- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947632
Антропометрические измерения у детей с трансфузионно-зависимой бета-талассемией
Антропометрические измерения у детей с трансфузионно-зависимой бета-талассемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
Условия Исследование проводилось в секциях гематологии и клинической химии факультета патологии и лабораторной медицины Университета Ага Хана, Карачи, Пакистан, с января 2013 г. по декабрь 2014 г. Набор пациентов проводился в некоммерческой организации Fatimid Foundation Karachi (FFK), которая бесплатно предоставляет компоненты крови пациентам с различными заболеваниями крови. На учете в ФФК находится более 4000 больных талассемией и гемофилией.
Отбор пациентов. После получения информированного согласия их родителей было набрано 367 детей (в возрасте 5-17 лет) с трансфузионно-зависимой β-талассемией. Всем пациентам диагноз был поставлен на основании данных электрофореза гемоглобина или высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Сбор данных Подробная история была собрана обученным научным сотрудником с помощью заранее подготовленного вопросника. Из медицинских карт пациентов была собрана следующая информация: демографические данные (возраст, пол, возраст на момент постановки диагноза и при первом переливании крови), антропометрические данные (рост и вес) и клинические данные (анамнез переливания крови, хелатирование железа, последний дооперационный период). - переливание гемоглобина и последний уровень ферритина в сыворотке).
Сбор образцов Пять миллилитров образцов крови были собраны в две пробирки (с этилендиаминтетрауксусной кислотой и гелем) в фонде Фатимидов обученным флеботомистом перед переливанием крови для определения гемоглобина и сывороточного ферритина.
Лабораторная методика Ферритин сыворотки измеряли с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц на Cobos® E-601, а гемоглобин измеряли с помощью Sysmex® XP-100.
Антропометрия Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 2007 г. использовала диаграммы роста мальчиков и девочек для оценки их физического роста. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес в кг/рост в квадратных метрах. Z-оценка роста (h-SDS), веса (w-SDS) и ИМТ. Согласно справочнику ВОЗ 2007 г., z-показатель <-2 для роста считался задержкой роста, а ИМТ <-2 считался недостаточной массой тела или худощавым для возраста.
Статистический анализ. Данные собирались, обрабатывались, редактировались, вводились и анализировались с помощью статистического пакета социальных наук (SPSS) версии 22 и STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, США). Был проведен описательный анализ всех пациентов в исследовании. Для анализа профиля выборки по изучаемым переменным были созданы таблицы частот для категориальных переменных, таких как (пол, возрастная группа). Также было рассчитано соотношение мужчин и женщин. Среднее ± стандартное отклонение, минимальные и максимальные значения были рассчитаны для параметрических и медианы и межквартильный размах (IQR; Q3-Q1) для непараметрических переменных. Ро-корреляция Спирмена использовалась для проверки взаимосвязей между непараметрическими переменными. Уровень значимости, принятый для всех статистических тестов, составлял p-значение <0,05. Связь h-SDS со средними уровнями ферритина в сыворотке была дополнительно подтверждена путем сравнения этих лабораторных параметров у детей с z-показателем роста <2 с детьми с z-показателем ≥2 с использованием теста Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с трансфузионно-зависимой бета-талассемией
- Возраст от 5 до 17 лет
- Субъекты с информированным согласием
Критерий исключения:
- Возраст более 17 лет
- Субъекты, отказавшиеся от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост у педиатрических пациентов с трансфузионно-зависимой β-талассемией в Пакистане был зарегистрирован для оценки скорости роста.
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
Рост в метрах будет записываться из медицинских карт пациентов.
|
С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
|
Вес у педиатрических пациентов с трансфузионно-зависимой β-талассемией в Пакистане был зарегистрирован для оценки скорости роста.
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
Вес в килограммах будет записываться из медицинских карт пациентов
|
С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
|
Оценка физического роста у педиатрических пациентов с трансфузионно-зависимой β-талассемией в Пакистане была зарегистрирована для оценки скорости роста
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
Графики роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2007 года использовались для мальчиков и девочек для оценки их физического роста.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как вес в кг/рост в квадратных метрах (кг/м^2).
Также рассчитывали z-показатель роста (h-SDS), веса (w-SDS) и ИМТ (ИМТ-SDS).
|
С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
|
Уровни ферритина в сыворотке и их связь с z-показателем роста
Временное ограничение: С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
Корреляцию оценивали между ростом и возрастом по z-показателю и уровнями ферритина в сыворотке.
Сывороточный ферритин измеряли с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц на Cobos® E-601.
Связь z-показателя роста со средним уровнем ферритина в сыворотке была дополнительно подтверждена путем сравнения этих лабораторных параметров у детей с z-показателем роста <2 с детьми с z-показателем ≥2 с использованием теста Манна-Уитни.
|
С января 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- бета-талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 2305-Pat-ERC-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .