Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív hőmérséklet-szabályozás szívsebészet után és hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra

2024. március 28. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a tanulmány felméri az aktív posztoperatív hőmérséklet-szabályozás hatását és annak a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását koszorúér bypass graft (CABG) műtétet követő betegeknél annak meghatározására, hogy a normotermia fenntartását célzó aktív posztoperatív hőmérséklet-szabályozás csökkenti-e a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) ebben a populációban. Ezen túlmenően a kutatók felderítik a hőmérséklet-szabályozás változékonyságában mutatkozó különbségeket a hőmérséklet-szabályozó pakolások és az acetaminofen kombinációjával, illetve az acetaminofén önmagában történő alkalmazásával egy kísérleti karban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Társaság of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) adatai szerint 2016-ban 180 476 CABG-műtétet hajtottak végre az Egyesült Államokban, mint az egyik leggyakoribb kórházi beavatkozást. Ebből 23 545 műtét az aorta- vagy mitrális billentyű javításával vagy cseréjével is járt. A szívműtéten átesett betegek demográfiai jellemzői az idők során változtak, az idős betegek nagyobb arányban esnek át egyre összetettebb beavatkozásokon. A műtét előtt neurológiai betegségben szenvedő betegek száma a 2001-es 1,4%-ról közel megkétszereződött 2010-re közel 2,8%-ra, és a sebészeti ellátás javulásával nő, és egyre több ilyen beteg van.

Széles körben beszámoltak a szívsebészettel kapcsolatos neurológiai szövődmények felismeréséről, és a neurológiai diszfunkció az 1-es típusba (agyhalál, nem halálos stroke és új tranziens ischaemiás roham) vagy a 2-es típusba (delírium és posztoperatív kognitív diszfunkció) sorolható. funkció) . Az STS ACSD által "permanens stroke"-ként definiált posztoperatív neurológiai szövődmények előfordulási gyakorisága 2016-ban 1,3% volt izolált CABG-műtéteket követően, de magasabb, 2-3% közötti volt azoknál a CABG-betegeknél, akik szintén kaptak aortát vagy mitrálist. billentyűműtét a működésük részeként. Nevezetesen, ez a statisztika nem rögzíti a POCD-t, bár lépéseket tesznek ennek jobb rögzítésére, talán a betegek által jelentett kimenetelként (PRO) a jövőben.

A POCD-t már 1955-ben leírta Bedford a Lancet-ben „az érzéstelenítés káros agyi hatásai idős emberekre” megjelölésével. Bármely korcsoportot érinthet, de úgy tűnik, aránytalanul érinti a 60 éves vagy idősebb betegeket, nehézségeket okozva a mindennapi életben és a munkába való visszatérésben. Rövid távú POCD, akár 6 héttel a műtét után, a szívműtéten átesett betegek 20-50%-ánál fordul elő. Hosszabb távú POCD, amelyet a kognitív funkciók enyhe romlásaként határoznak meg a műtét után 6 hónappal, a szívműtéten átesett betegek 10-30%-ánál fordul elő. Egy longitudinális vizsgálatban 8,5 éves követéssel Steinmetz et al. megállapította, hogy a POCD magasabb mortalitással jár (Cox-arányos kockázati arány 1,63, 95%-os konfidencia intervallum 1,11-2,38; p = 0,01), korábbi nyugdíjba vonulás és a szociális segélyek nagyobb igénybevétele . Monk et al. azt találta, hogy az egy éven belüli halálozás kockázata nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél POCD volt, amikor elbocsátották őket a kórházból.

A CABG és a billentyűsebészet leggyakrabban az extracorporalis cardiopulmonalis bypass gépet használják a test perfundálására a szívműtét során. Az aorta keresztbe van szorítva, hogy lehetővé tegye a munkát és a varrást egy közel vértelen mezőben. Az agy főbb vérágai az aortáról válnak le. Amikor az aortát keresztbe szorítják, az agy ischaemiás perióduson megy keresztül. Amíg a beteg bypass-on van, a testet és az agyat alacsony hőmérsékleten tartják, hogy elfojtsák az ischaemia hatásait. Feltételezték, hogy a hőmérséklet-emelkedés „mindent vagy semmit” választ ad egy meghatározott küszöbértékkel, amely felett a megnövekedett hőmérséklet súlyosbítja az ischaemiás sérülést. A hipertermia fiziológiai és szerkezeti változásokhoz vezet az agyban, amelyek magukban foglalják az enzimaktivitás megváltozását és az agyban található citoszkeletális fehérjék károsodását. Ezenkívül a hipertermia serkentő neurotranszmitterek felszabadulását, szabad gyökök termelődését, a vér-agy gát permeabilitásának növekedését, valamint az ischaemiás reperfúziót követő intracelluláris acidózis növekedését okozza, amelyek mindegyike olyan mechanizmusként javasolt, amelyen keresztül a hipertermia agyszövethez vezet. sérülést és súlyosbíthatja az ischaemiás agysérülést.

A szívsebészet alatti intraoperatív hőmérsékletről régóta úgy gondolják, hogy összefüggésben van a posztoperatív neurológiai kimenetelekkel, és jól tanulmányozták. Az ideggyulladás és az azt követő agysérülés mérséklésében az intraoperatív hipotermia a normotermiához képest sok vita tárgyát képezte, és az eredmények jelentősen eltértek a különböző tanulmányokban. A betegek felmelegítésének folyamatát, amint fokozatosan lekapcsolják a kardiopulmonális bypassról, a neuroprotekció modulálásának másik fontos folyamataként jegyezték fel, és ezt is alaposan tanulmányozták. Szinte minden tanulmány összefüggésbe hozta a lassabb intraoperatív felmelegedést a POCD előfordulásának csökkenésével.

A posztoperatív hipertermia sokkal kevésbé tanulmányozott jelenség. Az összes CABG-beteg körülbelül 30%-ánál fordul elő, és egy tanulmány összefüggésbe hozta a POCD-vel, megjegyezve, hogy a CABG-t követő első 24 órás posztoperatív időszakban a normálisnál magasabb hőmérsékletű betegek kognitív eredményei rosszabbak, mint a normál hőmérsékletű betegek. ezt a beállítást.

Intézményünkben és sok másban a szívsebészeti betegek posztoperatív hipertermia kezelésének jelenlegi színvonala az acetaminofen kezelést foglalja magában, és szobahőmérsékletet, ha az 38,3 fok fölé emelkedik.

Az Altrix Precision Temperature Management System, és különösen a Rapr Round® termék olyan eszközt kínál, amellyel az egészségügyi személyzet képes lehet a szívsebészeti betegek posztoperatív hőmérsékletének szabályozására, miközben megakadályozza a láz kialakulását, és hipotézisünk szerint csökkenteni tudja. rövid távú POCD és a kapcsolódó következményei ebben a betegpopulációban. Ez a hőmérséklet-szabályozó rendszer hőmérséklet-szabályozott meleg vagy hideg víz keringetésére szolgál a pácienssel érintkező hőátvivő eszközökön keresztül az emberi test hőmérsékletének szabályozására olyan helyzetekben, amikor egy orvos vagy rendelői jogosultsággal rendelkező klinikus úgy ítéli meg, hogy a hőmérsékletterápia szükséges vagy kívánatos.

Ehhez a vizsgálathoz a Rapr Round® mellényt és a lábtekercseket a páciens törzse és lábai köré helyezik, és beállítják a testhőmérsékletet a víz keringetésével a pakolásban lévő csatornákon keresztül. Ebben az esetben a pakolásokat arra használjuk, hogy a beavatkozó csoportban a páciens hőmérsékletét 36,5 +/- 0,2 Celsius fokon tartsák, vagyis normotermiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ütemezett koszorúér bypass műtéten átesett betegek, billentyűműtéttel vagy anélkül
  2. a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. életkor < 20 év vagy > 89 év
  2. nem tervezett CABG +/- billentyűműtéten átesett betegek (pl. sürgősségi műtét)
  3. a mellkas vagy a comb deformitása vagy bőrproblémája, amely akadályozná a Rapr Round® mellény és lábtekercsek sikeres elhelyezését
  4. posztoperatívan az intenzív osztályra jelentkező betegek láza ≥ 38,3
  5. tervezett intraoperatív keringési leállásban szenvedő betegek
  6. foglyok
  7. terhes betegek
  8. tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegségben, különösen reziduális motorhiányban, korábbi stroke-ból vagy cerebrovaszkuláris balesetből eredő expresszív vagy receptív afáziában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testpakolás
Ez a csoport a műtét után testtekercseket kap a normotermia fenntartása érdekében.
A Rapr Round® mellény és lábtekercsek a résztvevő törzse és lába körül kerülnek elhelyezésre, és úgy vannak beállítva, hogy fenntartsák a normál testhőmérsékletet.
Aktív összehasonlító: Tylenol
Ez a csoport megkapja a standard ellátást a hőmérséklet ellenőrzésével és a Tylenol beadásával, ha láz alakul ki.
Az acetaminofent az ellátás standardjának megfelelően kell beadni
Más nevek:
  • Tylenol
Kísérleti: Tylenol testtekerccsel
Ez a csoport megkapja a hőmérséklet-figyelés standard ellátását, de láz esetén Tylenolt és testpakolást kapnak.
A Rapr Round® mellény és lábtekercsek a résztvevő törzse és lába körül kerülnek elhelyezésre, és úgy vannak beállítva, hogy fenntartsák a normál testhőmérsékletet.
Az acetaminofent az ellátás standardjának megfelelően kell beadni
Más nevek:
  • Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban a CABG után
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni 6 héttel

Megismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS), amelyet a klinikai pszichológus által kiképzett klinikai pszichológus vagy újrakereső kezel. Az RBANS egy olyan szűrőeszköz, amelyet a 20 és 89 év közötti felnőtt betegek neuropszichológiai állapotának mérésére szabványosítottak. 12 résztesztből áll, és körülbelül 30 percet vesz igénybe. Pontozása 40-től 160-ig terjedő skálázott indexpontszámmal történik, a következő pontszámtartományokkal:

130 és felette: nagyon kiváló 120-129: kiváló 110-119: magas átlag 90-109: átlagos 80-89: alacsony átlagos 70-79: határvonal 69 és az alatt: rendkívül alacsony

A műtét előtti és a műtét utáni 6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőmérséklet ingadozása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A testhőmérséklet mintázata a műtét utáni időszakban, elektronikus hőmérőkkel mérve
Akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel