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Medidas antropométricas em crianças com talassemia beta dependente de transfusão

9 de maio de 2019 atualizado por: Bushra Moiz, Aga Khan University

Medidas antropométricas em crianças com talassemia beta dependente de transfusão.

O objetivo deste estudo foi determinar as medidas antropométricas em crianças com talassemia β dependentes de transfusão no Paquistão. O objetivo secundário foi correlacionar a ferritina sérica com o crescimento físico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

material e métodos

Cenário O estudo foi conduzido nas Seções de Hematologia e Química Clínica do Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Universidade Aga Khan, Karachi, Paquistão, de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. O recrutamento de pacientes foi realizado em uma organização sem fins lucrativos chamada Fatimid Foundation Karachi (FFK), que fornece componentes sanguíneos gratuitos para pacientes com vários distúrbios sanguíneos. Existem mais de 4.000 pacientes registrados de talassemia e hemofilia no FFK.

Seleção de pacientes Após o consentimento informado de seus pais, 367 pacientes pediátricos (idade 5-17 anos) com β-talassemia dependente de transfusão foram recrutados. Todos os pacientes foram diagnosticados com base em eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência.

Coleta de dados A história detalhada foi coletada por um pesquisador treinado em um questionário predeterminado. As seguintes informações foram coletadas dos prontuários dos pacientes: dados demográficos (idade, sexo, idade no momento do diagnóstico e da primeira transfusão), antropométricos (altura e peso) e detalhes clínicos (histórico de transfusão de sangue, quelação de ferro, última pré- -hemoglobina transfusional e últimos níveis séricos de ferritina).

Coleta de amostras Cinco mililitros de amostras de sangue foram coletados em dois tubos (ácido etilenodiaminotetracético e gel) na Fundação Fatimid por um flebotomista treinado antes da transfusão de sangue para determinar a hemoglobina e a ferritina sérica.

Metodologia laboratorial A ferritina sérica foi medida por imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes em Cobos® E-601 e a hemoglobina foi medida usando Sysmex® XP-100.

Antropometria Os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2007 foram usados ​​para meninos e meninas para avaliar seu crescimento físico. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso em kg/altura em metros quadrados. Escore z de altura (h-SDS), peso (w-SDS) e IMC. De acordo com a referência da OMS de 2007, um escore z <-2 para altura foi considerado crescimento atrofiado e IMC <-2 foi considerado baixo peso ou magro para idade.

Análise estatística Os dados foram coletados, gerenciados, editados, inseridos e analisados ​​pelo pacote estatístico de ciências sociais (SPSS) versão 22 e STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, EUA). Foi realizada uma análise descritiva de todos os pacientes do estudo. Para analisar o perfil da amostra de acordo com as variáveis ​​estudadas, foram elaboradas tabelas de frequência para variáveis ​​categóricas como (sexo, faixa etária). A razão homem:mulher também foi computada. A média ± desvio padrão, valores mínimos e máximos foram calculados para variáveis ​​paramétricas e mediana e intervalo interquartílico (IQR; Q3-Q1) para variáveis ​​não paramétricas. A correlação de Spearman rho foi usada para testar as relações entre as variáveis ​​não paramétricas. O nível de significância adotado para todos os testes estatísticos foi um valor de p < 0,05. A associação de h-SDS com os níveis médios de ferritina sérica foi ainda confirmada pela comparação desses parâmetros laboratoriais em crianças com escores z de altura <2 com aquelas com escore z ≥2 usando o teste de Mann-Whitney.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

367

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram recrutados 367 pacientes pediátricos (5-17 anos de idade) com β-talassemia dependente de transfusão. Todos os pacientes foram diagnosticados com base em eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência. O recrutamento de pacientes foi realizado em uma organização sem fins lucrativos chamada Fatimid Foundation Karachi (FFK), que fornece componentes sanguíneos gratuitos para pacientes com vários distúrbios sanguíneos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com talassemia beta maior dependente de transfusão
  • Idade 5 a 17 anos
  • Sujeitos com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 17 anos
  • Sujeitos que recusaram o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura em pacientes pediátricos dependentes de transfusão de β-talassemia no Paquistão foram registrados para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
A altura em metros será registrada nos prontuários médicos dos pacientes
Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
O peso em pacientes pediátricos com talassemia β dependentes de transfusão no Paquistão foi registrado para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
O peso em quilogramas será registrado nos prontuários médicos dos pacientes
Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
A avaliação do crescimento físico em pacientes pediátricos dependentes de transfusão de β-talassemia no Paquistão foi registrada para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
Os gráficos de crescimento de 2007 da Organização Mundial da Saúde (OMS) foram usados ​​para meninos e meninas para avaliar seu crescimento físico. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso em kg/altura em metros quadrados (kg/m^2). O escore z de altura (h-SDS), peso (w-SDS) e IMC (IMC-SDS) também foram calculados.
Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
Níveis de ferritina sérica e sua associação com o escore z de altura
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
A correlação foi avaliada entre o escore z de altura para idade e os níveis séricos de ferritina. A ferritina sérica foi medida por imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes em Cobos® E-601. A associação do escore z de estatura com os níveis médios de ferritina sérica foi ainda confirmada pela comparação desses parâmetros laboratoriais em crianças com escore z de altura <2 com aquelas com escore z ≥2 usando o teste de Mann-Whitney.
Janeiro de 2013 a dezembro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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