Estudio longitudinal de actividad física para el autoinjerto de mieloma (PAMAL)
Ejercicios físicos para pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas por mieloma múltiple: un estudio longitudinal, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el programa de ejercicios físicos mejora la calidad de vida, la fatiga crónica y parece ser una recomendación conductual contra el cáncer como prevención primaria y terciaria. El estado nutricional también es importante en pacientes con cáncer: una pérdida del 5% del peso aumenta los riesgos de complicaciones y disminuye la supervivencia y la calidad de vida. Las interacciones entre la actividad física y las neoplasias malignas hematológicas están menos descritas en comparación con los cánceres sólidos. Este proyecto multicéntrico es un estudio aleatorizado versus grupo controlado que evalúa un programa de ejercicio físico supervisado en una población homogénea: pacientes menores de 65 años con mieloma múltiple que van a ser sometidos a un trasplante autólogo de células madre. La hipótesis de este estudio es que un programa de ejercicios físicos supervisados durante y después del autoinjerto podría tener un impacto positivo en las capacidades físicas y la calidad de vida.
En el brazo experimental, los pacientes se beneficiarán regularmente de un programa de ejercicios físicos durante su hospitalización. A la vuelta a casa se les entregará un botiquín de ayuda práctica con material específico (mancuerna, elástico), un actímetro con pulsómetro (para tener una recogida objetiva de la práctica física además de una autoevaluación) y un programa de ejercicios físicos en soporte papel y video, que los pacientes habrían aprendido durante su hospitalización. Además, se enviarán SMS regularmente para recordarles que practiquen. En el brazo controlado, los pacientes serán hospitalizados en las mismas condiciones que el grupo experimental y podrán practicar si así lo desean. Al final de la hospitalización, recibirán un documento en papel con información global sobre ejercicios físicos, incluidos algunos ejercicios simples. Se realizarán valoraciones en ambos brazos el día 0, día 30 y día 90 desde el autoinjerto. El seguimiento post injerto se realizará en el mismo momento de la consulta médica y antes del tratamiento de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 65 años
- más de 18 años
- Hospitalizado para trasplante autólogo de células madre
- Tratamiento de primera o segunda línea para el mieloma múltiple
- Régimen de quimioterapia con melfalán
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente que tiene computadora y conexión a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 65 años
- Otras neoplasias hematológicas
- Más de 2 líneas de tratamiento
- Otro régimen de quimioterapia para autoinjerto que no sea melfalán
- Contraindicación para ejercicios físicos: hipertensión arterial o diabetes no controlada, insuficiencia cardiaca o respiratoria, trastornos psicocognitivos que puedan comprometer el programa de ejercicios físicos
- paciente dializado
- Paciente adulto bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
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los pacientes se beneficiarán regularmente de un programa de ejercicios físicos durante su hospitalización.
A la vuelta a casa se les entregará un botiquín de ayuda práctica con material específico (mancuerna, elástico), un actímetro con pulsómetro (para tener una recogida objetiva de la práctica física además de una autoevaluación) y un programa de ejercicios físicos en soporte papel y video, que los pacientes habrían aprendido durante su hospitalización.
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Comparador activo: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
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los pacientes serán propuestos para los ejercicios físicos y los practicarán si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida con cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de calidad QLQ-C30 de la EORTC para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El rango de escalas en la puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de calidad de vida con cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de calidad QLQ-C30 de la EORTC para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El rango de escalas en la puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de calidad de vida con cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de calidad QLQ-C30 de la EORTC para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El rango de escalas en la puntuación es de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de calidad de vida con cuestionario QLQ-MY20
Periodo de tiempo: en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario QLQ-MY20 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones del dominio QLQ-MY20 se promedian y transforman linealmente en una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en Síntomas de la enfermedad y Efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados. |
en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de calidad de vida medida con el cuestionario QLQ-MY20
Periodo de tiempo: al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario QLQ-MY20 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones del dominio QLQ-MY20 se promedian y transforman linealmente en una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en Síntomas de la enfermedad y Efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados. |
al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de calidad de vida medida con el cuestionario QLQ-MY20
Periodo de tiempo: en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario QLQ-MY20 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones del dominio QLQ-MY20 se promedian y transforman linealmente en una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en Síntomas de la enfermedad y Efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados. |
en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de fatiga evaluada por escala de Piper
Periodo de tiempo: en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La escala de fatiga de Piper se compone de 22 ítems escalados numéricamente, de "0" a "10" que miden cuatro dimensiones de fatiga subjetiva.
Esto le dará un puntaje promedio que permanece en la misma escala numérica de "0" a "10".
O es la puntuación moderada y 10 es la peor puntuación.
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en el día 0 desde el autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de fatiga evaluada por escala de Piper
Periodo de tiempo: al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La escala de fatiga de Piper se compone de 22 ítems escalados numéricamente, de "0" a "10" que miden cuatro dimensiones de fatiga subjetiva.
Esto le dará un puntaje promedio que permanece en la misma escala numérica de "0" a "10".
O es la puntuación moderada y 10 es la peor puntuación.
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al día 30 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Medida de fatiga evaluada por escala de Piper
Periodo de tiempo: en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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La escala de fatiga de Piper se compone de 22 ítems escalados numéricamente, de "0" a "10" que miden cuatro dimensiones de fatiga subjetiva.
Esto le dará un puntaje promedio que permanece en la misma escala numérica de "0" a "10".
O es la puntuación moderada y 10 es la peor puntuación.
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en el día 90 del autoinjerto como paciente será hospitalizado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Investigador principal: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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