Attività fisica per lo studio longitudinale dell'autotrapianto di mieloma (PAMAL)
Esercizi fisici per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per mieloma multiplo: uno studio longitudinale multicentrico prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il programma di esercizi fisici migliora la qualità della vita, l'affaticamento cronico e sembra essere una raccomandazione comportamentale contro il cancro come prevenzione primaria e terziaria. Lo stato nutrizionale è importante anche nei pazienti oncologici: una perdita del 5% del peso aumenta i rischi di complicanze e diminuisce la sopravvivenza e la qualità della vita. Le interazioni tra attività fisica e neoplasie ematologiche sono meno descritte rispetto ai tumori solidi. Questo progetto multicentrico è uno studio randomizzato rispetto a un gruppo controllato che valuta un programma di esercizi fisici supervisionati in una popolazione omogenea: pazienti di età inferiore ai 65 anni con mieloma multiplo e che saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. L'ipotesi di questo studio è che un programma di esercizi fisici supervisionati durante e dopo l'autotrapianto possa avere un impatto positivo sulle capacità fisiche e sulla qualità della vita.
Nel braccio sperimentale, i pazienti beneficeranno regolarmente di un programma di esercizi fisici durante il loro ricovero. Al rientro a casa verrà consegnato un pratico kit di aiuto con attrezzatura specifica (manubri, elastici), un attimetro con monitoraggio del battito cardiaco (per avere una raccolta oggettiva della pratica fisica oltre ad un'autovalutazione) e un programma di esercizi fisici su supporti cartacei e video, che i pazienti avrebbero appreso durante il ricovero. Inoltre, verranno regolarmente inviati SMS per ricordare loro di esercitarsi. Nel braccio controllato, i pazienti saranno ricoverati nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale e potranno esercitarsi se lo desiderano. Al termine del ricovero riceveranno un documento cartaceo con le informazioni globali sull'esercizio fisico compresi alcuni semplici esercizi. Le valutazioni saranno effettuate in entrambe le braccia al giorno 0, giorno 30 e giorno 90 dall'autotrapianto. Il follow-up post-innesto verrà effettuato contemporaneamente alla visita medica e prima del trattamento di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore ai 65 anni
- più di 18 anni
- Ricoverato per trapianto autologo di cellule staminali
- Terapia di prima o seconda linea per il mieloma multiplo
- Regime chemioterapico con melfalan
- Paziente iscritto al sistema previdenziale
- Modulo di consenso informato firmato
- Pazienti che hanno computer e connessione internet a casa
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore ai 65 anni
- Altre neoplasie ematologiche
- Più di 2 linee di trattamento
- Altro regime di chemioterapia per autotrapianto rispetto al melfalan
- Controindicazioni all'esercizio fisico: ipertensione arteriosa incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca o respiratoria, disturbi psicocognitivi che possono compromettere il programma di esercizi fisici
- paziente dializzato
- Paziente adulto sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
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i pazienti beneficeranno regolarmente di un programma di esercizi fisici durante il loro ricovero.
Al rientro a casa verrà loro consegnato un pratico kit di aiuto con attrezzatura specifica (manubri, elastici), un attimetro con monitoraggio del battito cardiaco (per avere una raccolta oggettiva della pratica fisica oltre ad un'autovalutazione) e un programma di esercizi fisici su supporto cartaceo e video, che i pazienti avrebbero appreso durante il ricovero.
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Comparatore attivo: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
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i pazienti saranno proposti per gli esercizi fisici e li praticheranno se lo vorranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Misura della qualità della vita con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori. |
al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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Misura della qualità della vita misurata con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori. |
al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Misura della qualità della vita misurata con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori. |
al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva.
Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10".
O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
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al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
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Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva.
Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10".
O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
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al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva.
Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10".
O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
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al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Investigatore principale: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Investigatore principale: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Investigatore principale: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Comportamento
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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