Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w badaniu podłużnym autoprzeszczepu szpiczaka (PAMAL)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ćwiczenia fizyczne dla pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego: kontrolowane, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie podłużne.

Wiadomo, że program ćwiczeń fizycznych poprawia jakość życia, chroniczne zmęczenie i wydaje się być zaleceniem behawioralnym przeciwko rakowi jako profilaktyce pierwotnej i trzeciorzędowej. Stan odżywienia jest również ważny u pacjentów z rakiem: utrata 5% masy ciała zwiększa ryzyko powikłań i zmniejsza przeżywalność oraz jakość życia. Interakcje między aktywnością fizyczną a nowotworami hematologicznymi są mniej opisane niż w przypadku nowotworów litych. Metodologia i protokoły są również heterogeniczne. Nadzorowany program ćwiczeń poprawia kondycję fizyczną i jakość życia; jednak istnieje niewiele badań z randomizacją w porównaniu z grupą kontrolną. Ocena po autoprzeszczepie u pacjentów ze szpiczakiem wykazała deficyt fizyczny ze zwiększoną masą tłuszczową, ale w tej konkretnej populacji należy bardziej zbadać ćwiczenia fizyczne. Ten projekt to randomizowane badanie w porównaniu z grupą kontrolną, które ocenia nadzorowany program ćwiczeń fizycznych w jednorodnej populacji: pacjentów poniżej 65 roku życia ze szpiczakiem mnogim, którzy zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że program ćwiczeń fizycznych poprawia jakość życia, chroniczne zmęczenie i wydaje się być zaleceniem behawioralnym przeciwko rakowi jako profilaktyce pierwotnej i trzeciorzędowej. Stan odżywienia jest również ważny u pacjentów z rakiem: utrata 5% masy ciała zwiększa ryzyko powikłań i zmniejsza przeżywalność oraz jakość życia. Interakcje między aktywnością fizyczną a nowotworami hematologicznymi są mniej opisane niż w przypadku nowotworów litych. Ten wieloośrodkowy projekt to randomizowane badanie w porównaniu z grupą kontrolną, które ocenia nadzorowany program ćwiczeń fizycznych w jednorodnej populacji: pacjentów w wieku poniżej 65 lat ze szpiczakiem mnogim, którzy zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Hipotezą tego badania jest to, że nadzorowany program ćwiczeń fizycznych podczas i po autoprzeszczepie może mieć pozytywny wpływ na wydolność fizyczną i jakość życia.

W ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą regularnie odnosić korzyści z programu ćwiczeń fizycznych podczas hospitalizacji. Po powrocie do domu otrzymają praktyczny zestaw pomocy z odpowiednim sprzętem (hantle, gumki), aktymetr z pomiarem tętna (aby oprócz samooceny mieć obiektywny zbiór ćwiczeń fizycznych) oraz program ćwiczeń fizycznych na nośnikach papierowych i wideo, których pacjenci nauczyliby się podczas hospitalizacji. Ponadto regularnie będą wysyłane SMS-y przypominające o ćwiczeniach. W ramieniu kontrolowanym pacjenci będą hospitalizowani w takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna i mogą ćwiczyć, jeśli chcą. Na zakończenie hospitalizacji otrzymają dokument papierowy zawierający globalne informacje o ćwiczeniach fizycznych, w tym kilka prostych ćwiczeń. Oceny zostaną przeprowadzone w obu ramionach w dniu 0, dniu 30 i dniu 90 od autoprzeszczepu. Kontrola po przeszczepie zostanie przeprowadzona w tym samym czasie co konsultacja lekarska i przed leczeniem podtrzymującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poniżej 65 lat
  • więcej niż 18 lat
  • Hospitalizowany z powodu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Leczenie pierwszego lub drugiego rzutu szpiczaka mnogiego
  • Schemat chemioterapii z melfalanem
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który ma komputer i łącze internetowe w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku powyżej 65 lat
  • Inne nowotwory hematologiczne
  • Więcej niż 2 linie zabiegowe
  • Inny schemat chemioterapii autoprzeszczepu niż melfalan
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, niewydolność serca lub oddechowa, zaburzenia psychopoznawcze mogące zagrozić programowi ćwiczeń fizycznych
  • pacjent dializowany
  • Dorosły pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do ćwiczeń fizycznych
pacjenci będą regularnie korzystać z programu ćwiczeń fizycznych podczas pobytu w szpitalu. Po powrocie do domu otrzymają praktyczny zestaw pomocy z odpowiednim sprzętem (hantle, gumki), aktymetr z pomiarem tętna (aby oprócz samooceny mieć obiektywny zbiór ćwiczeń fizycznych) oraz program ćwiczeń fizycznych na nośnikach papierowych i wideo, których pacjenci nauczyliby się podczas hospitalizacji. Ponadto regularnie będą wysyłane SMS-y przypominające o ćwiczeniach
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
pacjenci będą regularnie korzystać z programu ćwiczeń fizycznych podczas pobytu w szpitalu. Po powrocie do domu otrzymają praktyczny zestaw pomocy z odpowiednim sprzętem (hantle, gumki), aktymetr z pomiarem tętna (aby oprócz samooceny mieć obiektywny zbiór ćwiczeń fizycznych) oraz program ćwiczeń fizycznych na nośnikach papierowych i wideo, których pacjenci nauczyliby się podczas hospitalizacji.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolowane ramię
pacjenci będą hospitalizowani w takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna i będą mogli ćwiczyć do woli.
Behawioralne: Opcjonalne ćwiczenia fizyczne
Pacjenci będą proponowani do ćwiczeń fizycznych i będą je praktykować, jeśli będą chcieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Miara jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.

Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Miara jakości życia mierzona kwestionariuszem QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.

Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Miara jakości życia mierzona kwestionariuszem QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.

Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia. Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”. O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia. Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”. O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia. Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”. O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
  • Główny śledczy: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
  • Główny śledczy: Margaret Macro, MD, CHU Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj