- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947632
Antropometrická měření u dětí s beta thalasémií závislou na transfuzi
Antropometrická měření u dětí s beta thalasémií závislou na transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
materiály a metody
Nastavení Studie byla provedena na sekcích hematologie a klinické chemie na Katedře patologie a laboratorní medicíny, Univerzita Aga Khan, Karáčí, Pákistán v období od ledna 2013 do prosince 2014. Nábor pacientů proběhl v neziskové organizaci s názvem Fatimid Foundation Karachi (FFK), která zdarma poskytuje krevní složky pacientům s různými krevními chorobami. Na FFK je registrováno více než 4000 pacientů s talasémií a hemofilií.
Výběr pacientů Po informovaném souhlasu rodičů bylo vybráno 367 dětských pacientů (ve věku 5-17 let) s β-talasémií závislou na transfuzích. Všichni pacienti byli diagnostikováni na základě hemoglobinové elektroforézy nebo vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Sběr dat Detailní historii sbíral vyškolený výzkumný pracovník na předem stanovený dotazník. Z lékařských záznamů pacientů byly shromážděny následující informace: demografické údaje (věk, pohlaví, věk v době diagnózy a při první transfuzi), antropometrie (výška a hmotnost) a klinické údaje (anamnéza krevní transfuze, chelace železa, poslední před -transfuze hemoglobinu a poslední hladiny feritinu v séru).
Odběr vzorků Pět mililitrů krevních vzorků bylo odebráno do dvou zkumavek (kyselina ethylendiamintetraoctová a gel) v nadaci Fatimid vyškoleným flebotomem před krevní transfuzí ke stanovení hemoglobinu a sérového feritinu.
Laboratorní metodika Sérový feritin byl měřen chemiluminiscenčním mikročásticovým imunotestem na Cobos® E-601 a hemoglobin byl měřen pomocí Sysmex® XP-100.
Růstové grafy Antropometrie Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2007 byly použity pro chlapce a dívky k posouzení jejich fyzického růstu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních. z-Skóre výšky (h-SDS), hmotnosti (w-SDS) a BMI. Podle reference WHO z roku 2007 bylo z-skóre <-2 pro výšku považováno za zakrnělý růst a BMI <-2 bylo považováno za podváhu nebo hubenost vzhledem k věku.
Statistická analýza Data byla shromažďována, spravována, upravována, zadávána a analyzována statistickým balíčkem sociálních věd (SPSS) verze 22 a STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). Byla provedena popisná analýza všech pacientů ve studii. Aby bylo možné analyzovat profil vzorku podle studovaných proměnných, byly vytvořeny frekvenční tabulky pro kategoriální proměnné jako (pohlaví, věková skupina). Byl také vypočítán poměr mužů a žen. Pro parametrické a mediánové a interkvartilní rozpětí (IQR; Q3-Q1) pro neparametrické proměnné byly vypočteny průměr ± standardní odchylka, minimální a maximální hodnoty. Pro testování vztahů mezi neparametrickými proměnnými byla použita Spearmanova rho korelace. Hladina významnosti pro všechny statistické testy byla p-hodnota <0,05. Asociace h-SDS se středními hladinami sérového feritinu byla dále potvrzena srovnáním těchto laboratorních parametrů u dětí s výškovým z-skóre <2 s těmi se z-skóre ≥2 pomocí Mann-Whitneyho testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s beta thalasémií major závislou na transfuzi
- Věk 5 až 17 let
- Subjekty s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 17 let
- Subjekty, které odmítly informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu byla zaznamenávána pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
|
Výška v metrech bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Ledna 2013 do prosince 2014
|
|
Hmotnost u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu byla zaznamenávána pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
|
Hmotnost v kilogramech bude zaznamenána z lékařské dokumentace pacientů
|
Ledna 2013 do prosince 2014
|
|
Hodnocení fyzického růstu u pediatrických pacientů s β-talasémií závislých na transfuzi v Pákistánu bylo zaznamenáno pro posouzení rychlosti růstu
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
|
Růstové grafy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2007 byly použity pro chlapce a dívky k posouzení jejich fyzického růstu.
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních (kg/m^2).
Bylo také vypočteno z-skóre výšky (h-SDS), hmotnosti (w-SDS) a BMI (BMI-SDS).
|
Ledna 2013 do prosince 2014
|
|
Hladiny feritinu v séru a jejich souvislost se z-skóre výšky
Časové okno: Ledna 2013 do prosince 2014
|
Byla hodnocena korelace mezi výškou pro věkové z-skóre a hladinami feritinu v séru.
Sérový feritin byl měřen chemiluminiscenčním mikročásticovým imunotestem na Cobos® E-601.
Souvislost z-skóre výšky se středními hladinami sérového feritinu byla dále potvrzena srovnáním těchto laboratorních parametrů u dětí s výškovým z-skóre <2 s těmi, které měly z-skóre ≥2 pomocí Mann-Whitneyho testu.
|
Ledna 2013 do prosince 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- 2305-Pat-ERC-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beta Thalasemia Major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na sérový feritinový a hemoglobinový test
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Gazi UniversityDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan