- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947632
Pomiary antropometryczne u dzieci z beta talasemią zależną od transfuzji
Pomiary antropometryczne u dzieci z beta talasemią zależną od transfuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody
Otoczenie Badanie przeprowadzono w Sekcjach Hematologii i Chemii Klinicznej na Wydziale Patologii i Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi w Pakistanie w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2014 r. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w organizacji non-profit o nazwie Fatimid Foundation Karaczi (FFK), która dostarcza bezpłatnie składniki krwi pacjentom z różnymi chorobami krwi. W FFK zarejestrowanych jest ponad 4000 pacjentów z talasemią i hemofilią.
Selekcja pacjentów Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, zrekrutowano 367 pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) z zależną od transfuzji β-talasemią. U wszystkich pacjentów rozpoznanie wykonano na podstawie elektroforezy hemoglobiny lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Zbieranie danych Szczegółowa historia została zebrana przez przeszkolonego pracownika badawczego na podstawie wcześniej ustalonego kwestionariusza. Z dokumentacji medycznej pacjentów zebrano następujące informacje: dane demograficzne (wiek, płeć, wiek w momencie rozpoznania i pierwszej transfuzji), antropometryczne (wzrost i masa ciała) oraz dane kliniczne (wywiad przetaczania krwi, chelatowanie żelaza, ostatni -hemoglobina transfuzyjna i ostatni poziom ferrytyny w surowicy).
Pobieranie próbek Pięć mililitrów próbek krwi zostało pobranych do dwóch probówek (kwas etylenodiaminotetraoctowy i żel) w fundacji Fatimid przez przeszkolonego flebotomistę przed transfuzją krwi w celu oznaczenia hemoglobiny i ferrytyny w surowicy.
Metodologia laboratoryjna Poziom ferrytyny w surowicy mierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach na Cobos® E-601, a hemoglobinę mierzono za pomocą Sysmex® XP-100.
Antropometria Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2007 r. zostały wykorzystane do oceny wzrostu fizycznego chłopców i dziewcząt. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kg/wzrost w metrach kwadratowych. z-Score wzrostu (h-SDS), wagi (w-SDS) i BMI. Zgodnie z odniesieniem WHO z 2007 r., wynik z-score <-2 dla wzrostu uznano za zahamowanie wzrostu, a BMI <-2 uznano za niedowagę lub szczupłość w stosunku do wieku.
Analiza statystyczna Dane zostały zebrane, zarządzane, edytowane, wprowadzane i analizowane przez pakiet statystyczny nauk społecznych (SPSS) wersja 22 i STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). Dokonano analizy opisowej wszystkich pacjentów w badaniu. W celu analizy profilu próby ze względu na badane zmienne utworzono tablice częstości dla zmiennych kategorycznych, takich jak (płeć, grupa wiekowa). Obliczono również stosunek mężczyzn do kobiet. Średnie ± odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne obliczono dla parametrów parametrycznych oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR; Q3-Q1) dla zmiennych nieparametrycznych. Korelacja rho Spearmana została wykorzystana do przetestowania zależności między zmiennymi nieparametrycznymi. Poziom istotności przyjęty dla wszystkich testów statystycznych wynosił wartość p <0,05. Związek h-SDS z medianą poziomu ferrytyny w surowicy został następnie potwierdzony przez porównanie tych parametrów laboratoryjnych u dzieci ze wzrostem z-score <2 z wartościami z-score ≥2 przy użyciu testu Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z zależną od transfuzji beta talasemią major
- Wiek od 5 do 17 lat
- Osoby ze świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 17 lat
- Osoby, które odmówiły świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny tempa wzrostu rejestrowano wzrost pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
Wzrost w metrach będzie odnotowywany z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
|
W celu oceny tempa wzrostu rejestrowano wagę pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
Waga w kilogramach zostanie odnotowana z dokumentacji medycznej pacjentów
|
Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
|
Ocena wzrostu fizycznego u pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie została zarejestrowana w celu oceny tempa wzrostu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2007 zostały wykorzystane dla chłopców i dziewcząt do oceny ich wzrostu fizycznego.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kg/wzrost w metrach kwadratowych (kg/m^2).
Obliczono również z-Score wzrostu (h-SDS), wagi (w-SDS) i BMI (BMI-SDS).
|
Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
|
Poziomy ferrytyny w surowicy i ich związek z z-Score wzrostu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
Oceniono korelację między wzrostem a wiekiem z-score a stężeniem ferrytyny w surowicy.
Ferrytynę w surowicy mierzono chemiczno-luminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząstek na Cobos® E-601.
Związek między wzrostem z-score a medianą poziomu ferrytyny w surowicy został dodatkowo potwierdzony przez porównanie tych parametrów laboratoryjnych u dzieci ze wzrostem z-score <2 z wynikami z-score ≥2 przy użyciu testu Manna-Whitneya.
|
Styczeń 2013 do grudzień 2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Talasemia
- beta-talasemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2305-Pat-ERC-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .