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Mesures anthropométriques chez les enfants atteints de bêta-thalassémie dépendante des transfusions

9 mai 2019 mis à jour par: Bushra Moiz, Aga Khan University

Mesures anthropométriques chez les enfants atteints de bêta-thalassémie dépendante des transfusions.

Le but de cette étude était de déterminer les mesures anthropométriques chez les enfants β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan. L'objectif secondaire était de corréler la ferritine sérique avec la croissance physique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

matériel et méthodes

Contexte L'étude a été menée dans les sections d'hématologie et de chimie clinique du département de pathologie et de médecine de laboratoire de l'Université Aga Khan, Karachi, Pakistan, de janvier 2013 à décembre 2014. Le recrutement des patients a été effectué dans une organisation à but non lucratif nommée Fatimid Foundation Karachi (FFK), qui fournit gratuitement des composants sanguins aux patients atteints de divers troubles sanguins. Il y a plus de 4000 patients enregistrés atteints de thalassémie et d'hémophilie à la FFK.

Sélection des patients Après consentement éclairé de leurs parents, 367 patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions ont été recrutés. Tous les patients ont été diagnostiqués sur la base d'une électrophorèse de l'hémoglobine ou d'une chromatographie liquide à haute performance.

Collecte des données L'histoire détaillée a été recueillie par un agent de recherche qualifié sur un questionnaire prédéterminé. Les informations suivantes ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des patients : données démographiques (âge, sexe, âge au moment du diagnostic et à la première transfusion), données anthropométriques (taille et poids) et détails cliniques (antécédents de transfusion sanguine, chélation du fer, -hémoglobine transfusionnelle et derniers taux de ferritine sérique).

Prélèvement d'échantillons Cinq millilitres d'échantillons de sang ont été prélevés dans deux tubes (acide éthylènediaminetétraacétique et gel) à la fondation Fatimid par un phlébotomiste qualifié avant la transfusion sanguine pour déterminer l'hémoglobine et la ferritine sérique.

Méthodologie de laboratoire La ferritine sérique a été mesurée par dosage immunologique de microparticules chimioluminescentes sur Cobos® E-601 et l'hémoglobine a été mesurée à l'aide de Sysmex® XP-100.

Anthropométrie Les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisées pour les garçons et les filles afin d'évaluer leur croissance physique. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids en kg/taille en mètres carrés. z-Score de taille (h-SDS), poids (w-SDS) et IMC. Selon la référence 2007 de l'OMS, un score z <-2 pour la taille était considéré comme un retard de croissance et un IMC <-2 était considéré comme un poids insuffisant ou mince pour l'âge.

Analyse statistique Les données ont été collectées, gérées, éditées, saisies et analysées par le progiciel statistique des sciences sociales (SPSS) version 22 et STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, États-Unis). Une analyse descriptive de tous les patients de l'étude a été réalisée. Afin d'analyser le profil de l'échantillon en fonction des variables étudiées, des tables de fréquence pour des variables catégorielles comme (sexe, tranche d'âge) ont été créées. Le ratio hommes/femmes a également été calculé. La moyenne ± l'écart type, les valeurs minimales et maximales ont été calculées pour les variables paramétriques et médianes et interquartiles (IQR ; Q3-Q1) pour les variables non paramétriques. La corrélation rho de Spearman a été utilisée pour tester les relations entre les variables non paramétriques. Le niveau de signification pris pour tous les tests statistiques était une valeur de p <0,05. L'association de h-SDS avec les taux médians de ferritine sérique a été confirmée en comparant ces paramètres de laboratoire chez les enfants avec des scores z de taille <2 avec ceux avec un score z ≥2 en utilisant le test de Mann-Whitney.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

367 patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions ont été recrutés. Tous les patients ont été diagnostiqués sur la base d'une électrophorèse de l'hémoglobine ou d'une chromatographie liquide à haute performance. Le recrutement des patients a été effectué dans une organisation à but non lucratif nommée Fatimid Foundation Karachi (FFK), qui fournit gratuitement des composants sanguins aux patients atteints de divers troubles sanguins.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de bêta-thalassémie majeure dépendante des transfusions
  • De 5 à 17 ans
  • Sujets avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 17 ans
  • Sujets qui ont refusé le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille des patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistrée pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
La taille en mètres sera enregistrée à partir des dossiers médicaux des patients
Janvier 2013 à décembre 2014
Le poids des patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistré pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
Le poids en kilogrammes sera enregistré à partir des dossiers médicaux des patients
Janvier 2013 à décembre 2014
L'évaluation de la croissance physique chez les patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistrée pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
Les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisées pour les garçons et les filles afin d'évaluer leur croissance physique. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids en kg/taille en mètres carrés (kg/m^2). Le score z de taille (h-SDS), de poids (w-SDS) et d'IMC (BMI-SDS) a également été calculé.
Janvier 2013 à décembre 2014
Taux de ferritine sérique et leur association avec le z-Score de taille
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
La corrélation a été évaluée entre la taille pour l'âge z-score et les niveaux de ferritine sérique. La ferritine sérique a été mesurée par dosage immunologique de microparticules chimioluminescentes sur Cobos® E-601. L'association du score z de taille avec les taux médians de ferritine sérique a été confirmée en comparant ces paramètres de laboratoire chez les enfants avec des scores z de taille <2 avec ceux avec un score z ≥2 à l'aide du test de Mann-Whitney.
Janvier 2013 à décembre 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (RÉEL)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bêta Thalassémie Majeure

Essais cliniques sur test de ferritine sérique et d'hémoglobine

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