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Misure antropometriche in bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente

9 maggio 2019 aggiornato da: Bushra Moiz, Aga Khan University

Misure antropometriche in bambini affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente.

Lo scopo di questo studio era determinare le misurazioni antropometriche nei bambini β-talassemici trasfusionali dipendenti in Pakistan. L'obiettivo secondario era correlare la ferritina sierica con la crescita fisica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

materiale e metodi

Lo studio è stato condotto presso le Sezioni di Ematologia e Chimica Clinica del Dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio, Aga Khan University, Karachi, Pakistan, da gennaio 2013 a dicembre 2014. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto presso un'organizzazione senza scopo di lucro denominata Fatimid Foundation Karachi (FFK), che fornisce gratuitamente componenti del sangue ai pazienti con varie malattie del sangue. Ci sono più di 4000 pazienti registrati di talassemia ed emofilia presso FFK.

Selezione dei pazienti Dopo il consenso informato dei genitori, sono stati reclutati 367 pazienti pediatrici (età 5-17 anni) con β-talassemia trasfusione-dipendente. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati sulla base di elettroforesi dell'emoglobina o cromatografia liquida ad alte prestazioni.

Raccolta dei dati La storia dettagliata è stata raccolta da un funzionario di ricerca addestrato su un questionario predeterminato. Dalle cartelle cliniche dei pazienti sono state raccolte le seguenti informazioni: dati demografici (età, sesso, età al momento della diagnosi e alla prima trasfusione), dati antropometrici (altezza e peso) e dati clinici (anamnesi trasfusionale, chelazione del ferro, ultima pre -emoglobina trasfusionale e ultimi livelli sierici di ferritina).

Raccolta dei campioni Cinque millilitri di campioni di sangue sono stati raccolti in due provette (acido etilendiamminotetraacetico e gel) presso la fondazione Fatimid da un flebotomo qualificato prima della trasfusione di sangue per determinare l'emoglobina e la ferritina sierica.

Metodologia di laboratorio La ferritina sierica è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti su Cobos® E-601 e l'emoglobina è stata misurata utilizzando Sysmex® XP-100.

Antropometria I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2007 sono stati utilizzati per ragazzi e ragazze per valutare la loro crescita fisica. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso in kg/altezza in metri quadrati. z-Punteggio di altezza (h-SDS), peso (w-SDS) e BMI. Secondo il riferimento dell'OMS del 2007, un punteggio z di <-2 per l'altezza è stato considerato una crescita rachitica e un BMI di <-2 è stato considerato come sottopeso o magro per l'età.

Analisi statistica I dati sono stati raccolti, gestiti, modificati, inseriti e analizzati dal pacchetto statistico delle scienze sociali (SPSS) versione 22 e STATA 13 (Stata Corp, College Station, TX, USA). È stata eseguita un'analisi descrittiva di tutti i pazienti nello studio. Al fine di analizzare il profilo del campione in funzione delle variabili studiate, sono state create tabelle di frequenza per variabili categoriali come (sesso, fascia di età). È stato calcolato anche il rapporto maschi: femmine. La media ± deviazione standard, i valori minimo e massimo sono stati calcolati per l'intervallo parametrico e mediano e interquartile (IQR; Q3-Q1) per le variabili non parametriche. La correlazione Spearman rho è stata utilizzata per testare le relazioni tra le variabili non parametriche. Il livello di significatività preso per tutti i test statistici era un valore p <0,05. L'associazione di h-SDS con i livelli medi di ferritina sierica è stata ulteriormente confermata confrontando questi parametri di laboratorio nei bambini con z-score di altezza <2 con quelli con z-score ≥2 utilizzando il test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati 367 pazienti pediatrici (età 5-17 anni) con β-talassemia dipendente dalle trasfusioni. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati sulla base di elettroforesi dell'emoglobina o cromatografia liquida ad alte prestazioni. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto presso un'organizzazione senza scopo di lucro denominata Fatimid Foundation Karachi (FFK), che fornisce gratuitamente componenti del sangue ai pazienti con varie malattie del sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con beta talassemia major dipendente dalle trasfusioni
  • Età da 5 a 17 anni
  • Soggetti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età più di 17 anni
  • Soggetti che hanno rifiutato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza nei pazienti pediatrici β-talassemici trasfusionali in Pakistan è stata registrata per valutare il tasso di crescita
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
L'altezza in metri sarà registrata dalle cartelle cliniche dei pazienti
Da gennaio 2013 a dicembre 2014
Per valutare il tasso di crescita è stato registrato il peso dei pazienti pediatrici con β-talassemia dipendenti da trasfusioni in Pakistan
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
Il peso in chilogrammi verrà registrato dalle cartelle cliniche dei pazienti
Da gennaio 2013 a dicembre 2014
La valutazione della crescita fisica nei pazienti pediatrici β-talassemici trasfusionali in Pakistan è stata registrata per valutare il tasso di crescita
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2007 sono stati utilizzati per ragazzi e ragazze per valutare la loro crescita fisica. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso in kg/altezza in metri quadrati (kg/m^2). Sono stati calcolati anche z-Score di altezza (h-SDS), peso (w-SDS) e BMI (BMI-SDS).
Da gennaio 2013 a dicembre 2014
Livelli di ferritina sierica e loro associazione con z-Score di altezza
Lasso di tempo: Da gennaio 2013 a dicembre 2014
È stata valutata la correlazione tra altezza per età z-score e livelli di ferritina sierica. La ferritina sierica è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti su Cobos® E-601. L'associazione dello z-score dell'altezza con i livelli medi di ferritina sierica è stata ulteriormente confermata confrontando questi parametri di laboratorio nei bambini con z-score di altezza <2 con quelli con z-score ≥2 utilizzando il test di Mann-Whitney.
Da gennaio 2013 a dicembre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta talassemia maggiore

Prove cliniche su test della ferritina sierica e dell'emoglobina

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