- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947671
Actief temperatuurbeheer na hartchirurgie en het effect ervan op postoperatieve cognitieve disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) werden in 2016 180.476 CABG-operaties uitgevoerd in de Verenigde Staten, als een van de meest voorkomende grote interventieprocedures in het ziekenhuis. Hiervan betroffen 23.545 operaties ook een reparatie of vervanging van de aorta- of mitralisklep. De demografische kenmerken van patiënten die hartchirurgie ondergaan, zijn in de loop van de tijd veranderd, waarbij een groter deel van de oudere patiënten steeds complexere procedures ondergaat. Het aantal patiënten met een neurologische aandoening voorafgaand aan een operatie is bijna verdubbeld van 1,4% in 2001 tot bijna 2,8% in 2010, en neemt toe naarmate de chirurgische zorg verbetert en meer van dergelijke patiënten omvat .
De herkenning van neurologische complicaties geassocieerd met hartchirurgie is wijdverspreid gerapporteerd, en neurologische disfunctie kan worden gecategoriseerd als type 1 (hersendood, niet-fatale beroerte en nieuwe voorbijgaande ischemische aanval) of type 2 (delirium en postoperatieve cognitieve dysfunctie). functie). De incidentie van postoperatieve neurologische complicaties, gedefinieerd als "permanente beroerte" door de STS ACSD, werd in 2016 genoteerd als 1,3% na geïsoleerde CABG-operaties, maar bleek hoger te zijn, tussen 2-3% bij CABG-patiënten die ook aorta of mitralisklep kregen klepchirurgie als onderdeel van hun operatie. Deze statistiek omvat met name POCD niet, hoewel er stappen worden ondernomen om dit beter vast te leggen, misschien als een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) in de toekomst.
Al in 1955 werd POCD door Bedford in de Lancet beschreven onder de aanduiding "nadelige cerebrale effecten van anesthesie op oude mensen". Het kan elke leeftijdsgroep treffen, maar lijkt patiënten van 60 jaar of ouder onevenredig vaak te treffen, wat problemen veroorzaakt in het dagelijks leven en hun vermogen om weer aan het werk te gaan. Kortdurende POCD, tot 6 weken na de operatie, komt voor bij 20-50% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan. Langdurige POCD, gedefinieerd als een subtiele verslechtering van de cognitieve functie 6 maanden na de operatie, komt voor bij 10-30% van de hartchirurgische patiënten. In een longitudinaal onderzoek met een follow-up van 8,5 jaar hebben Steinmetz et al. gevonden dat POCD geassocieerd is met hogere mortaliteit (Cox proportionele hazard ratio 1,63, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,11-2,38; p = 0,01), eerder met pensioen gaan en meer gebruik maken van sociale financiële bijstand . Monnik et al. ontdekte dat het risico op overlijden binnen een jaar groter was bij patiënten die POCD hadden toen ze uit het ziekenhuis werden ontslagen.
CABG en klepchirurgie gebruiken meestal de extracorporale cardiopulmonale bypass-machine om het lichaam te perfuseren tijdens hartchirurgie. De aorta is kruislings geklemd om werk en hechting in een bijna bloedloos veld mogelijk te maken. De belangrijkste bloedtakken naar de hersenen komen uit de aorta. Wanneer de aorta kruiselings wordt vastgeklemd, ondergaan de hersenen een periode van ischemie. Terwijl de patiënt een bypass heeft, worden het lichaam en de hersenen op lage temperaturen gehouden om de effecten van ischemie te onderdrukken. Er is voorgesteld dat temperatuurverhoging een alles-of-niets-reactie heeft met een gedefinieerde drempel waarboven de verhoogde temperatuur ischemisch letsel verergert. Hyperthermie leidt tot fysiologische en structurele veranderingen in de hersenen, waaronder veranderingen van enzymactiviteit en schade aan cytoskeleteiwitten die in de hersenen worden aangetroffen. Bovendien veroorzaakt hyperthermie het vrijkomen van prikkelende neurotransmitters, de productie van vrije radicalen, een toename van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en een toename van intracellulaire acidose na ischemische reperfusie, die allemaal zijn voorgesteld als mechanismen waardoor hyperthermie leidt tot hersenweefsel. letsel en kan ischemisch hersenletsel verergeren.
Lange tijd werd gedacht dat intraoperatieve temperatuur tijdens hartchirurgie verband hield met postoperatieve neurologische uitkomsten, en dit is goed bestudeerd. Bij het verminderen van neuro-inflammatie en daaropvolgend hersenletsel is intra-operatieve hypothermie in vergelijking met normothermie het onderwerp van veel discussie geweest, en de resultaten varieerden aanzienlijk in verschillende onderzoeken. Het proces van het opwarmen van patiënten terwijl ze geleidelijk loskomen van de cardiopulmonale bypass, wordt gezien als een ander belangrijk proces bij het moduleren van neuroprotectie, en is ook uitgebreid bestudeerd. Bijna alle onderzoeken hebben een langzamere snelheid van intraoperatieve opwarming in verband gebracht met een verminderde incidentie van POCD.
Postoperatieve hyperthermie is een veel minder goed bestudeerd fenomeen. Het komt voor bij ongeveer 30% van alle CABG-patiënten, en één studie heeft het in verband gebracht met POCD, waarbij werd opgemerkt dat patiënten met supranormale temperaturen in de eerste 24 uur postoperatieve periode na CABG slechtere cognitieve resultaten hebben in vergelijking met patiënten met normale temperaturen in deze instelling.
In onze instelling en vele andere omvat de huidige zorgstandaard met betrekking tot postoperatieve hyperthermiebehandeling bij hartchirurgische patiënten behandeling met paracetamol en kamertemperatuur als deze stijgt tot meer dan of gelijk aan 38,3 graden.
Het Altrix Precision Temperature Management System, en in het bijzonder het Rapr Round®-product, biedt een middel waarmee medisch personeel de temperatuur van hartchirurgische patiënten postoperatief kan beheersen, terwijl koorts wordt voorkomen en, volgens onze hypothese, de temperatuur kan verlagen POCD op korte termijn en de bijbehorende gevolgen bij deze patiëntenpopulatie. Dit temperatuurbeheersysteem is bedoeld voor het circuleren van temperatuurgecontroleerd warm of koud water via warmteoverdrachtsapparaten die in contact komen met de patiënt voor het reguleren van de menselijke lichaamstemperatuur in situaties waarin een arts of clinicus met voorschriftbevoegdheden bepaalt dat temperatuurtherapie noodzakelijk of wenselijk is.
Voor dit onderzoek worden het Rapr Round®-vest en de beenbandages rond de romp en benen van de patiënt geplaatst en wordt de lichaamstemperatuur aangepast door water door kanalen in de bandage te laten circuleren. In dit geval worden de wikkels gebruikt om de temperatuur van de patiënt in de interventiegroep op 36,5 +/- 0,2 graden Celsius of normothermie te houden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande coronaire bypassoperatie bij patiënten, met of zonder klepoperatie
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 20 jaar of > 89 jaar
- patiënten met ongeplande CABG +/- klepchirurgie (d.w.z. noodgeval operatie)
- misvorming of huidaandoening van borst of dijen die de succesvolle plaatsing van Rapr Round®-vest en beenbandages zou belemmeren
- patiënten die zich postoperatief op de IC melden met koorts ≥ 38,3
- patiënten met een geplande intraoperatieve circulatiestilstand
- gevangenen
- zwangere patiënten
- patiënten met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen, met name resterende motorische stoornissen, expressieve of receptieve afasie van een eerdere beroerte of cerebrovasculair accident
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamspakking
Deze groep krijgt na de operatie lichaamspakkingen om de normothermie te behouden.
|
Rapr Round® vest en beenbandages worden om de romp en benen van de deelnemer geplaatst en aangepast om de normale lichaamstemperatuur te behouden
|
|
Actieve vergelijker: Tylenol
Deze groep krijgt de standaardzorg van het bewaken van de temperatuur en het toedienen van Tylenol als zich koorts ontwikkelt.
|
Paracetamol zal worden toegediend zoals het zou zijn volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tylenol met lichaamspakking
Deze groep krijgt de standaardbehandeling van het bewaken van de temperatuur, maar krijgt Tylenol en lichaamspakkingen toegediend als zich koorts ontwikkelt.
|
Rapr Round® vest en beenbandages worden om de romp en benen van de deelnemer geplaatst en aangepast om de normale lichaamstemperatuur te behouden
Paracetamol zal worden toegediend zoals het zou zijn volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie na CABG
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) uitgevoerd door een klinisch psycholoog of onderzoeker die specifiek is opgeleid door de klinisch psycholoog. De RBANS is een screeningsinstrument dat is gestandaardiseerd om de neuropsychologische status van volwassen patiënten tussen de 20 en 89 jaar te meten. Het bestaat uit 12 subtests en neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Het wordt gescoord met behulp van een geschaalde indexscore van 40 tot 160 met de volgende scorebereiken: 130 en hoger: zeer superieur 120-129: superieur 110-119: hoog gemiddeld 90-109: gemiddeld 80-89: laag gemiddeld 70-79: borderline 69 en lager: extreem laag |
Van voor de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in temperatuur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Patroon van de lichaamstemperatuur tijdens de postoperatieve periode gemeten met behulp van elektronische thermometers
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- HM20015426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .