Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for myelom autograft longitudinelle undersøgelse (PAMAL)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fysiske øvelser for patient, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelomatose: en kontrolleret randomiseret prospektiv multicenter longitudinel undersøgelse.

Fysisk træningsprogram er kendt for at forbedre livskvaliteten, kronisk træthed og ser ud til at være en adfærdsanbefaling mod kræft som primær og tertiær forebyggelse. Ernæringsstatus er også vigtig hos cancerpatienter: et vægttab på 5 % øger risikoen for komplikationer og nedsætter overlevelse og livskvalitet. Interaktioner mellem fysisk aktivitet og hæmatologiske maligniteter er mindre beskrevet sammenlignet med solide kræftformer. Metoder og protokoller er også heterogene. Overvåget træningsprogram forbedrer den fysiske tilstand og livskvaliteten; der er dog få randomiserede undersøgelser i forhold til en kontrolleret gruppe. Post autograft-evaluering for myelompatienter viste et fysisk underskud med øget fedtmasse, men i denne særlige population skal fysiske øvelser udforskes mere. Dette projekt er et randomiseret studie versus kontrolleret gruppe, der evaluerer overvåget fysisk træningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med myelomatose, og som vil gennemgå autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysisk træningsprogram er kendt for at forbedre livskvaliteten, kronisk træthed og ser ud til at være en adfærdsanbefaling mod kræft som primær og tertiær forebyggelse. Ernæringsstatus er også vigtig hos cancerpatienter: et vægttab på 5 % øger risikoen for komplikationer og nedsætter overlevelse og livskvalitet. Interaktioner mellem fysisk aktivitet og hæmatologiske maligniteter er mindre beskrevet sammenlignet med solide kræftformer. Dette multicenterprojekt er en randomiseret undersøgelse versus kontrolleret gruppe, der evaluerer superviserede fysiske træningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med myelomatose, og som vil gennemgå autolog stamcelletransplantation. Hypotesen for denne undersøgelse er, at et superviseret fysisk træningsprogram under og efter autograft kan have en positiv indvirkning på den fysiske kapacitet og livskvaliteten.

I den eksperimentelle arm vil patienter regelmæssigt drage fordel af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse. Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse. Desuden vil der løbende blive sendt SMS for at minde dem om at øve sig. I den kontrollerede arm vil patienter blive indlagt under samme forhold som forsøgsgruppen og kan øve sig, hvis de vil. Ved afslutningen af ​​indlæggelsen vil de modtage et papirdokument med globale oplysninger om fysiske øvelser, herunder nogle få simple øvelser. Evalueringer vil blive udført i begge arme på dag 0, dag 30 og dag 90 fra autograft. Opfølgningen efter graft vil blive foretaget samtidig med lægekonsultationen og før vedligeholdelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 65-årig patient
  • mere end 18 år gammel
  • Indlagt for autolog stamcelletransplantation
  • Første eller anden linje behandling for myelomatose
  • Kemoterapi med melphalan
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patient, der har computer og internetforbindelse derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65-årig patient
  • Andre hæmatologiske maligniteter
  • Mere end 2 behandlingslinjer
  • Andet kemoterapiregime til autograft end melphalan
  • Kontraindikation til fysisk træning: ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes, hjerte- eller respirationssvigt, psyko-kognitive lidelser, der kan kompromittere det fysiske træningsprogram
  • dialyseret patient
  • Voksen patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk træningsarm
patienter vil regelmæssigt have gavn af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse. Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse. Desuden vil der løbende blive sendt SMS for at minde dem om at øve sig
patienter vil regelmæssigt have gavn af et fysisk træningsprogram under deres indlæggelse. Når de skal hjem igen, får de et praktisk hjælpesæt med specifikt udstyr (håndvægt, elastik), et aktimeter med pulsmåling (for at få en objektiv opsamling af den fysiske praksis udover en selvevaluering) og en fysisk træningsprogram på papir og video understøtter, som patienterne ville have lært under deres indlæggelse.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolleret arm
patienter vil blive indlagt under samme forhold som forsøgsgruppen og vil kunne øve sig, hvis de vil.
patienter vil blive foreslået til de fysiske øvelser og vil træne dem, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Skalaer spænder i score er fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Skalaer spænder i score er fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Livskvaliteten vil blive målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Skalaer spænder i score er fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for livskvalitet med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.

Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.

på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.

Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.

på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørgeskema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.

Livskvaliteten vil blive målt med QLQ-MY20 spørgeskemaet for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20 domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.

på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed. Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
på dag 0 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed. Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
på dag 30 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Mål for træthed vurderet ved Piper-skala
Tidsramme: på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.
Piper Fatigue Scale er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer, der måler fire dimensioner af subjektiv træthed. Dette vil give en gennemsnitlig score, der forbliver på den samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate score og 10 er den dårligste score.
på dag 90 fra autograft, da patienten vil blive indlagt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: Margaret Macro, MD, CHU Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fysiske øvelser

3
Abonner