Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antropometriske målinger hos barn som har transfusjonsavhengig beta-thalassemi

9. mai 2019 oppdatert av: Bushra Moiz, Aga Khan University

Antropometriske målinger hos barn som har transfusjonsavhengig beta-thalassemi.

Målet med denne studien var å bestemme de antropometriske målingene hos transfusjonsavhengige β-thalassemibarn i Pakistan. Det sekundære målet var å korrelere serumferritin med den fysiske veksten

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Innstilling Studien ble utført ved seksjonene for hematologi og klinisk kjemi i avdelingen for patologi og laboratoriemedisin, Aga Khan University, Karachi, Pakistan i løpet av januar 2013 til desember 2014. Pasientrekruttering ble utført ved en ideell organisasjon ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som gir gratis blodkomponenter til pasienter med ulike blodsykdommer. Det er mer enn 4000 registrerte pasienter med talassemi og hemofili ved FFK.

Pasientutvelgelse Etter informert samtykke fra foreldrene, ble 367 pediatriske pasienter (alder 5-17 år) med transfusjonsavhengig β-thalassemi rekruttert. Alle pasientene ble diagnostisert basert på hemoglobinelektroforese eller høyytelses væskekromatografi.

Datainnsamling Detaljhistorikk ble samlet inn av en utdannet forskningsansvarlig på et forhåndsbestemt spørreskjema. Følgende informasjon ble samlet inn fra pasientjournaler: demografi (alder, kjønn, alder ved diagnosetidspunktet og ved første transfusjon), antropometri (høyde og vekt) og kliniske detaljer (blodtransfusjonshistorie, jernkelering, siste pre- -transfusjonshemoglobin og siste serumferritinnivåer).

Prøvetaking Fem milliliter blodprøver ble samlet i to rør (etylendiamintetraeddiksyre og gel) ved Fatimid foundation av en utdannet phlebotomist før blodtransfusjon for å bestemme hemoglobin og serumferritin.

Laboratoriemetodikk Serumferritin ble målt ved kjemi-luminescerende mikropartikkelimmunoassay på Cobos® E-601 og hemoglobin ble målt ved bruk av Sysmex® XP-100.

Antropometri Verdens helseorganisasjon (WHO) 2007-vekstdiagrammer ble brukt for gutter og jenter for å vurdere deres fysiske vekst. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt i kg/høyde i kvadratmeter. z-Score for høyde (h-SDS), vekt (w-SDS) og BMI. I følge WHO-referanse 2007 ble en z-score på <-2 for høyden ansett som hemmet vekst og BMI på <-2 ble ansett som undervektig eller tynn for alder.

Statistisk analyse Data ble samlet inn, administrert, redigert, lagt inn og analysert av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 22 og STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). En beskrivende analyse av alle pasientene i studien ble utført. For å analysere profilen til utvalget i henhold til de studerte variablene, ble det laget frekvenstabeller for kategoriske variabler som (kjønn, aldersgruppe). Mann: kvinne-forhold ble også beregnet. Gjennomsnitt ± standardavvik, minimums- og maksimumsverdier ble beregnet for parametrisk og median og interkvartilt område (IQR; Q3-Q1) for ikke-parametriske variabler. Spearman rho-korrelasjon ble brukt for å teste sammenhenger mellom de ikke-parametriske variablene. Signifikansnivået tatt for alle de statistiske testene var en p-verdi på <0,05. Assosiasjonen av h-SDS med median serumferritinnivå ble ytterligere bekreftet ved å sammenligne disse laboratorieparametrene hos barn med høyde z-score <2 med de med z-score ≥2 ved å bruke Mann-Whitney-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

367

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

367 pediatriske pasienter (alder 5-17 år) med transfusjonsavhengig β-thalassemi ble rekruttert. Alle pasientene ble diagnostisert basert på hemoglobinelektroforese eller høyytelses væskekromatografi. Pasientrekruttering ble utført ved en ideell organisasjon ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som gir gratis blodkomponenter til pasienter med ulike blodsykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med transfusjonsavhengig beta-thalassemi major
  • Alder 5 til 17 år
  • Emner med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 17 år
  • Forsøkspersoner som nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
Høyde i meter vil bli registrert fra pasientjournaler
Januar 2013 til desember 2014
Vekt hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
Vekt i kilogram vil bli registrert fra pasientjournaler
Januar 2013 til desember 2014
Vurdering av fysisk vekst hos transfusjonsavhengige β-thalassemi pediatriske pasienter i Pakistan ble registrert for å vurdere veksthastighet
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
Verdens helseorganisasjon (WHO) 2007-vekstdiagrammer ble brukt for gutter og jenter for å vurdere deres fysiske vekst. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt i kg/høyde i kvadratmeter (kg/m^2). z-score for høyde (h-SDS), vekt (w-SDS) og BMI (BMI-SDS) ble også beregnet.
Januar 2013 til desember 2014
Serumferritinnivåer og deres assosiasjon med z-score for høyde
Tidsramme: Januar 2013 til desember 2014
Korrelasjon ble vurdert mellom høyde for alder z-score og serumferritinnivåer. Serumferritin ble målt ved kjemi-luminescerende mikropartikkel-immunoassay på Cobos® E-601. Assosiasjonen av z-score for høyde med median serumferritinnivåer ble ytterligere bekreftet ved å sammenligne disse laboratorieparametrene hos barn med høyde z-score <2 med de med z-score ≥2 ved å bruke Mann-Whitney-testen.
Januar 2013 til desember 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere