- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947671
Aktiv temperaturhantering efter hjärtkirurgi och dess effekt på postoperativ kognitiv dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en av de vanligaste sjukhusbaserade större interventionsingreppen utfördes 180 476 CABG-operationer i USA under 2016, enligt Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD). Av dessa involverade 23 545 operationer även reparation eller utbyte av aorta- eller mitralisklaffar. De demografiska egenskaperna hos patienter som genomgår hjärtkirurgi har förändrats över tiden, med en högre andel äldre patienter som genomgår allt mer komplexa ingrepp. Antalet patienter med neurologisk sjukdom före operation har nästan fördubblats från 1,4 % 2001 till nästan 2,8 % från och med 2010, och ökar i takt med att kirurgisk vård förbättras och inkluderar fler sådana patienter .
Erkännandet av neurologiska komplikationer i samband med hjärtkirurgi har rapporterats i stor omfattning, och neurologisk dysfunktion kan kategoriseras som typ 1 (hjärndöd, stroke utan dödlig utgång och ny övergående ischemisk attack) eller typ 2 (delirium och postoperativ kognitiv dys- funktion). Incidensen postoperativa neurologiska komplikationer, definierad som "permanent stroke" av STS ACSD, noterades 2016 till 1,3 % efter isolerade CABG-operationer, men noterades vara högre, mellan 2-3 % hos CABG-patienter som också fick aorta eller mitralis ventilkirurgi som en del av sin operation. Noterbart är att denna statistik inte fångar POCD, även om åtgärder vidtas för att bättre fånga detta, kanske som ett patientrapporterat resultat (PRO) i framtiden.
Så tidigt som 1955 beskrevs POCD av Bedford i Lancet under beteckningen "adverse cerebral effects of anesthesia on old people". Det kan påverka alla åldersgrupper, men verkar oproportionerligt påverka patienter i åldern 60 eller äldre, vilket orsakar svårigheter i det dagliga livet och deras förmåga att återgå till arbetet. Kortvarig POCD, upp till 6 veckor postoperativt, förekommer hos 20-50 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi. Långvarig POCD, definierad som en subtil försämring av kognitiv funktion 6 månader efter operationen, förekommer hos 10-30 % av hjärtkirurgiska patienter. I en longitudinell studie med 8,5 års uppföljning har Steinmetz et al. fann att POCD är associerat med högre dödlighet (Cox proportional hazard ratio 1,63, 95 % konfidensintervall 1,11-2,38; p = 0,01), tidigare pensionering och ökat utnyttjande av socialt ekonomiskt bistånd . Monk et al. fann att risken för dödsfall inom ett år var större bland patienter som hade POCD när de skrevs ut från sjukhuset.
CABG och ventilkirurgi använder oftast den extrakorporeala kardiopulmonella bypass-maskinen för att perfusera kroppen under hjärtkirurgi. Aortan är tvärklämd för att möjliggöra arbete och suturering i ett nästan blodlöst fält. De stora blodgrenarna till hjärnan kommer från aortan. När aortan är tvärklämd genomgår hjärnan en period av ischemi. Medan patienten är på bypass hålls kroppen och hjärnan vid låga temperaturer för att dämpa effekterna av ischemi. Temperaturhöjning har föreslagits ha ett allt-eller-ingen-svar med en definierad tröskel över vilken den ökade temperaturen förvärrar ischemisk skada. Hypertermi leder till fysiologiska och strukturella förändringar i hjärnan som inkluderar förändringar av enzymaktivitet och skador på cytoskelettproteiner som finns i hjärnan. Dessutom orsakar hypertermi frisättning av excitatoriska neurotransmittorer, produktion av fria radikaler, en ökning av blod-hjärnbarriärpermeabilitet och ökning av intracellulär acidos efter ischemisk reperfusion, vilket alla har föreslagits som mekanismer genom vilka hypertermi leder till hjärnvävnad. skada och kan förvärra ischemisk hjärnskada.
Intraoperativ temperatur under hjärtkirurgi har länge ansetts ha ett samband med postoperativa neurologiska utfall och har studerats väl. För att lindra neuroinflammation och efterföljande hjärnskada har intraoperativ hypotermi jämfört med normotermi varit föremål för mycket debatt, och resultaten har varierat avsevärt i olika studier. Processen att återuppvärma patienter när de gradvis frigörs från kardiopulmonell bypass har noterats som en annan viktig process för att modulera neuroprotection, och har också studerats omfattande. Nästan alla studier har associerat en långsammare hastighet av intraoperativ återuppvärmning med en minskad incidens av POCD.
Postoperativ hypertermi är ett mycket mindre väl studerat fenomen. Det förekommer hos cirka 30 % av alla CABG-patienter, och en studie har associerat det med POCD, och noterar att patienter med övernormala temperaturer under den första 24-timmarsperioden efter CABG har sämre kognitiva resultat jämfört med de med normala temperaturer i denna inställning.
På vår institution och många andra involverar den nuvarande standarden för vård avseende postoperativ hypertermihantering hos hjärtkirurgiska patienter behandling med acetaminophen och rumstemperatur om den stiger till mer än eller lika med 38,3 grader.
Altrix Precision Temperature Management System, och specifikt Rapr Round®-produkten, erbjuder ett sätt med vilket medicinsk personal kan kontrollera temperaturen hos hjärtkirurgipatienter postoperativt, samtidigt som feber förhindras och enligt vår hypotes kan sänkas kortvarig POCD och dess associerade följdsjukdomar i denna patientpopulation. Detta temperaturhanteringssystem är avsett för att cirkulera temperaturkontrollerat varmt eller kallt vatten via värmeöverföringsanordningar för patientkontakt för tillämpning av reglering av mänsklig kroppstemperatur i situationer där en läkare eller läkare med receptbehörighet fastställer att temperaturterapi är nödvändig eller önskvärd.
För denna studie placeras Rapr Round®-västen och benlindorna runt patientens bål och ben och justerar kroppstemperaturen genom att cirkulera vatten genom kanaler i omslaget. I detta fall kommer omslagen att användas för att hålla patienttemperaturen i interventionsgruppen vid 36,5 +/- 0,2 grader Celsius, eller normotermi.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med schemalagd kranskärlsbypassoperation, med eller utan ventilkirurgi
- patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 20 år eller > 89 år
- patienter med opererad CABG +/- ventilkirurgi (dvs. akut operation)
- missbildning eller hudtillstånd på bröst eller lår som skulle störa den framgångsrika placeringen av Rapr Round® väst och benlindor
- patienter som kommer till ICU postoperativt med feber ≥ 38,3
- patienter med planerat intraoperativt cirkulationsstopp
- fångar
- gravida patienter
- patienter med symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, specifikt kvarvarande motoriska underskott, uttrycksfull eller receptiv afasi från tidigare stroke eller cerebrovaskulär olycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kroppsinpackning
Denna grupp kommer att få kroppsinpackningarna efter operationen för att upprätthålla normotermi.
|
Rapr Round® väst och benlindor placeras runt deltagarens bål och ben och kommer att justeras för att bibehålla normal kroppstemperatur
|
|
Aktiv komparator: Tylenol
Denna grupp kommer att få standardvård för att övervaka temperaturen och administrera Tylenol om feber utvecklas.
|
Acetaminophen kommer att administreras som det skulle vara enligt standarden för vård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tylenol med kroppsinpackning
Denna grupp kommer att få standardvård för att övervaka temperaturen men kommer att administreras Tylenol och kroppsinpackningar om feber utvecklas.
|
Rapr Round® väst och benlindor placeras runt deltagarens bål och ben och kommer att justeras för att bibehålla normal kroppstemperatur
Acetaminophen kommer att administreras som det skulle vara enligt standarden för vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion efter CABG
Tidsram: Från före operation och 6 veckor efter operation
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) administrerat av en klinisk psykolog eller forskare som är specifikt utbildad av den kliniska psykologen. RBANS är ett screeningsverktyg som har standardiserats för att mäta den neuropsykologiska statusen hos vuxna patienter mellan 20 och 89 år. Den består av 12 deltest och tar cirka 30 minuter att administrera. Det poängsätts med hjälp av ett skalat indexpoäng från 40 till 160 med följande poängintervall: 130 och uppåt: mycket överlägsen 120-129: överlägsen 110-119: högt medelvärde 90-109: medeltal 80-89: lågt medelvärde 70-79: borderline 69 och lägre: extremt lågt |
Från före operation och 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i temperatur
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Mönster av kroppstemperatur under post-op-perioden mätt med elektroniska termometrar
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- HM20015426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .