- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947671
Aktives Temperaturmanagement nach Herzchirurgie und seine Wirkung auf postoperative kognitive Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als eines der häufigeren krankenhausbasierten großen interventionellen Verfahren wurden laut der Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) im Jahr 2016 in den Vereinigten Staaten 180.476 CABG-Operationen durchgeführt. Davon waren 23.545 Operationen auch mit Aorten- oder Mitralklappenreparatur oder -ersatz verbunden. Die demografischen Merkmale von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben sich im Laufe der Zeit verändert, wobei sich ein höherer Anteil älterer Patienten immer komplexeren Eingriffen unterzieht. Die Zahl der Patienten mit neurologischen Erkrankungen vor einer Operation hat sich von 1,4 % im Jahr 2001 auf fast 2,8 % im Jahr 2010 fast verdoppelt und steigt mit der Verbesserung der chirurgischen Versorgung und der Aufnahme weiterer solcher Patienten .
Die Erkennung von neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit Herzoperationen ist weit verbreitet, und neurologische Dysfunktionen können als Typ 1 (Hirntod, nicht tödlicher Schlaganfall und neue transitorische ischämische Attacke) oder Typ 2 (Delir und postoperative kognitive Dysfunktion) kategorisiert werden. Funktion). Die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen, die vom STS ACSD als „dauerhafter Schlaganfall“ definiert wird, wurde 2016 mit 1,3 % nach isolierten CABG-Operationen festgestellt, war jedoch höher, zwischen 2 und 3 % bei CABG-Patienten, die auch Aorten- oder Mitraloperationen erhielten Klappenchirurgie als Teil ihrer Operation. Bemerkenswerterweise erfasst diese Statistik POCD nicht, obwohl Schritte unternommen werden, um dies besser zu erfassen, möglicherweise in Zukunft als patientenberichtetes Ergebnis (PRO).
Bereits 1955 wurde POCD von Bedford im Lancet unter der Bezeichnung „adverse cerebral effects of ansthetic on old people“ beschrieben. Sie kann jede Altersgruppe betreffen, scheint jedoch Patienten ab 60 Jahren überproportional zu betreffen, was zu Schwierigkeiten im täglichen Leben und ihrer Fähigkeit führt, an den Arbeitsplatz zurückzukehren . Eine kurzfristige POCD, bis zu 6 Wochen postoperativ, tritt bei 20-50 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine längerfristige POCD, definiert als eine leichte Verschlechterung der kognitiven Funktion 6 Monate nach der Operation, tritt bei 10–30 % der Patienten mit Herzchirurgie auf. In einer Längsschnittstudie mit 8,5 Jahren Follow-up haben Steinmetz et al. fand heraus, dass POCD mit einer höheren Sterblichkeit assoziiert ist (Cox Proportional Hazard Ratio 1,63, 95 % Konfidenzintervall 1,11-2,38; p = 0,01), frühere Pensionierung und stärkere Inanspruchnahme der Sozialhilfe . Monket al. fanden heraus , dass das Sterberisiko innerhalb eines Jahres bei Patienten mit POCD größer war , als sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden .
CABG und Klappenchirurgie verwenden am häufigsten die extrakorporale kardiopulmonale Bypass-Maschine, um den Körper während einer Herzoperation zu perfundieren. Die Aorta wird über Kreuz abgeklemmt, um das Arbeiten und Nähen in einem nahezu blutleeren Feld zu ermöglichen. Die großen Blutäste zum Gehirn gehen von der Aorta ab. Wenn die Aorta quer abgeklemmt wird, durchläuft das Gehirn eine Periode der Ischämie. Während sich der Patient im Bypass befindet, werden Körper und Gehirn auf niedrigen Temperaturen gehalten, um die Auswirkungen der Ischämie zu unterdrücken. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Temperaturerhöhung eine Alles-oder-Nichts-Reaktion mit einem definierten Schwellenwert hat, jenseits dessen die erhöhte Temperatur eine ischämische Verletzung verschlimmert. Hyperthermie führt zu physiologischen und strukturellen Veränderungen im Gehirn, die Veränderungen der Enzymaktivität und Schäden an Zytoskelettproteinen im Gehirn umfassen. Darüber hinaus verursacht Hyperthermie eine Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern, die Produktion freier Radikale, eine Erhöhung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und eine Zunahme der intrazellulären Azidose nach ischämischer Reperfusion, die alle als Mechanismen vorgeschlagen wurden, durch die Hyperthermie zu Gehirngewebe führt Verletzungen und können ischämische Hirnverletzungen verschlimmern.
Es wird seit langem angenommen, dass die intraoperative Temperatur während einer Herzoperation mit postoperativen neurologischen Ergebnissen zusammenhängt, und wurde gut untersucht. Bei der Linderung von Neuroinflammation und nachfolgender Hirnverletzung war die intraoperative Hypothermie im Vergleich zur Normothermie Gegenstand vieler Debatten, und die Ergebnisse waren in verschiedenen Studien sehr unterschiedlich. Der Prozess der Wiedererwärmung von Patienten, wenn sie sich allmählich vom kardiopulmonalen Bypass lösen, wurde als ein weiterer wichtiger Prozess bei der Modulation der Neuroprotektion festgestellt und ebenfalls ausgiebig untersucht. Nahezu alle Studien haben eine langsamere Rate der intraoperativen Wiedererwärmung mit einer verringerten Inzidenz von POCD in Verbindung gebracht.
Die postoperative Hyperthermie ist ein viel weniger gut untersuchtes Phänomen. Es tritt bei etwa 30 % aller CABG-Patienten auf, und eine Studie hat es mit POCD in Verbindung gebracht, wobei festgestellt wurde, dass Patienten mit übernormalen Temperaturen in den ersten 24 Stunden nach der CABG im Vergleich zu Patienten mit normalen Temperaturen schlechtere kognitive Ergebnisse aufweisen diese Einstellung.
In unserer Einrichtung und vielen anderen umfasst der aktuelle Behandlungsstandard in Bezug auf das postoperative Hyperthermie-Management bei herzchirurgischen Patienten die Behandlung mit Paracetamol und Raumtemperatur, wenn diese auf mindestens 38,3 Grad ansteigt.
Das Präzisions-Temperaturmanagementsystem von Altrix und insbesondere das Produkt Rapr Round® bietet eine Möglichkeit, mit der medizinisches Personal die Temperatur bei Herzoperationspatienten postoperativ kontrollieren kann, während gleichzeitig das Auftreten von Fieber verhindert und unserer Hypothese zufolge möglicherweise gesenkt werden kann Kurzzeit-POCD und die damit verbundenen Folgen in dieser Patientenpopulation. Dieses Temperaturmanagementsystem ist für die Zirkulation von temperaturgeregeltem warmen oder kalten Wasser über Wärmeübertragungsgeräte mit Patientenkontakt vorgesehen, um die menschliche Körpertemperatur in Situationen zu regulieren, in denen ein Arzt oder Kliniker mit Verschreibungsberechtigung feststellt, dass eine Temperaturtherapie notwendig oder wünschenswert ist.
Für diese Studie werden die Rapr Round® Weste und die Beinbandagen um den Oberkörper und die Beine des Patienten gelegt und passen die Körpertemperatur an, indem Wasser durch die Kanäle in der Bandage zirkuliert. In diesem Fall werden die Bandagen verwendet, um die Temperatur des Patienten in der Interventionsgruppe bei 36,5 +/- 0,2 Grad Celsius oder Normothermie zu halten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geplanter Koronararterien-Bypassoperation, mit oder ohne Klappenoperation
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre oder > 89 Jahre
- Patienten mit außerplanmäßiger CABG +/- Klappenoperation (d. h. Notoperation)
- Deformität oder Hautzustand von Brust oder Oberschenkeln, die die erfolgreiche Platzierung von Rapr Round® Weste und Beinbandagen beeinträchtigen würden
- Patienten, die sich postoperativ mit Fieber ≥ 38,3 auf der Intensivstation vorstellen
- Patienten mit geplantem intraoperativen Kreislaufstillstand
- Gefangene
- schwangere Patienten
- Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung, insbesondere motorischen Restdefiziten, expressiver oder rezeptiver Aphasie nach vorangegangenem Schlaganfall oder Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperpackung
Diese Gruppe erhält die Körperpackungen nach der Operation, um die Normothermie aufrechtzuerhalten.
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Rapr Round® Weste und Beinwickel werden um den Oberkörper und die Beine des Teilnehmers gelegt und angepasst, um die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
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Aktiver Komparator: Tylenol
Diese Gruppe erhält den Behandlungsstandard zur Überwachung der Temperatur und zur Verabreichung von Tylenol, wenn sich Fieber entwickelt.
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Paracetamol wird so verabreicht, wie es dem Behandlungsstandard entspricht
Andere Namen:
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Experimental: Tylenol mit Körperpackung
Diese Gruppe erhält die Standardbehandlung zur Überwachung der Temperatur, erhält jedoch Tylenol und Körperpackungen, wenn sich Fieber entwickelt.
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Rapr Round® Weste und Beinwickel werden um den Oberkörper und die Beine des Teilnehmers gelegt und angepasst, um die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
Paracetamol wird so verabreicht, wie es dem Behandlungsstandard entspricht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion nach CABG
Zeitfenster: Ab vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), verabreicht von einem klinischen Psychologen oder Forscher, der speziell vom klinischen Psychologen ausgebildet wurde. Das RBANS ist ein Screening-Tool, das standardisiert wurde, um den neuropsychologischen Status von erwachsenen Patienten zwischen 20 und 89 Jahren zu messen. Er besteht aus 12 Untertests und dauert etwa 30 Minuten. Es wird mit einem skalierten Indexwert von 40 bis 160 mit den folgenden Bewertungsbereichen bewertet: 130 und darüber: sehr gut 120-129: besser 110-119: hoher Durchschnitt 90-109: durchschnittlich 80-89: niedriger Durchschnitt 70-79: grenzwertig 69 und darunter: extrem niedrig |
Ab vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität in der Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Muster der Körpertemperatur während der postoperativen Phase, gemessen mit elektronischen Thermometern
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rapr Runden Hyper/Hypothermie Wraps
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Northwestern UniversityGaymar Industries, Inc.AbgeschlossenFieber | HirnblutungVereinigte Staaten