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骨髓瘤自体移植纵向研究的身体活动 (PAMAL)

2023年2月7日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

多发性骨髓瘤造血干细胞移植患者的体育锻炼:一项受控随机前瞻性多中心纵向研究。

众所周知,体育锻炼计划可以改善生活质量、慢性疲劳,并且似乎是针对癌症作为一级和三级预防的行为建议。 营养状况对癌症患者也很重要:体重减轻 5% 会增加并发症风险并降低生存率和生活质量。 与实体癌相比,身体活动与血液系统恶性肿瘤之间的相互作用的描述较少。 方法和协议也是异质的。 监督锻炼计划改善身体状况和生活质量;然而,很少有针对对照组的随机研究。 骨髓瘤患者的自体移植后评估显示身体缺陷和脂肪量增加,但在这一特定人群中需要更多地探索体育锻炼。 该项目是一项随机对照研究,旨在评估同质人群中受监督的体育锻炼计划:65 岁以下多发性骨髓瘤患者和将接受自体干细胞移植的患者。

研究概览

详细说明

众所周知,体育锻炼计划可以改善生活质量、慢性疲劳,并且似乎是针对癌症作为一级和三级预防的行为建议。 营养状况对癌症患者也很重要:体重减轻 5% 会增加并发症风险并降低生存率和生活质量。 与实体癌相比,身体活动与血液系统恶性肿瘤之间的相互作用的描述较少。 这个多中心项目是一项随机对照对照研究,旨在评估同质人群中受监督的体育锻炼计划:65 岁以下多发性骨髓瘤患者和将接受自体干细胞移植的患者。 本研究的假设是,自体移植期间和之后的监督体育锻炼计划可能对身体能力和生活质量产生积极影响。

在实验组中,患者将在住院期间定期从体育锻炼计划中受益。 回家后,他们将获得带有特定设备(哑铃、弹力带)的实用帮助包、带有心率监测功能的活动计(以便客观地收集身体练习以及自我评估)和纸质和视频支持的体育锻炼计划,患者在住院期间就已经学会了。 此外,还会定期发送短信提醒他们练习。 在对照组中,患者将在与实验组相同的条件下住院,并且可以根据需要进行练习。 在住院结束时,他们将收到一份纸质文件,其中包含有关体育锻炼的全球信息,包括一些简单的锻炼。 将在自体移植的第 0 天、第 30 天和第 90 天对双臂进行评估。 移植后跟进将与医疗咨询同时进行,并在维持治疗之前进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁以下患者
  • 18岁以上
  • 自体干细胞移植住院
  • 多发性骨髓瘤的一线或二线治疗
  • 马法兰化疗方案
  • 加入社会保障系统的患者
  • 签署知情同意书
  • 家中有电脑和互联网连接的患者

排除标准:

  • 65岁以上患者
  • 其他血液系统恶性肿瘤
  • 超过2条治疗线
  • 除马法兰以外的自体移植化疗方案
  • 体育锻炼禁忌症:未控制的动脉高血压或糖尿病、心脏或呼吸衰竭、可能影响体育锻炼计划的心理认知障碍
  • 透析病人
  • 监护下的成年患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体育锻炼手臂
患者将在住院期间定期参加体育锻炼计划。 回家后,他们将获得带有特定设备(哑铃、弹力带)的实用帮助包、带有心率监测功能的活动计(以便客观地收集身体练习以及自我评估)和纸质和视频支持的体育锻炼计划,患者在住院期间就已经学会了。 此外,还会定期发送短信提醒他们练习
患者将在住院期间定期参加体育锻炼计划。 回家后,他们将获得带有特定设备(哑铃、弹力带)的实用帮助包、带有心率监测功能的活动计(以便客观地收集身体练习以及自我评估)和纸质和视频支持的体育锻炼计划,患者在住院期间就已经学会了。
ACTIVE_COMPARATOR:控制臂
患者将在与实验组相同的条件下住院,并且可以根据需要进行练习。
将建议患者进行体育锻炼,如果他们愿意,他们会进行锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量生活质量
大体时间:在自体移植的第 0 天,患者将住院。
生活质量将通过 EORTC 质量 QLQ-C30 问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。 分数的量表范围是从 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平,而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
在自体移植的第 0 天,患者将住院。
使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量生活质量
大体时间:自体移植第 30 天,患者将住院。
生活质量将通过 EORTC 质量 QLQ-C30 问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。 分数的量表范围是从 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平,而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
自体移植第 30 天,患者将住院。
使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量生活质量
大体时间:自体移植第 90 天,患者将住院。
生活质量将通过 EORTC 质量 QLQ-C30 问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。 分数的量表范围是从 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平,而症状量表或项目的高分代表症状学或问题的高水平。
自体移植第 90 天,患者将住院。
QLQ-MY20问卷测量生活质量
大体时间:在自体移植的第 0 天,患者将住院。

生活质量将通过QLQ-MY20问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。

QLQ-MY20 领域分数被平均并线性转换为 0-100 范围内的分数。 疾病症状和治疗副作用的高分代表高水平的症状或问题,而未来前景和身体形象的高分代表更好的结果。

在自体移植的第 0 天,患者将住院。
使用 QLQ-MY20 问卷测量的生活质量测量
大体时间:自体移植第 30 天,患者将住院。

生活质量将通过QLQ-MY20问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。

QLQ-MY20 领域分数被平均并线性转换为 0-100 范围内的分数。 疾病症状和治疗副作用的高分代表高水平的症状或问题,而未来前景和身体形象的高分代表更好的结果。

自体移植第 30 天,患者将住院。
使用 QLQ-MY20 问卷测量的生活质量测量
大体时间:在自体移植的第 90 天,患者将住院。

生活质量将通过QLQ-MY20问卷进行测量,以评估癌症患者的生活质量。

QLQ-MY20 领域分数被平均并线性转换为 0-100 范围内的分数。 疾病症状和治疗副作用的高分代表高水平的症状或问题,而未来前景和身体形象的高分代表更好的结果。

在自体移植的第 90 天,患者将住院。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Piper 量表评估的疲劳测量
大体时间:在自体移植的第 0 天,患者将住院。
派珀疲劳量表由 22 个数字标度的“0”到“10”项目组成,用于测量主观疲劳的四个维度。 这将给出保持在相同的“0”到“10”数字范围内的平均分数。 O 是中等分数,10 分是最差分数。
在自体移植的第 0 天,患者将住院。
Piper 量表评估的疲劳测量
大体时间:自体移植第 30 天,患者将住院。
派珀疲劳量表由 22 个数字标度的“0”到“10”项目组成,用于测量主观疲劳的四个维度。 这将给出保持在相同的“0”到“10”数字范围内的平均分数。 O 是中等分数,10 分是最差分数。
自体移植第 30 天,患者将住院。
Piper 量表评估的疲劳测量
大体时间:在自体移植的第 90 天,患者将住院。
派珀疲劳量表由 22 个数字标度的“0”到“10”项目组成,用于测量主观疲劳的四个维度。 这将给出保持在相同的“0”到“10”数字范围内的平均分数。 O 是中等分数,10 分是最差分数。
在自体移植的第 90 天,患者将住院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:caroline delette, MD、CHU Amiens
  • 首席研究员:Pierre Morel, MD、CHU Amiens
  • 首席研究员:Fabrice Jardin, Pr、CHU Rouen
  • 首席研究员:Oana Brehar, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Vincent Camus, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Nathalie Cardinael, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Nathalie Contentin, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Marie-Laure Fontoura, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Carole Fronville Varnier, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Hélène Lanic, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Emilie Lemasle Hue, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Pascal Lenain, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Stéphane Lepretre, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Anna-Lise Menard, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Hervé Tilly, MD、CHU Rouen
  • 首席研究员:Gandhi L Damaj, Pr、CHU caen
  • 首席研究员:Stéphane Cheze, MD、CHU caen
  • 首席研究员:Margaret Macro, MD、CHU caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

身体锻炼的临床试验

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