Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv temperaturstyring etter hjertekirurgi og dens effekt på postoperativ kognitiv dysfunksjon

28. mars 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vil vurdere effekten av aktiv postoperativ temperaturstyring og dens effekt på den kognitive funksjonen hos pasienter etter koronar bypass-operasjon (CABG) for å avgjøre om aktiv postoperativ temperaturstyring for å opprettholde normotermi reduserer postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) i denne populasjonen. I tillegg vil etterforskerne undersøke forskjeller i temperaturkontrollvariabilitet ved å bruke temperaturstyringsomslag kombinert med acetaminophen vs acetaminophen alene i en pilotarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en av de mer vanlige sykehusbaserte store intervensjonsprosedyrene ble 180 476 CABG-operasjoner utført i USA i 2016, ifølge Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD). Av disse involverte 23 545 operasjoner også reparasjon eller utskifting av aorta- eller mitralklaff. De demografiske egenskapene til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har endret seg over tid, med en høyere andel eldre pasienter som gjennomgår stadig mer komplekse prosedyrer. Antallet pasienter med nevrologisk sykdom før operasjonen har nesten doblet seg fra 1,4 % i 2001 til nesten 2,8 % fra og med 2010, og øker etter hvert som kirurgisk behandling forbedres og inkluderer flere slike pasienter.

Erkjennelsen av nevrologiske komplikasjoner assosiert med hjertekirurgi har blitt rapportert bredt, og nevrologisk dysfunksjon kan kategoriseres som type 1 (hjernedød, ikke-dødelig hjerneslag og nytt forbigående iskemisk angrep) eller type 2 (delirium og postoperativ kognitiv dys- funksjon). Forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner, definert som "permanent hjerneslag" av STS ACSD, ble notert i 2016 til å være 1,3 % etter isolerte CABG-operasjoner, men ble notert å være høyere, mellom 2-3 % hos CABG-pasienter som også fikk aorta eller mitral. ventilkirurgi som en del av operasjonen. Spesielt fanger ikke denne statistikken opp POCD, selv om det blir tatt skritt for å fange dette bedre, kanskje som et pasientrapportert utfall (PRO) i fremtiden.

Så tidlig som i 1955 ble POCD beskrevet av Bedford i Lancet under betegnelsen "ugunstige cerebrale effekter av anestesi på gamle mennesker". Det kan påvirke alle aldersgrupper, men ser ut til å påvirke pasienter i alderen 60 år eller eldre uforholdsmessig, og forårsaker vanskeligheter i dagliglivet og deres evne til å komme tilbake til jobb. Kortvarig POCD, opptil 6 uker postoperativt, forekommer hos 20-50 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi. Langvarig POCD, definert som en subtil forverring av kognitiv funksjon 6 måneder etter operasjonen, forekommer hos 10-30 % av hjerteopererte pasienter. I en longitudinell studie med 8,5 års oppfølging har Steinmetz et al. fant at POCD var assosiert med høyere dødelighet (Cox proporsjonal hazard ratio 1,63, 95 % konfidensintervall 1,11-2,38; p = 0,01), tidligere pensjonering, og større utnyttelse av sosialhjelp . Monk et al. fant at risikoen for død innen ett år var større blant pasienter som hadde POCD da de ble skrevet ut fra sykehuset.

CABG og ventilkirurgi bruker oftest den ekstrakorporale kardiopulmonale bypass-maskinen for å perfuse kroppen under hjertekirurgi. Aorta er kryssklemt for å tillate arbeid og suturering i et nesten blodløst felt. De viktigste blodgrenene til hjernen kommer fra aorta. Når aorta er kryssklemt, gjennomgår hjernen en periode med iskemi. Mens pasienten er på bypass, holdes kroppen og hjernen ved lave temperaturer for å dempe effekten av iskemi. Temperaturøkning har blitt foreslått å ha en alt-eller-ingen-respons med en definert terskel over hvilken den økte temperaturen forverrer iskemisk skade. Hypertermi fører til fysiologiske og strukturelle endringer i hjernen som inkluderer endringer i enzymaktivitet og skade på cytoskjelettproteiner som finnes i hjernen. I tillegg forårsaker hypertermi frigjøring av eksitatoriske nevrotransmittere, produksjon av frie radikaler, en økning i blod-hjerne-barriere-permeabilitet og økning i intracellulær acidose etter iskemisk reperfusjon, som alle har blitt foreslått som mekanismer der hypertermi fører til hjernevev. skade og kan forverre iskemisk hjerneskade.

Intraoperativ temperatur under hjertekirurgi har lenge vært antatt å ha en sammenheng med postoperative nevrologiske utfall, og har blitt godt studert. For å dempe nevroinflammasjon og påfølgende hjerneskade, har intraoperativ hypotermi sammenlignet med normotermi vært gjenstand for mye debatt, og resultatene har variert betydelig i forskjellige studier. Prosessen med å varme opp pasienter etter hvert som de gradvis kobler seg fra kardiopulmonal bypass har blitt kjent som en annen viktig prosess for å modulere nevrobeskyttelse, og har også blitt studert mye. Nesten alle studier har assosiert en langsommere hastighet av intraoperativ oppvarming med en redusert forekomst av POCD.

Postoperativ hypertermi er et mye mindre godt studert fenomen. Det forekommer hos omtrent 30 % av alle CABG-pasienter, og en studie har assosiert det med POCD, og ​​bemerker at pasienter med supranormale temperaturer i den første 24-timers postoperative perioden etter CABG har dårligere kognitive utfall sammenlignet med de med normale temperaturer i denne innstillingen.

Ved vår institusjon og mange andre involverer den nåværende standarden for omsorg knyttet til postoperativ hypertermibehandling hos hjertekirurgiske pasienter behandling med paracetamol og romtemperatur hvis den stiger til mer enn eller lik 38,3 grader.

Altrix Precision Temperature Management System, og spesifikt Rapr Round®-produktet, tilbyr et middel der medisinsk personell kan være i stand til å kontrollere temperaturen hos hjertekirurgipasienter postoperativt, samtidig som det forhindrer feber i å oppstå og i henhold til vår hypotese, kan det være i stand til å redusere kortsiktig POCD og tilhørende følgetilstander i denne pasientpopulasjonen. Dette temperaturstyringssystemet er beregnet for å sirkulere temperaturkontrollert varmt eller kaldt vann via termiske overføringsenheter for pasientkontakt for bruk av regulering av menneskelig kroppstemperatur i situasjoner der en lege eller kliniker med reseptbelagte rettigheter fastslår at temperaturterapi er nødvendig eller ønskelig.

For denne studien plasseres Rapr Round®-vesten og benomslagene rundt overkroppen og bena til pasienten og justerer kroppstemperaturen ved å sirkulere vann gjennom kanaler i omslaget. I dette tilfellet vil innpakningene brukes til å opprettholde pasienttemperaturen i intervensjonsgruppen på 36,5 +/- 0,2 grader Celsius, eller normotermi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. planlagte koronar bypass-opererte pasienter, med eller uten ventilkirurgi
  2. pasienter som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 20 år eller > 89 år
  2. pasienter med uplanlagt CABG +/- ventilkirurgi (dvs. akuttkirurgi)
  3. deformitet eller hudtilstand på bryst eller lår som ville forstyrre vellykket plassering av Rapr Round® vest og benomslag
  4. pasienter som kommer til intensivavdelingen postoperativt med feber ≥ 38,3
  5. pasienter med planlagt intraoperativ sirkulasjonsstans
  6. fanger
  7. gravide pasienter
  8. pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, spesielt gjenværende motoriske defekter, ekspressiv eller mottakelig afasi fra tidligere hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsinnpakning
Denne gruppen vil motta kroppsinnpakningene etter operasjonen for å opprettholde normotermi.
Rapr Round® vest og benomslag vil plasseres rundt overkroppen og bena til deltakeren og vil bli justert for å opprettholde normal kroppstemperatur
Aktiv komparator: Tylenol
Denne gruppen vil motta standard omsorg for å overvåke temperatur og administrere Tylenol hvis feber utvikler seg.
Acetaminophen vil bli administrert som det ville være i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: Tylenol med kroppsinnpakning
Denne gruppen vil motta standard omsorg for å overvåke temperatur, men vil bli administrert Tylenol og kroppsinnpakninger hvis feber utvikler seg.
Rapr Round® vest og benomslag vil plasseres rundt overkroppen og bena til deltakeren og vil bli justert for å opprettholde normal kroppstemperatur
Acetaminophen vil bli administrert som det ville være i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon etter CABG
Tidsramme: Fra før operasjon og 6 uker etter operasjon

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) administrert av en klinisk psykolog eller forsker spesifikt opplært av den kliniske psykologen. RBANS er et screeningsverktøy som er standardisert for å måle den nevropsykologiske statusen til voksne pasienter mellom 20 og 89 år. Den består av 12 deltester og tar ca. 30 minutter å administrere. Det skåres ved å bruke en skalert indeksscore fra 40 til 160 med følgende poengsum:

130 og over: veldig overlegen 120-129: overlegen 110-119: høy gjennomsnitt 90-109: gjennomsnittlig 80-89: lav gjennomsnitt 70-79: borderline 69 og under: ekstremt lav

Fra før operasjon og 6 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i temperatur
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Mønster av kroppstemperatur under postoperasjonsperioden målt ved hjelp av elektroniske termometre
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere