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Aktives Temperaturmanagement nach Herzchirurgie und seine Wirkung auf postoperative kognitive Dysfunktion

28. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird die Wirkung eines aktiven postoperativen Temperaturmanagements und seine Wirkung auf die kognitive Funktion bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bewerten, um festzustellen, ob ein aktives postoperatives Temperaturmanagement zur Aufrechterhaltung der Normothermie die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) in dieser Population reduziert. Darüber hinaus werden die Forscher Unterschiede in der Variabilität der Temperaturkontrolle untersuchen, indem sie Temperaturmanagementwickel in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu Paracetamol allein in einem Pilotarm verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als eines der häufigeren krankenhausbasierten großen interventionellen Verfahren wurden laut der Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) im Jahr 2016 in den Vereinigten Staaten 180.476 CABG-Operationen durchgeführt. Davon waren 23.545 Operationen auch mit Aorten- oder Mitralklappenreparatur oder -ersatz verbunden. Die demografischen Merkmale von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben sich im Laufe der Zeit verändert, wobei sich ein höherer Anteil älterer Patienten immer komplexeren Eingriffen unterzieht. Die Zahl der Patienten mit neurologischen Erkrankungen vor einer Operation hat sich von 1,4 % im Jahr 2001 auf fast 2,8 % im Jahr 2010 fast verdoppelt und steigt mit der Verbesserung der chirurgischen Versorgung und der Aufnahme weiterer solcher Patienten .

Die Erkennung von neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit Herzoperationen ist weit verbreitet, und neurologische Dysfunktionen können als Typ 1 (Hirntod, nicht tödlicher Schlaganfall und neue transitorische ischämische Attacke) oder Typ 2 (Delir und postoperative kognitive Dysfunktion) kategorisiert werden. Funktion). Die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen, die vom STS ACSD als „dauerhafter Schlaganfall“ definiert wird, wurde 2016 mit 1,3 % nach isolierten CABG-Operationen festgestellt, war jedoch höher, zwischen 2 und 3 % bei CABG-Patienten, die auch Aorten- oder Mitraloperationen erhielten Klappenchirurgie als Teil ihrer Operation. Bemerkenswerterweise erfasst diese Statistik POCD nicht, obwohl Schritte unternommen werden, um dies besser zu erfassen, möglicherweise in Zukunft als patientenberichtetes Ergebnis (PRO).

Bereits 1955 wurde POCD von Bedford im Lancet unter der Bezeichnung „adverse cerebral effects of ansthetic on old people“ beschrieben. Sie kann jede Altersgruppe betreffen, scheint jedoch Patienten ab 60 Jahren überproportional zu betreffen, was zu Schwierigkeiten im täglichen Leben und ihrer Fähigkeit führt, an den Arbeitsplatz zurückzukehren . Eine kurzfristige POCD, bis zu 6 Wochen postoperativ, tritt bei 20-50 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine längerfristige POCD, definiert als eine leichte Verschlechterung der kognitiven Funktion 6 Monate nach der Operation, tritt bei 10–30 % der Patienten mit Herzchirurgie auf. In einer Längsschnittstudie mit 8,5 Jahren Follow-up haben Steinmetz et al. fand heraus, dass POCD mit einer höheren Sterblichkeit assoziiert ist (Cox Proportional Hazard Ratio 1,63, 95 % Konfidenzintervall 1,11-2,38; p = 0,01), frühere Pensionierung und stärkere Inanspruchnahme der Sozialhilfe . Monket al. fanden heraus , dass das Sterberisiko innerhalb eines Jahres bei Patienten mit POCD größer war , als sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden .

CABG und Klappenchirurgie verwenden am häufigsten die extrakorporale kardiopulmonale Bypass-Maschine, um den Körper während einer Herzoperation zu perfundieren. Die Aorta wird über Kreuz abgeklemmt, um das Arbeiten und Nähen in einem nahezu blutleeren Feld zu ermöglichen. Die großen Blutäste zum Gehirn gehen von der Aorta ab. Wenn die Aorta quer abgeklemmt wird, durchläuft das Gehirn eine Periode der Ischämie. Während sich der Patient im Bypass befindet, werden Körper und Gehirn auf niedrigen Temperaturen gehalten, um die Auswirkungen der Ischämie zu unterdrücken. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Temperaturerhöhung eine Alles-oder-Nichts-Reaktion mit einem definierten Schwellenwert hat, jenseits dessen die erhöhte Temperatur eine ischämische Verletzung verschlimmert. Hyperthermie führt zu physiologischen und strukturellen Veränderungen im Gehirn, die Veränderungen der Enzymaktivität und Schäden an Zytoskelettproteinen im Gehirn umfassen. Darüber hinaus verursacht Hyperthermie eine Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern, die Produktion freier Radikale, eine Erhöhung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und eine Zunahme der intrazellulären Azidose nach ischämischer Reperfusion, die alle als Mechanismen vorgeschlagen wurden, durch die Hyperthermie zu Gehirngewebe führt Verletzungen und können ischämische Hirnverletzungen verschlimmern.

Es wird seit langem angenommen, dass die intraoperative Temperatur während einer Herzoperation mit postoperativen neurologischen Ergebnissen zusammenhängt, und wurde gut untersucht. Bei der Linderung von Neuroinflammation und nachfolgender Hirnverletzung war die intraoperative Hypothermie im Vergleich zur Normothermie Gegenstand vieler Debatten, und die Ergebnisse waren in verschiedenen Studien sehr unterschiedlich. Der Prozess der Wiedererwärmung von Patienten, wenn sie sich allmählich vom kardiopulmonalen Bypass lösen, wurde als ein weiterer wichtiger Prozess bei der Modulation der Neuroprotektion festgestellt und ebenfalls ausgiebig untersucht. Nahezu alle Studien haben eine langsamere Rate der intraoperativen Wiedererwärmung mit einer verringerten Inzidenz von POCD in Verbindung gebracht.

Die postoperative Hyperthermie ist ein viel weniger gut untersuchtes Phänomen. Es tritt bei etwa 30 % aller CABG-Patienten auf, und eine Studie hat es mit POCD in Verbindung gebracht, wobei festgestellt wurde, dass Patienten mit übernormalen Temperaturen in den ersten 24 Stunden nach der CABG im Vergleich zu Patienten mit normalen Temperaturen schlechtere kognitive Ergebnisse aufweisen diese Einstellung.

In unserer Einrichtung und vielen anderen umfasst der aktuelle Behandlungsstandard in Bezug auf das postoperative Hyperthermie-Management bei herzchirurgischen Patienten die Behandlung mit Paracetamol und Raumtemperatur, wenn diese auf mindestens 38,3 Grad ansteigt.

Das Präzisions-Temperaturmanagementsystem von Altrix und insbesondere das Produkt Rapr Round® bietet eine Möglichkeit, mit der medizinisches Personal die Temperatur bei Herzoperationspatienten postoperativ kontrollieren kann, während gleichzeitig das Auftreten von Fieber verhindert und unserer Hypothese zufolge möglicherweise gesenkt werden kann Kurzzeit-POCD und die damit verbundenen Folgen in dieser Patientenpopulation. Dieses Temperaturmanagementsystem ist für die Zirkulation von temperaturgeregeltem warmen oder kalten Wasser über Wärmeübertragungsgeräte mit Patientenkontakt vorgesehen, um die menschliche Körpertemperatur in Situationen zu regulieren, in denen ein Arzt oder Kliniker mit Verschreibungsberechtigung feststellt, dass eine Temperaturtherapie notwendig oder wünschenswert ist.

Für diese Studie werden die Rapr Round® Weste und die Beinbandagen um den Oberkörper und die Beine des Patienten gelegt und passen die Körpertemperatur an, indem Wasser durch die Kanäle in der Bandage zirkuliert. In diesem Fall werden die Bandagen verwendet, um die Temperatur des Patienten in der Interventionsgruppe bei 36,5 +/- 0,2 Grad Celsius oder Normothermie zu halten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit geplanter Koronararterien-Bypassoperation, mit oder ohne Klappenoperation
  2. Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre oder > 89 Jahre
  2. Patienten mit außerplanmäßiger CABG +/- Klappenoperation (d. h. Notoperation)
  3. Deformität oder Hautzustand von Brust oder Oberschenkeln, die die erfolgreiche Platzierung von Rapr Round® Weste und Beinbandagen beeinträchtigen würden
  4. Patienten, die sich postoperativ mit Fieber ≥ 38,3 auf der Intensivstation vorstellen
  5. Patienten mit geplantem intraoperativen Kreislaufstillstand
  6. Gefangene
  7. schwangere Patienten
  8. Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung, insbesondere motorischen Restdefiziten, expressiver oder rezeptiver Aphasie nach vorangegangenem Schlaganfall oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperpackung
Diese Gruppe erhält die Körperpackungen nach der Operation, um die Normothermie aufrechtzuerhalten.
Rapr Round® Weste und Beinwickel werden um den Oberkörper und die Beine des Teilnehmers gelegt und angepasst, um die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Tylenol
Diese Gruppe erhält den Behandlungsstandard zur Überwachung der Temperatur und zur Verabreichung von Tylenol, wenn sich Fieber entwickelt.
Paracetamol wird so verabreicht, wie es dem Behandlungsstandard entspricht
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: Tylenol mit Körperpackung
Diese Gruppe erhält die Standardbehandlung zur Überwachung der Temperatur, erhält jedoch Tylenol und Körperpackungen, wenn sich Fieber entwickelt.
Rapr Round® Weste und Beinwickel werden um den Oberkörper und die Beine des Teilnehmers gelegt und angepasst, um die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten
Paracetamol wird so verabreicht, wie es dem Behandlungsstandard entspricht
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion nach CABG
Zeitfenster: Ab vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), verabreicht von einem klinischen Psychologen oder Forscher, der speziell vom klinischen Psychologen ausgebildet wurde. Das RBANS ist ein Screening-Tool, das standardisiert wurde, um den neuropsychologischen Status von erwachsenen Patienten zwischen 20 und 89 Jahren zu messen. Er besteht aus 12 Untertests und dauert etwa 30 Minuten. Es wird mit einem skalierten Indexwert von 40 bis 160 mit den folgenden Bewertungsbereichen bewertet:

130 und darüber: sehr gut 120-129: besser 110-119: hoher Durchschnitt 90-109: durchschnittlich 80-89: niedriger Durchschnitt 70-79: grenzwertig 69 und darunter: extrem niedrig

Ab vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Muster der Körpertemperatur während der postoperativen Phase, gemessen mit elektronischen Thermometern
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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