- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947671
Aktiv temperaturstyring efter hjertekirurgi og dens effekt på postoperativ kognitiv dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en af de mere almindelige hospitalsbaserede større interventionelle procedurer blev 180.476 CABG-operationer udført i USA i 2016 ifølge Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD). Af disse involverede 23.545 operationer også reparation eller udskiftning af aorta- eller mitralklap. De demografiske karakteristika for patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har ændret sig over tid, og en højere andel af ældre patienter gennemgår stadig mere komplekse procedurer. Antallet af patienter med neurologisk sygdom før operation er næsten fordoblet fra 1,4 % i 2001 til næsten 2,8 % fra 2010 og stiger, efterhånden som den kirurgiske behandling forbedres og omfatter flere sådanne patienter.
Erkendelsen af neurologiske komplikationer forbundet med hjertekirurgi er blevet rapporteret bredt, og neurologisk dysfunktion kan kategoriseres som type 1 (hjernedød, ikke-dødelig slagtilfælde og nye forbigående iskæmiske anfald) eller type 2 (delirium og postoperativ kognitiv dys- funktion). Hyppigheden af postoperative neurologiske komplikationer, defineret som "permanent slagtilfælde" af STS ACSD, blev i 2016 noteret til at være 1,3 % efter isolerede CABG-operationer, men blev noteret at være højere, mellem 2-3 % hos CABG-patienter, der også fik aorta eller mitral. ventilkirurgi som en del af deres operation. Navnlig fanger denne statistik ikke POCD, selvom der tages skridt til bedre at fange dette, måske som et patientrapporteret resultat (PRO) i fremtiden.
Så tidligt som i 1955 blev POCD beskrevet af Bedford i Lancet under betegnelsen "adverse cerebral effects of anesthesia on old people". Det kan påvirke enhver aldersgruppe, men det ser ud til at påvirke patienter i alderen 60 år eller ældre uforholdsmæssigt, hvilket forårsager vanskeligheder i dagligdagen og deres evne til at vende tilbage til arbejdet. Kortvarig POCD, op til 6 uger postoperativt, forekommer hos 20-50% af patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Længerevarende POCD, defineret som en subtil forringelse af kognitiv funktion 6 måneder efter operationen, forekommer hos 10-30 % af hjerteopererede patienter. I et longitudinelt studie med 8,5 års opfølgning har Steinmetz et al. fandt, at POCD er forbundet med højere dødelighed (Cox proportional hazard ratio 1,63, 95 % konfidensinterval 1,11-2,38; p = 0,01), førtidspensionering og større udnyttelse af social økonomisk bistand . Monk et al. fandt, at risikoen for død inden for et år var større blandt patienter, der havde POCD, da de blev udskrevet fra hospitalet.
CABG og ventilkirurgi bruger oftest den ekstrakorporale kardiopulmonale bypass-maskine til at perfusere kroppen under hjertekirurgi. Aorta er krydsklemt for at tillade arbejde og suturering i et næsten blodløst felt. De vigtigste blodgrene til hjernen kommer fra aorta. Når aorta er krydsklemt, gennemgår hjernen en periode med iskæmi. Mens patienten er på bypass, holdes kroppen og hjernen ved lave temperaturer for at dæmpe virkningerne af iskæmi. Temperaturstigning er blevet foreslået at have en alt-eller-ingen-respons med en defineret tærskel, ud over hvilken den øgede temperatur forværrer iskæmisk skade. Hypertermi fører til fysiologiske og strukturelle ændringer i hjernen, som omfatter ændringer af enzymaktivitet og beskadigelse af cytoskeletproteiner fundet i hjernen. Derudover forårsager hypertermi frigivelse af excitatoriske neurotransmittere, produktion af frie radikaler, en stigning i blod-hjernebarriere-permeabilitet og stigning i intracellulær acidose efter iskæmisk reperfusion, som alle er blevet foreslået som mekanismer, hvorigennem hypertermi fører til hjernevæv. skade og kan forværre iskæmisk hjerneskade.
Intraoperativ temperatur under hjertekirurgi har længe været anset for at have en sammenhæng med postoperative neurologiske udfald og er blevet godt undersøgt. Ved afhjælpning af neuroinflammation og efterfølgende hjerneskade har intraoperativ hypotermi sammenlignet med normothermi været genstand for megen debat, og resultaterne har varieret betydeligt i forskellige undersøgelser. Processen med at genopvarme patienter, efterhånden som de gradvist frigøres fra kardiopulmonal bypass, er blevet bemærket som en anden vigtig proces til modulering af neurobeskyttelse, og er også blevet undersøgt indgående. Næsten alle undersøgelser har forbundet en langsommere hastighed af intraoperativ genopvarmning med en nedsat forekomst af POCD.
Postoperativ hypertermi er et meget mindre undersøgt fænomen. Det forekommer hos cirka 30 % af alle CABG-patienter, og en undersøgelse har forbundet det med POCD, og bemærker, at patienter med supranormale temperaturer i den første 24-timers postoperative periode efter CABG har dårligere kognitive resultater sammenlignet med dem med normale temperaturer i denne indstilling.
På vores institution og mange andre involverer den nuværende standard for pleje vedrørende postoperativ hypertermibehandling hos hjertekirurgiske patienter behandling med acetaminophen og stuetemperatur, hvis den stiger til mere end eller lig med 38,3 grader.
Altrix Precision Temperature Management System, og specifikt Rapr Round®-produktet, tilbyder et middel, hvormed medicinsk personale kan være i stand til at kontrollere temperaturen hos hjertekirurgiske patienter postoperativt, samtidig med at feber forhindres i at opstå, og i henhold til vores hypotese kan det muligvis falde kortvarig POCD og dens associerede følgesygdomme i denne patientpopulation. Dette temperaturstyringssystem er beregnet til at cirkulere temperaturstyret varmt eller koldt vand via patientkontakt termisk overførselsenhed til anvendelse af regulering af menneskelig kropstemperatur i situationer, hvor en læge eller kliniker med receptpligtige privilegier fastslår, at temperaturterapi er nødvendig eller ønskelig.
Til denne undersøgelse placeres Rapr Round® vesten og benomslagene rundt om patientens torso og ben og justerer kropstemperaturen ved at cirkulere vand gennem kanalerne i svøbet. I dette tilfælde vil indpakningen blive brugt til at opretholde patienttemperaturen i interventionsgruppen på 36,5 +/- 0,2 grader Celsius, eller normotermi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Collen, MBA
- Telefonnummer: 804-628-3010
- E-mail: rebecca.collen@vcuhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Mason, MPH
- E-mail: jessica.mason1@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagte kranspulsåre bypass-opererede patienter, med eller uden klapoperation
- patienter, der kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 20 år eller > 89 år
- patienter med uplanlagt CABG +/- klapkirurgi (dvs. akut operation)
- deformitet eller hudtilstand på bryst eller lår, der ville forstyrre den vellykkede placering af Rapr Round® vest og benomslag
- patienter, der postoperativt kommer på intensivafdelingen med feber ≥ 38,3
- patienter med planlagt intraoperativt kredsløbsstop
- fanger
- gravide patienter
- patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, specifikt resterende motoriske underskud, ekspressiv eller receptiv afasi fra tidligere slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kropsindpakning
Denne gruppe vil modtage kropsindpakningerne efter operationen for at opretholde normotermi.
|
Rapr Round® vest og benomslag placeres rundt om deltagerens torso og ben og vil blive justeret for at opretholde normal kropstemperatur
|
Aktiv komparator: Tylenol
Denne gruppe vil modtage standardbehandlingen med at overvåge temperatur og administrere Tylenol, hvis der udvikles feber.
|
Acetaminophen vil blive administreret som det ville være i henhold til standard pleje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tylenol med kropsindpakning
Denne gruppe vil modtage standardomsorg for overvågning af temperatur, men vil blive administreret Tylenol og kropsindpakning, hvis der udvikles feber.
|
Rapr Round® vest og benomslag placeres rundt om deltagerens torso og ben og vil blive justeret for at opretholde normal kropstemperatur
Acetaminophen vil blive administreret som det ville være i henhold til standard pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv funktion efter CABG
Tidsramme: Fra før operationen og 6 uger efter operationen
|
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) administreret af en klinisk psykolog eller forsker, der er specifikt uddannet af den kliniske psykolog. RBANS er et screeningsværktøj, der er blevet standardiseret til at måle den neuropsykologiske status for voksne patienter mellem 20 og 89 år. Den er sammensat af 12 deltest og tager cirka 30 minutter at administrere. Det scores ved hjælp af en skaleret indeksscore fra 40 til 160 med følgende scoreintervaller: 130 og derover: meget overlegen 120-129: overlegen 110-119: høj gennemsnit 90-109: gennemsnitlig 80-89: lav gennemsnit 70-79: borderline 69 og derunder: ekstremt lav |
Fra før operationen og 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation i temperatur
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Mønster af kropstemperatur under post-op-perioden målt ved hjælp af elektroniske termometre
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rapr Rounds Hyper/Hypotermi Wraps
-
Northwestern UniversityGaymar Industries, Inc.Afsluttet