Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica per lo studio longitudinale dell'autotrapianto di mieloma (PAMAL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Esercizi fisici per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per mieloma multiplo: uno studio longitudinale multicentrico prospettico randomizzato controllato.

È noto che il programma di esercizi fisici migliora la qualità della vita, l'affaticamento cronico e sembra essere una raccomandazione comportamentale contro il cancro come prevenzione primaria e terziaria. Lo stato nutrizionale è importante anche nei pazienti oncologici: una perdita del 5% del peso aumenta i rischi di complicanze e diminuisce la sopravvivenza e la qualità della vita. Le interazioni tra attività fisica e neoplasie ematologiche sono meno descritte rispetto ai tumori solidi. Anche la metodologia ei protocolli sono eterogenei. Il programma di esercizi supervisionati migliora la condizione fisica e la qualità della vita; tuttavia ci sono pochi studi randomizzati rispetto a un gruppo controllato. La valutazione post autotrapianto per i pazienti affetti da mieloma ha mostrato un deficit fisico con aumento della massa grassa, ma in questa particolare popolazione gli esercizi fisici devono essere maggiormente esplorati. Questo progetto è uno studio randomizzato rispetto a un gruppo controllato che valuta un programma di esercizi fisici supervisionati in una popolazione omogenea: pazienti di età inferiore ai 65 anni con mieloma multiplo e che saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il programma di esercizi fisici migliora la qualità della vita, l'affaticamento cronico e sembra essere una raccomandazione comportamentale contro il cancro come prevenzione primaria e terziaria. Lo stato nutrizionale è importante anche nei pazienti oncologici: una perdita del 5% del peso aumenta i rischi di complicanze e diminuisce la sopravvivenza e la qualità della vita. Le interazioni tra attività fisica e neoplasie ematologiche sono meno descritte rispetto ai tumori solidi. Questo progetto multicentrico è uno studio randomizzato rispetto a un gruppo controllato che valuta un programma di esercizi fisici supervisionati in una popolazione omogenea: pazienti di età inferiore ai 65 anni con mieloma multiplo e che saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. L'ipotesi di questo studio è che un programma di esercizi fisici supervisionati durante e dopo l'autotrapianto possa avere un impatto positivo sulle capacità fisiche e sulla qualità della vita.

Nel braccio sperimentale, i pazienti beneficeranno regolarmente di un programma di esercizi fisici durante il loro ricovero. Al rientro a casa verrà consegnato un pratico kit di aiuto con attrezzatura specifica (manubri, elastici), un attimetro con monitoraggio del battito cardiaco (per avere una raccolta oggettiva della pratica fisica oltre ad un'autovalutazione) e un programma di esercizi fisici su supporti cartacei e video, che i pazienti avrebbero appreso durante il ricovero. Inoltre, verranno regolarmente inviati SMS per ricordare loro di esercitarsi. Nel braccio controllato, i pazienti saranno ricoverati nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale e potranno esercitarsi se lo desiderano. Al termine del ricovero riceveranno un documento cartaceo con le informazioni globali sull'esercizio fisico compresi alcuni semplici esercizi. Le valutazioni saranno effettuate in entrambe le braccia al giorno 0, giorno 30 e giorno 90 dall'autotrapianto. Il follow-up post-innesto verrà effettuato contemporaneamente alla visita medica e prima del trattamento di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 65 anni
  • più di 18 anni
  • Ricoverato per trapianto autologo di cellule staminali
  • Terapia di prima o seconda linea per il mieloma multiplo
  • Regime chemioterapico con melfalan
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti che hanno computer e connessione internet a casa

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore ai 65 anni
  • Altre neoplasie ematologiche
  • Più di 2 linee di trattamento
  • Altro regime di chemioterapia per autotrapianto rispetto al melfalan
  • Controindicazioni all'esercizio fisico: ipertensione arteriosa incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca o respiratoria, disturbi psicocognitivi che possono compromettere il programma di esercizi fisici
  • paziente dializzato
  • Paziente adulto sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di esercizio fisico
i pazienti beneficeranno regolarmente di un programma di esercizi fisici durante il loro ricovero. Al rientro a casa verrà loro consegnato un pratico kit di aiuto con attrezzatura specifica (manubri, elastici), un attimetro con monitoraggio del battito cardiaco (per avere una raccolta oggettiva della pratica fisica oltre ad un'autovalutazione) e un programma di esercizi fisici su supporto cartaceo e video, che i pazienti avrebbero appreso durante il ricovero. Inoltre, verranno regolarmente inviati SMS per ricordare loro di esercitarsi
Comportamentale: Esercizi fisici
i pazienti beneficeranno regolarmente di un programma di esercizi fisici durante il loro ricovero. Al rientro a casa verrà loro consegnato un pratico kit di aiuto con attrezzatura specifica (manubri, elastici), un attimetro con monitoraggio del battito cardiaco (per avere una raccolta oggettiva della pratica fisica oltre ad un'autovalutazione) e un programma di esercizi fisici su supporto cartaceo e video, che i pazienti avrebbero appreso durante il ricovero.
ACTIVE_COMPARATORE: braccio controllato
i pazienti saranno ricoverati nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale e potranno esercitarsi se lo vorranno.
Comportamentale: Esercizi fisici facoltativi
i pazienti saranno proposti per gli esercizi fisici e li praticheranno se lo vorranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
Misura della qualità della vita con il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
La qualità della vita sarà misurata con il questionario EORTC quality QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. L'intervallo delle scale nel punteggio va da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
Misura della qualità della vita con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.

La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.

I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori.
al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
Misura della qualità della vita misurata con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.

La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.

I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori.
al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
Misura della qualità della vita misurata con il questionario QLQ-MY20
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.

La qualità della vita sarà misurata con il questionario QLQ-MY20 per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.

I punteggi del dominio QLQ-MY20 vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori.
al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva. Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10". O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
al giorno 0 dall'autoinnesto come paziente verrà ricoverato in ospedale.
Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva. Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10". O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
al giorno 30 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
Misura della fatica valutata dalla scala Piper
Lasso di tempo: al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.
La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item in scala numerica, da "0" a "10", che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva. Questo darà un punteggio medio che rimane sulla stessa scala numerica da "0" a "10". O è il punteggio moderato e 10 è il punteggio peggiore.
al giorno 90 dall'autotrapianto il paziente verrà ricoverato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • Investigatore principale: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • Investigatore principale: Margaret Macro, MD, CHU caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Esercizi fisici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi