- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947671
Aktiivinen lämpötilan hallinta sydänleikkauksen jälkeen ja sen vaikutus postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhtenä yleisimmistä sairaalapohjaisista merkittävistä interventiotoimenpiteistä Yhdysvalloissa tehtiin 180 476 CABG-leikkausta vuonna 2016 Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) -tietokannan mukaan. Näistä 23 545 leikkaukseen sisältyi myös aortta- tai mitraaliläpän korjaus tai vaihto. Sydänleikkauksen saaneiden potilaiden demografiset ominaisuudet ovat muuttuneet ajan myötä, ja suurempi osa iäkkäistä potilaista joutuu yhä monimutkaisempiin toimenpiteisiin. Niiden potilaiden määrä, joilla on neurologinen sairaus ennen leikkausta, on lähes kaksinkertaistunut vuoden 2001 1,4 prosentista lähes 2,8 prosenttiin vuonna 2010, ja se kasvaa kirurgisen hoidon parantuessa ja tällaisia potilaita on enemmän.
Sydänkirurgiaan liittyvien neurologisten komplikaatioiden tunnistamista on raportoitu laajalti, ja neurologiset toimintahäiriöt voidaan luokitella tyyppiin 1 (aivokuolema, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja uusi ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai tyyppiin 2 (delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen häiriö). toiminto). Leikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot, jotka STS ACSD määrittelee "pysyväksi aivohalvaukseksi", havaittiin vuonna 2016 olevan 1,3 % yksittäisten CABG-leikkausten jälkeen, mutta sen havaittiin olevan korkeampi, 2-3 % CABG-potilailla, jotka saivat myös aortta- tai mitraalista. venttiilikirurgia osana toimintaansa. Erityisesti tämä tilasto ei kaappaa POCD:tä, vaikka toimenpiteitä on ryhdytty kuvaamaan paremmin, ehkä potilaiden raportoimana tuloksena (PRO) tulevaisuudessa.
Bedford kuvasi POCD:n jo vuonna 1955 Lancetissa nimityksellä "puudutuksen haitalliset aivovaikutukset vanhoihin ihmisiin". Se voi vaikuttaa mihin tahansa ikäryhmään, mutta näyttää vaikuttavan suhteettomasti yli 60-vuotiaisiin potilaisiin, mikä vaikeuttaa jokapäiväistä elämää ja heidän kykyään palata työhön. Lyhytaikainen POCD, jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, esiintyy 20–50 %:lla potilaista, joille tehdään sydänleikkaus. Pitkäaikaista POCD:tä, joka määritellään kognitiivisten toimintojen hienovaraiseksi heikkenemiseksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, esiintyy 10-30 %:lla sydänleikkauspotilaista. Pitkittäistutkimuksessa, jossa seurattiin 8,5 vuotta, Steinmetz et al. havaittiin POCD:n liittyvän korkeampaan kuolleisuuteen (Coxin suhteellinen riskisuhde 1,63, 95 %:n luottamusväli 1,11-2,38; p = 0,01), aikaisempi eläkkeelle siirtyminen ja toimeentulotuen suurempi käyttö . Monk et ai. havaitsi, että vuoden sisällä kuoleman riski oli suurempi potilailla, joilla oli POCD, kun heidät päästettiin sairaalasta.
CABG ja läppäkirurgia käyttävät yleisimmin kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista ohituskonetta perfusoimaan kehoa sydänleikkauksen aikana. Aortta on kiristetty ristiin, jotta työskentely ja ompeleminen voidaan tehdä lähes verettömässä kentässä. Tärkeimmät verenhaarat aivoihin irtoavat aortasta. Kun aortta puristetaan ristiin, aivoissa tapahtuu iskemiajakso. Kun potilas on ohitustilassa, keho ja aivot pidetään alhaisissa lämpötiloissa iskemian vaikutusten tukahduttamiseksi. Lämpötilan nousulla on ehdotettu olevan kaikki tai ei mitään -vaste, jolla on määritelty kynnys, jonka ylittyessä kohonnut lämpötila pahentaa iskeemistä vauriota. Hypertermia johtaa fysiologisiin ja rakenteellisiin muutoksiin aivoissa, joihin kuuluvat entsyymitoiminnan muutokset ja aivoissa esiintyvien sytoskeletaalisen proteiinien vaurioituminen. Lisäksi hypertermia aiheuttaa kiihottavien välittäjäaineiden vapautumista, vapaiden radikaalien tuotantoa, veri-aivoesteen läpäisevyyden lisääntymistä ja solunsisäisen asidoosin lisääntymistä iskeemisen reperfuusion jälkeen, joita kaikkia on ehdotettu mekanismeiksi, joiden kautta hypertermia johtaa aivokudokseen. vammoja ja voi pahentaa iskeemistä aivovauriota.
Intraoperatiivisella lämpötilalla sydänleikkauksen aikana on pitkään uskottu olevan yhteys postoperatiivisiin neurologisiin tuloksiin, ja sitä on tutkittu hyvin. Hermotulehduksen ja sitä seuranneen aivovaurion lievittämisessä leikkauksensisäinen hypotermia verrattuna normotermiaan on ollut paljon keskustelun kohteena, ja tulokset ovat vaihdelleet huomattavasti eri tutkimuksissa. Potilaiden uudelleenlämmittäminen niiden vähitellen irtautuessa kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta on todettu toisena tärkeänä prosessina hermosolujen suojauksen moduloinnissa, ja sitä on myös tutkittu laajasti. Melkein kaikki tutkimukset ovat yhdistäneet hitaamman intraoperatiivisen uudelleenlämmityksen POCD:n esiintyvyyden vähenemiseen.
Postoperatiivinen hypertermia on paljon vähemmän tutkittu ilmiö. Sitä esiintyy noin 30 %:lla kaikista CABG-potilaista, ja yhdessä tutkimuksessa se on liitetty POCD:hen. Siinä todettiin, että potilailla, joilla on normaalia korkeampi lämpötila ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana CABG:n jälkeen, on huonompi kognitiivinen tulos verrattuna potilaisiin, joiden lämpötila on normaali. tämä asetus.
Instituutiossamme ja monissa muissakin sydänkirurgiapotilaiden leikkauksen jälkeiseen hypertermian hoitoon liittyy nykyinen hoitotaso asetaminofeenilla ja huoneenlämmöllä, jos se nousee yli 38,3 asteeseen.
Altrix Precision Temperature Management System, ja erityisesti Rapr Round® -tuote, tarjoaa tavan, jolla lääkintähenkilöstö voi pystyä säätelemään sydänleikkauspotilaiden lämpötilaa leikkauksen jälkeen samalla kun se estää kuumetta ja hypoteesimme mukaan voi alentaa lämpöä. lyhytaikainen POCD ja siihen liittyvät seuraukset tässä potilaspopulaatiossa. Tämä lämpötilanhallintajärjestelmä on tarkoitettu lämpötilaohjatun lämpimän tai kylmän veden kierrättämiseen potilaskontaktilämpösiirtolaitteiden kautta ihmisen kehon lämpötilan säätelyyn tilanteissa, joissa reseptioikeuksia omaava lääkäri tai kliinikon mielestä lämpötilahoito on tarpeen tai toivottavaa.
Tätä tutkimusta varten Rapr Round® -liivi ja jalkakääre asetetaan potilaan vartalon ja jalkojen ympärille ja säätelevät kehon lämpötilaa kierrättämällä vettä kääreessä olevien kanavien kautta. Tässä tapauksessa kääreitä käytetään pitämään potilaan lämpötila interventioryhmässä 36,5 +/- 0,2 celsiusasteessa tai normotermiassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikataulun mukaiset sepelvaltimon ohitusleikkaukset, läppäleikkauksella tai ilman
- potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 20 vuotta tai > 89 vuotta
- potilaat, joille on tehty suunnittelematon CABG +/- -läppäleikkaus (esim. hätäleikkaus)
- rintakehän tai reisien epämuodostuma tai ihosairaus, joka haittaisi Rapr Round® -liivin ja jalkakääreiden onnistunutta sijoittamista
- potilaat, jotka saapuvat teho-osastolle leikkauksen jälkeen kuumeella ≥ 38.3
- potilailla, joilla on suunniteltu intraoperatiivinen verenkiertopysähdys
- vankeja
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, joilla on oireinen aivoverisuonisairaus, erityisesti jäännösmotoriset puutteet, ekspressiivinen tai vastaanottava afasia aikaisemmasta aivohalvauksesta tai aivoverisuonionnettomuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartalokääre
Tämä ryhmä saa vartalokääreet leikkauksen jälkeen normotermian ylläpitämiseksi.
|
Rapr Round® -liivi- ja jalkakääreet asetetaan osallistujan vartalon ja jalkojen ympärille ja säädellään ylläpitämään normaalia ruumiinlämpöä
|
|
Active Comparator: Tylenol
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon lämpötilan seurannassa ja Tylenolin antamisessa, jos kuumetta kehittyy.
|
Asetaminofeenia annetaan hoitotavan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tylenol vartalokääreellä
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon lämpötilan seurannassa, mutta heille annetaan Tylenolia ja vartalokääreitä, jos kuumetta kehittyy.
|
Rapr Round® -liivi- ja jalkakääreet asetetaan osallistujan vartalon ja jalkojen ympärille ja säädellään ylläpitämään normaalia ruumiinlämpöä
Asetaminofeenia annetaan hoitotavan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointia varten (RBANS), jota antaa kliinisen psykologin tai kliinisen psykologin erityisesti kouluttaman uudelleenhakijan. RBANS on seulontatyökalu, joka on standardoitu mittaamaan 20–89-vuotiaiden aikuispotilaiden neuropsykologista tilaa. Se koostuu 12 osatestistä ja kestää noin 30 minuuttia. Se pisteytetään käyttämällä skaalattua indeksipistettä 40–160 seuraavilla pistemäärillä: 130 ja enemmän: erittäin hyvä 120-129: ylivoimainen 110-119: korkea keskiarvo 90-109: keskimäärin 80-89: alhainen keskiarvo 70-79: raja 69 ja alle: erittäin alhainen |
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötilan kuvio leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna elektronisilla lämpömittareilla
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .