Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for myelom autograft longitudinell studie (PAMAL)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fysiske øvelser for pasient som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon for multippelt myelom: en kontrollert randomisert prospektiv multisenter longitudinell studie.

Fysisk treningsprogram er kjent for å forbedre livskvalitet, kronisk tretthet og ser ut til å være en adferdsanbefaling mot kreft som primær og tertiær forebygging. Ernæringsstatus er også viktig hos kreftpasienter: et vekttap på 5 % øker komplikasjonsrisikoen og reduserer overlevelse og livskvalitet. Interaksjoner mellom fysisk aktivitet og hematologiske maligniteter er mindre beskrevet sammenlignet med solide kreftformer. Metodikk og protokoller er også heterogene. Overvåket treningsprogram forbedrer den fysiske tilstanden og livskvaliteten; men det er få randomiserte studier versus en kontrollert gruppe. Evaluering etter autograft for myelompasienter viste et fysisk underskudd med økt fettmasse, men i denne bestemte populasjonen må fysiske øvelser utforskes mer. Dette prosjektet er en randomisert studie versus kontrollert gruppe som evaluerer overvåket fysisk treningsprogram i en homogen populasjon: pasienter under 65 år med myelomatose og som skal gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk treningsprogram er kjent for å forbedre livskvalitet, kronisk tretthet og ser ut til å være en adferdsanbefaling mot kreft som primær og tertiær forebygging. Ernæringsstatus er også viktig hos kreftpasienter: et vekttap på 5 % øker komplikasjonsrisikoen og reduserer overlevelse og livskvalitet. Interaksjoner mellom fysisk aktivitet og hematologiske maligniteter er mindre beskrevet sammenlignet med solide kreftformer. Dette multisenterprosjektet er en randomisert studie versus kontrollert gruppe som evaluerer overvåket fysisk treningsprogram i en homogen populasjon: pasienter under 65 år med myelomatose og som skal gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon. Hypotesen for denne studien er at et overvåket fysisk treningsprogram under og etter autograft kan ha en positiv innvirkning på den fysiske kapasiteten og livskvaliteten.

I den eksperimentelle armen vil pasienter ha jevnlig nytte av et fysisk treningsprogram under sykehusinnleggelsen. Når de reiser hjem vil de få et praktisk hjelpesett med spesifikt utstyr (hantel, strikk), et aktimeter med pulsmåling (for å få en objektiv samling av den fysiske praksisen i tillegg til en selvevaluering) og en fysisk treningsprogram på papir og video støtter, som pasienter ville ha lært under sykehusinnleggelsen. Videre vil det jevnlig bli sendt ut SMS for å minne dem på å trene. I den kontrollerte armen vil pasienter legges inn på sykehus under samme forhold som forsøksgruppen og kan øve om de vil. På slutten av sykehusinnleggelsen vil de motta et papirdokument med global informasjon om fysiske øvelser inkludert noen enkle øvelser. Evalueringer vil bli utført i begge armer på dag 0, dag 30 og dag 90 fra autograft. Oppfølgingen etter graft vil bli gjort samtidig med legekonsultasjonen og før vedlikeholdsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 65 år gammel pasient
  • mer enn 18 år gammel
  • Innlagt på sykehus for autolog stamcelletransplantasjon
  • Første eller andre linje behandling for myelomatose
  • Kjemoterapi med melfalan
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasient som har datamaskin og internettforbindelse hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år gammel pasient
  • Andre hematologiske maligniteter
  • Mer enn 2 behandlingslinjer
  • Annen kjemoterapiregime for autograft enn melfalan
  • Kontraindikasjon for fysisk trening: ukontrollert arteriell hypertensjon eller diabetes, hjerte- eller respirasjonssvikt, psyko-kognitive lidelser som kan kompromittere det fysiske treningsprogrammet
  • dialysert pasient
  • Voksen pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk treningsarm
Pasienter vil regelmessig ha nytte av et fysisk treningsprogram under sykehusinnleggelsen. Når de reiser hjem vil de få et praktisk hjelpesett med spesifikt utstyr (hantel, strikk), et aktimeter med pulsmåling (for å få en objektiv samling av den fysiske praksisen i tillegg til en selvevaluering) og en fysisk treningsprogram på papir og video støtter, som pasienter ville ha lært under sykehusinnleggelsen. Videre vil det jevnlig bli sendt ut SMS for å minne dem på å trene
Atferdsmessig: Fysiske øvelser
Pasienter vil regelmessig ha nytte av et fysisk treningsprogram under sykehusinnleggelsen. Når de reiser hjem vil de få et praktisk hjelpesett med spesifikt utstyr (hantel, strikk), et aktimeter med pulsmåling (for å få en objektiv samling av den fysiske praksisen i tillegg til en selvevaluering) og en fysisk treningsprogram på papir og video støtter, som pasienter ville ha lært under sykehusinnleggelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollert arm
pasienter vil bli innlagt på sykehus under samme forhold som forsøksgruppen og vil kunne øve om de vil.
Atferdsmessig: Valgfrie fysiske øvelser
pasienter vil bli foreslått for de fysiske øvelsene og vil trene dem hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Livskvaliteten vil bli målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Livskvaliteten vil bli målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Livskvaliteten vil bli målt med EORTC kvalitets QLQ-C30 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål på livskvalitet med QLQ-MY20 spørreskjema
Tidsramme: på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.

Livskvaliteten vil bli målt med QLQ-MY20 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

QLQ-MY20 domenepoeng beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært til en poengsum fra 0-100. En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater.
på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål på livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørreskjema
Tidsramme: på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.

Livskvaliteten vil bli målt med QLQ-MY20 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

QLQ-MY20 domenepoeng beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært til en poengsum fra 0-100. En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater.
på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål på livskvalitet målt med QLQ-MY20 spørreskjema
Tidsramme: på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.

Livskvaliteten vil bli målt med QLQ-MY20 spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

QLQ-MY20 domenepoeng beregnes i gjennomsnitt og transformeres lineært til en poengsum fra 0-100. En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater.
på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tretthet evaluert med Piper-skala
Tidsramme: på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Piper Fatigue Scale er sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet. Dette vil gi en gjennomsnittlig poengsum som forblir på samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate poengsummen og 10 er den dårligste poengsummen.
på dag 0 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål for tretthet evaluert med Piper-skala
Tidsramme: på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Piper Fatigue Scale er sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet. Dette vil gi en gjennomsnittlig poengsum som forblir på samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate poengsummen og 10 er den dårligste poengsummen.
på dag 30 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Mål for tretthet evaluert med Piper-skala
Tidsramme: på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.
Piper Fatigue Scale er sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet. Dette vil gi en gjennomsnittlig poengsum som forblir på samme "0" til "10" numeriske skala. O er den moderate poengsummen og 10 er den dårligste poengsummen.
på dag 90 fra autograft da pasienten vil bli innlagt på sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Gandhi L Damaj, Pr, CHU Caen
  • Hovedetterforsker: Stéphane Cheze, MD, CHU Caen
  • Hovedetterforsker: Margaret Macro, MD, CHU Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Fysiske øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere