- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03947632
Antropometriai mérések transzfúziófüggő béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél
Antropometriai mérések transzfúziófüggő béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek
Beállítás A vizsgálatot az Aga Khan Egyetem Patológiai és Laboratóriumi Orvostudományi Tanszékének Hematológiai és Klinikai Kémiai részlegén végezték, Karacsiban, Pakisztánban 2013 januárja és 2014 decembere között. Betegtoborzás a Fatimid Foundation Karachi (FFK) nevű non-profit szervezetnél történt, amely térítésmentesen biztosít vérkomponenseket a különböző vérbetegségben szenvedő betegek számára. Az FFK-nál több mint 4000 thalassémiás és hemofíliás beteget tartanak nyilván.
A betegek kiválasztása Szüleik beleegyezése után 367 transzfúziófüggő β-thalassamiában szenvedő gyermekbeteget (5-17 éves korig) vettünk fel. Minden beteget hemoglobin elektroforézis vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfia alapján diagnosztizáltak.
Adatgyűjtés A részletes előzményeket egy képzett kutató gyűjtötte össze egy előre meghatározott kérdőíven. A következő információkat gyűjtöttük össze a betegek orvosi feljegyzéseiből: demográfiai adatok (életkor, nem, életkor a diagnózis idején és az első transzfúziókor), antropometria (magasság és testtömeg) és klinikai adatok (vérátömlesztés előzménye, vaskeláció, utolsó előtti vérátömlesztés) -transzfúziós hemoglobin és utolsó szérum ferritin szint).
Mintavétel Öt milliliter vérmintát vettünk két csőben (etilén-diamin-tetraecetsav és gél) a Fatimid alapítványnál egy képzett phlebotomist a vérátömlesztés előtt a hemoglobin és a szérum ferritin meghatározására.
Laboratóriumi módszertan A szérum ferritint kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay-vel mértük Cobos® E-601-en, a hemoglobint pedig Sysmex® XP-100-al.
Antropometria Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2007-es növekedési diagramjait a fiúk és a lányok fizikai növekedésének felmérésére használták. A testtömegindexet (BMI) a súly kg/magasság négyzetméterben kifejezve számítottuk ki. z-magasság (h-SDS), súly (w-SDS) és BMI pontszáma. A WHO 2007-es referenciaértéke szerint a -2-nél kisebb magasságú z-pont a növekedés visszaesésének, a -2-nél kisebb BMI pedig az életkorhoz képest alulsúlynak vagy soványnak minősül.
Statisztikai elemzés Az adatok gyűjtése, kezelése, szerkesztése, bevitele és elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 22-es és a STATA 13-as verziójával történt (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). A vizsgálatban részt vevő összes beteg leíró elemzését elvégezték. A minta profiljának a vizsgált változók szerinti elemzése érdekében gyakorisági táblázatokat készítettem a kategorikus változókhoz, mint például (nem, korcsoport). A férfi-nő arányt is kiszámoltuk. Az átlag ± szórás, a minimum és maximum értékeket a paraméteres és medián és interkvartilis tartományra (IQR; Q3-Q1) számítottuk nem paraméteres változókra. Spearman rho korrelációt használtunk a nem-paraméteres változók közötti kapcsolatok tesztelésére. Az összes statisztikai tesztnél vett szignifikanciaszint p-érték <0,05 volt. A h-SDS és a medián szérum ferritinszintek közötti összefüggést tovább erősítették, amikor a Mann-Whitney teszttel összehasonlították ezeket a laboratóriumi paramétereket a z-pontszám <2 magasságú gyermekeknél, akiknél a z-pontszám ≥2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzfúziófüggő béta-thalassemia majorban szenvedő gyermekek
- 5-17 éves korig
- Alanyok tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Kora több mint 17 év
- Azok az alanyok, akik megtagadták a beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pakisztánban a transzfúziótól függő β-thalassaemiás gyermekbetegek testmagasságát feljegyezték a növekedési sebesség felmérésére
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
|
A méterben mért magasságot a betegek orvosi feljegyzéseiből rögzítjük
|
2013. januártól 2014. decemberig
|
A növekedési ütem felmérése céljából feljegyezték a transzfúziótól függő β-thalassaemiás gyermekbetegek testsúlyát Pakisztánban
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
|
A súly kilogrammban a betegek orvosi feljegyzéseiből kerül rögzítésre
|
2013. januártól 2014. decemberig
|
A növekedési ráta felmérése érdekében feljegyezték Pakisztánban a transzfúziótól függő β-thalassemiás gyermekbetegek fizikai növekedésének értékelését
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2007-es növekedési diagramjait a fiúk és a lányok fizikai növekedésének felmérésére használták.
A testtömeg-indexet (BMI) a súly kg/magasság négyzetméterben (kg/m^2) kifejezve számítottuk ki.
Kiszámoltuk a magasság (h-SDS), súly (w-SDS) és a BMI (BMI-SDS) z-pontszámát is.
|
2013. januártól 2014. decemberig
|
A szérum ferritin szintje és kapcsolatuk a z-Score magassággal
Időkeret: 2013. januártól 2014. decemberig
|
A korrelációt az életkor z-pontszáma és a szérum ferritin szintje között értékeltük.
A szérum ferritint kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay-vel mértük Cobos® E-601-en.
A magasság z-pontszámának és a medián szérum ferritinszintnek az összefüggését tovább erősítették, ha a Mann-Whitney-teszt segítségével összehasonlították ezeket a laboratóriumi paramétereket a z-pontszám <2 magasságú gyermekeknél, akiknél a z-pontszám ≥2.
|
2013. januártól 2014. decemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2305-Pat-ERC-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beta Thalassemia Major
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan