Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne zarządzanie temperaturą po operacji kardiochirurgicznej i jej wpływ na pooperacyjne zaburzenia poznawcze

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ aktywnego zarządzania temperaturą pooperacyjną i jego wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu ustalenia, czy aktywne zarządzanie temperaturą pooperacyjną w celu utrzymania normotermii zmniejsza pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) w tej populacji. Ponadto badacze zbadają różnice w zmienności kontroli temperatury za pomocą okładów do zarządzania temperaturą w połączeniu z acetaminofenem w porównaniu z samym acetaminofenem w grupie pilotażowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według bazy danych Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) w Stanach Zjednoczonych w 2016 r. przeprowadzono 180 476 operacji CABG. Spośród nich 23 545 operacji obejmowało również naprawę lub wymianę zastawki aortalnej lub mitralnej. Charakterystyka demograficzna pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmieniała się w czasie, przy czym większy odsetek pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jest coraz bardziej złożonym zabiegom. Liczba pacjentów z chorobami neurologicznymi przed operacją prawie się podwoiła z 1,4% w 2001 r. do prawie 2,8% w 2010 r. i rośnie wraz z poprawą opieki chirurgicznej i większą liczbą takich pacjentów.

Rozpoznanie powikłań neurologicznych związanych z kardiochirurgią było szeroko zgłaszane, a dysfunkcje neurologiczne można sklasyfikować jako typu 1 (śmierć mózgu, udar niezakończony zgonem i nowy przemijający atak niedokrwienny) lub typu 2 (majaczenie i pooperacyjne zaburzenia poznawcze) funkcja). Częstość występowania pooperacyjnych powikłań neurologicznych, określanych jako „trwały udar” przez STS ACSD, odnotowano w 2016 r. na 1,3% po izolowanych operacjach CABG, ale stwierdzono, że była ona wyższa, o 2–3% u pacjentów po CABG, którzy otrzymywali również zastawkę aortalną lub mitralną chirurgia zastawek jako część ich operacji. Warto zauważyć, że ta statystyka nie obejmuje POCD, chociaż podejmowane są kroki w celu lepszego uchwycenia tego, być może jako wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) w przyszłości.

Już w 1955 roku Bedford opisał POCD w czasopiśmie Lancet pod nazwą „niekorzystne mózgowe skutki znieczulenia u osób starszych”. Może dotyczyć każdej grupy wiekowej, ale wydaje się, że w nieproporcjonalnym stopniu dotyka pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, powodując trudności w życiu codziennym i możliwość powrotu do pracy. Krótkotrwały POCD, do 6 tygodni po operacji, występuje u 20-50% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Długotrwały POCD, definiowany jako nieznaczne pogorszenie funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy po operacji, występuje u 10-30% pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. W badaniu podłużnym z 8,5-letnią obserwacją Steinmetz i in. stwierdzili, że POCD wiąże się z wyższą śmiertelnością (proporcjonalny współczynnik ryzyka Coxa 1,63, 95% przedział ufności 1,11-2,38; p = 0,01), wcześniejsza emerytura i większe wykorzystanie pomocy socjalnej . Monk i in. stwierdzili, że ryzyko zgonu w ciągu jednego roku było większe wśród pacjentów, którzy mieli POCD w chwili wypisu ze szpitala.

CABG i chirurgia zastawek najczęściej wykorzystują pozaustrojową maszynę do krążenia pozaustrojowego do perfuzji ciała podczas operacji kardiochirurgicznej. Aorta jest zaciśnięta krzyżowo, aby umożliwić pracę i szycie w prawie bezkrwawym polu. Główne gałęzie krwi do mózgu odchodzą od aorty. Kiedy aorta jest zaciśnięta krzyżowo, mózg przechodzi okres niedokrwienia. Podczas gdy pacjent jest na bajpasie, ciało i mózg są utrzymywane w niskich temperaturach, aby stłumić skutki niedokrwienia. Zaproponowano, że wzrost temperatury ma odpowiedź „wszystko albo nic” z określonym progiem, powyżej którego podwyższona temperatura pogarsza uszkodzenie niedokrwienne. Hipertermia prowadzi do fizjologicznych i strukturalnych zmian w mózgu, które obejmują zmiany aktywności enzymów i uszkodzenia białek cytoszkieletu znajdujących się w mózgu. Ponadto hipertermia powoduje uwalnianie pobudzających neuroprzekaźników, wytwarzanie wolnych rodników, wzrost przepuszczalności bariery krew-mózg i wzrost kwasicy wewnątrzkomórkowej po reperfuzji niedokrwiennej, z których wszystkie zostały zaproponowane jako mechanizmy, poprzez które hipertermia prowadzi do tkanki mózgowej. uraz i może zaostrzyć niedokrwienne uszkodzenie mózgu.

Od dawna uważa się, że temperatura śródoperacyjna podczas operacji kardiochirurgicznych ma związek z pooperacyjnymi wynikami neurologicznymi i została dobrze zbadana. W łagodzeniu stanu zapalnego nerwów i późniejszego uszkodzenia mózgu śródoperacyjna hipotermia w porównaniu z normotermią była przedmiotem wielu dyskusji, a wyniki różnych badań znacznie się różniły. Proces ponownego ogrzewania pacjentów, gdy stopniowo odłączają się od krążenia pozaustrojowego, został odnotowany jako kolejny ważny proces w modulowaniu neuroprotekcji i był również szeroko badany. Niemal wszystkie badania wiązały wolniejsze tempo śródoperacyjnego rozgrzewania ze zmniejszoną częstością występowania POCD.

Hipertermia pooperacyjna jest znacznie słabiej zbadanym zjawiskiem. Występuje u około 30% wszystkich pacjentów po CABG, a jedno badanie powiązało je z POCD, zauważając, że pacjenci z wyższą temperaturą w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji po CABG mają gorsze wyniki poznawcze w porównaniu z pacjentami z normalną temperaturą w to ustawienie .

W naszej placówce i wielu innych, obecny standard opieki w zakresie postępowania w hipertermii pooperacyjnej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych obejmuje leczenie paracetamolem i temperaturę pokojową, jeśli wzrośnie ona do wartości większej lub równej 38,3 stopnia.

Precyzyjny system zarządzania temperaturą Altrix, a w szczególności produkt Rapr Round®, oferuje środki, za pomocą których personel medyczny może kontrolować temperaturę u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, jednocześnie zapobiegając wystąpieniu gorączki i, zgodnie z naszą hipotezą, może obniżyć krótkoterminowego POCD i związanych z nim następstw w tej populacji pacjentów. Ten system zarządzania temperaturą jest przeznaczony do cyrkulacji ciepłej lub zimnej wody o kontrolowanej temperaturze za pośrednictwem urządzeń termotransferowych mających kontakt z pacjentem w celu zastosowania regulacji temperatury ciała ludzkiego w sytuacjach, w których lekarz lub klinicysta z uprawnieniami na receptę stwierdzi, że terapia temperaturowa jest konieczna lub pożądana.

W tym badaniu kamizelka Rapr Round® i opaski na nogi są umieszczane wokół tułowia i nóg pacjenta i regulują temperaturę ciała poprzez cyrkulację wody przez kanały w owijce. W tym przypadku owijki posłużą do utrzymania temperatury pacjenta w grupie interwencyjnej na poziomie 36,5 +/- 0,2 stopnia Celsjusza, czyli normotermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z planową operacją pomostowania aortalno-wieńcowego, z operacją zastawki lub bez niej
  2. pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 20 lat lub > 89 lat
  2. pacjenci po nieplanowej operacji zastawki CABG +/- (tj. pilna operacja)
  3. deformacja lub stan skóry klatki piersiowej lub ud, który mógłby przeszkadzać w pomyślnym umieszczeniu kamizelki Rapr Round® i opasek na nogi
  4. pacjentów zgłaszających się na OIT po operacji z gorączką ≥ 38,3
  5. pacjentów z planowanym śródoperacyjnym zatrzymaniem krążenia
  6. więźniowie
  7. pacjentki w ciąży
  8. pacjenci z objawową chorobą naczyniowo-mózgową, w szczególności z resztkowymi deficytami motorycznymi, ekspresyjną lub receptywną afazją spowodowaną wcześniejszym udarem mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okład na ciało
Ta grupa otrzyma po operacji okłady na ciało w celu utrzymania normotermii.
Kamizelka Rapr Round® i opaski na nogi zostaną umieszczone wokół tułowia i nóg uczestnika i będą dostosowane do utrzymania normalnej temperatury ciała
Aktywny komparator: Tylenol
Ta grupa otrzyma standard opieki polegającej na monitorowaniu temperatury i podawaniu Tylenolu w przypadku wystąpienia gorączki.
Acetaminofen będzie podawany zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: Tylenol z okładem na ciało
Ta grupa otrzyma standardową opiekę polegającą na monitorowaniu temperatury, ale otrzyma Tylenol i okłady na ciało, jeśli wystąpi gorączka.
Kamizelka Rapr Round® i opaski na nogi zostaną umieszczone wokół tułowia i nóg uczestnika i będą dostosowane do utrzymania normalnej temperatury ciała
Acetaminofen będzie podawany zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po CABG
Ramy czasowe: Od operacji przed operacją i 6 tygodni po operacji

Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) przeprowadzana przez psychologa klinicznego lub badacza specjalnie przeszkolonego przez psychologa klinicznego. RBANS to narzędzie przesiewowe, które zostało wystandaryzowane do pomiaru stanu neuropsychologicznego dorosłego pacjenta w wieku od 20 do 89 lat. Składa się z 12 podtestów, a jego wykonanie zajmuje około 30 minut. Jest oceniany za pomocą skalowanego wyniku indeksu od 40 do 160 z następującymi zakresami wyników:

130 i więcej: bardzo dobre 120-129: doskonałe 110-119: wysokie średnie 90-109: średnie 80-89: niskie średnie 70-79: graniczne 69 i poniżej: bardzo niskie

Od operacji przed operacją i 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność temperatury
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Schemat temperatury ciała w okresie pooperacyjnym mierzony za pomocą termometrów elektronicznych
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj