心脏手术后主动体温管理及其对术后认知功能障碍的影响
研究概览
详细说明
根据胸外科医师学会成人心脏手术数据库 (STS ACSD),作为较常见的医院介入手术之一,2016 年美国实施了 180,476 例 CABG 手术。 其中,23,545 例手术还涉及主动脉瓣或二尖瓣修复或置换。 随着时间的推移,接受心脏手术的患者的人口特征发生了变化,接受越来越复杂手术的老年患者比例更高。 手术前患有神经系统疾病的患者人数几乎翻了一番,从 2001 年的 1.4% 增加到 2010 年的近 2.8%,并且随着手术护理的改善和包括更多此类患者而上升。
对心脏手术相关神经并发症的认识已被广泛报道,神经功能障碍可分为 1 型(脑死亡、非致命性中风和新发短暂性脑缺血发作)或 2 型(谵妄和术后认知障碍)。功能) 。 术后神经系统并发症的发生率,被 STS ACSD 定义为“永久性中风”,在 2016 年注意到在单独的 CABG 手术后为 1.3%,但注意到在同时接受主动脉或二尖瓣的 CABG 患者中发生率更高,在 2-3% 之间瓣膜手术作为他们手术的一部分。 值得注意的是,该统计数据并未涵盖 POCD,尽管正在采取措施更好地涵盖这一点,或许在未来将其作为患者报告结果 (PRO)。
早在 1955 年,贝德福德就在柳叶刀杂志上以“麻醉对老年人的不良脑影响”的名称描述了 POCD。 它可以影响任何年龄组,但似乎不成比例地影响 60 岁或以上的患者,导致日常生活困难和重返工作的能力。 20-50% 的接受心脏手术的患者会在术后 6 周内出现短期 POCD。 长期 POCD 定义为手术后 6 个月认知功能的轻微恶化,发生在 10-30% 的心脏手术患者中。 在一项 8.5 年随访的纵向研究中,Steinmetz 等人。发现 POCD 与较高的死亡率相关(Cox 比例风险比 1.63,95% 置信区间 1.11-2.38; p = 0.01)、提前退休和更多地利用社会经济援助。 和尚等人。发现出院时患有 POCD 的患者一年内死亡的风险更大。
CABG 和瓣膜手术最常使用体外心肺旁路机在心脏手术期间对身体进行灌注。 主动脉被交叉夹紧,以允许在近乎无血的区域进行工作和缝合。 大脑的主要血液分支来自主动脉。 当主动脉被夹闭时,大脑会经历一段时间的缺血。 当患者进行旁路手术时,身体和大脑保持在低温下以平息局部缺血的影响。 已经提出温度升高具有具有定义阈值的全或无反应,超过该阈值升高的温度会加剧缺血性损伤。 体温过高会导致大脑发生生理和结构变化,包括酶活性的改变和大脑中发现的细胞骨架蛋白的损伤。 此外,热疗会导致兴奋性神经递质的释放、自由基的产生、血脑屏障通透性的增加以及缺血再灌注后细胞内酸中毒的增加,所有这些都被认为是热疗导致脑组织损伤的机制损伤并可加重缺血性脑损伤。
长期以来,心脏手术期间的术中温度一直被认为与术后神经系统结果有关,并且已得到充分研究。 在减轻神经炎症和随后的脑损伤方面,与正常体温相比,术中低温一直是争论的焦点,并且各种研究的结果差异很大。 当患者逐渐脱离体外循环时,患者复温的过程被认为是调节神经保护的另一个重要过程,并且也得到了广泛的研究。 几乎所有研究都将术中复温速度减慢与 POCD 发生率降低相关联。
术后体温过高是一种研究较少的现象。 它发生在大约 30% 的 CABG 患者中,一项研究将其与 POCD 相关联,并指出在 CABG 术后第一个 24 小时内体温超常的患者与正常体温的患者相比认知结果较差这个设定。
在我们的机构和许多其他机构,目前与心脏手术患者术后热疗管理有关的护理标准包括使用对乙酰氨基酚和室温(如果温度升高至大于或等于 38.3 度)进行治疗。
Altrix 精密温度管理系统,特别是 Rapr Round® 产品,提供了一种方法,医务人员可以通过这种方法控制心脏手术患者术后的体温,同时防止发烧的发生,并且根据我们的假设,可以降低该患者群体中的短期 POCD 及其相关后遗症。 该温度管理系统旨在通过患者接触热传递设备循环温度控制的温水或冷水,以便在具有处方特权的医生或临床医生确定需要或需要温度治疗的情况下调节人体温度。
在这项研究中,Rapr Round® 背心和腿部包裹物被放置在患者的躯干和腿部周围,并通过包裹物中的通道循环水来调节体温。 在这种情况下,包裹物将用于将干预组的患者体温维持在 36.5 +/- 0.2 摄氏度或正常体温。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行冠状动脉旁路移植手术的患者,有或没有瓣膜手术
- 能够给予知情同意的患者
排除标准:
- 年龄 < 20 岁或 > 89 岁
- 进行计划外 CABG +/- 瓣膜手术的患者(即 紧急手术)
- 胸部或大腿的畸形或皮肤状况会影响 Rapr Round® 背心和腿部包裹的成功放置
- 术后因发烧 ≥ 38.3 进入 ICU 的患者
- 计划术中停循环的患者
- 犯人
- 怀孕的病人
- 患有有症状的脑血管病患者,特别是既往中风或脑血管意外后遗留的运动障碍、表达性或接受性失语症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:身体裹敷
该组将在手术后接受身体包裹以维持正常体温。
|
Rapr Round® 背心和腿套将包裹在参与者的躯干和腿部,并进行调整以保持正常体温
|
|
有源比较器:泰诺
如果发烧,该组将接受监测温度和服用泰诺的标准护理。
|
将按照护理标准给予对乙酰氨基酚
其他名称:
|
|
实验性的:带身体裹敷的泰诺
该组将接受监测温度的护理标准,但如果发烧,将给予泰诺和身体包裹。
|
Rapr Round® 背心和腿套将包裹在参与者的躯干和腿部,并进行调整以保持正常体温
将按照护理标准给予对乙酰氨基酚
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CABG 后认知功能的变化
大体时间:从手术前到手术后 6 周
|
由临床心理学家或经过临床心理学家专门培训的研究人员管理的用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池。 RBANS 是一种标准化的筛查工具,用于测量 20 至 89 岁成年患者的神经心理状态。 它由 12 个子测试组成,大约需要 30 分钟来完成。 它使用从 40 到 160 的比例指数得分进行评分,得分范围如下: 130及以上:非常优秀 120-129:优秀 110-119:中等 90-109:中等 80-89:中等 70-79:临界 69及以下:极低 |
从手术前到手术后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
温度变化
大体时间:术后 24 小时内
|
使用电子温度计测量术后期间的体温模式
|
术后 24 小时内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vishal Yajnik, MD, MS、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.