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Activité physique pour l'étude longitudinale de l'autogreffe de myélome (PAMAL)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Exercices physiques pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un myélome multiple : une étude longitudinale multicentrique prospective contrôlée randomisée.

Le programme d'exercices physiques est connu pour améliorer la qualité de vie, la fatigue chronique et semble être une recommandation comportementale contre le cancer en tant que prévention primaire et tertiaire. L'état nutritionnel est également important chez les patients cancéreux : une perte de 5 % de poids augmente les risques de complications et diminue la survie et la qualité de vie. Les interactions entre l'activité physique et les hémopathies malignes sont moins décrites par rapport aux cancers solides. La méthodologie et les protocoles sont également hétérogènes. Le programme d'exercices supervisés améliore la condition physique et la qualité de vie; cependant il existe peu d'études randomisées versus un groupe contrôlé. L'évaluation post-autogreffe pour les patients atteints de myélome a montré un déficit physique avec une augmentation de la masse grasse, mais dans cette population particulière, les exercices physiques doivent être davantage explorés. Ce projet est une étude randomisée versus groupe contrôle qui évalue un programme d'exercices physiques supervisés dans une population homogène : des patients de moins de 65 ans atteints de myélome multiple et qui vont subir une autogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme d'exercices physiques est connu pour améliorer la qualité de vie, la fatigue chronique et semble être une recommandation comportementale contre le cancer en tant que prévention primaire et tertiaire. L'état nutritionnel est également important chez les patients cancéreux : une perte de 5 % de poids augmente les risques de complications et diminue la survie et la qualité de vie. Les interactions entre l'activité physique et les hémopathies malignes sont moins décrites par rapport aux cancers solides. Ce projet multicentrique est une étude randomisée versus groupe contrôlé qui évalue un programme d'exercices physiques supervisés dans une population homogène : des patients de moins de 65 ans atteints de myélome multiple et qui vont subir une autogreffe de cellules souches. L'hypothèse de cette étude est qu'un programme d'exercices physiques supervisés pendant et après l'autogreffe pourrait avoir un impact positif sur les capacités physiques et la qualité de vie.

Dans le bras expérimental, les patients bénéficieront régulièrement d'un programme d'exercices physiques pendant leur hospitalisation. Au retour à la maison, il leur sera remis une trousse d'aide pratique avec du matériel spécifique (haltère, élastique), un actimètre avec suivi de la fréquence cardiaque (afin d'avoir un recueil objectif de la pratique physique en plus d'une auto-évaluation) et un programme d'exercices physiques sur supports papier et vidéo, que les patients auraient appris au cours de leur hospitalisation. De plus, des SMS seront régulièrement envoyés pour leur rappeler de s'entraîner. Dans le bras contrôlé, les patients seront hospitalisés dans les mêmes conditions que le groupe expérimental et pourront pratiquer s'ils le souhaitent. A la fin de l'hospitalisation, ils recevront un document papier avec des informations globales sur les exercices physiques comprenant quelques exercices simples. Les évaluations seront effectuées dans les deux bras au jour 0, au jour 30 et au jour 90 à partir de l'autogreffe. Le suivi post greffe se fera en même temps que la consultation médicale et avant le traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de moins de 65 ans
  • plus de 18 ans
  • Hospitalisé pour une autogreffe de cellules souches
  • Traitement de première ou de deuxième intention du myélome multiple
  • Régime de chimiothérapie avec melphalan
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient ayant un ordinateur et une connexion Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Patient de plus de 65 ans
  • Autres hémopathies malignes
  • Plus de 2 lignes de traitement
  • Autre schéma de chimiothérapie pour autogreffe que le melphalan
  • Contre-indication aux exercices physiques : hypertension artérielle ou diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque ou respiratoire, troubles psycho-cognitifs pouvant compromettre le programme d'exercices physiques
  • patient dialysé
  • Patient adulte sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'exercice physique
les patients bénéficieront régulièrement d'un programme d'exercices physiques durant leur hospitalisation. Au retour à la maison, il leur sera remis une trousse d'aide pratique avec du matériel spécifique (haltère, élastique), un actimètre avec suivi de la fréquence cardiaque (afin d'avoir un recueil objectif de la pratique physique en plus d'une auto-évaluation) et un programme d'exercices physiques sur supports papier et vidéo, que les patients auraient appris au cours de leur hospitalisation. De plus, des SMS seront régulièrement envoyés pour leur rappeler de s'entraîner
Comportemental: Exercices physique
les patients bénéficieront régulièrement d'un programme d'exercices physiques durant leur hospitalisation. Au retour à la maison, il leur sera remis une trousse d'aide pratique avec du matériel spécifique (haltère, élastique), un actimètre avec suivi de la fréquence cardiaque (afin d'avoir un recueil objectif de la pratique physique en plus d'une auto-évaluation) et un programme d'exercices physiques sur supports papier et vidéo, que les patients auraient appris au cours de leur hospitalisation.
ACTIVE_COMPARATOR: bras contrôlé
les patients seront hospitalisés dans les mêmes conditions que le groupe expérimental et pourront pratiquer s'ils le souhaitent.
Comportemental: Exercices physiques facultatifs
les patients se verront proposer des exercices physiques et les pratiqueront s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les échelles de score vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les échelles de score vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les échelles de score vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire QLQ-MY20
Délai: au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire QLQ-MY20 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Les scores du domaine QLQ-MY20 sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente de meilleurs résultats.
au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire QLQ-MY20
Délai: au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire QLQ-MY20 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Les scores du domaine QLQ-MY20 sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente de meilleurs résultats.
au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire QLQ-MY20
Délai: au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire QLQ-MY20 pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Les scores du domaine QLQ-MY20 sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente de meilleurs résultats.
au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fatigue évaluée par l'échelle de Piper
Délai: au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
L'échelle de fatigue Piper est composée de 22 éléments à échelle numérique, de "0" à "10", qui mesurent quatre dimensions de la fatigue subjective. Cela donnera un score moyen qui reste sur la même échelle numérique de "0" à "10". O est le score modéré et 10 est le pire score.
au jour 0 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la fatigue évaluée par l'échelle de Piper
Délai: au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
L'échelle de fatigue Piper est composée de 22 éléments à échelle numérique, de "0" à "10", qui mesurent quatre dimensions de la fatigue subjective. Cela donnera un score moyen qui reste sur la même échelle numérique de "0" à "10". O est le score modéré et 10 est le pire score.
au jour 30 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
Mesure de la fatigue évaluée par l'échelle de Piper
Délai: au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.
L'échelle de fatigue Piper est composée de 22 éléments à échelle numérique, de "0" à "10", qui mesurent quatre dimensions de la fatigue subjective. Cela donnera un score moyen qui reste sur la même échelle numérique de "0" à "10". O est le score modéré et 10 est le pire score.
au jour 90 de l'autogreffe car le patient sera hospitalisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • Chercheur principal: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • Chercheur principal: Margaret Macro, MD, CHU caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (RÉEL)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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