Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование физической активности при миеломном аутотрансплантате (PAMAL)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Физические упражнения для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе: контролируемое рандомизированное проспективное многоцентровое лонгитюдное исследование.

Известно, что программа физических упражнений улучшает качество жизни, уменьшает хроническую усталость и, по-видимому, является поведенческой рекомендацией против рака в качестве первичной и третичной профилактики. Состояние питания также важно для онкологических больных: потеря 5% веса увеличивает риск осложнений и снижает выживаемость и качество жизни. Взаимодействия между физической активностью и гематологическими злокачественными новообразованиями менее описаны по сравнению с солидными раками. Методология и протоколы также неоднородны. Программа контролируемых упражнений улучшает физическое состояние и качество жизни; однако существует несколько рандомизированных исследований по сравнению с контрольной группой. Оценка пациентов с миеломой после аутотрансплантации показала физический дефицит с увеличением жировой массы, но в этой конкретной популяции физические упражнения должны быть более изучены. Этот проект представляет собой рандомизированное исследование по сравнению с контрольной группой, в котором оценивается программа физических упражнений под наблюдением в однородной популяции: пациенты моложе 65 лет с множественной миеломой, которым предстоит трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что программа физических упражнений улучшает качество жизни, уменьшает хроническую усталость и, по-видимому, является поведенческой рекомендацией против рака в качестве первичной и третичной профилактики. Состояние питания также важно для онкологических больных: потеря 5% веса увеличивает риск осложнений и снижает выживаемость и качество жизни. Взаимодействия между физической активностью и гематологическими злокачественными новообразованиями менее описаны по сравнению с солидными раками. Этот многоцентровый проект представляет собой рандомизированное исследование по сравнению с контрольной группой, в котором оценивается программа физических упражнений под наблюдением в однородной популяции: пациенты в возрасте до 65 лет с множественной миеломой, которым предстоит трансплантация аутологичных стволовых клеток. Гипотеза этого исследования заключается в том, что контролируемая программа физических упражнений во время и после аутотрансплантации может оказать положительное влияние на физические возможности и качество жизни.

В экспериментальной группе пациенты будут регулярно получать пользу от программы физических упражнений во время госпитализации. По возвращении домой им будет выдан набор практической помощи со специальным оборудованием (гантели, резинки), актиметр с контролем сердечного ритма (чтобы иметь объективный сбор данных о физической практике в дополнение к самооценке) и программа физических упражнений на бумаге и видео-сопровождении, которую пациенты усвоили во время госпитализации. Кроме того, им будут регулярно отправляться SMS-сообщения с напоминанием о необходимости тренироваться. В контрольной группе пациенты будут госпитализированы в тех же условиях, что и экспериментальная группа, и смогут практиковаться, если захотят. По окончании госпитализации они получат бумажный документ с общей информацией о физических упражнениях, включая несколько простых упражнений. Оценки будут проводиться на обеих руках в день 0, день 30 и день 90 после аутотрансплантата. Последующее наблюдение после трансплантации будет проводиться одновременно с медицинской консультацией и перед поддерживающей терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент до 65 лет
  • старше 18 лет
  • Госпитализирован для трансплантации аутологичных стволовых клеток
  • Терапия первой или второй линии при множественной миеломе
  • Схема химиотерапии мелфаланом
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациент, у которого дома есть компьютер и подключение к Интернету

Критерий исключения:

  • Пациент старше 65 лет
  • Другие гематологические злокачественные новообразования
  • Более 2 лечебных линий
  • Другой режим химиотерапии аутотрансплантата, кроме мелфалана
  • Противопоказания к физическим упражнениям: неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет, сердечная или дыхательная недостаточность, психокогнитивные расстройства, которые могут скомпрометировать программу физических упражнений.
  • диализный пациент
  • Взрослый пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с физическими упражнениями
пациенты будут регулярно получать пользу от программы физических упражнений во время госпитализации. По возвращении домой им будет выдан набор практической помощи со специальным оборудованием (гантели, резинки), актиметр с контролем сердечного ритма (чтобы иметь объективный сбор данных о физической практике в дополнение к самооценке) и программа физических упражнений на бумаге и видео-сопровождении, которую пациенты усвоили во время госпитализации. Кроме того, будут регулярно отправляться SMS-сообщения, чтобы напомнить им о практике.
Поведенческий: Физические упражнения
пациенты будут регулярно получать пользу от программы физических упражнений во время госпитализации. По возвращении домой им будет выдан набор практической помощи со специальным оборудованием (гантели, резинки), актиметр с контролем сердечного ритма (чтобы иметь объективный сбор данных о физической практике в дополнение к самооценке) и программа физических упражнений на бумаге и видео-сопровождении, которую пациенты усвоили во время госпитализации.
ACTIVE_COMPARATOR: управляемая рука
пациенты будут госпитализированы в тех же условиях, что и экспериментальная группа, и смогут практиковать, если захотят.
Поведенческий: Факультативные физические упражнения
пациентам будут предложены физические упражнения, и они будут практиковать их, если захотят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни больных раком. Диапазон шкал в баллах от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Измерение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни больных раком. Диапазон шкал в баллах от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Измерение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни больных раком. Диапазон шкал в баллах от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Измерение качества жизни с помощью опросника QLQ-MY20
Временное ограничение: в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника QLQ-MY20 для оценки качества жизни больных раком.

Оценки домена QLQ-MY20 усредняются и линейно преобразуются в оценку в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл за «Симптомы заболевания и побочные эффекты лечения» представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем, тогда как высокий балл за «Перспективу будущего» и «Образ тела» представляет лучшие результаты.
в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Измерение качества жизни с помощью опросника QLQ-MY20
Временное ограничение: на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника QLQ-MY20 для оценки качества жизни больных раком.

Оценки домена QLQ-MY20 усредняются и линейно преобразуются в оценку в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл за «Симптомы заболевания и побочные эффекты лечения» представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем, тогда как высокий балл за «Перспективу будущего» и «Образ тела» представляет лучшие результаты.
на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Измерение качества жизни с помощью опросника QLQ-MY20
Временное ограничение: на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника QLQ-MY20 для оценки качества жизни больных раком.

Оценки домена QLQ-MY20 усредняются и линейно преобразуются в оценку в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по симптомам заболевания и побочным эффектам лечения представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем, в то время как высокий балл по параметрам «Перспектива будущего» и «Образ тела» представляет лучшие результаты.
на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера усталости, оцениваемая по шкале Пайпера
Временное ограничение: в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Шкала усталости Пайпера состоит из 22 элементов с числовой шкалой от 0 до 10, которые измеряют четыре измерения субъективной усталости. Это даст средний балл, который остается на той же числовой шкале от 0 до 10. О — средний балл, 10 — худший балл.
в день 0 из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Мера усталости, оцениваемая по шкале Пайпера
Временное ограничение: на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Шкала усталости Пайпера состоит из 22 элементов с числовой шкалой от 0 до 10, которые измеряют четыре измерения субъективной усталости. Это даст средний балл, который остается на той же числовой шкале от 0 до 10. О — средний балл, 10 — худший балл.
на 30-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Мера усталости, оцениваемая по шкале Пайпера
Временное ограничение: на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.
Шкала усталости Пайпера состоит из 22 элементов с числовой шкалой от 0 до 10, которые измеряют четыре измерения субъективной усталости. Это даст средний балл, который остается на той же числовой шкале от 0 до 10. О — средний балл, 10 — худший балл.
на 90-й день из аутотрансплантата, так как пациент будет госпитализирован.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Главный следователь: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • Главный следователь: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • Главный следователь: Margaret Macro, MD, CHU caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Физические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться