Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen lämpötilan hallinta sydänleikkauksen jälkeen ja sen vaikutus postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aktiivisen postoperatiivisen lämpötilan hallinnan vaikutusta ja sen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, jotta voidaan määrittää, vähentääkö aktiivinen postoperatiivinen lämpötilanhallinta normotermian ylläpitämiseksi postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) tässä populaatiossa. Lisäksi tutkijat tutkivat eroja lämpötilan säätelyn vaihteluissa käyttämällä lämpötilanhallintakääreitä yhdessä asetaminofeenin kanssa vs. asetaminofeeni yksin pilottihaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhtenä yleisimmistä sairaalapohjaisista merkittävistä interventiotoimenpiteistä Yhdysvalloissa tehtiin 180 476 CABG-leikkausta vuonna 2016 Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) -tietokannan mukaan. Näistä 23 545 leikkaukseen sisältyi myös aortta- tai mitraaliläpän korjaus tai vaihto. Sydänleikkauksen saaneiden potilaiden demografiset ominaisuudet ovat muuttuneet ajan myötä, ja suurempi osa iäkkäistä potilaista joutuu yhä monimutkaisempiin toimenpiteisiin. Niiden potilaiden määrä, joilla on neurologinen sairaus ennen leikkausta, on lähes kaksinkertaistunut vuoden 2001 1,4 prosentista lähes 2,8 prosenttiin vuonna 2010, ja se kasvaa kirurgisen hoidon parantuessa ja tällaisia ​​potilaita on enemmän.

Sydänkirurgiaan liittyvien neurologisten komplikaatioiden tunnistamista on raportoitu laajalti, ja neurologiset toimintahäiriöt voidaan luokitella tyyppiin 1 (aivokuolema, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja uusi ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai tyyppiin 2 (delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen häiriö). toiminto). Leikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot, jotka STS ACSD määrittelee "pysyväksi aivohalvaukseksi", havaittiin vuonna 2016 olevan 1,3 % yksittäisten CABG-leikkausten jälkeen, mutta sen havaittiin olevan korkeampi, 2-3 % CABG-potilailla, jotka saivat myös aortta- tai mitraalista. venttiilikirurgia osana toimintaansa. Erityisesti tämä tilasto ei kaappaa POCD:tä, vaikka toimenpiteitä on ryhdytty kuvaamaan paremmin, ehkä potilaiden raportoimana tuloksena (PRO) tulevaisuudessa.

Bedford kuvasi POCD:n jo vuonna 1955 Lancetissa nimityksellä "puudutuksen haitalliset aivovaikutukset vanhoihin ihmisiin". Se voi vaikuttaa mihin tahansa ikäryhmään, mutta näyttää vaikuttavan suhteettomasti yli 60-vuotiaisiin potilaisiin, mikä vaikeuttaa jokapäiväistä elämää ja heidän kykyään palata työhön. Lyhytaikainen POCD, jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, esiintyy 20–50 %:lla potilaista, joille tehdään sydänleikkaus. Pitkäaikaista POCD:tä, joka määritellään kognitiivisten toimintojen hienovaraiseksi heikkenemiseksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, esiintyy 10-30 %:lla sydänleikkauspotilaista. Pitkittäistutkimuksessa, jossa seurattiin 8,5 vuotta, Steinmetz et al. havaittiin POCD:n liittyvän korkeampaan kuolleisuuteen (Coxin suhteellinen riskisuhde 1,63, 95 %:n luottamusväli 1,11-2,38; p = 0,01), aikaisempi eläkkeelle siirtyminen ja toimeentulotuen suurempi käyttö . Monk et ai. havaitsi, että vuoden sisällä kuoleman riski oli suurempi potilailla, joilla oli POCD, kun heidät päästettiin sairaalasta.

CABG ja läppäkirurgia käyttävät yleisimmin kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista ohituskonetta perfusoimaan kehoa sydänleikkauksen aikana. Aortta on kiristetty ristiin, jotta työskentely ja ompeleminen voidaan tehdä lähes verettömässä kentässä. Tärkeimmät verenhaarat aivoihin irtoavat aortasta. Kun aortta puristetaan ristiin, aivoissa tapahtuu iskemiajakso. Kun potilas on ohitustilassa, keho ja aivot pidetään alhaisissa lämpötiloissa iskemian vaikutusten tukahduttamiseksi. Lämpötilan nousulla on ehdotettu olevan kaikki tai ei mitään -vaste, jolla on määritelty kynnys, jonka ylittyessä kohonnut lämpötila pahentaa iskeemistä vauriota. Hypertermia johtaa fysiologisiin ja rakenteellisiin muutoksiin aivoissa, joihin kuuluvat entsyymitoiminnan muutokset ja aivoissa esiintyvien sytoskeletaalisen proteiinien vaurioituminen. Lisäksi hypertermia aiheuttaa kiihottavien välittäjäaineiden vapautumista, vapaiden radikaalien tuotantoa, veri-aivoesteen läpäisevyyden lisääntymistä ja solunsisäisen asidoosin lisääntymistä iskeemisen reperfuusion jälkeen, joita kaikkia on ehdotettu mekanismeiksi, joiden kautta hypertermia johtaa aivokudokseen. vammoja ja voi pahentaa iskeemistä aivovauriota.

Intraoperatiivisella lämpötilalla sydänleikkauksen aikana on pitkään uskottu olevan yhteys postoperatiivisiin neurologisiin tuloksiin, ja sitä on tutkittu hyvin. Hermotulehduksen ja sitä seuranneen aivovaurion lievittämisessä leikkauksensisäinen hypotermia verrattuna normotermiaan on ollut paljon keskustelun kohteena, ja tulokset ovat vaihdelleet huomattavasti eri tutkimuksissa. Potilaiden uudelleenlämmittäminen niiden vähitellen irtautuessa kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta on todettu toisena tärkeänä prosessina hermosolujen suojauksen moduloinnissa, ja sitä on myös tutkittu laajasti. Melkein kaikki tutkimukset ovat yhdistäneet hitaamman intraoperatiivisen uudelleenlämmityksen POCD:n esiintyvyyden vähenemiseen.

Postoperatiivinen hypertermia on paljon vähemmän tutkittu ilmiö. Sitä esiintyy noin 30 %:lla kaikista CABG-potilaista, ja yhdessä tutkimuksessa se on liitetty POCD:hen. Siinä todettiin, että potilailla, joilla on normaalia korkeampi lämpötila ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana CABG:n jälkeen, on huonompi kognitiivinen tulos verrattuna potilaisiin, joiden lämpötila on normaali. tämä asetus.

Instituutiossamme ja monissa muissakin sydänkirurgiapotilaiden leikkauksen jälkeiseen hypertermian hoitoon liittyy nykyinen hoitotaso asetaminofeenilla ja huoneenlämmöllä, jos se nousee yli 38,3 asteeseen.

Altrix Precision Temperature Management System, ja erityisesti Rapr Round® -tuote, tarjoaa tavan, jolla lääkintähenkilöstö voi pystyä säätelemään sydänleikkauspotilaiden lämpötilaa leikkauksen jälkeen samalla kun se estää kuumetta ja hypoteesimme mukaan voi alentaa lämpöä. lyhytaikainen POCD ja siihen liittyvät seuraukset tässä potilaspopulaatiossa. Tämä lämpötilanhallintajärjestelmä on tarkoitettu lämpötilaohjatun lämpimän tai kylmän veden kierrättämiseen potilaskontaktilämpösiirtolaitteiden kautta ihmisen kehon lämpötilan säätelyyn tilanteissa, joissa reseptioikeuksia omaava lääkäri tai kliinikon mielestä lämpötilahoito on tarpeen tai toivottavaa.

Tätä tutkimusta varten Rapr Round® -liivi ja jalkakääre asetetaan potilaan vartalon ja jalkojen ympärille ja säätelevät kehon lämpötilaa kierrättämällä vettä kääreessä olevien kanavien kautta. Tässä tapauksessa kääreitä käytetään pitämään potilaan lämpötila interventioryhmässä 36,5 +/- 0,2 celsiusasteessa tai normotermiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikataulun mukaiset sepelvaltimon ohitusleikkaukset, läppäleikkauksella tai ilman
  2. potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 20 vuotta tai > 89 vuotta
  2. potilaat, joille on tehty suunnittelematon CABG +/- -läppäleikkaus (esim. hätäleikkaus)
  3. rintakehän tai reisien epämuodostuma tai ihosairaus, joka haittaisi Rapr Round® -liivin ja jalkakääreiden onnistunutta sijoittamista
  4. potilaat, jotka saapuvat teho-osastolle leikkauksen jälkeen kuumeella ≥ 38.3
  5. potilailla, joilla on suunniteltu intraoperatiivinen verenkiertopysähdys
  6. vankeja
  7. raskaana oleville potilaille
  8. potilaat, joilla on oireinen aivoverisuonisairaus, erityisesti jäännösmotoriset puutteet, ekspressiivinen tai vastaanottava afasia aikaisemmasta aivohalvauksesta tai aivoverisuonionnettomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vartalokääre
Tämä ryhmä saa vartalokääreet leikkauksen jälkeen normotermian ylläpitämiseksi.
Rapr Round® -liivi- ja jalkakääreet asetetaan osallistujan vartalon ja jalkojen ympärille ja säädellään ylläpitämään normaalia ruumiinlämpöä
Active Comparator: Tylenol
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon lämpötilan seurannassa ja Tylenolin antamisessa, jos kuumetta kehittyy.
Asetaminofeenia annetaan hoitotavan mukaisesti
Muut nimet:
  • Tylenol
Kokeellinen: Tylenol vartalokääreellä
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon lämpötilan seurannassa, mutta heille annetaan Tylenolia ja vartalokääreitä, jos kuumetta kehittyy.
Rapr Round® -liivi- ja jalkakääreet asetetaan osallistujan vartalon ja jalkojen ympärille ja säädellään ylläpitämään normaalia ruumiinlämpöä
Asetaminofeenia annetaan hoitotavan mukaisesti
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointia varten (RBANS), jota antaa kliinisen psykologin tai kliinisen psykologin erityisesti kouluttaman uudelleenhakijan. RBANS on seulontatyökalu, joka on standardoitu mittaamaan 20–89-vuotiaiden aikuispotilaiden neuropsykologista tilaa. Se koostuu 12 osatestistä ja kestää noin 30 minuuttia. Se pisteytetään käyttämällä skaalattua indeksipistettä 40–160 seuraavilla pistemäärillä:

130 ja enemmän: erittäin hyvä 120-129: ylivoimainen 110-119: korkea keskiarvo 90-109: keskimäärin 80-89: alhainen keskiarvo 70-79: raja 69 ja alle: erittäin alhainen

Ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kehon lämpötilan kuvio leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna elektronisilla lämpömittareilla
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa