- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947671
Gestione attiva della temperatura dopo la cardiochirurgia e il suo effetto sulla disfunzione cognitiva postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come una delle principali procedure interventistiche ospedaliere più comuni, 180.476 interventi di CABG sono stati eseguiti negli Stati Uniti nel 2016, secondo la Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD). Di questi, 23.545 interventi hanno riguardato anche la riparazione o la sostituzione della valvola aortica o mitrale. Le caratteristiche demografiche dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono cambiate nel tempo, con una percentuale maggiore di pazienti anziani sottoposti a procedure sempre più complesse. Il numero di pazienti con malattie neurologiche prima dell'intervento chirurgico è quasi raddoppiato dall'1,4% nel 2001 a quasi il 2,8% nel 2010, ed è in aumento man mano che l'assistenza chirurgica migliora e include più pazienti di questo tipo.
Il riconoscimento delle complicanze neurologiche associate alla cardiochirurgia è stato ampiamente riportato e la disfunzione neurologica può essere classificata come di tipo 1 (morte cerebrale, ictus non fatale e nuovo attacco ischemico transitorio) o di tipo 2 (delirio e disturbi cognitivi postoperatori). funzione) . L'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie, definite come "ictus permanente" dall'STS ACSD, è stata rilevata nel 2016 nell'1,3% a seguito di interventi isolati di CABG, ma è stata osservata essere più elevata, tra il 2-3% nei pazienti sottoposti a CABG anche sottoposti a CABG aortico o mitralico chirurgia valvolare come parte del loro intervento. In particolare, questa statistica non cattura il POCD, sebbene siano state prese misure per catturarlo meglio, forse come risultato riportato dal paziente (PRO) in futuro.
Già nel 1955, il POCD è stato descritto da Bedford su Lancet con la denominazione "effetti cerebrali avversi dell'anestesia sugli anziani" . Può colpire qualsiasi fascia di età, ma sembra colpire in modo sproporzionato i pazienti di età pari o superiore a 60 anni, causando difficoltà nella vita quotidiana e nella loro capacità di tornare al lavoro. POCD a breve termine, fino a 6 settimane dopo l'intervento, si verifica nel 20-50% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il POCD a lungo termine, definito come un sottile deterioramento della funzione cognitiva 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, si verifica nel 10-30% dei pazienti cardiochirurgici. In uno studio longitudinale con 8,5 anni di follow-up, Steinmetz et al. trovato che il POCD è associato a una mortalità più elevata (rapporto di rischio proporzionale di Cox 1,63, intervallo di confidenza al 95% 1,11-2,38; p = 0,01), pensionamento anticipato e maggiore utilizzo dell'assistenza finanziaria sociale . Monaco et al. hanno scoperto che il rischio di morte entro un anno era maggiore tra i pazienti che avevano POCD quando venivano dimessi dall'ospedale.
Il CABG e la chirurgia valvolare utilizzano più comunemente la macchina per bypass cardiopolmonare extracorporeo per perfondere il corpo durante la chirurgia cardiaca. L'aorta è bloccata in modo incrociato per consentire il lavoro e la sutura in un campo quasi esangue. I principali rami sanguigni diretti al cervello si staccano dall'aorta. Quando l'aorta è bloccata in modo incrociato, il cervello subisce un periodo di ischemia. Mentre il paziente è in bypass, il corpo e il cervello vengono mantenuti a basse temperature per sedare gli effetti dell'ischemia. È stato proposto che l'aumento della temperatura abbia una risposta tutto o niente con una soglia definita oltre la quale l'aumento della temperatura aggrava il danno ischemico. L'ipertermia porta a cambiamenti fisiologici e strutturali nel cervello che includono alterazioni dell'attività enzimatica e danni alle proteine del citoscheletro presenti nel cervello. Inoltre, l'ipertermia provoca un rilascio di neurotrasmettitori eccitatori, la produzione di radicali liberi, un aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e un aumento dell'acidosi intracellulare dopo la riperfusione ischemica, tutti fattori proposti come meccanismi attraverso i quali l'ipertermia porta al tessuto cerebrale lesione e può esacerbare la lesione cerebrale ischemica.
Si ritiene da tempo che la temperatura intraoperatoria durante la cardiochirurgia abbia un'associazione con gli esiti neurologici postoperatori ed è stata ben studiata. Nel mitigare la neuroinfiammazione e la conseguente lesione cerebrale, l'ipotermia intraoperatoria rispetto alla normotermia è stata oggetto di molti dibattiti e i risultati sono variati notevolmente in vari studi. Il processo di riscaldamento dei pazienti mentre si disimpegnano gradualmente dal bypass cardiopolmonare è stato notato come un altro processo importante nella modulazione della neuroprotezione ed è stato anch'esso ampiamente studiato. Quasi tutti gli studi hanno associato un tasso più lento di riscaldamento intraoperatorio con una ridotta incidenza di POCD.
L'ipertermia postoperatoria è un fenomeno molto meno studiato. Si verifica in circa il 30% di tutti i pazienti con CABG e uno studio l'ha associato a POCD, osservando che i pazienti con temperature sopra la norma nelle prime 24 ore postoperatorie dopo il CABG hanno esiti cognitivi peggiori rispetto a quelli con temperature normali in questa impostazione.
Presso il nostro istituto e molti altri, l'attuale standard di cura relativo alla gestione dell'ipertermia postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici prevede il trattamento con paracetamolo e temperatura ambiente se sale a un valore superiore o uguale a 38,3 gradi.
Il sistema di gestione della temperatura di precisione Altrix, e in particolare il prodotto Rapr Round®, offre un mezzo attraverso il quale il personale medico può essere in grado di controllare la temperatura nei pazienti cardiochirurgici dopo l'intervento, prevenendo al tempo stesso l'insorgenza della febbre e, secondo la nostra ipotesi, può essere in grado di diminuire POCD a breve termine e le sequele associate in questa popolazione di pazienti. Questo sistema di gestione della temperatura è destinato alla circolazione di acqua calda o fredda a temperatura controllata tramite dispositivi di trasferimento termico a contatto con il paziente per l'applicazione della regolazione della temperatura corporea umana in situazioni in cui un medico o un medico con privilegi di prescrizione determina che la terapia della temperatura è necessaria o desiderabile.
Per questo studio, il giubbotto Rapr Round® e le fasce per le gambe sono posizionati attorno al busto e alle gambe del paziente e regolano la temperatura corporea facendo circolare l'acqua attraverso i canali della fascia. In questo caso gli involucri verranno utilizzati per mantenere la temperatura del paziente nel gruppo di intervento a 36,5 +/- 0,2 gradi Celsius, o normotermia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento programmato di innesto di bypass coronarico, con o senza intervento valvolare
- pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- età < 20 anni o > 89 anni
- pazienti con intervento di CABG +/- valvolare non programmato (es. chirurgia d'urgenza)
- deformità o condizioni della pelle del torace o delle cosce che potrebbero interferire con il corretto posizionamento del gilet Rapr Round® e delle fasce per le gambe
- pazienti che si presentano in terapia intensiva dopo l'intervento con febbre ≥ 38,3
- pazienti con arresto circolatorio intraoperatorio programmato
- prigionieri
- pazienti in gravidanza
- pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, in particolare deficit motori residui, afasia espressiva o ricettiva da precedente ictus o accidente cerebrovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impacco per il corpo
Questo gruppo riceverà gli impacchi per il corpo dopo l'intervento chirurgico per mantenere la normotermia.
|
Il giubbotto e le fasce per le gambe Rapr Round® saranno posizionati attorno al busto e alle gambe del partecipante e saranno regolati per mantenere la normale temperatura corporea
|
Comparatore attivo: Tylenol
Questo gruppo riceverà lo standard di cura del monitoraggio della temperatura e della somministrazione di Tylenol se si sviluppa la febbre.
|
Il paracetamolo verrà somministrato come sarebbe per lo standard di cura
Altri nomi:
|
Sperimentale: Tylenol con impacco per il corpo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura del monitoraggio della temperatura, ma verrà somministrato Tylenol e impacchi per il corpo se si sviluppa la febbre.
|
Il giubbotto e le fasce per le gambe Rapr Round® saranno posizionati attorno al busto e alle gambe del partecipante e saranno regolati per mantenere la normale temperatura corporea
Il paracetamolo verrà somministrato come sarebbe per lo standard di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della funzione cognitiva dopo CABG
Lasso di tempo: Dal pre-intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) somministrata da uno psicologo clinico o da un ricercatore appositamente formato dallo psicologo clinico. L'RBANS è uno strumento di screening che è stato standardizzato per misurare lo stato neuropsicologico del paziente adulto di età compresa tra 20 e 89 anni. È composto da 12 sub-test e richiede circa 30 minuti per essere somministrato. Viene valutato utilizzando un punteggio indice scalato da 40 a 160 con i seguenti intervalli di punteggio: 130 e oltre: molto superiore 120-129: superiore 110-119: media alta 90-109: media 80-89: media bassa 70-79: borderline 69 e inferiore: estremamente bassa |
Dal pre-intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità della temperatura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Andamento della temperatura corporea durante il periodo post-operatorio misurato mediante termometri elettronici
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .