- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947671
Aktivní řízení teploty po kardiochirurgickém výkonu a jeho vliv na pooperační kognitivní dysfunkci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako jeden z nejběžnějších nemocničních velkých intervenčních postupů bylo v roce 2016 ve Spojených státech provedeno 180 476 operací CABG, podle databáze kardiologické chirurgie dospělých STS ACSD (Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database). Z toho 23 545 operací zahrnovalo také opravu nebo výměnu aortální nebo mitrální chlopně. Demografické charakteristiky pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se v průběhu času měnily, vyšší podíl starších pacientů podstupuje stále složitější výkony. Počet pacientů s neurologickým onemocněním před operací se téměř zdvojnásobil z 1,4 % v roce 2001 na téměř 2,8 % v roce 2010 a roste s tím, jak se chirurgická péče zlepšuje a zahrnuje více takových pacientů.
Rozpoznání neurologických komplikací spojených se srdečními operacemi bylo široce hlášeno a neurologickou dysfunkci lze kategorizovat jako typ 1 (mozková smrt, nefatální mozková příhoda a nový tranzitorní ischemický záchvat) nebo typ 2 (delirium a pooperační kognitivní dysfunkce). funkce). Incidence pooperačních neurologických komplikací, definovaných STS ACSD jako „trvalá cévní mozková příhoda“, byla v roce 2016 zaznamenána jako 1,3 % po izolovaných operacích CABG, ale byla zaznamenána jako vyšší, mezi 2–3 % u pacientů s CABG, kteří také dostávali aortální nebo mitrální operace chlopní jako součást jejich operace. Je pozoruhodné, že tato statistika nezachycuje POCD, i když se podnikají kroky k lepšímu zachycení, možná jako výsledek hlášený pacientem (PRO) v budoucnu.
Již v roce 1955 popsal POCD Bedford v Lancet pod označením „nepříznivé mozkové účinky anestezie na staré lidi“. Může postihnout jakoukoli věkovou skupinu, ale zdá se, že neúměrně ovlivňuje pacienty ve věku 60 let nebo starší, což způsobuje potíže v každodenním životě a jejich schopnost vrátit se do práce. Krátkodobé POCD, do 6 týdnů po operaci, se vyskytuje u 20–50 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dlouhodobější POCD, definované jako jemné zhoršení kognitivních funkcí 6 měsíců po operaci, se vyskytuje u 10–30 % pacientů po kardiochirurgické operaci. V longitudinální studii s 8,5letým sledováním Steinmetz et al. zjistil, že POCD je spojeno s vyšší mortalitou (Cox proporcionální poměr rizika 1,63, 95% interval spolehlivosti 1,11-2,38; p = 0,01), dřívější odchod do důchodu a větší čerpání sociální finanční pomoci . Monk a kol. zjistili, že riziko úmrtí do jednoho roku bylo vyšší u pacientů, kteří měli POCD, když byli propuštěni z nemocnice.
CABG a chirurgie chlopní nejčastěji používají mimotělní kardiopulmonální bypass k prokrvení těla během srdeční chirurgie. Aorta je křížově sevřená, aby umožnila práci a šití v téměř nekrvavém poli. Hlavní krevní větve do mozku vycházejí z aorty. Když je aorta zkříženě sevřena, mozek prochází obdobím ischemie. Zatímco je pacient na bypassu, tělo a mozek jsou udržovány na nízkých teplotách, aby se potlačily účinky ischemie. Bylo navrženo, aby zvýšení teploty mělo odezvu „všechno nebo žádná“ s definovaným prahem, za kterým zvýšená teplota zhoršuje ischemické poškození. Hypertermie vede k fyziologickým a strukturálním změnám v mozku, které zahrnují změny aktivity enzymů a poškození cytoskeletálních proteinů nacházejících se v mozku. Kromě toho hypertermie způsobuje uvolnění excitačních neurotransmiterů, produkci volných radikálů, zvýšení permeability hematoencefalické bariéry a zvýšení intracelulární acidózy po ischemické reperfuzi, což vše bylo navrženo jako mechanismy, kterými hypertermie vede k mozkové tkáni. poranění a může zhoršit ischemické poranění mozku.
Intraoperační teplota během kardiochirurgické operace se dlouho považovala za souvislost s pooperačními neurologickými výsledky a byla dobře studována. Při zmírňování neurozánětu a následného poranění mozku byla intraoperační hypotermie ve srovnání s normotermií předmětem mnoha diskusí a výsledky se v různých studiích značně lišily. Proces zahřívání pacientů, kteří se postupně odpojují od kardiopulmonálního bypassu, byl zaznamenán jako další důležitý proces v modulaci neuroprotekce a byl také rozsáhle studován. Téměř všechny studie spojovaly nižší rychlost intraoperačního zahřívání se sníženým výskytem POCD.
Pooperační hypertermie je mnohem méně prozkoumaným fenoménem. Vyskytuje se přibližně u 30 % všech pacientů s CABG a jedna studie jej spojuje s POCD, přičemž uvádí, že pacienti s nadnormálními teplotami v prvních 24 hodinách po operaci po CABG mají horší kognitivní výsledky ve srovnání s pacienty s normálními teplotami v toto nastavení.
V našem zařízení a mnoha dalších zahrnuje současný standard péče týkající se pooperační hypertermie u kardiochirurgických pacientů léčbu paracetamolem a pokojovou teplotu, pokud stoupne na 38,3 stupňů nebo rovná.
Systém Altrix Precision Temperature Management System, a konkrétně produkt Rapr Round®, nabízí prostředky, pomocí kterých může být zdravotnický personál schopen pooperačně kontrolovat teplotu u kardiochirurgických pacientů a zároveň zabránit výskytu horečky a podle naší hypotézy může být schopen snížit krátkodobý POCD a jeho související následky u této populace pacientů. Tento systém řízení teploty je určen pro cirkulaci teplé nebo studené vody s řízenou teplotou prostřednictvím kontaktních zařízení pro přenos tepla s pacientem pro aplikaci regulace teploty lidského těla v situacích, kdy lékař nebo klinik s privilegii na předpis určí, že teplotní terapie je nezbytná nebo žádoucí.
Pro tuto studii se vesta Rapr Round® a zábaly nohou umístí kolem trupu a nohou pacienta a upravují tělesnou teplotu cirkulací vody kanálky v zábalu. V tomto případě budou zábaly použity k udržení teploty pacienta v intervenční skupině na 36,5 +/- 0,2 stupňů Celsia, neboli normotermii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s plánovaným bypassem koronární tepny, s operací chlopně nebo bez ní
- pacientů schopných dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 20 let nebo > 89 let
- pacienti s neplánovanou operací CABG +/- chlopně (tj. urgentní operace)
- deformace nebo stav kůže hrudníku nebo stehen, který by bránil úspěšnému umístění vesty Rapr Round® a bandáží nohou
- pacienti, kteří se po operaci dostaví na JIP s horečkou ≥ 38,3
- pacientů s plánovanou intraoperační zástavou oběhu
- vězni
- těhotné pacientky
- pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním, konkrétně reziduálním motorickým deficitem, expresivní nebo receptivní afázií po předchozí cévní mozkové příhodě nebo cévní mozkové příhodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tělový zábal
Tato skupina dostane po operaci zábaly pro udržení normotermie.
|
Vesta a návleky na nohy Rapr Round® budou umístěny kolem trupu a nohou účastníka a budou upraveny tak, aby udržovaly normální tělesnou teplotu.
|
Aktivní komparátor: Tylenol
Této skupině se dostane standardní péče o monitorování teploty a podávání Tylenolu, pokud se objeví horečka.
|
Acetaminofen bude podáván tak, jak by to bylo v rámci standardní péče
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tylenol s tělovým zábalem
Této skupině se dostane standardní péče o monitorování teploty, ale pokud se objeví horečka, bude jí podán Tylenol a zábaly.
|
Vesta a návleky na nohy Rapr Round® budou umístěny kolem trupu a nohou účastníka a budou upraveny tak, aby udržovaly normální tělesnou teplotu.
Acetaminofen bude podáván tak, jak by to bylo v rámci standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivní funkce po CABG
Časové okno: Od před operací a 6 týdnů po operaci
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) spravovaná klinickým psychologem nebo výzkumným pracovníkem speciálně vyškoleným klinickým psychologem. RBANS je screeningový nástroj, který byl standardizován pro měření neuropsychologického stavu dospělých pacientů ve věku od 20 do 89 let. Skládá se z 12 dílčích testů a jeho administrace zabere přibližně 30 minut. Boduje se pomocí škálovaného indexového skóre od 40 do 160 s následujícími rozsahy skóre: 130 a více: velmi lepší 120-129: lepší 110-119: vysoký průměr 90-109: průměr 80-89: nízký průměr 70-79: hraniční 69 a méně: extrémně nízký |
Od před operací a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita teploty
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Vzorec tělesné teploty v pooperačním období měřený pomocí elektronických teploměrů
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- HM20015426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království