Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit voor longitudinaal onderzoek naar autograft bij myeloom (PAMAL)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Lichamelijke oefeningen voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan voor multipel myeloom: een gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische longitudinale studie.

Het is bekend dat programma's voor lichaamsbeweging de kwaliteit van leven en chronische vermoeidheid verbeteren en het lijkt een gedragsaanbeveling te zijn tegen kanker als primaire en tertiaire preventie. Ook bij kankerpatiënten is de voedingstoestand van belang: een gewichtsverlies van 5% verhoogt de complicatierisico's en verlaagt de overleving en de kwaliteit van leven. Interacties tussen lichamelijke activiteit en hematologische maligniteiten zijn minder beschreven in vergelijking met solide kankers. Methodologie en protocollen zijn ook heterogeen. Begeleid oefenprogramma verbetert de fysieke conditie en de kwaliteit van leven; er zijn echter weinig gerandomiseerde studies versus een gecontroleerde groep. Post-autotransplantatie-evaluatie voor myeloompatiënten toonde een fysiek tekort met verhoogde vetmassa, maar in deze specifieke populatie moeten fysieke oefeningen meer worden onderzocht. Dit project is een gerandomiseerde studie versus gecontroleerde groep die een programma voor fysieke oefeningen onder toezicht evalueert in een homogene populatie: patiënten jonger dan 65 jaar met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat programma's voor lichaamsbeweging de kwaliteit van leven en chronische vermoeidheid verbeteren en het lijkt een gedragsaanbeveling te zijn tegen kanker als primaire en tertiaire preventie. Ook bij kankerpatiënten is de voedingstoestand van belang: een gewichtsverlies van 5% verhoogt de complicatierisico's en verlaagt de overleving en de kwaliteit van leven. Interacties tussen lichamelijke activiteit en hematologische maligniteiten zijn minder beschreven in vergelijking met solide kankers. Dit multicentrische project is een gerandomiseerde studie versus gecontroleerde groep die een programma voor fysieke oefeningen onder toezicht evalueert in een homogene populatie: patiënten jonger dan 65 jaar met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie zullen ondergaan. De hypothese van deze studie is dat een begeleid oefenprogramma tijdens en na autograft een positief effect zou kunnen hebben op de fysieke capaciteiten en de kwaliteit van leven.

In de experimentele arm zullen patiënten tijdens hun ziekenhuisopname regelmatig baat hebben bij een oefenprogramma. Bij de terugkeer naar huis krijgen ze een praktische hulpkit met specifiek materiaal (halter, elastiek), een actimeter met hartslagmeting (om naast een zelfevaluatie ook een objectieve verzameling van de fysieke oefening te hebben) en een programma voor fysieke oefeningen op papier en op video, dat patiënten zouden hebben geleerd tijdens hun ziekenhuisopname. Bovendien zal er regelmatig een sms worden gestuurd om hen eraan te herinneren te oefenen. In de gecontroleerde arm worden patiënten in dezelfde omstandigheden opgenomen als de experimentele groep en kunnen ze oefenen als ze dat willen. Op het einde van de hospitalisatie krijgen ze een papieren document met globale informatie over lichamelijke oefeningen waaronder enkele eenvoudige oefeningen. Er zullen evaluaties worden uitgevoerd in beide armen op dag 0, dag 30 en dag 90 vanaf autograft. De follow-up na de transplantatie vindt plaats op hetzelfde moment als de medische consultatie en vóór de onderhoudsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan 65 jaar
  • ouder dan 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor autologe stamceltransplantatie
  • Eerste- of tweedelijnstherapie voor multipel myeloom
  • Chemotherapieregime met melfalan
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënt die thuis een computer en internetverbinding heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 65 jaar
  • Andere hematologische maligniteiten
  • Meer dan 2 behandellijnen
  • Ander regime van chemotherapie voor autograft dan melfalan
  • Contra-indicatie voor fysieke oefeningen: ongecontroleerde arteriële hypertensie of diabetes, hart- of ademhalingsfalen, psycho-cognitieve stoornissen die het fysieke oefenprogramma in gevaar kunnen brengen
  • gedialyseerde patiënt
  • Volwassen patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke oefeningsarm
patiënten zullen tijdens hun ziekenhuisopname regelmatig baat hebben bij een programma voor lichamelijke oefeningen. Bij de terugkeer naar huis krijgen ze een praktische hulpkit met specifiek materiaal (halter, elastiek), een actimeter met hartslagmeting (om naast een zelfevaluatie ook een objectieve verzameling van de fysieke oefening te hebben) en een programma voor fysieke oefeningen op papier en op video, dat patiënten zouden hebben geleerd tijdens hun ziekenhuisopname. Bovendien zal er regelmatig een sms worden gestuurd om hen eraan te herinneren te oefenen
Gedragsmatig: Lichamelijke oefeningen
patiënten zullen tijdens hun ziekenhuisopname regelmatig baat hebben bij een programma voor lichamelijke oefeningen. Bij de terugkeer naar huis krijgen ze een praktische hulpkit met specifiek materiaal (halter, elastiek), een actimeter met hartslagmeting (om naast een zelfevaluatie ook een objectieve verzameling van de fysieke oefening te hebben) en een programma voor fysieke oefeningen op papier en op video, dat patiënten zouden hebben geleerd tijdens hun ziekenhuisopname.
ACTIVE_COMPARATOR: gecontroleerde arm
patiënten zullen onder dezelfde omstandigheden in het ziekenhuis worden opgenomen als de experimentele groep en kunnen oefenen als ze dat willen.
Gedragsmatig: Optionele fysieke oefeningen
patiënten zullen worden voorgesteld voor de fysieke oefeningen en zullen deze oefenen als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC quality QLQ-C30 vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Meten van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC quality QLQ-C30 vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
Meten van kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 90 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC quality QLQ-C30 vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
op dag 90 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Maatstaf kwaliteit van leven met QLQ-MY20 vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de QLQ-MY20-vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

QLQ-MY20-domeinscores worden gemiddeld en lineair getransformeerd naar een score variërend van 0-100. Een hoge score voor ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score voor toekomstperspectief en lichaamsbeeld betere resultaten vertegenwoordigt.
op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Maatstaf voor kwaliteit van leven gemeten met QLQ-MY20-vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de QLQ-MY20-vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

QLQ-MY20-domeinscores worden gemiddeld en lineair getransformeerd naar een score variërend van 0-100. Een hoge score voor ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score voor toekomstperspectief en lichaamsbeeld betere resultaten vertegenwoordigt.
op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
Maatstaf voor kwaliteit van leven gemeten met QLQ-MY20-vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 90 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de QLQ-MY20-vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

QLQ-MY20-domeinscores worden gemiddeld en lineair getransformeerd naar een score variërend van 0-100. Een hoge score voor ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score voor toekomstperspectief en lichaamsbeeld betere resultaten vertegenwoordigt.
op dag 90 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor vermoeidheid geëvalueerd door Piper-schaal
Tijdsspanne: op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
De Piper Vermoeidheidsschaal is samengesteld uit 22 numeriek geschaalde, "0" tot "10" items die vier dimensies van subjectieve vermoeidheid meten. Dit geeft een gemiddelde score die op dezelfde numerieke schaal van "0" tot "10" blijft. O is de matige score en 10 is de slechtste score.
op dag 0 van autograft aangezien patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Maatstaf voor vermoeidheid geëvalueerd door Piper-schaal
Tijdsspanne: op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
De Piper Vermoeidheidsschaal is samengesteld uit 22 numeriek geschaalde, "0" tot "10" items die vier dimensies van subjectieve vermoeidheid meten. Dit geeft een gemiddelde score die op dezelfde numerieke schaal van "0" tot "10" blijft. O is de matige score en 10 is de slechtste score.
op dag 30 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
Maatstaf voor vermoeidheid geëvalueerd door Piper-schaal
Tijdsspanne: op dag 90 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.
De Piper Vermoeidheidsschaal is samengesteld uit 22 numeriek geschaalde, "0" tot "10" items die vier dimensies van subjectieve vermoeidheid meten. Dit geeft een gemiddelde score die op dezelfde numerieke schaal van "0" tot "10" blijft. O is de matige score en 10 is de slechtste score.
op dag 90 van autograft als patiënt zal in het ziekenhuis worden opgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
  • Hoofdonderzoeker: Margaret Macro, MD, CHU Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren