- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947632
Antropometriske målinger hos barn som har transfusjonsavhengig beta-thalassemi
Antropometriske målinger hos barn som har transfusjonsavhengig beta-thalassemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Innstilling Studien ble utført ved seksjonene for hematologi og klinisk kjemi i avdelingen for patologi og laboratoriemedisin, Aga Khan University, Karachi, Pakistan i løpet av januar 2013 til desember 2014. Pasientrekruttering ble utført ved en ideell organisasjon ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som gir gratis blodkomponenter til pasienter med ulike blodsykdommer. Det er mer enn 4000 registrerte pasienter med talassemi og hemofili ved FFK.
Pasientutvelgelse Etter informert samtykke fra foreldrene, ble 367 pediatriske pasienter (alder 5-17 år) med transfusjonsavhengig β-thalassemi rekruttert. Alle pasientene ble diagnostisert basert på hemoglobinelektroforese eller høyytelses væskekromatografi.
Datainnsamling Detaljhistorikk ble samlet inn av en utdannet forskningsansvarlig på et forhåndsbestemt spørreskjema. Følgende informasjon ble samlet inn fra pasientjournaler: demografi (alder, kjønn, alder ved diagnosetidspunktet og ved første transfusjon), antropometri (høyde og vekt) og kliniske detaljer (blodtransfusjonshistorie, jernkelering, siste pre- -transfusjonshemoglobin og siste serumferritinnivåer).
Prøvetaking Fem milliliter blodprøver ble samlet i to rør (etylendiamintetraeddiksyre og gel) ved Fatimid foundation av en utdannet phlebotomist før blodtransfusjon for å bestemme hemoglobin og serumferritin.
Laboratoriemetodikk Serumferritin ble målt ved kjemi-luminescerende mikropartikkelimmunoassay på Cobos® E-601 og hemoglobin ble målt ved bruk av Sysmex® XP-100.
Antropometri Verdens helseorganisasjon (WHO) 2007-vekstdiagrammer ble brukt for gutter og jenter for å vurdere deres fysiske vekst. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt i kg/høyde i kvadratmeter. z-Score for høyde (h-SDS), vekt (w-SDS) og BMI. I følge WHO-referanse 2007 ble en z-score på <-2 for høyden ansett som hemmet vekst og BMI på <-2 ble ansett som undervektig eller tynn for alder.
Statistisk analyse Data ble samlet inn, administrert, redigert, lagt inn og analysert av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 22 og STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). En beskrivende analyse av alle pasientene i studien ble utført. For å analysere profilen til utvalget i henhold til de studerte variablene, ble det laget frekvenstabeller for kategoriske variabler som (kjønn, aldersgruppe). Mann: kvinne-forhold ble også beregnet. Gjennomsnitt ± standardavvik, minimums- og maksimumsverdier ble beregnet for parametrisk og median og interkvartilt område (IQR; Q3-Q1) for ikke-parametriske variabler. Spearman rho-korrelasjon ble brukt for å teste sammenhenger mellom de ikke-parametriske variablene. Signifikansnivået tatt for alle de statistiske testene var en p-verdi på <0,05. Assosiasjonen av h-SDS med median serumferritinnivå ble ytterligere bekreftet ved å sammenligne disse laboratorieparametrene hos barn med høyde z-score <2 med de med z-score ≥2 ved å bruke Mann-Whitney-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med transfusjonsavhengig beta-thalassemi major
- Alder 5 til 17 år
- Emner med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 17 år
- Forsøkspersoner som nektet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
|
Høyde i meter vil bli registrert fra pasientjournaler
|
Januar 2013 til desember 2014
|
|
Vekt hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
|
Vekt i kilogram vil bli registrert fra pasientjournaler
|
Januar 2013 til desember 2014
|
|
Vurdering av fysisk vekst hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) 2007-vekstdiagrammer ble brukt for gutter og jenter for å vurdere deres fysiske vekst.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt i kg/høyde i kvadratmeter (kg/m^2).
z-score for høyde (h-SDS), vekt (w-SDS) og BMI (BMI-SDS) ble også beregnet.
|
Januar 2013 til desember 2014
|
|
Serumferritinnivåer og deres assosiasjon med z-score for høyde
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
|
Korrelasjon ble vurdert mellom høyde for alder z-score og serumferritinnivåer.
Serumferritin ble målt ved kjemi-luminescerende mikropartikkel-immunoassay på Cobos® E-601.
Assosiasjonen av z-score for høyde med median serumferritinnivåer ble ytterligere bekreftet ved å sammenligne disse laboratorieparametrene hos barn med høyde z-score <2 med de med z-score ≥2 ved å bruke Mann-Whitney-testen.
|
Januar 2013 til desember 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 2305-Pat-ERC-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .