- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947632
Antropometriska mätningar hos barn som har transfusionsberoende betatalassemi
Antropometriska mätningar hos barn som har transfusionsberoende betatalassemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Inställning Studien genomfördes vid sektionerna för hematologi och klinisk kemi vid avdelningen för patologi och laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi, Pakistan under januari 2013 till december 2014. Patientrekryteringen genomfördes på en ideell organisation vid namn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som tillhandahåller gratis blodkomponenter till patienter med olika blodsjukdomar. Det finns mer än 4000 registrerade patienter med talassemi och blödarsjuka vid FFK.
Patienturval Efter informerat samtycke från sina föräldrar rekryterades 367 pediatriska patienter (5-17 år) med transfusionsberoende β-talassemi. Alla patienter diagnostiserades baserat på hemoglobinelektrofores eller högpresterande vätskekromatografi.
Datainsamling Detaljhistorik samlades in av en utbildad forskare på ett förutbestämt frågeformulär. Följande information samlades in från patienternas journaler: demografi (ålder, kön, ålder vid tidpunkten för diagnos och vid första transfusion), antropometri (längd och vikt) och kliniska detaljer (blodtransfusionshistorik, järnkelering, senaste pre -transfusionshemoglobin och sista serumferritinnivåer).
Provtagning Fem milliliter blodprover samlades i två rör (etylendiamintetraättiksyra och gel) på Fatimid Foundation av en utbildad phlebotomist före blodtransfusion för att fastställa hemoglobin och serumferritin.
Laboratoriemetodik Serumferritin mättes genom kemi-luminescerande mikropartikelimmunanalys på Cobos® E-601 och hemoglobin mättes med Sysmex® XP-100.
Antropometri Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram för 2007 användes för pojkar och flickor för att bedöma deras fysiska tillväxt. Body mass index (BMI) beräknades som vikt i kg/höjd i kvadratmeter. z-Poäng för längd (h-SDS), vikt (w-SDS) och BMI. Enligt WHO referens 2007 ansågs ett z-värde på <-2 för längd som hämmad tillväxt och BMI på <-2 ansågs vara underviktigt eller tunt för ålder.
Statistisk analys Data samlades in, hanterades, redigerades, matades in och analyserades med statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 22 och STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). En beskrivande analys av alla patienter i studien utfördes. För att analysera urvalets profil enligt de studerade variablerna skapades frekvenstabeller för kategoriska variabler som (kön, åldersgrupp). Man/hona-förhållandet beräknades också. Medelvärdet ± standardavvikelse, minimi- och maximivärden beräknades för parametriska och median- och interkvartila intervall (IQR; Q3-Q1) för icke-parametriska variabler. Spearman rho-korrelation användes för att testa samband mellan de icke-parametriska variablerna. Signifikansnivån som togs för alla statistiska tester var ett p-värde på <0,05. Sambandet mellan h-SDS och mediannivåer av ferritin i serum bekräftades ytterligare genom att jämföra dessa laboratorieparametrar hos barn med längd z-poäng <2 med de med z-poäng ≥2 med hjälp av Mann-Whitney-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med transfusionsberoende beta-thalassemia major
- Ålder 5 till 17 år
- Ämnen med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder över 17 år
- Försökspersoner som vägrade informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd hos transfusionsberoende β-talassemi pediatriska patienter i Pakistan registrerades för att bedöma tillväxthastighet
Tidsram: Jan 2013 till Dec 2014
|
Höjd i meter kommer att registreras från patientjournaler
|
Jan 2013 till Dec 2014
|
|
Vikt hos transfusionsberoende β-talassemi pediatriska patienter i Pakistan registrerades för att bedöma tillväxthastighet
Tidsram: Jan 2013 till Dec 2014
|
Vikt i kilogram kommer att registreras från patientjournaler
|
Jan 2013 till Dec 2014
|
|
Bedömning av fysisk tillväxt hos transfusionsberoende β-talassemi pediatriska patienter i Pakistan registrerades för att bedöma tillväxthastighet
Tidsram: Jan 2013 till Dec 2014
|
Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram för 2007 användes för pojkar och flickor för att bedöma deras fysiska tillväxt.
Body mass index (BMI) beräknades som vikt i kg/höjd i kvadratmeter (kg/m^2).
z-poäng för längd (h-SDS), vikt (w-SDS) och BMI (BMI-SDS) beräknades också.
|
Jan 2013 till Dec 2014
|
|
Serumferritinnivåer och deras samband med z-Score av höjd
Tidsram: Jan 2013 till Dec 2014
|
Korrelation bedömdes mellan längd för ålders z-poäng och serumferritinnivåer.
Serumferritin mättes genom kemi-luminescerande mikropartikelimmunanalys på Cobos® E-601.
Sambandet mellan z-poäng för längd och median ferritinnivåer i serum bekräftades ytterligare genom att jämföra dessa laboratorieparametrar hos barn med längd z-poäng <2 med de med z-poäng ≥2 med hjälp av Mann-Whitney-testet.
|
Jan 2013 till Dec 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- 2305-Pat-ERC-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .