- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947632
Mediciones antropométricas en niños con beta talasemia dependiente de transfusiones
Mediciones antropométricas en niños con beta talasemia dependiente de transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
material y métodos
Ámbito El estudio se llevó a cabo en las Secciones de Hematología y Química Clínica del Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio de la Universidad Aga Khan, Karachi, Pakistán, de enero de 2013 a diciembre de 2014. El reclutamiento de pacientes se llevó a cabo en una organización sin fines de lucro llamada Fatimid Foundation Karachi (FFK), que proporciona componentes sanguíneos gratuitos a los pacientes con diversos trastornos de la sangre. Hay más de 4000 pacientes registrados de talasemia y hemofilia en FFK.
Selección de pacientes Tras el consentimiento informado de sus padres, se reclutaron 367 pacientes pediátricos (de 5 a 17 años de edad) con β-talasemia dependiente de transfusiones. Todos los pacientes fueron diagnosticados en base a electroforesis de hemoglobina o cromatografía líquida de alta resolución.
Recopilación de datos El historial detallado fue recopilado por un oficial de investigación capacitado en un cuestionario predeterminado. De las historias clínicas de los pacientes se recopiló la siguiente información: datos demográficos (edad, sexo, edad al momento del diagnóstico y de la primera transfusión), datos antropométricos (talla y peso) y detalles clínicos (antecedentes de transfusiones de sangre, quelación de hierro, última pre -transfusión de hemoglobina, y últimos niveles de ferritina sérica).
Recolección de muestras Cinco mililitros de muestras de sangre fueron recolectados en dos tubos (ácido etilendiaminotetraacético y gel) en la fundación Fatimid por un flebotomista capacitado antes de la transfusión de sangre para determinar la hemoglobina y la ferritina sérica.
Metodología de laboratorio La ferritina sérica se midió mediante inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes en Cobos® E-601 y la hemoglobina se midió utilizando Sysmex® XP-100.
Antropometría Se utilizaron las tablas de crecimiento de niños y niñas de 2007 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar su crecimiento físico. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso en kg/altura en metros cuadrados. Puntuación z de talla (h-SDS), peso (w-SDS) e IMC. Según la referencia de la OMS de 2007, una puntuación z de <-2 para la altura se consideró como retraso en el crecimiento y un IMC de <-2 se consideró bajo peso o delgadez para la edad.
Análisis estadístico Los datos fueron recolectados, administrados, editados, ingresados y analizados por el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 22 y STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, EE. UU.). Se realizó un análisis descriptivo de todos los pacientes del estudio. Para analizar el perfil de la muestra según las variables estudiadas, se elaboraron tablas de frecuencia para variables categóricas como (género, grupo de edad). También se calculó la relación hombre: mujer. Se calcularon la media ± desviación estándar, los valores mínimo y máximo para las variables paramétricas y la mediana y el rango intercuartílico (RIC; Q3-Q1) para las variables no paramétricas. Se utilizó la correlación Rho de Spearman para probar las relaciones entre las variables no paramétricas. El nivel de significación tomado para todas las pruebas estadísticas fue un valor de p <0,05. La asociación de h-SDS con los niveles medianos de ferritina sérica se confirmó aún más al comparar estos parámetros de laboratorio en niños con puntajes z de altura <2 con aquellos con puntaje z ≥2 usando la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con beta talasemia mayor dependiente de transfusiones
- Edad 5 a 17 años
- Sujetos con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 17 años
- Sujetos que rechazaron el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registró la altura en pacientes pediátricos con talasemia β dependientes de transfusiones en Pakistán para evaluar la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Ene 2013 a Dic 2014
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La altura en metros se registrará a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Ene 2013 a Dic 2014
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Se registró el peso en pacientes pediátricos con talasemia β dependientes de transfusiones en Pakistán para evaluar la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Ene 2013 a Dic 2014
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El peso en kilogramos se registrará a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Ene 2013 a Dic 2014
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Se registró la evaluación del crecimiento físico en pacientes pediátricos con β-talasemia dependientes de transfusiones en Pakistán para evaluar la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: Ene 2013 a Dic 2014
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Se utilizaron tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2007 para niños y niñas para evaluar su crecimiento físico.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso en kg/altura en metros cuadrados (kg/m^2).
También se calculó la puntuación z de la altura (h-SDS), el peso (w-SDS) y el IMC (BMI-SDS).
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Ene 2013 a Dic 2014
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Niveles de ferritina sérica y su asociación con el puntaje z de la altura
Periodo de tiempo: Ene 2013 a Dic 2014
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Se evaluó la correlación entre la puntuación z de la talla para la edad y los niveles de ferritina sérica.
La ferritina sérica se midió mediante inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes en Cobos® E-601.
La asociación de la puntuación z de la altura con la mediana de los niveles de ferritina sérica se confirmó aún más al comparar estos parámetros de laboratorio en niños con puntuaciones z de altura <2 con aquellos con puntuación z ≥2 utilizando la prueba de Mann-Whitney.
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Ene 2013 a Dic 2014
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 2305-Pat-ERC-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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