Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita pro longitudinální studii autograftu myelomu (PAMAL)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fyzická cvičení pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom: kontrolovaná randomizovaná prospektivní multicentrická longitudinální studie.

Je známo, že program fyzického cvičení zlepšuje kvalitu života, chronickou únavu a zdá se být behaviorálním doporučením proti rakovině jako primární a terciární prevence. U pacientů s rakovinou je důležitý i nutriční stav: ztráta 5 % hmotnosti zvyšuje riziko komplikací a snižuje přežití a kvalitu života. Interakce mezi fyzickou aktivitou a hematologickými malignitami jsou ve srovnání se solidními nádory popsány méně. Metodika a protokoly jsou také heterogenní. Cvičební program pod dohledem zlepšuje fyzickou kondici a kvalitu života; existuje však jen málo randomizovaných studií oproti kontrolované skupině. Hodnocení po autograftu u pacientů s myelomem ukázalo fyzický deficit se zvýšenou tukovou hmotou, ale v této konkrétní populaci je třeba více prozkoumat fyzická cvičení. Tento projekt je randomizovaná studie versus kontrolovaná skupina, která hodnotí hlídaný program fyzického cvičení v homogenní populaci: pacientů do 65 let s mnohočetným myelomem, kteří podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že program fyzického cvičení zlepšuje kvalitu života, chronickou únavu a zdá se být behaviorálním doporučením proti rakovině jako primární a terciární prevence. U pacientů s rakovinou je důležitý i nutriční stav: ztráta 5 % hmotnosti zvyšuje riziko komplikací a snižuje přežití a kvalitu života. Interakce mezi fyzickou aktivitou a hematologickými malignitami jsou ve srovnání se solidními nádory popsány méně. Tento multicentrický projekt je randomizovaná studie versus kontrolovaná skupina, která hodnotí hlídaný program fyzického cvičení v homogenní populaci: pacienty do 65 let s mnohočetným myelomem, kteří podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk. Hypotézou této studie je, že program fyzického cvičení pod dohledem během a po autoštěpu může mít pozitivní dopad na fyzické schopnosti a kvalitu života.

V experimentální větvi budou pacienti během hospitalizace pravidelně těžit z programu fyzických cvičení. Při návratu domů dostanou praktickou pomocnou sadu se specifickým vybavením (činka, gumička), aktimetr s monitorováním srdečního tepu (aby měli kromě sebehodnocení i objektivní sběr fyzického cvičení) a program fyzických cvičení na papíře a video nosiče, které by se pacienti naučili během hospitalizace. Dále jim budou pravidelně zasílány SMS, které jim připomínají, že mají cvičit. V kontrolovaném rameni budou pacienti hospitalizováni ve stejných podmínkách jako experimentální skupina a mohou cvičit, pokud chtějí. Na konci hospitalizace obdrží papírový dokument s globálními informacemi o tělesných cvičeních včetně několika jednoduchých cvičení. Hodnocení se provedou v obou ramenech v den 0, den 30 a den 90 z autoštěpu. Sledování po štěpu bude provedeno současně s lékařskou konzultací a před udržovací léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient do 65 let
  • více než 18 let
  • Hospitalizován pro autologní transplantaci kmenových buněk
  • Léčba první nebo druhé linie mnohočetného myelomu
  • Chemoterapeutický režim s melfalanem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient, který má doma počítač a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nad 65 let
  • Jiné hematologické malignity
  • Více než 2 léčebné linie
  • Jiné schéma chemoterapie pro autoštěp než melfalan
  • Kontraindikace fyzických cvičení: nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes, srdeční nebo respirační selhání, psycho-kognitivní poruchy, které mohou ohrozit program fyzických cvičení
  • dialyzovaný pacient
  • Dospělý pacient pod vedením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzické cvičení paže
pacienti budou během hospitalizace pravidelně těžit z programu fyzických cvičení. Při návratu domů dostanou praktickou pomocnou sadu se specifickým vybavením (činka, gumička), aktimetr s monitorováním srdečního tepu (aby měli kromě sebehodnocení i objektivní sběr fyzického cvičení) a program fyzických cvičení na papíře a video nosiče, které by se pacienti naučili během hospitalizace. Dále jim budou pravidelně zasílány SMS, které jim připomínají, že mají cvičit
Behaviorální: Fyzická cvičení
pacienti budou během hospitalizace pravidelně těžit z programu fyzických cvičení. Při návratu domů dostanou praktickou pomocnou sadu se specifickým vybavením (činka, gumička), aktimetr s monitorováním srdečního tepu (aby měli kromě sebehodnocení i objektivní sběr fyzického cvičení) a program fyzických cvičení na papíře a video nosiče, které by se pacienti naučili během hospitalizace.
ACTIVE_COMPARATOR: ovládané rameno
pacienti budou hospitalizováni ve stejných podmínkách jako experimentální skupina a budou moci praktikovat, pokud budou chtít.
Behaviorální: Nepovinná fyzická cvičení
pacienti budou navrženi na fyzická cvičení a budou je cvičit, pokud budou chtít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Rozsah skóre je od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Rozsah skóre je od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Rozsah skóre je od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
Měření kvality života dotazníkem QLQ-MY20
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.

Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky.
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Měření kvality života pomocí dotazníku QLQ-MY20
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.

Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky.
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Měření kvality života pomocí dotazníku QLQ-MY20
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.

Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky.
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy. To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“. O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy. To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“. O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy. To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“. O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Macro, MD, CHU caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Fyzická cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit