- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946332
Fysisk aktivitet for myelom autograft longitudinelle undersøgelse (PAMAL)
Fysiske øvelser for patient, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelomatose: en kontrolleret randomiseret prospektiv multicenter longitudinel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk træningsprogram er kendt for at forbedre livskvaliteten, kronisk træthed og ser ud til at være en adfærdsanbefaling mod kræft som primær og tertiær forebyggelse. Ernæringsstatus er også vigtig hos cancerpatienter: et vægttab på 5 % øger risikoen for komplikationer og nedsætter overlevelse og livskvalitet. Interaktioner mellem fysisk aktivitet og hæmatologiske maligniteter er mindre beskrevet sammenlignet med solide kræftformer. Dette multicenterprojekt er en randomiseret undersøgelse versus kontrolleret gruppe, der evaluerer superviserede fysiske træningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med myelomatose, og som vil gennemgå autolog stamcelletransplantation. Hypotesen for denne undersøgelse er, at et superviseret fysisk træningsprogram under og efter autograft kan have en positiv indvirkning på den fysiske kapacitet og livskvaliteten.
I den eksperimentelle arm vil patienter regelmæssigt drage fordel af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse. Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse. Desuden vil der løbende blive sendt SMS for at minde dem om at øve sig. I den kontrollerede arm vil patienter blive indlagt under samme forhold som forsøgsgruppen og kan øve sig, hvis de vil. Ved afslutningen af indlæggelsen vil de modtage et papirdokument med globale oplysninger om fysiske øvelser, herunder nogle få simple øvelser. Evalueringer vil blive udført i begge arme på dag 0, dag 30 og dag 90 fra autograft. Opfølgningen efter graft vil blive foretaget samtidig med lægekonsultationen og før vedligeholdelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quentin Vacandare, Pr
- Telefonnummer: (33)322456443
- E-mail: vacandare.quentin@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 65-årig patient
- mere end 18 år gammel
- Indlagt for autolog stamcelletransplantation
- Første eller anden linje behandling for myelomatose
- Kemoterapi med melphalan
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient, der har computer og internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Over 65-årig patient
- Andre hæmatologiske maligniteter
- Mere end 2 behandlingslinjer
- Andet kemoterapiregime til autograft end melphalan
- Kontraindikation til fysisk træning: ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes, hjerte- eller respirationssvigt, psyko-kognitive lidelser, der kan kompromittere det fysiske træningsprogram
- dialyseret patient
- Voksen patient under vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fysisk træningsarm
patienter vil regelmæssigt have gavn af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse.
Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse.
Desuden vil der løbende blive sendt SMS for at minde dem om at øve sig
|
patienter vil regelmæssigt have gavn af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse.
Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolleret arm
patienter vil blive indlagt under samme forhold som forsøgsgruppen og vil kunne øve sig, hvis de vil.
|
patienter vil blive foreslået til de fysiske øvelser og vil træne dem, hvis de ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skalaer spænder i score er fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skalaer spænder i score er fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skalaer spænder i score er fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for livskvalitet med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater. |
på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater. |
på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater. |
på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed.
Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala.
O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
|
på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed.
Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala.
O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
|
på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed.
Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala.
O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
|
på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
- Ledende efterforsker: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
- Ledende efterforsker: Margaret Macro, MD, CHU Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Fysiske øvelser
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater