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患有输血依赖性β地中海贫血的儿童的人体测量

2019年5月9日 更新者:Bushra Moiz、Aga Khan University

患有输血依赖性β地中海贫血的儿童的人体测量。

本研究的目的是确定巴基斯坦输血依赖型 β-地中海贫血儿童的人体测量值。 次要目的是将血清铁蛋白与身体生长相关联

研究概览

详细说明

材料与方法

设置 该研究于 2013 年 1 月至 2014 年 12 月期间在巴基斯坦卡拉奇阿迦汗大学病理学和检验医学系的血液学和临床化学科进行。 患者招募是在一个名为 Fatimid Foundation Karachi (FFK) 的非营利组织进行的,该组织为患有各种血液疾病的患者免费提供血液成分。 FFK 有超过 4000 名注册的地中海贫血和血友病患者。

患者选择 在征得父母的知情同意后,招募了 367 名患有输血依赖性 β-地中海贫血的儿科患者(年龄 5-17 岁)。 所有患者均根据血红蛋白电泳或高效液相色谱法确诊。

数据收集 详细的历史记录由训练有素的研究人员根据预先确定的问卷收集。 从患者的医疗记录中收集了以下信息:人口统计学(年龄、性别、诊断时和首次输血时的年龄)、人体测量学(身高和体重)和临床细节(输血史、铁螯合、最后一次预输血) -输血血红蛋白和最后的血清铁蛋白水平)。

样本采集 在 Fatimid 基金会,训练有素的抽血师在 Fatimid 基金会的两个试管(乙二胺四乙酸和凝胶)中采集了 5 毫升血样,然后在输血前测定血红蛋白和血清铁蛋白。

实验室方法 在 Cobos® E-601 上通过化学发光微粒子免疫测定法测量血清铁蛋白,并使用 Sysmex® XP-100 测量血红蛋白。

人体测量学 世界卫生组织 (WHO) 2007 年的生长图表用于男孩和女孩评估他们的身体发育。 体重指数 (BMI) 计算为体重(公斤)/身高(平方米)。 身高 (h-SDS)、体重 (w-SDS) 和 BMI 的 z 分数。 根据 WHO 2007 年参考文献,身高 z 分数 <-2 被认为是发育迟缓,BMI <-2 被认为是体重不足或年龄偏瘦。

统计分析 通过社会科学统计软件包 (SPSS) 第 22 版和 STATA 13(Stata Corp,College Station,美国德克萨斯州)收集、管理、编辑、输入和分析数据。 对研究中的所有患者进行了描述性分析。 为了根据所研究的变量分析样本的概况,创建了分类变量(如(性别、年龄组))的频率表。 还计算了男性:女性比例。 计算非参数变量的参数和中值和四分位数范围 (IQR; Q3-Q1) 的平均值±标准差、最小值和最大值。 Spearman rho 相关性用于测试非参数变量之间的关系。 所有统计检验的显着性水平是 p 值 <0.05。 通过使用 Mann-Whitney 检验比较身高 z 分数 < 2 的儿童和 z 分数 ≥ 2 的儿童的这些实验室参数,进一步证实了 h-SDS 与血清铁蛋白水平中值的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

367

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募了 367 名患有输血依赖性 β-地中海贫血的儿科患者(5-17 岁)。 所有患者均根据血红蛋白电泳或高效液相色谱法确诊。 患者招募是在一个名为 Fatimid Foundation Karachi (FFK) 的非营利组织进行的,该组织为患有各种血液疾病的患者免费提供血液成分。

描述

纳入标准:

  • 患有输血依赖性重型 β 地中海贫血的儿童
  • 5至17岁
  • 受试者知情同意

排除标准:

  • 年龄超过 17 岁
  • 拒绝知情同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录巴基斯坦输血依赖型 β-地中海贫血儿科患者的身高以评估生长速度
大体时间:2013年1月至2014年12月
将从患者的医疗记录中记录以米为单位的身高
2013年1月至2014年12月
记录巴基斯坦输血依赖型 β-地中海贫血儿科患者的体重以评估生长速度
大体时间:2013年1月至2014年12月
将从患者的医疗记录中记录体重(以千克为单位)
2013年1月至2014年12月
记录巴基斯坦输血依赖型β-地中海贫血儿科患者的身体生长情况,以评估生长速度
大体时间:2013年1月至2014年12月
世界卫生组织 (WHO) 2007 年的男孩和女孩生长图表用于评估他们的身体发育情况。 体重指数 (BMI) 计算为体重(公斤)/身高(平方米)(kg/m^2)。 还计算了身高 (h-SDS)、体重 (w-SDS) 和 BMI (BMI-SDS) 的 z 分数。
2013年1月至2014年12月
血清铁蛋白水平及其与身高 z 值的关联
大体时间:2013年1月至2014年12月
评估了年龄别身高 z 评分与血清铁蛋白水平之间的相关性。 在 Cobos® E-601 上通过化学发光微粒子免疫测定法测量血清铁蛋白。 通过使用 Mann-Whitney 检验比较身高 z 分数 < 2 和 z 分数 ≥ 2 的儿童的这些实验室参数,进一步证实了身高 z 分数与血清铁蛋白水平中位数的关联。
2013年1月至2014年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2014年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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