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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947632
Mesures anthropométriques chez les enfants atteints de bêta-thalassémie dépendante des transfusions
Mesures anthropométriques chez les enfants atteints de bêta-thalassémie dépendante des transfusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
matériel et méthodes
Contexte L'étude a été menée dans les sections d'hématologie et de chimie clinique du département de pathologie et de médecine de laboratoire de l'Université Aga Khan, Karachi, Pakistan, de janvier 2013 à décembre 2014. Le recrutement des patients a été effectué dans une organisation à but non lucratif nommée Fatimid Foundation Karachi (FFK), qui fournit gratuitement des composants sanguins aux patients atteints de divers troubles sanguins. Il y a plus de 4000 patients enregistrés atteints de thalassémie et d'hémophilie à la FFK.
Sélection des patients Après consentement éclairé de leurs parents, 367 patients pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions ont été recrutés. Tous les patients ont été diagnostiqués sur la base d'une électrophorèse de l'hémoglobine ou d'une chromatographie liquide à haute performance.
Collecte des données L'histoire détaillée a été recueillie par un agent de recherche qualifié sur un questionnaire prédéterminé. Les informations suivantes ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des patients : données démographiques (âge, sexe, âge au moment du diagnostic et à la première transfusion), données anthropométriques (taille et poids) et détails cliniques (antécédents de transfusion sanguine, chélation du fer, -hémoglobine transfusionnelle et derniers taux de ferritine sérique).
Prélèvement d'échantillons Cinq millilitres d'échantillons de sang ont été prélevés dans deux tubes (acide éthylènediaminetétraacétique et gel) à la fondation Fatimid par un phlébotomiste qualifié avant la transfusion sanguine pour déterminer l'hémoglobine et la ferritine sérique.
Méthodologie de laboratoire La ferritine sérique a été mesurée par dosage immunologique de microparticules chimioluminescentes sur Cobos® E-601 et l'hémoglobine a été mesurée à l'aide de Sysmex® XP-100.
Anthropométrie Les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisées pour les garçons et les filles afin d'évaluer leur croissance physique. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids en kg/taille en mètres carrés. z-Score de taille (h-SDS), poids (w-SDS) et IMC. Selon la référence 2007 de l'OMS, un score z <-2 pour la taille était considéré comme un retard de croissance et un IMC <-2 était considéré comme un poids insuffisant ou mince pour l'âge.
Analyse statistique Les données ont été collectées, gérées, éditées, saisies et analysées par le progiciel statistique des sciences sociales (SPSS) version 22 et STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, États-Unis). Une analyse descriptive de tous les patients de l'étude a été réalisée. Afin d'analyser le profil de l'échantillon en fonction des variables étudiées, des tables de fréquence pour des variables catégorielles comme (sexe, tranche d'âge) ont été créées. Le ratio hommes/femmes a également été calculé. La moyenne ± l'écart type, les valeurs minimales et maximales ont été calculées pour les variables paramétriques et médianes et interquartiles (IQR ; Q3-Q1) pour les variables non paramétriques. La corrélation rho de Spearman a été utilisée pour tester les relations entre les variables non paramétriques. Le niveau de signification pris pour tous les tests statistiques était une valeur de p <0,05. L'association de h-SDS avec les taux médians de ferritine sérique a été confirmée en comparant ces paramètres de laboratoire chez les enfants avec des scores z de taille <2 avec ceux avec un score z ≥2 en utilisant le test de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de bêta-thalassémie majeure dépendante des transfusions
- De 5 à 17 ans
- Sujets avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 17 ans
- Sujets qui ont refusé le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La taille des patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistrée pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
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La taille en mètres sera enregistrée à partir des dossiers médicaux des patients
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Janvier 2013 à décembre 2014
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Le poids des patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistré pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
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Le poids en kilogrammes sera enregistré à partir des dossiers médicaux des patients
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Janvier 2013 à décembre 2014
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L'évaluation de la croissance physique chez les patients pédiatriques β-thalassémiques dépendants des transfusions au Pakistan a été enregistrée pour évaluer le taux de croissance
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
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Les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été utilisées pour les garçons et les filles afin d'évaluer leur croissance physique.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids en kg/taille en mètres carrés (kg/m^2).
Le score z de taille (h-SDS), de poids (w-SDS) et d'IMC (BMI-SDS) a également été calculé.
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Janvier 2013 à décembre 2014
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Taux de ferritine sérique et leur association avec le z-Score de taille
Délai: Janvier 2013 à décembre 2014
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La corrélation a été évaluée entre la taille pour l'âge z-score et les niveaux de ferritine sérique.
La ferritine sérique a été mesurée par dosage immunologique de microparticules chimioluminescentes sur Cobos® E-601.
L'association du score z de taille avec les taux médians de ferritine sérique a été confirmée en comparant ces paramètres de laboratoire chez les enfants avec des scores z de taille <2 avec ceux avec un score z ≥2 à l'aide du test de Mann-Whitney.
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Janvier 2013 à décembre 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2305-Pat-ERC-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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