- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947671
심장수술 후 적극적인 체온관리와 수술 후 인지기능장애에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
STS ACSD(Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database)에 따르면 2016년 미국에서 180,476건의 CABG 수술이 보다 일반적인 병원 기반 주요 개입 절차 중 하나로 수행되었습니다. 이 중 23,545건의 수술에는 대동맥판막 또는 승모판막 수리 또는 교체도 포함되었습니다. 심장 수술을 받는 환자의 인구통계학적 특성은 시간이 지남에 따라 변화했으며, 점점 더 복잡한 절차를 거치는 노인 환자의 비율이 높아졌습니다. 수술 전 신경계 질환이 있는 환자의 수는 2001년 1.4%에서 2010년 현재 거의 2.8%로 거의 두 배로 증가했으며 수술 치료가 개선되고 더 많은 환자가 포함됨에 따라 증가하고 있습니다.
심장 수술과 관련된 신경학적 합병증의 인식이 널리 보고되고 있으며 신경학적 기능 장애는 유형 1(뇌사, 비치명적 뇌졸중 및 새로운 일과성 허혈 발작)과 유형 2(섬망 및 수술 후 인지 장애)로 분류할 수 있습니다. 기능) . STS ACSD에 의해 "영구 뇌졸중"으로 정의된 수술 후 신경학적 합병증의 발병률은 2016년에 단독 CABG 수술 후 1.3%인 것으로 나타났지만, 대동맥 또는 승모판을 함께 받는 CABG 환자의 경우 2~3% 더 높은 것으로 나타났습니다. 수술의 일부로 판막 수술. 특히, 이 통계는 POCD를 포착하지 않지만 향후 환자가 보고한 결과(PRO)로 이를 더 잘 포착하기 위한 조치를 취하고 있습니다.
이미 1955년에 POCD는 Bedford에 의해 Lancet에 "노인에 대한 마취의 대뇌 부작용"이라는 명칭으로 기술되었습니다. 모든 연령층에 영향을 미칠 수 있지만 60세 이상의 환자에게 불균형적으로 영향을 미치는 것으로 보여 일상 생활 및 직장 복귀 능력에 어려움을 초래합니다. 수술 후 최대 6주까지 단기 POCD는 심장 수술을 받는 환자의 20-50%에서 발생합니다. 수술 6개월 후 인지 기능의 미묘한 저하로 정의되는 장기 POCD는 심장 수술 환자의 10-30%에서 발생합니다. 8.5년의 추적 조사를 통한 종적 연구에서 Steinmetz et al. POCD가 더 높은 사망률과 관련이 있음을 발견했습니다(Cox 비례 위험 비율 1.63, 95% 신뢰 구간 1.11-2.38; p = 0.01), 조기 은퇴, 사회 재정 지원의 활용도 증가. Monk et al. 1년 이내에 사망할 위험이 POCD 환자가 퇴원할 때 더 크다는 사실을 발견했습니다.
CABG 및 판막 수술은 가장 일반적으로 체외 심폐 바이패스 기계를 사용하여 심장 수술 중에 몸을 관류합니다. 대동맥은 거의 혈액이 없는 분야에서 작업 및 봉합을 허용하도록 교차 고정됩니다. 뇌로 가는 주요 혈액 가지는 대동맥에서 나옵니다. 대동맥이 교차 클램핑되면 뇌는 허혈 기간을 겪습니다. 환자가 우회하는 동안 허혈의 영향을 진압하기 위해 몸과 뇌를 저온으로 유지합니다. 온도 상승은 증가된 온도가 허혈성 손상을 악화시키는 정의된 임계값을 가진 전부 또는 전무 반응을 갖도록 제안되었습니다. 온열요법은 효소 활동의 변화와 뇌에서 발견되는 세포골격 단백질의 손상을 포함하는 뇌의 생리학적 및 구조적 변화를 일으킵니다. 또한, 온열요법은 흥분성 신경 전달 물질의 방출, 자유 라디칼 생성, 혈뇌 장벽 투과성 증가, 허혈성 재관류 후 세포내 산증 증가를 유발하며, 이 모두는 온열요법이 뇌 조직으로 이어지는 메커니즘으로 제안되었습니다. 허혈성 뇌손상을 악화시킬 수 있습니다.
심장 수술 중 수술 중 온도는 오랫동안 수술 후 신경학적 결과와 관련이 있는 것으로 생각되어 왔으며 잘 연구되었습니다. 신경 염증 및 그에 따른 뇌 손상을 완화하는 데 정상 체온에 비해 수술 중 저체온이 많은 논쟁의 대상이 되어 왔으며 결과는 다양한 연구에서 상당히 다양했습니다. 환자가 심폐 우회로에서 점차적으로 해제되면서 환자를 재가온시키는 과정은 신경 보호를 조절하는 또 다른 중요한 과정으로 알려져 있으며 광범위하게 연구되었습니다. 거의 모든 연구에서 POCD 발병률 감소와 함께 수술 중 재가온 속도가 느려지는 것과 관련이 있습니다.
수술 후 고열은 훨씬 덜 연구된 현상입니다. 모든 CABG 환자의 약 30%에서 발생하며, 한 연구에서는 POCD와 관련이 있으며, CABG 후 수술 후 처음 24시간 동안 초정상 체온을 가진 환자는 정상 체온을 가진 환자와 비교할 때 인지 결과가 좋지 않습니다. 이 설정 .
우리 기관 및 기타 여러 기관에서 심장 수술 환자의 수술 후 온열 관리와 관련된 현재 치료 표준은 아세트아미노펜으로 치료하고 온도가 38.3도 이상 상승할 경우 실내 온도를 유지하는 것입니다.
Altrix 정밀 온도 관리 시스템, 특히 Rapr Round® 제품은 의료진이 수술 후 심장 수술 환자의 체온을 제어할 수 있는 수단을 제공하는 동시에 열 발생을 방지하고 우리의 가설에 따라 온도를 낮출 수 있습니다. 이 환자 집단에서 단기 POCD 및 관련 후유증. 이 온도 관리 시스템은 처방 권한이 있는 의사 또는 임상의가 온도 요법이 필요하거나 바람직하다고 판단하는 상황에서 인체 온도를 조절하기 위해 환자 접촉식 열 전달 장치를 통해 온도 조절식 온수 또는 냉수를 순환시키기 위한 것입니다.
이 연구에서는 Rapr Round® 조끼와 레그 랩을 환자의 몸통과 다리에 두르고 랩의 채널을 통해 물을 순환시켜 체온을 조절합니다. 이 경우 랩은 중재 그룹에서 환자의 체온을 섭씨 36.5 +/- 0.2도 또는 정상 체온으로 유지하는 데 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Collen, MBA
- 전화번호: 804-628-3010
- 이메일: rebecca.collen@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Mason, MPH
- 이메일: jessica.mason1@vcuhealth.org
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 관상 동맥 우회로 이식 수술 환자, 판막 수술을 받거나 받지 않음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연령 < 20세 또는 > 89세
- 예정되지 않은 CABG +/- 판막 수술을 받은 환자(예: 응급 수술)
- Rapr Round® 조끼 및 레그 랩의 성공적인 배치를 방해하는 가슴 또는 허벅지의 기형 또는 피부 상태
- 수술 후 열이 38.3 이상으로 ICU에 내원한 환자
- 계획된 수술 중 순환 정지 환자
- 죄수
- 임산부
- 증상이 있는 뇌혈관 질환, 특히 잔류 운동 장애, 이전 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고로 인한 표현 또는 수용 실어증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바디 랩
이 그룹은 정상 체온을 유지하기 위해 수술 후 바디 랩을 받습니다.
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Rapr Round® 조끼와 레그 랩은 참가자의 몸통과 다리 주위에 배치되며 정상적인 체온을 유지하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 타이레놀
이 그룹은 열이 나는 경우 체온을 모니터링하고 타이레놀을 투여하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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아세트아미노펜은 치료 표준에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 바디랩이 있는 타이레놀
이 그룹은 체온 모니터링 표준 관리를 받지만 열이 나면 타이레놀과 바디 랩을 투여합니다.
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Rapr Round® 조끼와 레그 랩은 참가자의 몸통과 다리 주위에 배치되며 정상적인 체온을 유지하도록 조정됩니다.
아세트아미노펜은 치료 표준에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 후 인지 기능의 변화
기간: 수술전부터 수술후 6주까지
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임상 심리학자 또는 임상 심리학자가 특별히 훈련한 재탐색자가 관리하는 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS). RBANS는 20세에서 89세 사이의 성인 환자의 신경심리학적 상태를 측정하기 위해 표준화된 스크리닝 도구입니다. 12개의 하위 검사로 구성되어 있으며 시행하는 데 약 30분이 소요됩니다. 다음 점수 범위에서 40에서 160까지의 척도 지수 점수를 사용하여 채점됩니다. 130 이상: 매우 우수함 120-129: 우수함 110-119: 평균 높음 90-109: 평균 80-89: 낮음 평균 70-79: 경계선 69 이하: 매우 낮음 |
수술전부터 수술후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도의 변동성
기간: 수술 후 최대 24시간
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전자 체온계를 사용하여 측정한 수술 후 기간 동안의 체온 패턴
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20015426
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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