Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary antropometryczne u dzieci z beta talasemią zależną od transfuzji

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Bushra Moiz, Aga Khan University

Pomiary antropometryczne u dzieci z beta talasemią zależną od transfuzji.

Celem pracy było określenie pomiarów antropometrycznych u dzieci z transfuzją-zależną talasemią β w Pakistanie. Celem drugorzędnym było skorelowanie stężenia ferrytyny w surowicy ze wzrostem fizycznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał i metody

Otoczenie Badanie przeprowadzono w Sekcjach Hematologii i Chemii Klinicznej na Wydziale Patologii i Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi w Pakistanie w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2014 r. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w organizacji non-profit o nazwie Fatimid Foundation Karaczi (FFK), która dostarcza bezpłatnie składniki krwi pacjentom z różnymi chorobami krwi. W FFK zarejestrowanych jest ponad 4000 pacjentów z talasemią i hemofilią.

Selekcja pacjentów Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, zrekrutowano 367 pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) z zależną od transfuzji β-talasemią. U wszystkich pacjentów rozpoznanie wykonano na podstawie elektroforezy hemoglobiny lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Zbieranie danych Szczegółowa historia została zebrana przez przeszkolonego pracownika badawczego na podstawie wcześniej ustalonego kwestionariusza. Z dokumentacji medycznej pacjentów zebrano następujące informacje: dane demograficzne (wiek, płeć, wiek w momencie rozpoznania i pierwszej transfuzji), antropometryczne (wzrost i masa ciała) oraz dane kliniczne (wywiad przetaczania krwi, chelatowanie żelaza, ostatni -hemoglobina transfuzyjna i ostatni poziom ferrytyny w surowicy).

Pobieranie próbek Pięć mililitrów próbek krwi zostało pobranych do dwóch probówek (kwas etylenodiaminotetraoctowy i żel) w fundacji Fatimid przez przeszkolonego flebotomistę przed transfuzją krwi w celu oznaczenia hemoglobiny i ferrytyny w surowicy.

Metodologia laboratoryjna Poziom ferrytyny w surowicy mierzono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach na Cobos® E-601, a hemoglobinę mierzono za pomocą Sysmex® XP-100.

Antropometria Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2007 r. zostały wykorzystane do oceny wzrostu fizycznego chłopców i dziewcząt. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kg/wzrost w metrach kwadratowych. z-Score wzrostu (h-SDS), wagi (w-SDS) i BMI. Zgodnie z odniesieniem WHO z 2007 r., wynik z-score <-2 dla wzrostu uznano za zahamowanie wzrostu, a BMI <-2 uznano za niedowagę lub szczupłość w stosunku do wieku.

Analiza statystyczna Dane zostały zebrane, zarządzane, edytowane, wprowadzane i analizowane przez pakiet statystyczny nauk społecznych (SPSS) wersja 22 i STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). Dokonano analizy opisowej wszystkich pacjentów w badaniu. W celu analizy profilu próby ze względu na badane zmienne utworzono tablice częstości dla zmiennych kategorycznych, takich jak (płeć, grupa wiekowa). Obliczono również stosunek mężczyzn do kobiet. Średnie ± odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne obliczono dla parametrów parametrycznych oraz medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR; Q3-Q1) dla zmiennych nieparametrycznych. Korelacja rho Spearmana została wykorzystana do przetestowania zależności między zmiennymi nieparametrycznymi. Poziom istotności przyjęty dla wszystkich testów statystycznych wynosił wartość p <0,05. Związek h-SDS z medianą poziomu ferrytyny w surowicy został następnie potwierdzony przez porównanie tych parametrów laboratoryjnych u dzieci ze wzrostem z-score <2 z wartościami z-score ≥2 przy użyciu testu Manna-Whitneya.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano 367 pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) z β-talasemią zależną od transfuzji. U wszystkich pacjentów rozpoznanie wykonano na podstawie elektroforezy hemoglobiny lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Rekrutację pacjentów prowadzono w organizacji non-profit Fatimid Foundation Karaczi (FFK), która dostarcza bezpłatnie składniki krwi pacjentom z różnymi chorobami krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zależną od transfuzji beta talasemią major
  • Wiek od 5 do 17 lat
  • Osoby ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 17 lat
  • Osoby, które odmówiły świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny tempa wzrostu rejestrowano wzrost pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
Wzrost w metrach będzie odnotowywany z dokumentacji medycznej pacjentów
Styczeń 2013 do grudzień 2014
W celu oceny tempa wzrostu rejestrowano wagę pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
Waga w kilogramach zostanie odnotowana z dokumentacji medycznej pacjentów
Styczeń 2013 do grudzień 2014
Ocena wzrostu fizycznego u pacjentów pediatrycznych z talasemią β zależnych od transfuzji w Pakistanie została zarejestrowana w celu oceny tempa wzrostu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2007 zostały wykorzystane dla chłopców i dziewcząt do oceny ich wzrostu fizycznego. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kg/wzrost w metrach kwadratowych (kg/m^2). Obliczono również z-Score wzrostu (h-SDS), wagi (w-SDS) i BMI (BMI-SDS).
Styczeń 2013 do grudzień 2014
Poziomy ferrytyny w surowicy i ich związek z z-Score wzrostu
Ramy czasowe: Styczeń 2013 do grudzień 2014
Oceniono korelację między wzrostem a wiekiem z-score a stężeniem ferrytyny w surowicy. Ferrytynę w surowicy mierzono chemiczno-luminescencyjnym testem immunologicznym mikrocząstek na Cobos® E-601. Związek między wzrostem z-score a medianą poziomu ferrytyny w surowicy został dodatkowo potwierdzony przez porównanie tych parametrów laboratoryjnych u dzieci ze wzrostem z-score <2 z wynikami z-score ≥2 przy użyciu testu Manna-Whitneya.
Styczeń 2013 do grudzień 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj