- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947632
Antropometriset mittaukset lapsilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beetatalassemia
Antropometriset mittaukset lapsilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beetatalassemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
materiaali ja metodit
Asetus Tutkimus suoritettiin Hematologian ja kliinisen kemian osastolla Patologian ja laboratoriolääketieteen osastolla, Aga Khan University, Karachi, Pakistan tammikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Potilaiden rekrytointi suoritettiin voittoa tavoittelemattomassa järjestössä nimeltä Fatimid Foundation Karachi (FFK), joka tarjoaa veloituksetta verikomponentteja potilaille, joilla on erilaisia verisairauksia. FFK:ssa on yli 4000 rekisteröityä talassemia- ja hemofiliapotilasta.
Potilaiden valinta Heidän vanhempiensa tietoisen suostumuksen jälkeen värvättiin 367 lapsipotilasta (ikä 5-17 vuotta), joilla oli verensiirrosta riippuvainen β-talassemia. Kaikki potilaat diagnosoitiin hemoglobiinielektroforeesin tai korkean erotuskyvyn nestekromatografian perusteella.
Tiedonkeruu Yksityiskohtaisen historian keräsi koulutettu tutkija ennalta määrätyllä kyselylomakkeella. Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kerättiin seuraavat tiedot: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, ikä diagnoosihetkellä ja ensimmäisen verensiirron yhteydessä), antropometriset tiedot (pituus ja paino) ja kliiniset tiedot (verensiirtohistoria, rautakelaatio, viimeinen ennen verensiirtoa) - verensiirron hemoglobiini ja viimeinen seerumin ferritiinitaso).
Näytteenotto Koulutettu flebotomisti keräsi viisi millilitraa verinäytteitä kahteen putkeen (etyleenidiamiinitetraetikkahappo ja geeli) Fatimid Foundationissa ennen verensiirtoa hemoglobiinin ja seerumin ferritiinin määrittämiseksi.
Laboratoriomenetelmät Seerumin ferritiini mitattiin kemiluminesoivien mikrohiukkasten immunomäärityksellä Cobos® E-601:llä ja hemoglobiini mitattiin Sysmex® XP-100:lla.
Antropometria Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2007 kasvukaavioita käytettiin poikien ja tyttöjen fyysisen kasvun arvioinnissa. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona kg/pituus neliömetrinä. z-Pituuden (h-SDS), painon (w-SDS) ja BMI:n pistemäärä. WHO:n vuoden 2007 referenssin mukaan pituuden z-pistemäärä <-2 katsottiin kasvun hidastumiseksi ja BMI:tä <-2 pidettiin alipainoisena tai laihana iän suhteen.
Tilastollinen analyysi Tietoja kerättiin, hallittiin, muokattiin, syötettiin ja analysoitiin tilastollisen yhteiskuntatieteiden paketin (SPSS) versiolla 22 ja STATA 13:lla (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista tehtiin kuvaava analyysi. Otoksen profiilin analysoimiseksi tutkittujen muuttujien mukaan luotiin frekvenssitaulukot kategorisille muuttujille, kuten (sukupuoli, ikäryhmä). Myös miesten ja naisten välinen suhde laskettiin. Keskiarvo ± keskihajonta, minimi- ja maksimiarvot laskettiin parametrisille sekä mediaani- ja kvartiilivälille (IQR; Q3-Q1) ei-parametrisille muuttujille. Spearmanin rho-korrelaatiota käytettiin testaamaan ei-parametristen muuttujien välisiä suhteita. Kaikille tilastollisille kokeille otettu merkitsevyystaso oli p-arvo <0,05. h-SDS:n yhteys seerumin mediaaniferritiinitasoihin vahvistettiin edelleen vertaamalla näitä laboratorioparametreja lapsilla, joiden pituus oli z-pisteet < 2, lasten, joiden z-pistemäärä oli ≥2, käyttämällä Mann-Whitney-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on verensiirrosta riippuvainen beetatalassemia major
- Ikä 5-17 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 17 vuotta
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakistanissa verensiirrosta riippuvaisten β-talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden pituus mitattiin kasvunopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
Korkeus metreinä kirjataan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
|
Pakistanissa verensiirrosta riippuvaisten β-talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden paino kirjattiin kasvunopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
Paino kilogrammoina kirjataan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
|
Fyysisen kasvun arviointi verensiirrosta riippuvaisilla β-talassemiaa sairastavilla lapsipotilailla Pakistanissa kirjattiin kasvunopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) 2007 kasvukaavioita käytettiin poikien ja tyttöjen fyysisen kasvun arvioinnissa.
Painoindeksi (BMI) laskettiin painona kg/pituus neliömetrinä (kg/m^2).
Myös pituuden (h-SDS), painon (w-SDS) ja BMI:n (BMI-SDS) z-pisteet laskettiin.
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
|
Seerumin ferritiinitasot ja niiden yhteys pituuden z-pisteeseen
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
Korrelaatio arvioitiin iän pituuden z-pisteen ja seerumin ferritiinitasojen välillä.
Seerumin ferritiini mitattiin kemiluminesoivien mikrohiukkasten immunomäärityksellä Cobos® E-601:llä.
Pituuden z-pistemäärän yhteys seerumin ferritiinitason mediaaniin vahvistettiin edelleen vertaamalla näitä laboratorioparametreja lapsilla, joiden pituus oli z-pisteet <2, lasten, joiden z-pistemäärä oli ≥2, käyttämällä Mann-Whitney-testiä.
|
Tammikuuta 2013 joulukuuhun 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2305-Pat-ERC-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .