Estudo Longitudinal de Atividade Física para Autoenxerto de Mieloma (PAMAL)
Exercícios Físicos para Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas para Mieloma Múltiplo: um Estudo Longitudinal Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programa de exercícios físicos é conhecido por melhorar a qualidade de vida, fadiga crônica e parece ser uma recomendação comportamental contra o câncer como prevenção primária e terciária. O estado nutricional também é importante em pacientes com câncer: uma perda de 5% do peso aumenta os riscos de complicações e diminui a sobrevida e a qualidade de vida. As interações entre atividade física e malignidades hematológicas são menos descritas em comparação com cânceres sólidos. Este projeto multicêntrico é um estudo randomizado versus grupo controlado que avalia um programa de exercícios físicos supervisionados em uma população homogênea: pacientes menores de 65 anos com mieloma múltiplo e que serão submetidos a transplante autólogo de células-tronco. A hipótese deste estudo é que um programa de exercícios físicos supervisionados durante e após o autoenxerto pode ter um impacto positivo nas capacidades físicas e na qualidade de vida.
No braço experimental, os pacientes se beneficiarão regularmente de um programa de exercícios físicos durante a internação. No retorno para casa, eles receberão um kit de ajuda prática com equipamentos específicos (haltere, elástico), um actímetro com monitor de batimentos cardíacos (para ter um levantamento objetivo da prática física além de uma autoavaliação) e um programa de exercícios físicos em suportes de papel e vídeo, que os doentes teriam aprendido durante o internamento. Além disso, SMS serão enviados regularmente para lembrá-los de praticar. No braço controlado, os pacientes serão internados nas mesmas condições do grupo experimental e poderão praticar se quiserem. Ao final da internação, receberão um documento em papel com informações globais sobre exercícios físicos incluindo alguns exercícios simples. As avaliações serão realizadas em ambos os braços no dia 0, dia 30 e dia 90 do autoenxerto. O acompanhamento pós-enxerto será feito concomitantemente à consulta médica e antes do tratamento de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com menos de 65 anos
- mais de 18 anos
- Hospitalizado para transplante autólogo de células-tronco
- Terapia de primeira ou segunda linha para mieloma múltiplo
- Regime de quimioterapia com melfalano
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente que possui computador e conexão à internet em casa
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 65 anos
- Outras neoplasias hematológicas
- Mais de 2 linhas de tratamento
- Outro regime de quimioterapia para autoenxerto além do melfalano
- Contra-indicação para exercícios físicos: hipertensão arterial ou diabetes descontrolada, insuficiência cardíaca ou respiratória, distúrbios psicocognitivos que possam comprometer o programa de exercícios físicos
- paciente dialisado
- Paciente adulto sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
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os pacientes se beneficiarão regularmente de um programa de exercícios físicos durante sua internação.
No retorno para casa, eles receberão um kit de ajuda prática com equipamentos específicos (haltere, elástico), um actímetro com monitor de batimentos cardíacos (para ter um levantamento objetivo da prática física além de uma autoavaliação) e um programa de exercícios físicos em suportes de papel e vídeo, que os doentes teriam aprendido durante o internamento.
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Comparador Ativo: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
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os pacientes serão propostos para os exercícios físicos e os praticarão se quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário de qualidade EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O intervalo de escalas na pontuação é de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida da qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário de qualidade EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O intervalo de escalas na pontuação é de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida da qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário de qualidade EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O intervalo de escalas na pontuação é de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida da qualidade de vida com o questionário QLQ-MY20
Prazo: no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário QLQ-MY20 para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. As pontuações dos domínios do QLQ-MY20 são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para Sintomas da Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados. |
no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida da qualidade de vida medida com o questionário QLQ-MY20
Prazo: no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário QLQ-MY20 para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. As pontuações dos domínios do QLQ-MY20 são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para Sintomas da Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados. |
no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida da qualidade de vida medida com o questionário QLQ-MY20
Prazo: no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A qualidade de vida será medida com o questionário QLQ-MY20 para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. As pontuações dos domínios do QLQ-MY20 são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para Sintomas da Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados. |
no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de fadiga avaliada pela escala de Piper
Prazo: no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A Escala de Fadiga de Piper é composta por 22 itens escalados numericamente, de "0" a "10", que medem quatro dimensões da fadiga subjetiva.
Isso dará uma pontuação média que permanece na mesma escala numérica de "0" a "10".
O é a pontuação moderada e 10 é a pior pontuação.
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no dia 0 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida de fadiga avaliada pela escala de Piper
Prazo: no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A Escala de Fadiga de Piper é composta por 22 itens escalados numericamente, de "0" a "10", que medem quatro dimensões da fadiga subjetiva.
Isso dará uma pontuação média que permanece na mesma escala numérica de "0" a "10".
O é a pontuação moderada e 10 é a pior pontuação.
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no dia 30 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Medida de fadiga avaliada pela escala de Piper
Prazo: no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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A Escala de Fadiga de Piper é composta por 22 itens escalados numericamente, de "0" a "10", que medem quatro dimensões da fadiga subjetiva.
Isso dará uma pontuação média que permanece na mesma escala numérica de "0" a "10".
O é a pontuação moderada e 10 é a pior pontuação.
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no dia 90 do autoenxerto, pois o paciente será hospitalizado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Investigador principal: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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