- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947632
Antropometriske målinger hos børn, der har transfusionsafhængig beta-thalassæmi
Antropometriske målinger hos børn, der har transfusionsafhængig beta-thalassæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
materialer og metoder
Indstilling Undersøgelsen blev udført ved sektionerne for hæmatologi og klinisk kemi i afdelingen for patologi og laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi, Pakistan i løbet af januar 2013 til december 2014. Patientrekruttering blev foretaget hos en non-profit organisation ved navn Fatimid Foundation Karachi (FFK), som giver gratis blodkomponenter til patienter med forskellige blodsygdomme. Der er mere end 4000 registrerede patienter med thalassæmi og hæmofili på FFK.
Patientudvælgelse Efter informeret samtykke fra deres forældre blev 367 pædiatriske patienter (5-17 år) med transfusionsafhængig β-thalassæmi rekrutteret. Alle patienter blev diagnosticeret baseret på hæmoglobinelektroforese eller højtydende væskekromatografi.
Dataindsamling Detaljeret historie blev indsamlet af en uddannet forskningsmedarbejder på et forudbestemt spørgeskema. Følgende oplysninger blev indsamlet fra patientjournalerne: demografi (alder, køn, alder på diagnosetidspunktet og ved første transfusion), antropometri (højde og vægt) og kliniske detaljer (blodtransfusionshistorie, jernkelering, sidste præstation -transfusion hæmoglobin og sidste serum ferritin niveauer).
Prøvetagning Fem milliliter blodprøver blev opsamlet i to rør (ethylendiamintetraeddikesyre og gel) på Fatimid foundation af en uddannet phlebotomist før blodtransfusion for at bestemme hæmoglobin og serumferritin.
Laboratoriemetodologi Serumferritin blev målt ved kemi-luminescerende mikropartikel-immunoassay på Cobos® E-601, og hæmoglobin blev målt under anvendelse af Sysmex® XP-100.
Antropometri Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2007 vækstdiagrammer blev brugt til drenge og piger til at vurdere deres fysiske vækst. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kg/højde i kvadratmeter. z-Score for højde (h-SDS), vægt (w-SDS) og BMI. Ifølge WHO reference 2007 blev en z-score på <-2 for højden betragtet som hæmmet vækst, og BMI på <-2 blev betragtet som undervægtig eller tynd for alder.
Statistisk analyse Data blev indsamlet, administreret, redigeret, indtastet og analyseret af statistisk pakke af samfundsvidenskab (SPSS) version 22 og STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, U.S.A.). Der blev udført en beskrivende analyse af alle patienter i undersøgelsen. For at analysere prøvens profil i henhold til de undersøgte variable blev der oprettet frekvenstabeller for kategoriske variable som (køn, aldersgruppe). Mand: kvinde-forhold blev også beregnet. Middelværdien ± standardafvigelse, minimums- og maksimumværdier blev beregnet for parametriske og median- og interkvartilområde (IQR; Q3-Q1) for ikke-parametriske variable. Spearman rho-korrelation blev brugt til at teste sammenhænge mellem de ikke-parametriske variable. Signifikansniveauet for alle de statistiske test var en p-værdi på <0,05. Sammenhængen af h-SDS med median serum-ferritin-niveauer blev yderligere bekræftet ved at sammenligne disse laboratorieparametre hos børn med højde z-score <2 med dem med z-score ≥2 ved hjælp af Mann-Whitney-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med transfusionsafhængig beta-thalassæmi major
- Alder 5 til 17 år
- Emner med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder mere end 17 år
- Forsøgspersoner, der nægtede informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
|
Højde i meter vil blive registreret fra patientjournaler
|
Januar 2013 til december 2014
|
|
Vægt hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
|
Vægt i kilogram vil blive registreret fra patientjournaler
|
Januar 2013 til december 2014
|
|
Vurdering af fysisk vækst hos transfusionsafhængige β-thalassæmi pædiatriske patienter i Pakistan blev registreret for at vurdere væksthastigheden
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2007 vækstdiagrammer blev brugt til drenge og piger til at vurdere deres fysiske vækst.
Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt i kg/højde i kvadratmeter (kg/m^2).
z-Score for højde (h-SDS), vægt (w-SDS) og BMI (BMI-SDS) blev også beregnet.
|
Januar 2013 til december 2014
|
|
Serum ferritin niveauer og deres sammenhæng med z-Score for højde
Tidsramme: Januar 2013 til december 2014
|
Korrelation blev vurderet mellem højde for alder z-score og serum ferritin niveauer.
Serumferritin blev målt ved kemi-luminescerende mikropartikel-immunoassay på Cobos® E-601.
Sammenhængen af z-score af højde med median serum ferritin niveauer blev yderligere bekræftet ved at sammenligne disse laboratorieparametre hos børn med højde z-score <2 med dem med z-score ≥2 ved hjælp af Mann-Whitney testen.
|
Januar 2013 til december 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2305-Pat-ERC-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi major
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuBeta-thalassæmi major | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Kalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringThalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major) | Haplo-identiske donorerKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuThalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Beta-thalassæmi | Segl Beta Thalassæmi | Alfa-thalassæmi | Beta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi major | Sfærocytose, arvelig | Seglcellehæmoglobin C | Elliptocytose, arvelig | Stomatocytose | Sickle-cell; Hemoglobinopati | Sickle Cell Hemoglobin D | Sickle Cell-Hemoglobin... og andre forholdSpanien
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringIkke-transfusionsafhængig beta-thalassemia (NTDT)Forenede Stater, Thailand, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Grækenland, Indien, Georgien, Italien, Tyrkiet (Türkiye)
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageSeglcellesygdom | Segl Beta Thalassæmi | Beta-thalassæmi major | Seglcelle-SS sygdom | Segl Beta 0 Thalassæmi | Segl Beta Plus ThalassæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med serum ferritin og hæmoglobin test
-
Tanta UniversityAfsluttetLeverfibrose | Beta-thalassæmi majorEgypten
-
University of UtahAfsluttetOverbelastning af jernForenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityUkendtFor tidlig leveringEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityTrukket tilbageJernmangel | Overbelastning af jern | Anæmi, jernmangel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAnæmi, jernmangel
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder