- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947632
Misure antropometriche in bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente
Misure antropometriche in bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
materiale e metodi
Lo studio è stato condotto presso le Sezioni di Ematologia e Chimica Clinica del Dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio, Aga Khan University, Karachi, Pakistan, da gennaio 2013 a dicembre 2014. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto presso un'organizzazione senza scopo di lucro denominata Fatimid Foundation Karachi (FFK), che fornisce gratuitamente componenti del sangue ai pazienti con varie malattie del sangue. Ci sono più di 4000 pazienti registrati di talassemia ed emofilia presso FFK.
Selezione dei pazienti Dopo il consenso informato dei genitori, sono stati reclutati 367 pazienti pediatrici (età 5-17 anni) con β-talassemia trasfusione-dipendente. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati sulla base di elettroforesi dell'emoglobina o cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Raccolta dei dati La storia dettagliata è stata raccolta da un funzionario di ricerca addestrato su un questionario predeterminato. Dalle cartelle cliniche dei pazienti sono state raccolte le seguenti informazioni: dati demografici (età, sesso, età al momento della diagnosi e alla prima trasfusione), dati antropometrici (altezza e peso) e dati clinici (anamnesi trasfusionale, chelazione del ferro, ultima pre -emoglobina trasfusionale e ultimi livelli sierici di ferritina).
Raccolta dei campioni Cinque millilitri di campioni di sangue sono stati raccolti in due provette (acido etilendiamminotetraacetico e gel) presso la fondazione Fatimid da un flebotomo qualificato prima della trasfusione di sangue per determinare l'emoglobina e la ferritina sierica.
Metodologia di laboratorio La ferritina sierica è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti su Cobos® E-601 e l'emoglobina è stata misurata utilizzando Sysmex® XP-100.
Antropometria I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2007 sono stati utilizzati per ragazzi e ragazze per valutare la loro crescita fisica. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso in kg/altezza in metri quadrati. z-Punteggio di altezza (h-SDS), peso (w-SDS) e BMI. Secondo il riferimento dell'OMS del 2007, un punteggio z di <-2 per l'altezza è stato considerato una crescita rachitica e un BMI di <-2 è stato considerato come sottopeso o magro per l'età.
Analisi statistica I dati sono stati raccolti, gestiti, modificati, inseriti e analizzati dal pacchetto statistico delle scienze sociali (SPSS) versione 22 e STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). È stata eseguita un'analisi descrittiva di tutti i pazienti nello studio. Al fine di analizzare il profilo del campione in funzione delle variabili studiate, sono state create tabelle di frequenza per variabili categoriali come (sesso, fascia di età). È stato calcolato anche il rapporto maschi: femmine. La media ± deviazione standard, i valori minimo e massimo sono stati calcolati per l'intervallo parametrico e mediano e interquartile (IQR; Q3-Q1) per le variabili non parametriche. La correlazione Spearman rho è stata utilizzata per testare le relazioni tra le variabili non parametriche. Il livello di significatività preso per tutti i test statistici era un valore p <0,05. L'associazione di h-SDS con i livelli medi di ferritina sierica è stata ulteriormente confermata confrontando questi parametri di laboratorio nei bambini con z-score di altezza <2 con quelli con z-score ≥2 utilizzando il test di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con beta talassemia major dipendente dalle trasfusioni
- Età da 5 a 17 anni
- Soggetti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età più di 17 anni
- Soggetti che hanno rifiutato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'altezza nei pazienti pediatrici β-talassemici trasfusionali in Pakistan è stata registrata per valutare il tasso di crescita
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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L'altezza in metri sarà registrata dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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Per valutare il tasso di crescita è stato registrato il peso dei pazienti pediatrici con β-talassemia dipendenti da trasfusioni in Pakistan
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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Il peso in chilogrammi verrà registrato dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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La valutazione della crescita fisica nei pazienti pediatrici β-talassemici trasfusionali in Pakistan è stata registrata per valutare il tasso di crescita
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2007 sono stati utilizzati per ragazzi e ragazze per valutare la loro crescita fisica.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso in kg/altezza in metri quadrati (kg/m^2).
Sono stati calcolati anche z-Score di altezza (h-SDS), peso (w-SDS) e BMI (BMI-SDS).
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Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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Livelli di ferritina sierica e loro associazione con z-Score di altezza
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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È stata valutata la correlazione tra altezza per età z-score e livelli di ferritina sierica.
La ferritina sierica è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti su Cobos® E-601.
L'associazione dello z-score dell'altezza con i livelli medi di ferritina sierica è stata ulteriormente confermata confrontando questi parametri di laboratorio nei bambini con z-score di altezza <2 con quelli con z-score ≥2 utilizzando il test di Mann-Whitney.
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Da gennaio 2013 a dicembre 2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2305-Pat-ERC-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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