Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní řízení teploty po kardiochirurgickém výkonu a jeho vliv na pooperační kognitivní dysfunkci

28. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie posoudí účinek aktivního řízení pooperační teploty a jeho vliv na kognitivní funkce u pacientů po operaci bypassu koronární artérie (CABG) s cílem určit, zda aktivní pooperační řízení teploty k udržení normotermie snižuje pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u této populace. Kromě toho výzkumníci prozkoumají rozdíly ve variabilitě regulace teploty pomocí zábalů pro řízení teploty v kombinaci s acetaminofenem vs. acetaminofenem samotným v pilotní větvi.

Přehled studie

Detailní popis

Jako jeden z nejběžnějších nemocničních velkých intervenčních postupů bylo v roce 2016 ve Spojených státech provedeno 180 476 operací CABG, podle databáze kardiologické chirurgie dospělých STS ACSD (Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database). Z toho 23 545 operací zahrnovalo také opravu nebo výměnu aortální nebo mitrální chlopně. Demografické charakteristiky pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se v průběhu času měnily, vyšší podíl starších pacientů podstupuje stále složitější výkony. Počet pacientů s neurologickým onemocněním před operací se téměř zdvojnásobil z 1,4 % v roce 2001 na téměř 2,8 % v roce 2010 a roste s tím, jak se chirurgická péče zlepšuje a zahrnuje více takových pacientů.

Rozpoznání neurologických komplikací spojených se srdečními operacemi bylo široce hlášeno a neurologickou dysfunkci lze kategorizovat jako typ 1 (mozková smrt, nefatální mozková příhoda a nový tranzitorní ischemický záchvat) nebo typ 2 (delirium a pooperační kognitivní dysfunkce). funkce). Incidence pooperačních neurologických komplikací, definovaných STS ACSD jako „trvalá cévní mozková příhoda“, byla v roce 2016 zaznamenána jako 1,3 % po izolovaných operacích CABG, ale byla zaznamenána jako vyšší, mezi 2–3 % u pacientů s CABG, kteří také dostávali aortální nebo mitrální operace chlopní jako součást jejich operace. Je pozoruhodné, že tato statistika nezachycuje POCD, i když se podnikají kroky k lepšímu zachycení, možná jako výsledek hlášený pacientem (PRO) v budoucnu.

Již v roce 1955 popsal POCD Bedford v Lancet pod označením „nepříznivé mozkové účinky anestezie na staré lidi“. Může postihnout jakoukoli věkovou skupinu, ale zdá se, že neúměrně ovlivňuje pacienty ve věku 60 let nebo starší, což způsobuje potíže v každodenním životě a jejich schopnost vrátit se do práce. Krátkodobé POCD, do 6 týdnů po operaci, se vyskytuje u 20–50 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dlouhodobější POCD, definované jako jemné zhoršení kognitivních funkcí 6 měsíců po operaci, se vyskytuje u 10–30 % pacientů po kardiochirurgické operaci. V longitudinální studii s 8,5letým sledováním Steinmetz et al. zjistil, že POCD je spojeno s vyšší mortalitou (Cox proporcionální poměr rizika 1,63, 95% interval spolehlivosti 1,11-2,38; p = 0,01), dřívější odchod do důchodu a větší čerpání sociální finanční pomoci . Monk a kol. zjistili, že riziko úmrtí do jednoho roku bylo vyšší u pacientů, kteří měli POCD, když byli propuštěni z nemocnice.

CABG a chirurgie chlopní nejčastěji používají mimotělní kardiopulmonální bypass k prokrvení těla během srdeční chirurgie. Aorta je křížově sevřená, aby umožnila práci a šití v téměř nekrvavém poli. Hlavní krevní větve do mozku vycházejí z aorty. Když je aorta zkříženě sevřena, mozek prochází obdobím ischemie. Zatímco je pacient na bypassu, tělo a mozek jsou udržovány na nízkých teplotách, aby se potlačily účinky ischemie. Bylo navrženo, aby zvýšení teploty mělo odezvu „všechno nebo žádná“ s definovaným prahem, za kterým zvýšená teplota zhoršuje ischemické poškození. Hypertermie vede k fyziologickým a strukturálním změnám v mozku, které zahrnují změny aktivity enzymů a poškození cytoskeletálních proteinů nacházejících se v mozku. Kromě toho hypertermie způsobuje uvolnění excitačních neurotransmiterů, produkci volných radikálů, zvýšení permeability hematoencefalické bariéry a zvýšení intracelulární acidózy po ischemické reperfuzi, což vše bylo navrženo jako mechanismy, kterými hypertermie vede k mozkové tkáni. poranění a může zhoršit ischemické poranění mozku.

Intraoperační teplota během kardiochirurgické operace se dlouho považovala za souvislost s pooperačními neurologickými výsledky a byla dobře studována. Při zmírňování neurozánětu a následného poranění mozku byla intraoperační hypotermie ve srovnání s normotermií předmětem mnoha diskusí a výsledky se v různých studiích značně lišily. Proces zahřívání pacientů, kteří se postupně odpojují od kardiopulmonálního bypassu, byl zaznamenán jako další důležitý proces v modulaci neuroprotekce a byl také rozsáhle studován. Téměř všechny studie spojovaly nižší rychlost intraoperačního zahřívání se sníženým výskytem POCD.

Pooperační hypertermie je mnohem méně prozkoumaným fenoménem. Vyskytuje se přibližně u 30 % všech pacientů s CABG a jedna studie jej spojuje s POCD, přičemž uvádí, že pacienti s nadnormálními teplotami v prvních 24 hodinách po operaci po CABG mají horší kognitivní výsledky ve srovnání s pacienty s normálními teplotami v toto nastavení.

V našem zařízení a mnoha dalších zahrnuje současný standard péče týkající se pooperační hypertermie u kardiochirurgických pacientů léčbu paracetamolem a pokojovou teplotu, pokud stoupne na 38,3 stupňů nebo rovná.

Systém Altrix Precision Temperature Management System, a konkrétně produkt Rapr Round®, nabízí prostředky, pomocí kterých může být zdravotnický personál schopen pooperačně kontrolovat teplotu u kardiochirurgických pacientů a zároveň zabránit výskytu horečky a podle naší hypotézy může být schopen snížit krátkodobý POCD a jeho související následky u této populace pacientů. Tento systém řízení teploty je určen pro cirkulaci teplé nebo studené vody s řízenou teplotou prostřednictvím kontaktních zařízení pro přenos tepla s pacientem pro aplikaci regulace teploty lidského těla v situacích, kdy lékař nebo klinik s privilegii na předpis určí, že teplotní terapie je nezbytná nebo žádoucí.

Pro tuto studii se vesta Rapr Round® a zábaly nohou umístí kolem trupu a nohou pacienta a upravují tělesnou teplotu cirkulací vody kanálky v zábalu. V tomto případě budou zábaly použity k udržení teploty pacienta v intervenční skupině na 36,5 +/- 0,2 stupňů Celsia, neboli normotermii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s plánovaným bypassem koronární tepny, s operací chlopně nebo bez ní
  2. pacientů schopných dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 20 let nebo > 89 let
  2. pacienti s neplánovanou operací CABG +/- chlopně (tj. urgentní operace)
  3. deformace nebo stav kůže hrudníku nebo stehen, který by bránil úspěšnému umístění vesty Rapr Round® a bandáží nohou
  4. pacienti, kteří se po operaci dostaví na JIP s horečkou ≥ 38,3
  5. pacientů s plánovanou intraoperační zástavou oběhu
  6. vězni
  7. těhotné pacientky
  8. pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním, konkrétně reziduálním motorickým deficitem, expresivní nebo receptivní afázií po předchozí cévní mozkové příhodě nebo cévní mozkové příhodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělový zábal
Tato skupina dostane po operaci zábaly pro udržení normotermie.
Vesta a návleky na nohy Rapr Round® budou umístěny kolem trupu a nohou účastníka a budou upraveny tak, aby udržovaly normální tělesnou teplotu.
Aktivní komparátor: Tylenol
Této skupině se dostane standardní péče o monitorování teploty a podávání Tylenolu, pokud se objeví horečka.
Acetaminofen bude podáván tak, jak by to bylo v rámci standardní péče
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: Tylenol s tělovým zábalem
Této skupině se dostane standardní péče o monitorování teploty, ale pokud se objeví horečka, bude jí podán Tylenol a zábaly.
Vesta a návleky na nohy Rapr Round® budou umístěny kolem trupu a nohou účastníka a budou upraveny tak, aby udržovaly normální tělesnou teplotu.
Acetaminofen bude podáván tak, jak by to bylo v rámci standardní péče
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce po CABG
Časové okno: Od před operací a 6 týdnů po operaci

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) spravovaná klinickým psychologem nebo výzkumným pracovníkem speciálně vyškoleným klinickým psychologem. RBANS je screeningový nástroj, který byl standardizován pro měření neuropsychologického stavu dospělých pacientů ve věku od 20 do 89 let. Skládá se z 12 dílčích testů a jeho administrace zabere přibližně 30 minut. Boduje se pomocí škálovaného indexového skóre od 40 do 160 s následujícími rozsahy skóre:

130 a více: velmi lepší 120-129: lepší 110-119: vysoký průměr 90-109: průměr 80-89: nízký průměr 70-79: hraniční 69 a méně: extrémně nízký

Od před operací a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita teploty
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Vzorec tělesné teploty v pooperačním období měřený pomocí elektronických teploměrů
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

3
Předplatit