Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antropometrická měření u dětí s beta thalasémií závislou na transfuzi

9. května 2019 aktualizováno: Bushra Moiz, Aga Khan University

Antropometrická měření u dětí s beta thalasémií závislou na transfuzi.

Cílem této studie bylo stanovit antropometrická měření u dětí s β-talasémií závislých na transfuzích v Pákistánu. Sekundárním cílem bylo korelovat sérový feritin s fyzickým růstem

Přehled studie

Detailní popis

materiály a metody

Nastavení Studie byla provedena na sekcích hematologie a klinické chemie na Katedře patologie a laboratorní medicíny, Univerzita Aga Khan, Karáčí, Pákistán v období od ledna 2013 do prosince 2014. Nábor pacientů proběhl v neziskové organizaci s názvem Fatimid Foundation Karachi (FFK), která zdarma poskytuje krevní složky pacientům s různými krevními chorobami. Na FFK je registrováno více než 4000 pacientů s talasémií a hemofilií.

Výběr pacientů Po informovaném souhlasu rodičů bylo vybráno 367 dětských pacientů (ve věku 5-17 let) s β-talasémií závislou na transfuzích. Všichni pacienti byli diagnostikováni na základě hemoglobinové elektroforézy nebo vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Sběr dat Detailní historii sbíral vyškolený výzkumný pracovník na předem stanovený dotazník. Z lékařských záznamů pacientů byly shromážděny následující informace: demografické údaje (věk, pohlaví, věk v době diagnózy a při první transfuzi), antropometrie (výška a hmotnost) a klinické údaje (anamnéza krevní transfuze, chelace železa, poslední před -transfuze hemoglobinu a poslední hladiny feritinu v séru).

Odběr vzorků Pět mililitrů krevních vzorků bylo odebráno do dvou zkumavek (kyselina ethylendiamintetraoctová a gel) v nadaci Fatimid vyškoleným flebotomem před krevní transfuzí ke stanovení hemoglobinu a sérového feritinu.

Laboratorní metodika Sérový feritin byl měřen chemiluminiscenčním mikročásticovým imunotestem na Cobos® E-601 a hemoglobin byl měřen pomocí Sysmex® XP-100.

Růstové grafy Antropometrie Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2007 byly použity pro chlapce a dívky k posouzení jejich fyzického růstu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních. z-Skóre výšky (h-SDS), hmotnosti (w-SDS) a BMI. Podle reference WHO z roku 2007 bylo z-skóre <-2 pro výšku považováno za zakrnělý růst a BMI <-2 bylo považováno za podváhu nebo hubenost vzhledem k věku.

Statistická analýza Data byla shromažďována, spravována, upravována, zadávána a analyzována statistickým balíčkem sociálních věd (SPSS) verze 22 a STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). Byla provedena popisná analýza všech pacientů ve studii. Aby bylo možné analyzovat profil vzorku podle studovaných proměnných, byly vytvořeny frekvenční tabulky pro kategoriální proměnné jako (pohlaví, věková skupina). Byl také vypočítán poměr mužů a žen. Pro parametrické a mediánové a interkvartilní rozpětí (IQR; Q3-Q1) pro neparametrické proměnné byly vypočteny průměr ± standardní odchylka, minimální a maximální hodnoty. Pro testování vztahů mezi neparametrickými proměnnými byla použita Spearmanova rho korelace. Hladina významnosti pro všechny statistické testy byla p-hodnota <0,05. Asociace h-SDS se středními hladinami sérového feritinu byla dále potvrzena srovnáním těchto laboratorních parametrů u dětí s výškovým z-skóre <2 s těmi se z-skóre ≥2 pomocí Mann-Whitneyho testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo přijato 367 dětských pacientů (ve věku 5-17 let) s β-talasémií závislou na transfuzi. Všichni pacienti byli diagnostikováni na základě hemoglobinové elektroforézy nebo vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Nábor pacientů proběhl v neziskové organizaci Fatimid Foundation Karachi (FFK), která zdarma poskytuje krevní složky pacientům s různými krevními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s beta thalasémií major závislou na transfuzi
  • Věk 5 až 17 let
  • Subjekty s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 17 let
  • Subjekty, které odmítly informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu byla zaznamenávána pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
Výška v metrech bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacientů
Ledna 2013 do prosince 2014
Hmotnost u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu byla zaznamenávána pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
Hmotnost v kilogramech bude zaznamenána z lékařské dokumentace pacientů
Ledna 2013 do prosince 2014
Hodnocení fyzického růstu u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu bylo zaznamenáno pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
Růstové grafy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2007 byly použity pro chlapce a dívky k posouzení jejich fyzického růstu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních (kg/m^2). Bylo také vypočteno z-skóre výšky (h-SDS), hmotnosti (w-SDS) a BMI (BMI-SDS).
Ledna 2013 do prosince 2014
Hladiny feritinu v séru a jejich souvislost se z-skóre výšky
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
Byla hodnocena korelace mezi výškou pro věkové z-skóre a hladinami feritinu v séru. Sérový feritin byl měřen chemiluminiscenčním mikročásticovým imunotestem na Cobos® E-601. Souvislost z-skóre výšky se středními hladinami sérového feritinu byla dále potvrzena srovnáním těchto laboratorních parametrů u dětí s výškovým z-skóre <2 s těmi, které měly z-skóre ≥2 pomocí Mann-Whitneyho testu.
Ledna 2013 do prosince 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta Thalasemia Major

Klinické studie na sérový feritinový a hemoglobinový test

Předplatit