Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antropometriske målinger hos børn, der har transfusionsafhængig beta-thalassæmi

9. maj 2019 opdateret af: Bushra Moiz, Aga Khan University

Antropometriske målinger hos børn, der har transfusionsafhængig beta-thalassæmi.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de antropometriske målinger hos transfusionsafhængige β-thalassæmibørn i Pakistan. Det sekundære mål var at korrelere serumferritin med den fysiske vækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

materialer og metoder

Indstilling Undersøgelsen blev udført ved sektionerne for hæmatologi og klinisk kemi i afdelingen for patologi og laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi, Pakistan i løbet af januar 2013 til december 2014. Patientrekruttering blev foretaget hos en non-profit organisation ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som giver gratis blodkomponenter til patienter med forskellige blodsygdomme. Der er mere end 4000 registrerede patienter med thalassæmi og hæmofili på FFK.

Patientudvælgelse Efter informeret samtykke fra deres forældre blev 367 pædiatriske patienter (5-17 år) med transfusionsafhængig β-thalassæmi rekrutteret. Alle patienter blev diagnosticeret baseret på hæmoglobinelektroforese eller højtydende væskekromatografi.

Dataindsamling Detaljeret historie blev indsamlet af en uddannet forskningsmedarbejder på et forudbestemt spørgeskema. Følgende oplysninger blev indsamlet fra patientjournalerne: demografi (alder, køn, alder på diagnosetidspunktet og ved første transfusion), antropometri (højde og vægt) og kliniske detaljer (blodtransfusionshistorie, jernkelering, sidste præstation -transfusion hæmoglobin og sidste serum ferritin niveauer).

Prøvetagning Fem milliliter blodprøver blev opsamlet i to rør (ethylendiamintetraeddikesyre og gel) på Fatimid foundation af en uddannet phlebotomist før blodtransfusion for at bestemme hæmoglobin og serumferritin.

Laboratoriemetodologi Serumferritin blev målt ved kemi-luminescerende mikropartikel-immunoassay på Cobos® E-601, og hæmoglobin blev målt under anvendelse af Sysmex® XP-100.

Antropometri Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2007 vækstdiagrammer blev brugt til drenge og piger til at vurdere deres fysiske vækst. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kg/højde i kvadratmeter. z-Score for højde (h-SDS), vægt (w-SDS) og BMI. Ifølge WHO reference 2007 blev en z-score på <-2 for højden betragtet som hæmmet vækst, og BMI på <-2 blev betragtet som undervægtig eller tynd for alder.

Statistisk analyse Data blev indsamlet, administreret, redigeret, indtastet og analyseret af statistisk pakke af samfundsvidenskab (SPSS) version 22 og STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). Der blev udført en beskrivende analyse af alle patienter i undersøgelsen. For at analysere prøvens profil i henhold til de undersøgte variable blev der oprettet frekvenstabeller for kategoriske variable som (køn, aldersgruppe). Mand: kvinde-forhold blev også beregnet. Middelværdien ± standardafvigelse, minimums- og maksimumværdier blev beregnet for parametriske og median- og interkvartilområde (IQR; Q3-Q1) for ikke-parametriske variable. Spearman rho-korrelation blev brugt til at teste sammenhænge mellem de ikke-parametriske variable. Signifikansniveauet for alle de statistiske test var en p-værdi på <0,05. Sammenhængen af ​​h-SDS med median serum-ferritin-niveauer blev yderligere bekræftet ved at sammenligne disse laboratorieparametre hos børn med højde z-score <2 med dem med z-score ≥2 ved hjælp af Mann-Whitney-testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

367 pædiatriske patienter (alder 5-17 år) med transfusionsafhængig β-thalassæmi blev rekrutteret. Alle patienter blev diagnosticeret baseret på hæmoglobinelektroforese eller højtydende væskekromatografi. Patientrekruttering blev foretaget hos en non-profit organisation ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som leverer gratis blodkomponenter til patienter med forskellige blodsygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med transfusionsafhængig beta-thalassæmi major
  • Alder 5 til 17 år
  • Emner med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mere end 17 år
  • Forsøgspersoner, der nægtede informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
Højde i meter vil blive registreret fra patientjournaler
Januar 2013 til december 2014
Vægt hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
Vægt i kilogram vil blive registreret fra patientjournaler
Januar 2013 til december 2014
Vurdering af fysisk vækst hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2007 vækstdiagrammer blev brugt til drenge og piger til at vurdere deres fysiske vækst. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kg/højde i kvadratmeter (kg/m^2). z-Score for højde (h-SDS), vægt (w-SDS) og BMI (BMI-SDS) blev også beregnet.
Januar 2013 til december 2014
Serum ferritin niveauer og deres sammenhæng med z-Score for højde
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
Korrelation blev vurderet mellem højde for alder z-score og serum ferritin niveauer. Serumferritin blev målt ved kemi-luminescerende mikropartikel-immunoassay på Cobos® E-601. Sammenhængen af ​​z-score af højde med median serum ferritin niveauer blev yderligere bekræftet ved at sammenligne disse laboratorieparametre hos børn med højde z-score <2 med dem med z-score ≥2 ved hjælp af Mann-Whitney testen.
Januar 2013 til december 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi major

Kliniske forsøg med serum ferritin og hæmoglobin test

Abonner