- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03947671
Aktív hőmérséklet-szabályozás szívsebészet után és hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Társaság of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) adatai szerint 2016-ban 180 476 CABG-műtétet hajtottak végre az Egyesült Államokban, mint az egyik leggyakoribb kórházi beavatkozást. Ebből 23 545 műtét az aorta- vagy mitrális billentyű javításával vagy cseréjével is járt. A szívműtéten átesett betegek demográfiai jellemzői az idők során változtak, az idős betegek nagyobb arányban esnek át egyre összetettebb beavatkozásokon. A műtét előtt neurológiai betegségben szenvedő betegek száma a 2001-es 1,4%-ról közel megkétszereződött 2010-re közel 2,8%-ra, és a sebészeti ellátás javulásával nő, és egyre több ilyen beteg van.
Széles körben beszámoltak a szívsebészettel kapcsolatos neurológiai szövődmények felismeréséről, és a neurológiai diszfunkció az 1-es típusba (agyhalál, nem halálos stroke és új tranziens ischaemiás roham) vagy a 2-es típusba (delírium és posztoperatív kognitív diszfunkció) sorolható. funkció) . Az STS ACSD által "permanens stroke"-ként definiált posztoperatív neurológiai szövődmények előfordulási gyakorisága 2016-ban 1,3% volt izolált CABG-műtéteket követően, de magasabb, 2-3% közötti volt azoknál a CABG-betegeknél, akik szintén kaptak aortát vagy mitrálist. billentyűműtét a működésük részeként. Nevezetesen, ez a statisztika nem rögzíti a POCD-t, bár lépéseket tesznek ennek jobb rögzítésére, talán a betegek által jelentett kimenetelként (PRO) a jövőben.
A POCD-t már 1955-ben leírta Bedford a Lancet-ben „az érzéstelenítés káros agyi hatásai idős emberekre” megjelölésével. Bármely korcsoportot érinthet, de úgy tűnik, aránytalanul érinti a 60 éves vagy idősebb betegeket, nehézségeket okozva a mindennapi életben és a munkába való visszatérésben. Rövid távú POCD, akár 6 héttel a műtét után, a szívműtéten átesett betegek 20-50%-ánál fordul elő. Hosszabb távú POCD, amelyet a kognitív funkciók enyhe romlásaként határoznak meg a műtét után 6 hónappal, a szívműtéten átesett betegek 10-30%-ánál fordul elő. Egy longitudinális vizsgálatban 8,5 éves követéssel Steinmetz et al. megállapította, hogy a POCD magasabb mortalitással jár (Cox-arányos kockázati arány 1,63, 95%-os konfidencia intervallum 1,11-2,38; p = 0,01), korábbi nyugdíjba vonulás és a szociális segélyek nagyobb igénybevétele . Monk et al. azt találta, hogy az egy éven belüli halálozás kockázata nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél POCD volt, amikor elbocsátották őket a kórházból.
A CABG és a billentyűsebészet leggyakrabban az extracorporalis cardiopulmonalis bypass gépet használják a test perfundálására a szívműtét során. Az aorta keresztbe van szorítva, hogy lehetővé tegye a munkát és a varrást egy közel vértelen mezőben. Az agy főbb vérágai az aortáról válnak le. Amikor az aortát keresztbe szorítják, az agy ischaemiás perióduson megy keresztül. Amíg a beteg bypass-on van, a testet és az agyat alacsony hőmérsékleten tartják, hogy elfojtsák az ischaemia hatásait. Feltételezték, hogy a hőmérséklet-emelkedés „mindent vagy semmit” választ ad egy meghatározott küszöbértékkel, amely felett a megnövekedett hőmérséklet súlyosbítja az ischaemiás sérülést. A hipertermia fiziológiai és szerkezeti változásokhoz vezet az agyban, amelyek magukban foglalják az enzimaktivitás megváltozását és az agyban található citoszkeletális fehérjék károsodását. Ezenkívül a hipertermia serkentő neurotranszmitterek felszabadulását, szabad gyökök termelődését, a vér-agy gát permeabilitásának növekedését, valamint az ischaemiás reperfúziót követő intracelluláris acidózis növekedését okozza, amelyek mindegyike olyan mechanizmusként javasolt, amelyen keresztül a hipertermia agyszövethez vezet. sérülést és súlyosbíthatja az ischaemiás agysérülést.
A szívsebészet alatti intraoperatív hőmérsékletről régóta úgy gondolják, hogy összefüggésben van a posztoperatív neurológiai kimenetelekkel, és jól tanulmányozták. Az ideggyulladás és az azt követő agysérülés mérséklésében az intraoperatív hipotermia a normotermiához képest sok vita tárgyát képezte, és az eredmények jelentősen eltértek a különböző tanulmányokban. A betegek felmelegítésének folyamatát, amint fokozatosan lekapcsolják a kardiopulmonális bypassról, a neuroprotekció modulálásának másik fontos folyamataként jegyezték fel, és ezt is alaposan tanulmányozták. Szinte minden tanulmány összefüggésbe hozta a lassabb intraoperatív felmelegedést a POCD előfordulásának csökkenésével.
A posztoperatív hipertermia sokkal kevésbé tanulmányozott jelenség. Az összes CABG-beteg körülbelül 30%-ánál fordul elő, és egy tanulmány összefüggésbe hozta a POCD-vel, megjegyezve, hogy a CABG-t követő első 24 órás posztoperatív időszakban a normálisnál magasabb hőmérsékletű betegek kognitív eredményei rosszabbak, mint a normál hőmérsékletű betegek. ezt a beállítást.
Intézményünkben és sok másban a szívsebészeti betegek posztoperatív hipertermia kezelésének jelenlegi színvonala az acetaminofen kezelést foglalja magában, és szobahőmérsékletet, ha az 38,3 fok fölé emelkedik.
Az Altrix Precision Temperature Management System, és különösen a Rapr Round® termék olyan eszközt kínál, amellyel az egészségügyi személyzet képes lehet a szívsebészeti betegek posztoperatív hőmérsékletének szabályozására, miközben megakadályozza a láz kialakulását, és hipotézisünk szerint csökkenteni tudja. rövid távú POCD és a kapcsolódó következményei ebben a betegpopulációban. Ez a hőmérséklet-szabályozó rendszer hőmérséklet-szabályozott meleg vagy hideg víz keringetésére szolgál a pácienssel érintkező hőátvivő eszközökön keresztül az emberi test hőmérsékletének szabályozására olyan helyzetekben, amikor egy orvos vagy rendelői jogosultsággal rendelkező klinikus úgy ítéli meg, hogy a hőmérsékletterápia szükséges vagy kívánatos.
Ehhez a vizsgálathoz a Rapr Round® mellényt és a lábtekercseket a páciens törzse és lábai köré helyezik, és beállítják a testhőmérsékletet a víz keringetésével a pakolásban lévő csatornákon keresztül. Ebben az esetben a pakolásokat arra használjuk, hogy a beavatkozó csoportban a páciens hőmérsékletét 36,5 +/- 0,2 Celsius fokon tartsák, vagyis normotermiát.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Collen, MBA
- Telefonszám: 804-628-3010
- E-mail: rebecca.collen@vcuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Mason, MPH
- E-mail: jessica.mason1@vcuhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ütemezett koszorúér bypass műtéten átesett betegek, billentyűműtéttel vagy anélkül
- a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- életkor < 20 év vagy > 89 év
- nem tervezett CABG +/- billentyűműtéten átesett betegek (pl. sürgősségi műtét)
- a mellkas vagy a comb deformitása vagy bőrproblémája, amely akadályozná a Rapr Round® mellény és lábtekercsek sikeres elhelyezését
- posztoperatívan az intenzív osztályra jelentkező betegek láza ≥ 38,3
- tervezett intraoperatív keringési leállásban szenvedő betegek
- foglyok
- terhes betegek
- tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegségben, különösen reziduális motorhiányban, korábbi stroke-ból vagy cerebrovaszkuláris balesetből eredő expresszív vagy receptív afáziában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testpakolás
Ez a csoport a műtét után testtekercseket kap a normotermia fenntartása érdekében.
|
A Rapr Round® mellény és lábtekercsek a résztvevő törzse és lába körül kerülnek elhelyezésre, és úgy vannak beállítva, hogy fenntartsák a normál testhőmérsékletet.
|
Aktív összehasonlító: Tylenol
Ez a csoport megkapja a standard ellátást a hőmérséklet ellenőrzésével és a Tylenol beadásával, ha láz alakul ki.
|
Az acetaminofent az ellátás standardjának megfelelően kell beadni
Más nevek:
|
Kísérleti: Tylenol testtekerccsel
Ez a csoport megkapja a hőmérséklet-figyelés standard ellátását, de láz esetén Tylenolt és testpakolást kapnak.
|
A Rapr Round® mellény és lábtekercsek a résztvevő törzse és lába körül kerülnek elhelyezésre, és úgy vannak beállítva, hogy fenntartsák a normál testhőmérsékletet.
Az acetaminofent az ellátás standardjának megfelelően kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kognitív funkciókban a CABG után
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni 6 héttel
|
Megismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS), amelyet a klinikai pszichológus által kiképzett klinikai pszichológus vagy újrakereső kezel. Az RBANS egy olyan szűrőeszköz, amelyet a 20 és 89 év közötti felnőtt betegek neuropszichológiai állapotának mérésére szabványosítottak. 12 résztesztből áll, és körülbelül 30 percet vesz igénybe. Pontozása 40-től 160-ig terjedő skálázott indexpontszámmal történik, a következő pontszámtartományokkal: 130 és felette: nagyon kiváló 120-129: kiváló 110-119: magas átlag 90-109: átlagos 80-89: alacsony átlagos 70-79: határvonal 69 és az alatt: rendkívül alacsony |
A műtét előtti és a műtét utáni 6 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hőmérséklet ingadozása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A testhőmérséklet mintázata a műtét utáni időszakban, elektronikus hőmérőkkel mérve
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .