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Körperliche Aktivität für Myelom-Autotransplantat-Längsschnittstudie (PAMAL)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Körperliche Übungen für Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom unterziehen: eine kontrollierte, randomisierte, prospektive, multizentrische Längsschnittstudie.

Körperliche Übungen verbessern bekanntlich die Lebensqualität, chronische Müdigkeit und scheinen eine Verhaltensempfehlung gegen Krebs als Primär- und Tertiärprävention zu sein. Auch der Ernährungszustand ist bei Krebspatienten wichtig: Ein Gewichtsverlust von 5 % erhöht das Komplikationsrisiko und verringert das Überleben und die Lebensqualität. Wechselwirkungen zwischen körperlicher Aktivität und hämatologischen Malignomen sind im Vergleich zu soliden Krebserkrankungen weniger beschrieben. Methodik und Protokolle sind ebenfalls heterogen. Betreutes Übungsprogramm verbessert die körperliche Verfassung und die Lebensqualität; Es gibt jedoch nur wenige randomisierte Studien im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe. Die Postautograft-Evaluierung für Myelompatienten zeigte ein körperliches Defizit mit erhöhter Fettmasse, aber in dieser speziellen Population müssen körperliche Übungen mehr erforscht werden. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Studie im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe, die überwachte körperliche Übungen in einer homogenen Population bewertet: Patienten unter 65 Jahren mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Übungen verbessern bekanntlich die Lebensqualität, chronische Müdigkeit und scheinen eine Verhaltensempfehlung gegen Krebs als Primär- und Tertiärprävention zu sein. Auch der Ernährungszustand ist bei Krebspatienten wichtig: Ein Gewichtsverlust von 5 % erhöht das Komplikationsrisiko und verringert das Überleben und die Lebensqualität. Wechselwirkungen zwischen körperlicher Aktivität und hämatologischen Malignomen sind im Vergleich zu soliden Krebserkrankungen weniger beschrieben. Bei diesem multizentrischen Projekt handelt es sich um eine randomisierte Studie im Vergleich zu einer kontrollierten Gruppe, die überwachte körperliche Trainingsprogramme in einer homogenen Population bewertet: Patienten unter 65 Jahren mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein überwachtes körperliches Übungsprogramm während und nach der Autotransplantation einen positiven Einfluss auf die körperlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität haben könnte.

Im experimentellen Arm profitieren die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts regelmäßig von einem Programm für körperliche Übungen. Bei der Rückkehr nach Hause erhalten sie ein praktisches Hilfspaket mit spezifischer Ausrüstung (Hantel, Gummiband), ein Aktimeter mit Herzfrequenzmessung (um neben einer Selbsteinschätzung eine objektive Erfassung der körperlichen Übung zu haben) und a körperliche Übungen auf Papier und Video unterstützt, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts gelernt haben. Darüber hinaus werden regelmäßig SMS versendet, um sie an das Üben zu erinnern. Im kontrollierten Arm werden die Patienten unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe ins Krankenhaus eingeliefert und können üben, wenn sie möchten. Am Ende des Krankenhausaufenthalts erhalten sie ein Papierdokument mit allgemeinen Informationen zu körperlichen Übungen, einschließlich einiger einfacher Übungen. Die Bewertungen werden in beiden Armen am Tag 0, Tag 30 und Tag 90 ab Autotransplantat durchgeführt. Die Nachsorge nach der Transplantation erfolgt gleichzeitig mit der ärztlichen Konsultation und vor der Erhaltungsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 65-jähriger Patient
  • älter als 18 Jahre
  • Wegen autologer Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erst- oder Zweitlinientherapie für multiples Myelom
  • Chemotherapie mit Melphalan
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die zu Hause einen Computer und eine Internetverbindung haben

Ausschlusskriterien:

  • Über 65-jähriger Patient
  • Andere hämatologische Malignome
  • Mehr als 2 Behandlungslinien
  • Anderes Chemotherapieschema für Autotransplantate als Melphalan
  • Kontraindikation für körperliche Übungen: unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Diabetes, Herz- oder Atemstillstand, psychokognitive Störungen, die das Programm für körperliche Übungen beeinträchtigen können
  • dialysierter Patient
  • Erwachsener Patient unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization. When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization. Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
Verhalten: Sportübungen
Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts regelmäßig von einem Programm für körperliche Übungen profitieren. Bei der Rückkehr nach Hause erhalten sie ein praktisches Hilfspaket mit spezifischer Ausrüstung (Hantel, Gummizug), ein Aktimeter mit Herzfrequenzmessung (um neben einer Selbsteinschätzung eine objektive Erfassung der körperlichen Übung zu haben) und a Körperübungsprogramm auf Papier und Video unterstützt, die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts gelernt haben.
Aktiver Komparator: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
Verhalten: Optionale körperliche Übungen
Patienten werden für die körperlichen Übungen vorgeschlagen und üben sie, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Lebensqualität wird mit dem QLQ-C30-Fragebogen der EORTC zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten gemessen. Der Skalenbereich in der Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Lebensqualität wird mit dem QLQ-C30-Fragebogen der EORTC zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten gemessen. Der Skalenbereich in der Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Lebensqualität wird mit dem QLQ-C30-Fragebogen der EORTC zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten gemessen. Der Skalenbereich in der Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Lebensqualität mit QLQ-MY20-Fragebogen
Zeitfenster: am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-MY20 gemessen, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

QLQ-MY20-Domain-Scores werden gemittelt und linear in einen Score im Bereich von 0-100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, während eine hohe Punktzahl für Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse darstellt.
am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Lebensqualität, gemessen mit dem QLQ-MY20-Fragebogen
Zeitfenster: am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-MY20 gemessen, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

QLQ-MY20-Domain-Scores werden gemittelt und linear in einen Score im Bereich von 0-100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, während eine hohe Punktzahl für Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse darstellt.
am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Lebensqualität, gemessen mit dem QLQ-MY20-Fragebogen
Zeitfenster: am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-MY20 gemessen, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

QLQ-MY20-Domain-Scores werden gemittelt und linear in einen Score im Bereich von 0-100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, während eine hohe Punktzahl für Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse darstellt.
am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ermüdung, bewertet durch die Piper-Skala
Zeitfenster: am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Piper Fatigue Scale besteht aus 22 numerisch skalierten Elementen von „0“ bis „10“, die vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung messen. Dies ergibt eine durchschnittliche Punktzahl, die auf der gleichen numerischen Skala von „0“ bis „10“ bleibt. O ist die mittlere Punktzahl und 10 die schlechteste Punktzahl.
am Tag 0 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Ermüdung, bewertet durch die Piper-Skala
Zeitfenster: am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Piper Fatigue Scale besteht aus 22 numerisch skalierten Elementen von „0“ bis „10“, die vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung messen. Dies ergibt eine durchschnittliche Punktzahl, die auf der gleichen numerischen Skala von „0“ bis „10“ bleibt. O ist die mittlere Punktzahl und 10 die schlechteste Punktzahl.
am Tag 30 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Messung der Ermüdung, bewertet durch die Piper-Skala
Zeitfenster: am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Die Piper Fatigue Scale besteht aus 22 numerisch skalierten Elementen von „0“ bis „10“, die vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung messen. Dies ergibt eine durchschnittliche Punktzahl, die auf der gleichen numerischen Skala von „0“ bis „10“ bleibt. O ist die mittlere Punktzahl und 10 die schlechteste Punktzahl.
am Tag 90 vom Autotransplantat, da der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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