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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947632
수혈 의존성 베타 지중해빈혈을 가진 소아의 인체 측정
수혈의존성 베타 지중해빈혈을 가진 소아의 인체측정학적 측정.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
설정 이 연구는 2013년 1월부터 2014년 12월까지 파키스탄 카라치에 있는 아가칸 대학교 병리학 및 진단검사의학부의 혈액학 및 임상화학과에서 수행되었습니다. 환자 모집은 다양한 혈액 장애가 있는 환자에게 무료로 혈액 성분을 제공하는 Fatimid Foundation Karachi(FFK)라는 비영리 단체에서 실시되었습니다. FFK에는 4000명 이상의 등록된 지중해 빈혈 및 혈우병 환자가 있습니다.
환자 선택 부모의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수혈 의존성 β-지중해빈혈이 있는 367명의 소아 환자(5-17세)를 모집했습니다. 모든 환자는 헤모글로빈 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피를 기반으로 진단되었습니다.
데이터 수집 세부 이력은 훈련된 연구 담당자가 미리 결정된 설문지에 대해 수집했습니다. 다음 정보는 환자의 의료 기록에서 수집되었습니다: 인구 통계(나이, 성별, 진단 및 첫 수혈 당시 나이), 인체 측정(신장 및 체중) 및 임상 세부 사항(수혈 이력, 철 킬레이트, 마지막 사전 -수혈 헤모글로빈 및 마지막 혈청 페리틴 수치).
샘플 수집 헤모글로빈과 혈청 페리틴을 결정하기 위해 수혈 전에 숙련된 채혈사가 Fatimid Foundation에서 2개의 튜브(에틸렌디아민테트라아세트산 및 겔)에 혈액 샘플 5밀리리터를 수집했습니다.
검사 방법 혈청 페리틴은 Cobos® E-601에서 화학발광 미세입자 면역분석으로 측정했고 헤모글로빈은 Sysmex® XP-100을 사용하여 측정했습니다.
인체측정 세계보건기구(WHO) 2007 성장 차트는 소년 소녀들의 신체적 성장을 평가하는 데 사용되었습니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/키(제곱미터)로 계산되었습니다. 신장(h-SDS), 체중(w-SDS) 및 BMI의 z-점수. 2007년 WHO 참고 자료에 따르면 키의 z-점수가 -2 미만이면 발육 부진으로, BMI가 -2 미만이면 저체중 또는 나이에 비해 마른 것으로 간주됩니다.
통계 분석 SPSS(statistical package of social sciences) 버전 22 및 STATA 13(Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.)을 사용하여 데이터를 수집, 관리, 편집, 입력 및 분석하였다. 연구의 모든 환자에 대한 설명 분석이 수행되었습니다. 연구된 변수에 따라 샘플의 프로필을 분석하기 위해 (성별, 연령 그룹)과 같은 범주형 변수에 대한 빈도 테이블을 만들었습니다. 남성: 여성 비율도 계산되었습니다. 평균 ± 표준 편차, 최소값 및 최대값은 비모수 변수에 대한 매개변수 및 중앙값 및 사분위수 범위(IQR; Q3-Q1)에 대해 계산되었습니다. Spearman rho 상관 관계는 비모수 변수 간의 관계를 테스트하는 데 사용되었습니다. 모든 통계 테스트에 대해 취해진 유의 수준은 <0.05의 p-값이었습니다. h-SDS와 평균 혈청 페리틴 수치의 연관성은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 신장 z-점수가 2 미만인 어린이와 z-점수가 2 이상인 어린이의 실험실 매개변수를 비교하여 추가로 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 주요 소아
- 5~17세
- 정보에 입각한 동의가 있는 피험자
제외 기준:
- 17세 이상
- 정보에 입각한 동의를 거부한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 속도를 평가하기 위해 파키스탄의 수혈 의존성 β-지중해 빈혈 소아 환자의 키를 기록했습니다.
기간: 2013년 1월 ~ 2014년 12월
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미터 단위의 신장은 환자의 의료 기록에서 기록됩니다.
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2013년 1월 ~ 2014년 12월
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성장 속도를 평가하기 위해 파키스탄의 수혈 의존성 β-지중해 빈혈 소아 환자의 체중을 기록했습니다.
기간: 2013년 1월 ~ 2014년 12월
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킬로그램 단위의 무게는 환자의 의료 기록에서 기록됩니다.
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2013년 1월 ~ 2014년 12월
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성장 속도를 평가하기 위해 파키스탄의 수혈 의존성 β-지중해 빈혈 소아 환자의 신체 성장 평가를 기록했습니다.
기간: 2013년 1월 ~ 2014년 12월
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세계보건기구(WHO) 2007 성장 차트는 소년 소녀들의 신체적 성장을 평가하는 데 사용되었습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/키(제곱미터)(kg/m^2)로 계산되었습니다.
신장(h-SDS), 체중(w-SDS) 및 BMI(BMI-SDS)의 z-Score도 계산되었습니다.
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2013년 1월 ~ 2014년 12월
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혈청 페리틴 수치와 신장의 z-Score와의 연관성
기간: 2013년 1월 ~ 2014년 12월
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나이 z-점수에 대한 신장과 혈청 페리틴 수치 사이의 상관관계를 평가했습니다.
혈청 페리틴은 Cobos® E-601에서 화학발광 미세입자 면역분석으로 측정되었습니다.
Mann-Whitney 테스트를 사용하여 키 z-점수가 2 미만인 어린이와 z-점수가 2 이상인 어린이의 실험실 매개변수를 비교하여 신장 z-점수와 중간 혈청 페리틴 수치의 연관성을 추가로 확인했습니다.
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2013년 1월 ~ 2014년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2305-Pat-ERC-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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