- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947671
Manejo Activo de la Temperatura Después de la Cirugía Cardíaca y su Efecto en la Disfunción Cognitiva Postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como uno de los principales procedimientos intervencionistas hospitalarios más comunes, se realizaron 180 476 cirugías CABG en los Estados Unidos en 2016, según la base de datos de cirugía cardíaca para adultos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS ACSD). De estas, 23 545 operaciones también incluyeron la reparación o el reemplazo de la válvula aórtica o mitral. Las características demográficas de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca han cambiado con el tiempo, con una mayor proporción de pacientes de edad avanzada sometidos a procedimientos cada vez más complejos. El número de pacientes con enfermedad neurológica antes de la cirugía casi se ha duplicado del 1,4 % en 2001 a casi el 2,8 % en 2010, y está aumentando a medida que mejora la atención quirúrgica e incluye a más pacientes de este tipo.
El reconocimiento de las complicaciones neurológicas asociadas con la cirugía cardíaca se ha informado ampliamente, y la disfunción neurológica se puede categorizar como tipo 1 (muerte cerebral, accidente cerebrovascular no fatal y nuevo ataque isquémico transitorio) o tipo 2 (delirio y trastorno cognitivo posoperatorio). función) . La incidencia de complicaciones neurológicas posoperatorias, definidas como "accidente cerebrovascular permanente" por el STS ACSD, se observó en 2016 en un 1,3 % después de operaciones de CABG aisladas, pero se observó que era más alta, entre un 2 y un 3 % en pacientes con CABG que también recibían cirugía aórtica o mitral. cirugía de válvula como parte de su operación. En particular, esta estadística no captura POCD, aunque se están tomando medidas para capturar mejor esto, tal vez como un resultado informado por el paciente (PRO) en el futuro.
Ya en 1955, Bedford describió la POCD en The Lancet bajo la designación de "efectos cerebrales adversos de la anestesia en personas mayores". Puede afectar a cualquier grupo de edad, pero parece afectar de manera desproporcionada a los pacientes de 60 años o más, lo que provoca dificultades en la vida diaria y su capacidad para volver al trabajo. La POCD a corto plazo, hasta 6 semanas después de la operación, ocurre en el 20-50% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca. La POCD a más largo plazo, definida como un deterioro sutil de la función cognitiva 6 meses después de la cirugía, ocurre en el 10-30 % de los pacientes de cirugía cardíaca. En un estudio longitudinal con 8,5 años de seguimiento, Steinmetz et al. encontró que la POCD se asociaba con una mayor mortalidad (razón de riesgo proporcional de Cox 1,63, intervalo de confianza del 95 % 1,11-2,38; p = 0,01), jubilación anticipada y mayor utilización de la ayuda económica social. Monje et al. encontró que el riesgo de muerte dentro de un año era mayor entre los pacientes que tenían POCD cuando fueron dados de alta del hospital.
La CABG y la cirugía valvular suelen utilizar la máquina de derivación cardiopulmonar extracorpórea para perfundir el cuerpo durante la cirugía cardíaca. La aorta se pinza en cruz para permitir el trabajo y la sutura en un campo casi sin sangre. Las principales ramas sanguíneas que van al cerebro salen de la aorta. Cuando se pinza la aorta, el cerebro sufre un período de isquemia. Mientras el paciente está en derivación, el cuerpo y el cerebro se mantienen a bajas temperaturas para sofocar los efectos de la isquemia. Se ha propuesto que la elevación de la temperatura tiene una respuesta de todo o nada con un umbral definido más allá del cual el aumento de la temperatura agrava la lesión isquémica. La hipertermia conduce a cambios fisiológicos y estructurales en el cerebro que incluyen alteraciones de la actividad enzimática y daño a las proteínas del citoesqueleto que se encuentran en el cerebro. Además, la hipertermia provoca una liberación de neurotransmisores excitatorios, la producción de radicales libres, un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y un aumento de la acidosis intracelular después de la reperfusión isquémica, todos los cuales se han propuesto como mecanismos a través de los cuales la hipertermia conduce a la formación de tejido cerebral. lesión y puede exacerbar la lesión cerebral isquémica.
Durante mucho tiempo se ha pensado que la temperatura intraoperatoria durante la cirugía cardíaca tiene una asociación con los resultados neurológicos posoperatorios y ha sido bien estudiada. En la mitigación de la neuroinflamación y la lesión cerebral subsiguiente, la hipotermia intraoperatoria en comparación con la normotermia ha sido objeto de mucho debate y los resultados han variado considerablemente en varios estudios. El proceso de recalentamiento de los pacientes a medida que se desconectan gradualmente de la circulación extracorpórea se ha señalado como otro proceso importante en la modulación de la neuroprotección y también se ha estudiado ampliamente. Casi todos los estudios han asociado una tasa más lenta de recalentamiento intraoperatorio con una menor incidencia de POCD.
La hipertermia posoperatoria es un fenómeno mucho menos estudiado. Ocurre en aproximadamente el 30% de todos los pacientes con CABG, y un estudio lo ha asociado con POCD, señalando que los pacientes con temperaturas superiores a lo normal en el período postoperatorio de las primeras 24 horas después de la CABG tienen peores resultados cognitivos en comparación con aquellos con temperaturas normales en este ajuste
En nuestra institución y en muchas otras, el estándar actual de atención relacionado con el manejo de la hipertermia posoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca implica el tratamiento con paracetamol y temperatura ambiente si sube a 38,3 grados o más.
El sistema de control de temperatura de precisión de Altrix, y específicamente el producto Rapr Round®, ofrece un medio por el cual el personal médico puede controlar la temperatura en pacientes de cirugía cardíaca en el posoperatorio, al mismo tiempo que previene la aparición de fiebre y, según nuestra hipótesis, puede disminuir la temperatura. POCD a corto plazo y sus secuelas asociadas en esta población de pacientes. Este sistema de gestión de la temperatura está diseñado para hacer circular agua fría o caliente con temperatura controlada a través de dispositivos de transferencia térmica en contacto con el paciente para la aplicación de regulación de la temperatura del cuerpo humano en situaciones en las que un médico o clínico con privilegios de prescripción determina que la terapia de temperatura es necesaria o deseable.
Para este estudio, el chaleco Rapr Round® y las vendas para piernas se colocan alrededor del torso y las piernas del paciente y ajustan la temperatura corporal haciendo circular agua a través de canales en la venda. En este caso, las vendas se utilizarán para mantener la temperatura del paciente en el grupo de intervención en 36,5 +/- 0,2 grados centígrados o normotermia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, con o sin cirugía valvular.
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad < 20 años o > 89 años
- pacientes con CABG +/- cirugía valvular no programada (es decir, Cirugía de emergencia)
- deformidad o condición de la piel del pecho o los muslos que podría interferir con la colocación exitosa del chaleco Rapr Round® y las envolturas para las piernas
- pacientes que se presentan en la UCI después de la operación con fiebre ≥ 38,3
- pacientes con paro circulatorio intraoperatorio planificado
- prisioneros
- pacientes embarazadas
- pacientes con enfermedad cerebrovascular sintomática, específicamente déficits motores residuales, afasia expresiva o receptiva de un ictus o accidente cerebrovascular previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura corporal
Este grupo recibirá las envolturas corporales posteriores a la cirugía para mantener la normotermia.
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El chaleco Rapr Round® y las envolturas para las piernas se colocarán alrededor del torso y las piernas del participante y se ajustarán para mantener la temperatura corporal normal.
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Comparador activo: Tylenol
Este grupo recibirá el estándar de atención de controlar la temperatura y administrar Tylenol si se desarrolla fiebre.
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El acetaminofén se administrará como lo haría según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Experimental: Tylenol con envoltura corporal
Este grupo recibirá el estándar de atención de control de la temperatura, pero se le administrará Tylenol y envolturas corporales si se desarrolla fiebre.
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El chaleco Rapr Round® y las envolturas para las piernas se colocarán alrededor del torso y las piernas del participante y se ajustarán para mantener la temperatura corporal normal.
El acetaminofén se administrará como lo haría según el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva después de CABG
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) administrada por un psicólogo clínico o investigador específicamente capacitado por el psicólogo clínico. El RBANS es una herramienta de detección que ha sido estandarizada para medir el estado neuropsicológico de pacientes adultos entre 20 y 89 años. Se compone de 12 subpruebas y toma aproximadamente 30 minutos para administrar. Se puntúa utilizando una puntuación de índice escalada de 40 a 160 con los siguientes rangos de puntuación: 130 y superior: muy superior 120-129: superior 110-119: media alta 90-109: media 80-89: media baja 70-79: limítrofe 69 y menos: extremadamente baja |
Desde antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad en la temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Patrón de temperatura corporal durante el período postoperatorio medido con termómetros electrónicos
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- HM20015426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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