Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antropometriai mérések transzfúziófüggő béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél

2019. május 9. frissítette: Bushra Moiz, Aga Khan University

Antropometriai mérések transzfúziófüggő béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány célja az volt, hogy meghatározzuk a pakisztáni transzfúziófüggő β-thalassaemiás gyermekek antropometriai méréseit. A másodlagos cél a szérum ferritin és a fizikai növekedés korrelációja volt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Anyag és módszerek

Beállítás A vizsgálatot az Aga Khan Egyetem Patológiai és Laboratóriumi Orvostudományi Tanszékének Hematológiai és Klinikai Kémiai részlegén végezték, Karacsiban, Pakisztánban 2013 januárja és 2014 decembere között. Betegtoborzás a Fatimid Foundation Karachi (FFK) nevű non-profit szervezetnél történt, amely térítésmentesen biztosít vérkomponenseket a különböző vérbetegségben szenvedő betegek számára. Az FFK-nál több mint 4000 thalassémiás és hemofíliás beteget tartanak nyilván.

A betegek kiválasztása Szüleik beleegyezése után 367 transzfúziófüggő β-thalassamiában szenvedő gyermekbeteget (5-17 éves korig) vettünk fel. Minden beteget hemoglobin elektroforézis vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia alapján diagnosztizáltak.

Adatgyűjtés A részletes előzményeket egy képzett kutató gyűjtötte össze egy előre meghatározott kérdőíven. A következő információkat gyűjtöttük össze a betegek orvosi feljegyzéseiből: demográfiai adatok (életkor, nem, életkor a diagnózis idején és az első transzfúziókor), antropometria (magasság és testtömeg) és klinikai adatok (vérátömlesztés előzménye, vaskeláció, utolsó előtti vérátömlesztés) -transzfúziós hemoglobin és utolsó szérum ferritin szint).

Mintavétel Öt milliliter vérmintát vettünk két csőben (etilén-diamin-tetraecetsav és gél) a Fatimid alapítványnál egy képzett phlebotomist a vérátömlesztés előtt a hemoglobin és a szérum ferritin meghatározására.

Laboratóriumi módszertan A szérum ferritint kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay-vel mértük Cobos® E-601-en, a hemoglobint pedig Sysmex® XP-100-al.

Antropometria Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2007-es növekedési diagramjait a fiúk és a lányok fizikai növekedésének felmérésére használták. A testtömegindexet (BMI) a súly kg/magasság négyzetméterben kifejezve számítottuk ki. z-magasság (h-SDS), súly (w-SDS) és BMI pontszáma. A WHO 2007-es referenciaértéke szerint a -2-nél kisebb magasságú z-pont a növekedés visszaesésének, a -2-nél kisebb BMI pedig az életkorhoz képest alulsúlynak vagy soványnak minősül.

Statisztikai elemzés Az adatok gyűjtése, kezelése, szerkesztése, bevitele és elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 22-es és a STATA 13-as verziójával történt (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). A vizsgálatban részt vevő összes beteg leíró elemzését elvégezték. A minta profiljának a vizsgált változók szerinti elemzése érdekében gyakorisági táblázatokat készítettem a kategorikus változókhoz, mint például (nem, korcsoport). A férfi-nő arányt is kiszámoltuk. Az átlag ± szórás, a minimum és maximum értékeket a paraméteres és medián és interkvartilis tartományra (IQR; Q3-Q1) számítottuk nem paraméteres változókra. Spearman rho korrelációt használtunk a nem-paraméteres változók közötti kapcsolatok tesztelésére. Az összes statisztikai tesztnél vett szignifikanciaszint p-érték <0,05 volt. A h-SDS és a medián szérum ferritinszintek közötti összefüggést tovább erősítették, amikor a Mann-Whitney teszttel összehasonlították ezeket a laboratóriumi paramétereket a z-pontszám <2 magasságú gyermekeknél, akiknél a z-pontszám ≥2.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

367

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

367 transzfúziófüggő β-thalassamiában szenvedő (5-17 éves) gyermekbeteget vontak be. Minden beteget hemoglobin elektroforézis vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia alapján diagnosztizáltak. A betegtoborzás a Fatimid Foundation Karachi (FFK) nevű non-profit szervezetnél történt, amely térítésmentesen biztosít vérkomponenseket a különböző vérbetegségben szenvedő betegek számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfúziófüggő béta-thalassemia majorban szenvedő gyermekek
  • 5-17 éves korig
  • Alanyok tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Kora több mint 17 év
  • Azok az alanyok, akik megtagadták a beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pakisztánban a transzfúziótól függő β-thalassaemiás gyermekbetegek testmagasságát feljegyezték a növekedési sebesség felmérésére
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
A méterben mért magasságot a betegek orvosi feljegyzéseiből rögzítjük
2013. januártól 2014. decemberig
A növekedési ütem felmérése céljából feljegyezték a transzfúziótól függő β-thalassaemiás gyermekbetegek testsúlyát Pakisztánban
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
A súly kilogrammban a betegek orvosi feljegyzéseiből kerül rögzítésre
2013. januártól 2014. decemberig
A növekedési ráta felmérése érdekében feljegyezték Pakisztánban a transzfúziótól függő β-thalassemiás gyermekbetegek fizikai növekedésének értékelését
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2007-es növekedési diagramjait a fiúk és a lányok fizikai növekedésének felmérésére használták. A testtömeg-indexet (BMI) a súly kg/magasság négyzetméterben (kg/m^2) kifejezve számítottuk ki. Kiszámoltuk a magasság (h-SDS), súly (w-SDS) és a BMI (BMI-SDS) z-pontszámát is.
2013. januártól 2014. decemberig
A szérum ferritin szintje és kapcsolatuk a z-Score magassággal
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
A korrelációt az életkor z-pontszáma és a szérum ferritin szintje között értékeltük. A szérum ferritint kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay-vel mértük Cobos® E-601-en. A magasság z-pontszámának és a medián szérum ferritinszintnek az összefüggését tovább erősítették, ha a Mann-Whitney-teszt segítségével összehasonlították ezeket a laboratóriumi paramétereket a z-pontszám <2 magasságú gyermekeknél, akiknél a z-pontszám ≥2.
2013. januártól 2014. decemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beta Thalassemia Major

3
Iratkozz fel