Fyzická aktivita pro longitudinální studii autograftu myelomu (PAMAL)
Fyzická cvičení pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro mnohočetný myelom: kontrolovaná randomizovaná prospektivní multicentrická longitudinální studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že program fyzického cvičení zlepšuje kvalitu života, chronickou únavu a zdá se být behaviorálním doporučením proti rakovině jako primární a terciární prevence. U pacientů s rakovinou je důležitý i nutriční stav: ztráta 5 % hmotnosti zvyšuje riziko komplikací a snižuje přežití a kvalitu života. Interakce mezi fyzickou aktivitou a hematologickými malignitami jsou ve srovnání se solidními nádory popsány méně. Tento multicentrický projekt je randomizovaná studie versus kontrolovaná skupina, která hodnotí hlídaný program fyzického cvičení v homogenní populaci: pacienty do 65 let s mnohočetným myelomem, kteří podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk. Hypotézou této studie je, že program fyzického cvičení pod dohledem během a po autoštěpu může mít pozitivní dopad na fyzické schopnosti a kvalitu života.
V experimentální větvi budou pacienti během hospitalizace pravidelně těžit z programu fyzických cvičení. Při návratu domů dostanou praktickou pomocnou sadu se specifickým vybavením (činka, gumička), aktimetr s monitorováním srdečního tepu (aby měli kromě sebehodnocení i objektivní sběr fyzického cvičení) a program fyzických cvičení na papíře a video nosiče, které by se pacienti naučili během hospitalizace. Dále jim budou pravidelně zasílány SMS, které jim připomínají, že mají cvičit. V kontrolovaném rameni budou pacienti hospitalizováni ve stejných podmínkách jako experimentální skupina a mohou cvičit, pokud chtějí. Na konci hospitalizace obdrží papírový dokument s globálními informacemi o tělesných cvičeních včetně několika jednoduchých cvičení. Hodnocení se provedou v obou ramenech v den 0, den 30 a den 90 z autoštěpu. Sledování po štěpu bude provedeno současně s lékařskou konzultací a před udržovací léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient do 65 let
- více než 18 let
- Hospitalizován pro autologní transplantaci kmenových buněk
- Léčba první nebo druhé linie mnohočetného myelomu
- Chemoterapeutický režim s melfalanem
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient, který má doma počítač a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nad 65 let
- Jiné hematologické malignity
- Více než 2 léčebné linie
- Jiné schéma chemoterapie pro autoštěp než melfalan
- Kontraindikace fyzických cvičení: nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes, srdeční nebo respirační selhání, psycho-kognitivní poruchy, které mohou ohrozit program fyzických cvičení
- dialyzovaný pacient
- Dospělý pacient pod vedením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
|
pacienti budou během hospitalizace pravidelně těžit z programu fyzických cvičení.
Při návratu domů dostanou praktickou pomocnou sadu se specifickým vybavením (činka, gumička), aktimetr s monitorováním srdečního tepu (aby měli kromě sebehodnocení i objektivní sběr fyzického cvičení) a program fyzických cvičení na papíře a video nosiče, které by se pacienti naučili během hospitalizace.
|
|
Aktivní komparátor: controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
|
pacienti budou navrženi na fyzická cvičení a budou je cvičit, pokud budou chtít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
|
Měření kvality života dotazníkem QLQ-MY20
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky. |
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku QLQ-MY20
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky. |
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Měření kvality života pomocí dotazníku QLQ-MY20
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QLQ-MY20 k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre domény QLQ-MY20 je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky. |
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy.
To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“.
O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
|
v den 0 od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: 30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy.
To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“.
O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
|
30. den od autoštěpu, protože pacient bude hospitalizován.
|
|
Míra únavy hodnocená Piperovou stupnicí
Časové okno: v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 číselně škálovaných, "0" až "10" položek, které měří čtyři dimenze subjektivní únavy.
To poskytne průměrné skóre, které zůstane na stejné číselné stupnici „0“ až „10“.
O je střední skóre a 10 je nejhorší skóre.
|
v den 90 od autoštěpu bude pacient hospitalizován.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Gandhi L Damaj, Pr, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Cheze, MD, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Macro, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .