은 신체 상태와 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 통제 그룹에 대한 무작위 연구는 거의 없습니다. 골수종 환자에 대한 자가이식 후 평가는 체지방 증가와 함께 신체적 결함을 보여주었지만, 이 특정 집단에서는 신체 운동이 더 탐구될 필요가 있습니다. 이 프로젝트는 자가 줄기 세포 이식을 받을 65세 미만의 다발성 골수종 환자와 같은 동종 모집단에서 감독 하의 신체 운동 프로그램을 평가하는 통제 그룹에 대한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 운동 프로그램은 삶의 질, 만성 피로를 개선하는 것으로 알려져 있으며 1차 및 3차 예방으로 암에 대한 행동 권장 사항으로 나타납니다. 영양 상태도 암 환자에게 중요합니다. 체중의 5% 감소는 합병증 위험을 증가시키고 생존과 삶의 질을 감소시킵니다. 신체 활동과 혈액학적 악성종양 사이의 상호작용은 고형 암에 비해 덜 설명되어 있습니다. 이 다기관 프로젝트는 자가 줄기 세포 이식을 받을 65세 미만의 다발성 골수종 환자와 같은 동종 모집단에서 감독 하의 신체 운동 프로그램을 평가하는 무작위 연구 대 통제 그룹입니다. 이 연구의 가설은 자가 이식 중 및 이후에 감독된 신체 운동 프로그램이 신체 능력과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

실험 부문에서 환자는 입원 기간 동안 신체 운동 프로그램을 통해 정기적으로 혜택을 받을 수 있습니다. 집으로 돌아가면 특정 장비(덤벨, 탄성체), 심박수 모니터링 기능이 있는 활동계(자체 평가와 더불어 물리적 연습의 객관적인 수집을 위해) 및 환자가 입원 중에 배웠을 종이 및 비디오 지원의 신체 운동 프로그램. 또한 연습을 상기시키기 위해 SMS가 정기적으로 전송됩니다. 통제군에서는 환자가 실험군과 동일한 조건으로 입원하게 되며 원하면 실습을 할 수 있다. 입원이 끝나면 몇 가지 간단한 운동을 포함하여 신체 운동에 대한 전반적인 정보가 담긴 종이 문서를 받게 됩니다. 평가는 자가 이식으로부터 0일, 30일 및 90일에 양 팔에서 수행될 것이다. 이식 후 사후 관리는 진료와 동시에 진행되며 유지 관리 전에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 미만 환자
  • 18세 이상
  • 자가 줄기 세포 이식을 위해 입원
  • 다발성 골수종에 대한 1차 또는 2차 요법
  • 멜팔란을 이용한 화학 요법
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 서명된 동의서 양식
  • 집에 컴퓨터와 인터넷이 연결된 환자

제외 기준:

  • 65세 이상 환자
  • 기타 혈액학적 악성종양
  • 2개 이상의 처리 라인
  • 자가 이식을 위한 멜팔란 이외의 다른 화학 요법
  • 신체 운동에 대한 금기: 제어되지 않는 동맥성 고혈압 또는 당뇨병, 심장 또는 호흡 부전, 신체 운동 프로그램을 손상시킬 수 있는 정신 인지 장애
  • 투석 환자
  • 지도하에 있는 성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 팔
환자는 입원 기간 동안 정기적으로 신체 운동 프로그램을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 집으로 돌아가면 특정 장비(덤벨, 탄성체), 심박수 모니터링 기능이 있는 활동계(자체 평가와 더불어 물리적 연습의 객관적인 수집을 위해) 및 환자가 입원 중에 배웠을 종이 및 비디오 지원의 신체 운동 프로그램. 또한 연습을 상기시키기 위해 SMS가 정기적으로 전송됩니다.
행동: 신체 운동
환자는 입원 기간 동안 정기적으로 신체 운동 프로그램을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 집으로 돌아가면 특정 장비(덤벨, 탄성체), 심박수 모니터링 기능이 있는 활동계(자체 평가와 더불어 물리적 연습의 객관적인 수집을 위해) 및 환자가 입원 중에 배웠을 종이 및 비디오 지원의 신체 운동 프로그램.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 팔
환자는 실험군과 동일한 조건으로 입원하게 되며 원할 경우 실습을 할 수 있다.
행동: 선택적 신체 운동
환자는 신체 운동을 제안하고 원하는 경우 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 설문지로 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.
삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC 품질 QLQ-C30 설문지로 측정됩니다. 점수의 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.
EORTC QLQ-C30 설문지로 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.
삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC 품질 QLQ-C30 설문지로 측정됩니다. 점수의 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.
EORTC QLQ-C30 설문지로 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.
삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC 품질 QLQ-C30 설문지로 측정됩니다. 점수의 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.
QLQ-MY20 설문지를 통한 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.

삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 QLQ-MY20 설문지로 측정됩니다.

QLQ-MY20 도메인 점수는 평균이며 0-100 범위의 점수로 선형 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.
QLQ-MY20 설문지로 측정한 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.

삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 QLQ-MY20 설문지로 측정됩니다.

QLQ-MY20 도메인 점수는 평균이며 0-100 범위의 점수로 선형 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.
QLQ-MY20 설문지로 측정한 삶의 질 측정
기간: 자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.

삶의 질은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 QLQ-MY20 설문지로 측정됩니다.

QLQ-MY20 도메인 점수는 평균이며 0-100 범위의 점수로 선형 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Piper scale로 평가한 피로 측정
기간: 자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.
Piper Fatigue Scale은 주관적 피로의 4가지 차원을 측정하는 "0"에서 "10"까지의 22개 항목으로 구성됩니다. 이렇게 하면 동일한 "0"에서 "10"의 숫자 척도로 유지되는 평균 점수가 제공됩니다. O는 중간 점수이고 10은 최악의 점수입니다.
자가 이식 0일째에 환자가 입원하게 됩니다.
Piper scale로 평가한 피로 측정
기간: 자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.
Piper Fatigue Scale은 주관적 피로의 4가지 차원을 측정하는 "0"에서 "10"까지의 22개 항목으로 구성됩니다. 이렇게 하면 동일한 "0"에서 "10"의 숫자 척도로 유지되는 평균 점수가 제공됩니다. O는 중간 점수이고 10은 최악의 점수입니다.
자가 이식 후 30일째에 환자는 입원하게 됩니다.
Piper scale로 평가한 피로 측정
기간: 자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.
Piper Fatigue Scale은 주관적 피로의 4가지 차원을 측정하는 "0"에서 "10"까지의 22개 항목으로 구성됩니다. 이렇게 하면 동일한 "0"에서 "10"의 숫자 척도로 유지되는 평균 점수가 제공됩니다. O는 중간 점수이고 10은 최악의 점수입니다.
자가 이식 90일째에 환자가 입원하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • 수석 연구원: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • 수석 연구원: Margaret Macro, MD, CHU caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2018_843_0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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