- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03946332
Fyysinen aktiivisuus myelooman autograftin pitkittäistutkimuksessa (PAMAL)
Fyysiset harjoitukset potilaalle, jolle tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto multippelin myelooman vuoksi: Kontrolloitu satunnaistettu mahdollinen monikeskuspitkittäistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntaohjelman tiedetään parantavan elämänlaatua, kroonista väsymystä ja näyttää olevan käyttäytymissuositus syöpää vastaan ensisijaisena ja tertiäärisenä ehkäisynä. Myös ravitsemustila on tärkeä syöpäpotilailla: 5 %:n painonpudotus lisää komplikaatioriskiä ja heikentää eloonjäämistä ja elämänlaatua. Fyysisen aktiivisuuden ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten välisiä vuorovaikutuksia kuvataan vähemmän kuin kiinteitä syöpiä. Tämä monikeskusprojekti on satunnaistettu tutkimus verrattuna kontrolloituun ryhmään, jossa arvioidaan valvottua fyysistä harjoitusohjelmaa homogeenisessa populaatiossa: alle 65-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ohjattu fyysinen harjoitusohjelma autograftin aikana ja sen jälkeen saattaa vaikuttaa positiivisesti fyysisiin kykyihin ja elämänlaatuun.
Kokeellisessa ryhmässä potilaat hyötyvät säännöllisesti fyysisestä harjoitusohjelmasta sairaalahoidon aikana. Kotiin palatessaan heille annetaan käytännön apupakkaus erityisillä varusteilla (käsipaino, kumi), sykemittarilla varustettu aktiivisuusmittari (jotta saadaan objektiivinen kokoelma fyysisistä harjoituksista itsearvioinnin lisäksi) ja fyysinen harjoitusohjelma paperilla ja videotukea, jotka potilaat olisivat oppineet sairaalahoidon aikana. Lisäksi lähetetään säännöllisesti tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä harjoittelusta. Kontrolloidussa käsissä potilaat joutuvat sairaalaan samoissa olosuhteissa kuin koeryhmä ja voivat harjoitella halutessaan. Sairaalahoidon päätyttyä he saavat paperidokumentin, jossa on yleistietoa fyysisistä harjoituksista, mukaan lukien muutama yksinkertainen harjoitus. Arvioinnit suoritetaan molemmissa käsissä päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90 autograftista. Siirteen jälkeinen seuranta tehdään samanaikaisesti lääkärin vastaanoton kanssa ja ennen ylläpitohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 65-vuotias potilas
- yli 18 vuotta vanha
- Sairaalaan autologisten kantasolujen siirtoa varten
- Ensimmäisen tai toisen linjan hoito multippelin myelooman hoitoon
- Kemoterapiahoito melfalaanilla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas, jolla on kotona tietokone ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65-vuotias potilas
- Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Yli 2 hoitolinjaa
- Muu autosiirteen kemoterapiahoito kuin melfalaani
- Fyysisten harjoitusten vasta-aihe: hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, sydämen tai hengitysvajaus, psykokognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaarantaa fyysisen harjoitusohjelman
- dialysoitu potilas
- Aikuinen potilas ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
|
potilaat hyötyvät säännöllisesti fyysisestä harjoitusohjelmasta sairaalahoidon aikana.
Kotiin palatessaan heille annetaan käytännön apupakkaus erityisillä varusteilla (käsipaino, kuminauha), sykemittarilla varustettu aktiivisuusmittari (jotta saadaan objektiivinen kokoelma fyysisistä harjoituksista itsearvioinnin lisäksi) ja fyysinen harjoitusohjelma paperilla ja videotukea, jotka potilaat olisivat oppineet sairaalahoidon aikana.
|
|
Active Comparator: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
|
potilaita ehdotetaan fyysisiin harjoituksiin ja he harjoittelevat niitä, jos he haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality QLQ-C30 -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Asteikkoalue pisteissä on 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 30 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality QLQ-C30 -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Asteikkoalue pisteissä on 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
päivänä 30 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality QLQ-C30 -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Asteikkoalue pisteissä on 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
Elämänlaadun mittaus QLQ-MY20-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan QLQ-MY20-kyselyllä, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. QLQ-MY20-verkkoalueen pisteet lasketaan keskiarvosta ja muunnetaan lineaarisesti pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia. |
päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
QLQ-MY20-kyselyllä mitattu elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: päivänä 30 autosiirteen jälkeen, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan QLQ-MY20-kyselyllä, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. QLQ-MY20-verkkoalueen pisteet lasketaan keskiarvosta ja muunnetaan lineaarisesti pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia. |
päivänä 30 autosiirteen jälkeen, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
QLQ-MY20-kyselyllä mitattu elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Elämänlaatua mitataan QLQ-MY20-kyselyllä, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. QLQ-MY20-verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja muunnetaan lineaarisesti pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia. |
päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys mitattuna Piperin asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Piper-väsymysasteikko koostuu 22 numeerisesti skaalatusta "0" - "10" kohdasta, jotka mittaavat subjektiivisen väsymyksen neljää ulottuvuutta.
Tämä antaa keskimääräisen pistemäärän, joka pysyy samalla "0" - "10" numeerisella asteikolla.
O on kohtalainen pistemäärä ja 10 on huonoin pistemäärä.
|
päivänä 0 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
Väsymys mitattuna Piperin asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 30 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Piper-väsymysasteikko koostuu 22 numeerisesti skaalatusta "0" - "10" kohdasta, jotka mittaavat subjektiivisen väsymyksen neljää ulottuvuutta.
Tämä antaa keskimääräisen pistemäärän, joka pysyy samalla "0" - "10" numeerisella asteikolla.
O on kohtalainen pistemäärä ja 10 on huonoin pistemäärä.
|
päivänä 30 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
|
Väsymys mitattuna Piperin asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Piper-väsymysasteikko koostuu 22 numeerisesti skaalatusta "0" - "10" kohdasta, jotka mittaavat subjektiivisen väsymyksen neljää ulottuvuutta.
Tämä antaa keskimääräisen pistemäärän, joka pysyy samalla "0" - "10" numeerisella asteikolla.
O on kohtalainen pistemäärä ja 10 on huonoin pistemäärä.
|
päivänä 90 autograftista, koska potilas joutuu sairaalaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Päätutkija: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Päätutkija: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Päätutkija: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .