- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947632
Medidas antropométricas em crianças com talassemia beta dependente de transfusão
Medidas antropométricas em crianças com talassemia beta dependente de transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
material e métodos
Cenário O estudo foi conduzido nas Seções de Hematologia e Química Clínica do Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Universidade Aga Khan, Karachi, Paquistão, de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. O recrutamento de pacientes foi realizado em uma organização sem fins lucrativos chamada Fatimid Foundation Karachi (FFK), que fornece componentes sanguíneos gratuitos para pacientes com vários distúrbios sanguíneos. Existem mais de 4.000 pacientes registrados de talassemia e hemofilia no FFK.
Seleção de pacientes Após o consentimento informado de seus pais, 367 pacientes pediátricos (idade 5-17 anos) com β-talassemia dependente de transfusão foram recrutados. Todos os pacientes foram diagnosticados com base em eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência.
Coleta de dados A história detalhada foi coletada por um pesquisador treinado em um questionário predeterminado. As seguintes informações foram coletadas dos prontuários dos pacientes: dados demográficos (idade, sexo, idade no momento do diagnóstico e da primeira transfusão), antropométricos (altura e peso) e detalhes clínicos (histórico de transfusão de sangue, quelação de ferro, última pré- -hemoglobina transfusional e últimos níveis séricos de ferritina).
Coleta de amostras Cinco mililitros de amostras de sangue foram coletados em dois tubos (ácido etilenodiaminotetracético e gel) na Fundação Fatimid por um flebotomista treinado antes da transfusão de sangue para determinar a hemoglobina e a ferritina sérica.
Metodologia laboratorial A ferritina sérica foi medida por imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes em Cobos® E-601 e a hemoglobina foi medida usando Sysmex® XP-100.
Antropometria Os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2007 foram usados para meninos e meninas para avaliar seu crescimento físico. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso em kg/altura em metros quadrados. Escore z de altura (h-SDS), peso (w-SDS) e IMC. De acordo com a referência da OMS de 2007, um escore z <-2 para altura foi considerado crescimento atrofiado e IMC <-2 foi considerado baixo peso ou magro para idade.
Análise estatística Os dados foram coletados, gerenciados, editados, inseridos e analisados pelo pacote estatístico de ciências sociais (SPSS) versão 22 e STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, EUA). Foi realizada uma análise descritiva de todos os pacientes do estudo. Para analisar o perfil da amostra de acordo com as variáveis estudadas, foram elaboradas tabelas de frequência para variáveis categóricas como (sexo, faixa etária). A razão homem:mulher também foi computada. A média ± desvio padrão, valores mínimos e máximos foram calculados para variáveis paramétricas e mediana e intervalo interquartílico (IQR; Q3-Q1) para variáveis não paramétricas. A correlação de Spearman rho foi usada para testar as relações entre as variáveis não paramétricas. O nível de significância adotado para todos os testes estatísticos foi um valor de p < 0,05. A associação de h-SDS com os níveis médios de ferritina sérica foi ainda confirmada pela comparação desses parâmetros laboratoriais em crianças com escores z de altura <2 com aquelas com escore z ≥2 usando o teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com talassemia beta maior dependente de transfusão
- Idade 5 a 17 anos
- Sujeitos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade superior a 17 anos
- Sujeitos que recusaram o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura em pacientes pediátricos dependentes de transfusão de β-talassemia no Paquistão foram registrados para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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A altura em metros será registrada nos prontuários médicos dos pacientes
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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O peso em pacientes pediátricos com talassemia β dependentes de transfusão no Paquistão foi registrado para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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O peso em quilogramas será registrado nos prontuários médicos dos pacientes
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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A avaliação do crescimento físico em pacientes pediátricos dependentes de transfusão de β-talassemia no Paquistão foi registrada para avaliar a taxa de crescimento
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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Os gráficos de crescimento de 2007 da Organização Mundial da Saúde (OMS) foram usados para meninos e meninas para avaliar seu crescimento físico.
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso em kg/altura em metros quadrados (kg/m^2).
O escore z de altura (h-SDS), peso (w-SDS) e IMC (IMC-SDS) também foram calculados.
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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Níveis de ferritina sérica e sua associação com o escore z de altura
Prazo: Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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A correlação foi avaliada entre o escore z de altura para idade e os níveis séricos de ferritina.
A ferritina sérica foi medida por imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes em Cobos® E-601.
A associação do escore z de estatura com os níveis médios de ferritina sérica foi ainda confirmada pela comparação desses parâmetros laboratoriais em crianças com escore z de altura <2 com aquelas com escore z ≥2 usando o teste de Mann-Whitney.
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Janeiro de 2013 a dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
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- beta-talassemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 2305-Pat-ERC-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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