Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actief temperatuurbeheer na hartchirurgie en het effect ervan op postoperatieve cognitieve disfunctie

28 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie zal het effect beoordelen van actief postoperatief temperatuurbeheer en het effect ervan op de cognitieve functie bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG) om te bepalen of actief postoperatief temperatuurbeheer om normothermie te handhaven postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) in deze populatie vermindert. Daarnaast zullen de onderzoekers verschillen in temperatuurregelingsvariabiliteit onderzoeken door gebruik te maken van temperatuurbeheersingswikkels in combinatie met paracetamol versus alleen paracetamol in een pilootarm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) werden in 2016 180.476 CABG-operaties uitgevoerd in de Verenigde Staten, als een van de meest voorkomende grote interventieprocedures in het ziekenhuis. Hiervan betroffen 23.545 operaties ook een reparatie of vervanging van de aorta- of mitralisklep. De demografische kenmerken van patiënten die hartchirurgie ondergaan, zijn in de loop van de tijd veranderd, waarbij een groter deel van de oudere patiënten steeds complexere procedures ondergaat. Het aantal patiënten met een neurologische aandoening voorafgaand aan een operatie is bijna verdubbeld van 1,4% in 2001 tot bijna 2,8% in 2010, en neemt toe naarmate de chirurgische zorg verbetert en meer van dergelijke patiënten omvat .

De herkenning van neurologische complicaties geassocieerd met hartchirurgie is wijdverspreid gerapporteerd, en neurologische disfunctie kan worden gecategoriseerd als type 1 (hersendood, niet-fatale beroerte en nieuwe voorbijgaande ischemische aanval) of type 2 (delirium en postoperatieve cognitieve dysfunctie). functie). De incidentie van postoperatieve neurologische complicaties, gedefinieerd als "permanente beroerte" door de STS ACSD, werd in 2016 genoteerd als 1,3% na geïsoleerde CABG-operaties, maar bleek hoger te zijn, tussen 2-3% bij CABG-patiënten die ook aorta of mitralisklep kregen klepchirurgie als onderdeel van hun operatie. Deze statistiek omvat met name POCD niet, hoewel er stappen worden ondernomen om dit beter vast te leggen, misschien als een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) in de toekomst.

Al in 1955 werd POCD door Bedford in de Lancet beschreven onder de aanduiding "nadelige cerebrale effecten van anesthesie op oude mensen". Het kan elke leeftijdsgroep treffen, maar lijkt patiënten van 60 jaar of ouder onevenredig vaak te treffen, wat problemen veroorzaakt in het dagelijks leven en hun vermogen om weer aan het werk te gaan. Kortdurende POCD, tot 6 weken na de operatie, komt voor bij 20-50% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan. Langdurige POCD, gedefinieerd als een subtiele verslechtering van de cognitieve functie 6 maanden na de operatie, komt voor bij 10-30% van de hartchirurgische patiënten. In een longitudinaal onderzoek met een follow-up van 8,5 jaar hebben Steinmetz et al. gevonden dat POCD geassocieerd is met hogere mortaliteit (Cox proportionele hazard ratio 1,63, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,11-2,38; p = 0,01), eerder met pensioen gaan en meer gebruik maken van sociale financiële bijstand . Monnik et al. ontdekte dat het risico op overlijden binnen een jaar groter was bij patiënten die POCD hadden toen ze uit het ziekenhuis werden ontslagen.

CABG en klepchirurgie gebruiken meestal de extracorporale cardiopulmonale bypass-machine om het lichaam te perfuseren tijdens hartchirurgie. De aorta is kruislings geklemd om werk en hechting in een bijna bloedloos veld mogelijk te maken. De belangrijkste bloedtakken naar de hersenen komen uit de aorta. Wanneer de aorta kruiselings wordt vastgeklemd, ondergaan de hersenen een periode van ischemie. Terwijl de patiënt een bypass heeft, worden het lichaam en de hersenen op lage temperaturen gehouden om de effecten van ischemie te onderdrukken. Er is voorgesteld dat temperatuurverhoging een alles-of-niets-reactie heeft met een gedefinieerde drempel waarboven de verhoogde temperatuur ischemisch letsel verergert. Hyperthermie leidt tot fysiologische en structurele veranderingen in de hersenen, waaronder veranderingen van enzymactiviteit en schade aan cytoskeleteiwitten die in de hersenen worden aangetroffen. Bovendien veroorzaakt hyperthermie het vrijkomen van prikkelende neurotransmitters, de productie van vrije radicalen, een toename van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en een toename van intracellulaire acidose na ischemische reperfusie, die allemaal zijn voorgesteld als mechanismen waardoor hyperthermie leidt tot hersenweefsel. letsel en kan ischemisch hersenletsel verergeren.

Lange tijd werd gedacht dat intraoperatieve temperatuur tijdens hartchirurgie verband hield met postoperatieve neurologische uitkomsten, en dit is goed bestudeerd. Bij het verminderen van neuro-inflammatie en daaropvolgend hersenletsel is intra-operatieve hypothermie in vergelijking met normothermie het onderwerp van veel discussie geweest, en de resultaten varieerden aanzienlijk in verschillende onderzoeken. Het proces van het opwarmen van patiënten terwijl ze geleidelijk loskomen van de cardiopulmonale bypass, wordt gezien als een ander belangrijk proces bij het moduleren van neuroprotectie, en is ook uitgebreid bestudeerd. Bijna alle onderzoeken hebben een langzamere snelheid van intraoperatieve opwarming in verband gebracht met een verminderde incidentie van POCD.

Postoperatieve hyperthermie is een veel minder goed bestudeerd fenomeen. Het komt voor bij ongeveer 30% van alle CABG-patiënten, en één studie heeft het in verband gebracht met POCD, waarbij werd opgemerkt dat patiënten met supranormale temperaturen in de eerste 24 uur postoperatieve periode na CABG slechtere cognitieve resultaten hebben in vergelijking met patiënten met normale temperaturen in deze instelling.

In onze instelling en vele andere omvat de huidige zorgstandaard met betrekking tot postoperatieve hyperthermiebehandeling bij hartchirurgische patiënten behandeling met paracetamol en kamertemperatuur als deze stijgt tot meer dan of gelijk aan 38,3 graden.

Het Altrix Precision Temperature Management System, en in het bijzonder het Rapr Round®-product, biedt een middel waarmee medisch personeel de temperatuur van hartchirurgische patiënten postoperatief kan beheersen, terwijl koorts wordt voorkomen en, volgens onze hypothese, de temperatuur kan verlagen POCD op korte termijn en de bijbehorende gevolgen bij deze patiëntenpopulatie. Dit temperatuurbeheersysteem is bedoeld voor het circuleren van temperatuurgecontroleerd warm of koud water via warmteoverdrachtsapparaten die in contact komen met de patiënt voor het reguleren van de menselijke lichaamstemperatuur in situaties waarin een arts of clinicus met voorschriftbevoegdheden bepaalt dat temperatuurtherapie noodzakelijk of wenselijk is.

Voor dit onderzoek worden het Rapr Round®-vest en de beenbandages rond de romp en benen van de patiënt geplaatst en wordt de lichaamstemperatuur aangepast door water door kanalen in de bandage te laten circuleren. In dit geval worden de wikkels gebruikt om de temperatuur van de patiënt in de interventiegroep op 36,5 +/- 0,2 graden Celsius of normothermie te houden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geplande coronaire bypassoperatie bij patiënten, met of zonder klepoperatie
  2. patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd < 20 jaar of > 89 jaar
  2. patiënten met ongeplande CABG +/- klepchirurgie (d.w.z. noodgeval operatie)
  3. misvorming of huidaandoening van borst of dijen die de succesvolle plaatsing van Rapr Round®-vest en beenbandages zou belemmeren
  4. patiënten die zich postoperatief op de IC melden met koorts ≥ 38,3
  5. patiënten met een geplande intraoperatieve circulatiestilstand
  6. gevangenen
  7. zwangere patiënten
  8. patiënten met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen, met name resterende motorische stoornissen, expressieve of receptieve afasie van een eerdere beroerte of cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamspakking
Deze groep krijgt na de operatie lichaamspakkingen om de normothermie te behouden.
Rapr Round® vest en beenbandages worden om de romp en benen van de deelnemer geplaatst en aangepast om de normale lichaamstemperatuur te behouden
Actieve vergelijker: Tylenol
Deze groep krijgt de standaardzorg van het bewaken van de temperatuur en het toedienen van Tylenol als zich koorts ontwikkelt.
Paracetamol zal worden toegediend zoals het zou zijn volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: Tylenol met lichaamspakking
Deze groep krijgt de standaardbehandeling van het bewaken van de temperatuur, maar krijgt Tylenol en lichaamspakkingen toegediend als zich koorts ontwikkelt.
Rapr Round® vest en beenbandages worden om de romp en benen van de deelnemer geplaatst en aangepast om de normale lichaamstemperatuur te behouden
Paracetamol zal worden toegediend zoals het zou zijn volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie na CABG
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 6 weken na de operatie

Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) uitgevoerd door een klinisch psycholoog of onderzoeker die specifiek is opgeleid door de klinisch psycholoog. De RBANS is een screeningsinstrument dat is gestandaardiseerd om de neuropsychologische status van volwassen patiënten tussen de 20 en 89 jaar te meten. Het bestaat uit 12 subtests en neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Het wordt gescoord met behulp van een geschaalde indexscore van 40 tot 160 met de volgende scorebereiken:

130 en hoger: zeer superieur 120-129: superieur 110-119: hoog gemiddeld 90-109: gemiddeld 80-89: laag gemiddeld 70-79: borderline 69 en lager: extreem laag

Van voor de operatie tot 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in temperatuur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Patroon van de lichaamstemperatuur tijdens de postoperatieve periode gemeten met behulp van elektronische thermometers
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren