Aktywność fizyczna w badaniu podłużnym autoprzeszczepu szpiczaka (PAMAL)
Ćwiczenia fizyczne dla pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego: kontrolowane, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie podłużne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że program ćwiczeń fizycznych poprawia jakość życia, chroniczne zmęczenie i wydaje się być zaleceniem behawioralnym przeciwko rakowi jako profilaktyce pierwotnej i trzeciorzędowej. Stan odżywienia jest również ważny u pacjentów z rakiem: utrata 5% masy ciała zwiększa ryzyko powikłań i zmniejsza przeżywalność oraz jakość życia. Interakcje między aktywnością fizyczną a nowotworami hematologicznymi są mniej opisane niż w przypadku nowotworów litych. Ten wieloośrodkowy projekt to randomizowane badanie w porównaniu z grupą kontrolną, które ocenia nadzorowany program ćwiczeń fizycznych w jednorodnej populacji: pacjentów w wieku poniżej 65 lat ze szpiczakiem mnogim, którzy zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Hipotezą tego badania jest to, że nadzorowany program ćwiczeń fizycznych podczas i po autoprzeszczepie może mieć pozytywny wpływ na wydolność fizyczną i jakość życia.
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą regularnie odnosić korzyści z programu ćwiczeń fizycznych podczas hospitalizacji. Po powrocie do domu otrzymają praktyczny zestaw pomocy z odpowiednim sprzętem (hantle, gumki), aktymetr z pomiarem tętna (aby oprócz samooceny mieć obiektywny zbiór ćwiczeń fizycznych) oraz program ćwiczeń fizycznych na nośnikach papierowych i wideo, których pacjenci nauczyliby się podczas hospitalizacji. Ponadto regularnie będą wysyłane SMS-y przypominające o ćwiczeniach. W ramieniu kontrolowanym pacjenci będą hospitalizowani w takich samych warunkach jak grupa eksperymentalna i mogą ćwiczyć, jeśli chcą. Na zakończenie hospitalizacji otrzymają dokument papierowy zawierający globalne informacje o ćwiczeniach fizycznych, w tym kilka prostych ćwiczeń. Oceny zostaną przeprowadzone w obu ramionach w dniu 0, dniu 30 i dniu 90 od autoprzeszczepu. Kontrola po przeszczepie zostanie przeprowadzona w tym samym czasie co konsultacja lekarska i przed leczeniem podtrzymującym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poniżej 65 lat
- więcej niż 18 lat
- Hospitalizowany z powodu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Leczenie pierwszego lub drugiego rzutu szpiczaka mnogiego
- Schemat chemioterapii z melfalanem
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent, który ma komputer i łącze internetowe w domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 65 lat
- Inne nowotwory hematologiczne
- Więcej niż 2 linie zabiegowe
- Inny schemat chemioterapii autoprzeszczepu niż melfalan
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, niewydolność serca lub oddechowa, zaburzenia psychopoznawcze mogące zagrozić programowi ćwiczeń fizycznych
- pacjent dializowany
- Dorosły pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
|
pacjenci będą regularnie korzystać z programu ćwiczeń fizycznych podczas pobytu w szpitalu.
Po powrocie do domu otrzymają praktyczny zestaw pomocy z odpowiednim sprzętem (hantle, gumki), aktymetr z pomiarem tętna (aby oprócz samooceny mieć obiektywny zbiór ćwiczeń fizycznych) oraz program ćwiczeń fizycznych na nośnikach papierowych i wideo, których pacjenci nauczyliby się podczas hospitalizacji.
|
|
Aktywny komparator: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
|
Pacjenci będą proponowani do ćwiczeń fizycznych i będą je praktykować, jeśli będą chcieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości EORTC QLQ-C30 w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Zakres punktacji skal wynosi od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Miara jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki. |
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Miara jakości życia mierzona kwestionariuszem QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki. |
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Miara jakości życia mierzona kwestionariuszem QLQ-MY20
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-MY20 do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wyniki domeny QLQ-MY20 są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki. |
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia.
Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”.
O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
|
w dniu 0 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia.
Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”.
O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
|
w dniu 30 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
|
Miara zmęczenia oceniana za pomocą skali Pipera
Ramy czasowe: w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 liczbowo skalowanych pozycji od „0” do „10”, które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia.
Daje to średni wynik, który pozostaje na tej samej skali numerycznej od „0” do „10”.
O to średni wynik, a 10 to najgorszy wynik.
|
w dniu 90 od autoprzeszczepu, ponieważ pacjent będzie hospitalizowany.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Główny śledczy: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Główny śledczy: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Główny śledczy: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zachowanie
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .