- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947671
Gestion active de la température après une chirurgie cardiaque et son effet sur la dysfonction cognitive postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que l'une des procédures d'intervention majeures en milieu hospitalier les plus courantes, 180 476 chirurgies CABG ont été réalisées aux États-Unis en 2016, selon la Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD). Parmi celles-ci, 23 545 opérations impliquaient également une réparation ou un remplacement de la valve aortique ou mitrale. Les caractéristiques démographiques des patients subissant une chirurgie cardiaque ont évolué au fil du temps, avec une proportion plus élevée de patients âgés subissant des procédures de plus en plus complexes. Le nombre de patients atteints d'une maladie neurologique avant la chirurgie a presque doublé, passant de 1,4 % en 2001 à près de 2,8 % en 2010, et augmente à mesure que les soins chirurgicaux s'améliorent et incluent davantage de tels patients .
La reconnaissance des complications neurologiques associées à la chirurgie cardiaque a été largement rapportée, et le dysfonctionnement neurologique peut être classé en type 1 (mort cérébrale, accident vasculaire cérébral non mortel et nouvel accident ischémique transitoire) ou type 2 (délire et troubles cognitifs postopératoires). fonction) . L'incidence des complications neurologiques postopératoires, définies comme « AVC permanent » par le STS ACSD, a été notée en 2016 comme étant de 1,3 % à la suite d'opérations CABG isolées, mais a été notée comme étant plus élevée, entre 2 et 3 % chez les patients CABG recevant également un traitement aortique ou mitral. chirurgie valvulaire dans le cadre de leur opération. Notamment, cette statistique ne saisit pas le POCD, bien que des mesures soient prises pour mieux le saisir, peut-être en tant que résultat rapporté par le patient (PRO) à l'avenir.
Dès 1955, le POCD était décrit par Bedford dans le Lancet sous l'appellation "effets cérébraux indésirables de l'anesthésie sur les personnes âgées". Elle peut affecter n'importe quel groupe d'âge, mais semble affecter de manière disproportionnée les patients âgés de 60 ans ou plus, entraînant des difficultés dans la vie quotidienne et leur capacité à retourner au travail . Le POCD à court terme, jusqu'à 6 semaines après l'opération, survient chez 20 à 50 % des patients subissant une chirurgie cardiaque. Le POCD à plus long terme, défini comme une détérioration subtile de la fonction cognitive 6 mois après la chirurgie, survient chez 10 à 30 % des patients en chirurgie cardiaque . Dans une étude longitudinale avec 8,5 ans de suivi, Steinmetz et al. ont constaté que le POCD était associé à une mortalité plus élevée (rapport de risque proportionnel de Cox 1,63, intervalle de confiance à 95 % 1,11-2,38 ; p = 0,01), une retraite anticipée et une plus grande utilisation de l'aide financière sociale . Monk et al. ont constaté que le risque de décès dans l'année était plus élevé chez les patients atteints de POCD à leur sortie de l'hôpital.
Le CABG et la chirurgie valvulaire utilisent le plus souvent la machine de pontage cardiopulmonaire extracorporel pour perfuser le corps pendant la chirurgie cardiaque. L'aorte est clampée pour permettre le travail et la suture dans un champ presque exsangue. Les principales branches sanguines du cerveau sortent de l'aorte. Lorsque l'aorte est clampée, le cerveau subit une période d'ischémie. Pendant que le patient est sous pontage, le corps et le cerveau sont maintenus à basse température pour étouffer les effets de l'ischémie. Il a été proposé que l'élévation de la température ait une réponse tout ou rien avec un seuil défini au-delà duquel l'augmentation de la température aggrave la lésion ischémique. L'hyperthermie entraîne des changements physiologiques et structurels dans le cerveau, notamment des altérations de l'activité enzymatique et des dommages aux protéines cytosquelettiques présentes dans le cerveau. De plus, l'hyperthermie provoque une libération de neurotransmetteurs excitateurs, la production de radicaux libres, une augmentation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et une augmentation de l'acidose intracellulaire après reperfusion ischémique, qui ont tous été proposés comme mécanismes par lesquels l'hyperthermie conduit au tissu cérébral. blessure et peut aggraver une lésion cérébrale ischémique.
La température peropératoire pendant la chirurgie cardiaque a longtemps été considérée comme ayant une association avec les résultats neurologiques postopératoires et a été bien étudiée. Dans l'atténuation de la neuroinflammation et des lésions cérébrales subséquentes, l'hypothermie peropératoire par rapport à la normothermie a fait l'objet de nombreux débats, et les résultats ont considérablement varié dans diverses études. Le processus de réchauffement des patients au fur et à mesure qu'ils se désengagent de la circulation extracorporelle a été noté comme un autre processus important dans la modulation de la neuroprotection, et a également été largement étudié. Presque toutes les études ont associé un taux plus lent de réchauffement peropératoire à une diminution de l'incidence de DCPO.
L'hyperthermie postopératoire est un phénomène beaucoup moins bien étudié. Il survient chez environ 30 % de tous les patients atteints de pontage coronarien et une étude l'a associé au POCD, notant que les patients ayant des températures supra-normales dans la première période postopératoire de 24 heures après un pontage coronarien ont des résultats cognitifs plus faibles par rapport à ceux ayant des températures normales dans ce réglage.
Dans notre établissement et bien d'autres, la norme de soins actuelle relative à la gestion de l'hyperthermie postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque implique un traitement avec de l'acétaminophène et la température ambiante si elle dépasse ou égale à 38,3 degrés.
Le système de gestion de la température de précision Altrix, et plus particulièrement le produit Rapr Round®, offre un moyen par lequel le personnel médical peut être en mesure de contrôler la température chez les patients en chirurgie cardiaque après l'opération, tout en empêchant la fièvre de se produire et, selon notre hypothèse, peut être en mesure de diminuer POCD à court terme et ses séquelles associées dans cette population de patients. Ce système de gestion de la température est destiné à faire circuler de l'eau chaude ou froide à température contrôlée via des dispositifs de transfert thermique en contact avec le patient pour l'application de la régulation de la température du corps humain dans des situations où un médecin ou un clinicien ayant des privilèges de prescription détermine qu'une thermothérapie est nécessaire ou souhaitable.
Pour cette étude, le gilet Rapr Round® et les jambières sont placés autour du torse et des jambes du patient et ajustent la température corporelle en faisant circuler de l'eau à travers les canaux de l'enveloppe. Dans ce cas, les bandages seront utilisés pour maintenir la température du patient dans le groupe d'intervention à 36,5 +/- 0,2 degrés Celsius, ou normothermie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant un pontage aortocoronarien programmé, avec ou sans chirurgie valvulaire
- patients capables de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- âge < 20 ans ou > 89 ans
- patients ayant subi un PAC +/- chirurgie valvulaire non programmée (c.-à-d. chirurgie d'urgence)
- difformité ou état de la peau de la poitrine ou des cuisses qui interférerait avec le placement réussi du gilet Rapr Round® et des jambières
- patients se présentant aux soins intensifs après l'opération avec une fièvre ≥ 38,3
- patients avec un arrêt circulatoire peropératoire planifié
- les prisonniers
- patientes enceintes
- patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, en particulier des déficits moteurs résiduels, une aphasie expressive ou réceptive due à un accident vasculaire cérébral ou à un accident vasculaire cérébral antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gant de toilette
Ce groupe recevra les enveloppements corporels après la chirurgie pour maintenir la normothermie.
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Le gilet Rapr Round® et les jambières seront placés autour du torse et des jambes du participant et seront ajustés pour maintenir une température corporelle normale
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Comparateur actif: Tylénol
Ce groupe recevra la norme de soins consistant à surveiller la température et à administrer du Tylenol en cas de fièvre.
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L'acétaminophène sera administré conformément aux normes de soins
Autres noms:
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Expérimental: Tylenol avec enveloppement corporel
Ce groupe recevra la norme de soins de surveillance de la température, mais recevra du Tylenol et des enveloppements corporels en cas de fièvre.
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Le gilet Rapr Round® et les jambières seront placés autour du torse et des jambes du participant et seront ajustés pour maintenir une température corporelle normale
L'acétaminophène sera administré conformément aux normes de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction cognitive après PAC
Délai: De pré-chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) administrée par un psychologue clinicien ou un chercheur spécifiquement formé par le psychologue clinicien. Le RBANS est un outil de dépistage qui a été standardisé pour mesurer l'état neuropsychologique des patients adultes âgés de 20 à 89 ans. Il est composé de 12 sous-tests et prend environ 30 minutes à administrer. Il est noté à l'aide d'un score d'indice échelonné de 40 à 160 avec les plages de score suivantes : 130 et plus : très supérieur 120-129 : supérieur 110-119 : moyen élevé 90-109 : moyen 80-89 : faible moyen 70-79 : limite 69 et moins : extrêmement faible |
De pré-chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la température
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Tendance de la température corporelle pendant la période postopératoire mesurée à l'aide de thermomètres électroniques
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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