このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

輸血依存性ベータサラセミアの小児における人体測定

2019年5月9日 更新者:Bushra Moiz、Aga Khan University

輸血依存性ベータサラセミアの小児における人体計測。

この研究の目的は、パキスタンの輸血依存性β-サラセミアの子供たちの人体測定値を決定することでした。 第二の目的は、血清フェリチンと身体的成長を関連付けることでした。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法

設定 この研究は、2013 年 1 月から 2014 年 12 月にかけて、パキスタンのカラチにあるアガ カーン大学の病理学および検査医学部門の血液学および臨床化学のセクションで実施されました。 患者の募集は、さまざまな血液疾患の患者に血液成分を無料で提供する、Fatimid Foundation Karachi (FFK) という名前の非営利団体で実施されました。 FFK には 4000 人以上のサラセミアと血友病の患者が登録されています。

患者の選択 両親からのインフォームド コンセントの後、輸血依存性 β-サラセミアの 367 人の小児患者 (年齢 5 ~ 17 歳) が募集されました。 すべての患者は、ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィーに基づいて診断されました。

データ収集 詳細な履歴は、所定のアンケートに基づいて、訓練を受けた研究担当者によって収集されました。 患者の医療記録から次の情報が収集されました: 人口統計 (年齢、性別、診断時および最初の輸血時の年齢)、人体測定 (身長と体重)、および臨床的詳細 (輸血歴、鉄キレート、最後のプレ-輸血ヘモグロビン、および最後の血清フェリチンレベル)。

サンプル収集 ヘモグロビンと血清フェリチンを測定するために、輸血の前に、Fatimid Foundation で訓練を受けた採血医によって 5 ミリリットルの血液サンプルが 2 本のチューブ (エチレンジアミン四酢酸とゲル) に収集されました。

検査方法 血清フェリチンは、Cobos® E-601 の化学発光微粒子イムノアッセイによって測定され、ヘモグロビンは Sysmex® XP-100 を使用して測定されました。

人体測定 世界保健機関 (WHO) の 2007 年の成長チャートを使用して、男の子と女の子の身体的成長を評価しました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) / 身長 (平方メートル) として計算されました。 身長 (h-SDS)、体重 (w-SDS) および BMI の z スコア。 WHO リファレンス 2007 によると、身長の z スコア <-2 は発育不全と見なされ、<-2 の BMI は年齢に対して体重不足または痩せていると見なされました。

統計分析 データは、社会科学の統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 および STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.) によって収集、管理、編集、入力、および分析されました。 研究におけるすべての患者の記述的分析が行われた。 調査した変数に従ってサンプルのプロファイルを分析するために、(性別、年齢層) などのカテゴリ変数の頻度表が作成されました。 男性:女性の比率も計算されました。 非パラメトリック変数のパラメトリックおよび中央値と四分位範囲 (IQR; Q3-Q1) の平均 ± 標準偏差、最小値と最大値を計算しました。 スピアマンのロー相関を使用して、ノンパラメトリック変数間の関係をテストしました。 すべての統計検定で採用された有意水準は、p 値 < 0.05 でした。 h-SDS と血清フェリチン レベルの中央値との関連性は、Mann-Whitney 検定を使用して、身長の z スコアが 2 未満の子供と z スコアが 2 以上の子供のこれらの検査パラメーターを比較することによってさらに確認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

367

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

輸血依存性βサラセミアの小児患者(5~17歳)367人が募集されました。 すべての患者は、ヘモグロビン電気泳動または高速液体クロマトグラフィーに基づいて診断されました。 患者の募集は、さまざまな血液疾患の患者に血液成分を無料で提供する、Fatimid Foundation Karachi (FFK) という名前の非営利団体で実施されました。

説明

包含基準:

  • 輸血依存性ベータサラセミアメジャーの子供
  • 5歳から17歳
  • -インフォームドコンセントのある被験者

除外基準:

  • 17歳以上
  • インフォームドコンセントを拒否した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長率を評価するために、パキスタンの輸血依存性βサラセミア小児患者の身長が記録されました
時間枠:2013年1月~2014年12月
メートル単位の身長は、患者の医療記録から記録されます
2013年1月~2014年12月
成長率を評価するために、パキスタンの輸血依存性βサラセミア小児患者の体重を記録しました
時間枠:2013年1月~2014年12月
キログラム単位の体重は、患者の医療記録から記録されます
2013年1月~2014年12月
パキスタンの輸血依存性βサラセミア小児患者の身体的成長の評価は、成長率を評価するために記録されました
時間枠:2013年1月~2014年12月
世界保健機関 (WHO) の 2007 年成長チャートを使用して、男の子と女の子の身体的成長を評価しました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) / 身長 (平方メートル) (kg/m^2) として計算されました。 身長 (h-SDS)、体重 (w-SDS)、および BMI (BMI-SDS) の z スコアも計算されました。
2013年1月~2014年12月
血清フェリチン レベルと身長の z スコアとの関連性
時間枠:2013年1月~2014年12月
相関関係は、年齢の z スコアと血清フェリチン レベルの高さとの間で評価されました。 血清フェリチンは、Cobos® E-601 での化学発光微粒子イムノアッセイによって測定されました。 身長の z スコアと血清フェリチン レベルの中央値との関連性は、Mann-Whitney 検定を使用して、身長の z スコアが 2 未満の子供と z スコアが 2 以上の子供のこれらの検査パラメータを比較することでさらに確認されました。
2013年1月~2014年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2014年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する