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Manejo ativo da temperatura após cirurgia cardíaca e seu efeito na disfunção cognitiva pós-operatória

28 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo avaliará o efeito do controle ativo da temperatura pós-operatória e seu efeito na função cognitiva em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) para determinar se o gerenciamento ativo da temperatura pós-operatória para manter a normotermia reduz a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) nessa população. Além disso, os investigadores explorarão as diferenças na variabilidade do controle de temperatura usando invólucros de controle de temperatura combinados com acetaminofeno versus acetaminofeno sozinho em um braço piloto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como um dos principais procedimentos intervencionistas hospitalares mais comuns, 180.476 cirurgias de revascularização miocárdica foram realizadas nos Estados Unidos em 2016, de acordo com o banco de dados de cirurgia cardíaca para adultos da Society of Thoracic Surgeons (STS ACSD). Destas, 23.545 operações também envolveram reparo ou substituição da válvula aórtica ou mitral. As características demográficas dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mudaram ao longo do tempo, com maior proporção de pacientes idosos submetidos a procedimentos cada vez mais complexos. O número de pacientes com doença neurológica antes da cirurgia quase dobrou de 1,4% em 2001 para quase 2,8% em 2010, e está aumentando à medida que os cuidados cirúrgicos melhoram e incluem mais desses pacientes.

O reconhecimento de complicações neurológicas associadas à cirurgia cardíaca tem sido amplamente relatado, e a disfunção neurológica pode ser categorizada como tipo 1 (morte encefálica, acidente vascular cerebral não fatal e novo ataque isquêmico transitório) ou tipo 2 (delirium e disfunção cognitiva pós-operatória). função). A incidência de complicações neurológicas pós-operatórias, definidas como "AVC permanente" pelo STS ACSD, foi observada em 2016 como sendo de 1,3% após cirurgias de revascularização miocárdica isoladas, mas foi observada como maior, entre 2-3% em pacientes com revascularização do miocárdio também recebendo cirurgia aórtica ou mitral cirurgia de válvula como parte de sua operação. Notavelmente, esta estatística não captura DCPO, embora medidas estejam sendo tomadas para melhor capturar isso, talvez como um resultado relatado pelo paciente (PRO) no futuro.

Já em 1955, a DCPO foi descrita por Bedford no Lancet sob a designação de "efeitos cerebrais adversos da anestesia em idosos" . Pode afetar qualquer faixa etária, mas parece afetar desproporcionalmente pacientes com 60 anos ou mais, causando dificuldade na vida diária e na capacidade de retornar ao trabalho. A DCPO de curta duração, até 6 semanas de pós-operatório, ocorre em 20-50% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. DCPO de longo prazo, definida como uma deterioração sutil na função cognitiva 6 meses após a cirurgia, ocorre em 10-30% dos pacientes de cirurgia cardíaca. Em um estudo longitudinal com 8,5 anos de seguimento, Steinmetz et al. descobriram que a DCPO está associada a maior mortalidade (taxa de risco proporcional de Cox 1,63, intervalo de confiança de 95% 1,11-2,38; p = 0,01), aposentadoria mais precoce e maior utilização da assistência social financeira. Monk et ai. constataram que o risco de morte em um ano era maior entre os pacientes com DCPO ao receberem alta hospitalar .

A cirurgia de revascularização miocárdica e a cirurgia de válvula geralmente usam a máquina de circulação extracorpórea para perfundir o corpo durante a cirurgia cardíaca. A aorta é pinçada para permitir o trabalho e a sutura em um campo quase sem sangue. Os principais ramos sanguíneos para o cérebro saem da aorta. Quando a aorta é pinçada, o cérebro passa por um período de isquemia. Enquanto o paciente está em bypass, o corpo e o cérebro são mantidos em baixas temperaturas para suprimir os efeitos da isquemia. Foi proposto que a elevação da temperatura tem uma resposta de tudo ou nada com um limite definido além do qual o aumento da temperatura agrava a lesão isquêmica. A hipertermia leva a alterações fisiológicas e estruturais no cérebro, que incluem alterações da atividade enzimática e danos às proteínas do citoesqueleto encontradas no cérebro. Além disso, a hipertermia causa liberação de neurotransmissores excitatórios, produção de radicais livres, aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica e aumento da acidose intracelular após reperfusão isquêmica, todos os quais foram propostos como mecanismos pelos quais a hipertermia leva ao tecido cerebral lesão e pode exacerbar a lesão cerebral isquêmica.

Há muito se pensa que a temperatura intraoperatória durante a cirurgia cardíaca tem uma associação com os resultados neurológicos pós-operatórios e tem sido bem estudada. Na mitigação da neuroinflamação e subsequente lesão cerebral, a hipotermia intraoperatória em comparação com a normotermia tem sido objeto de muito debate, e os resultados variam consideravelmente em vários estudos. O processo de reaquecer os pacientes à medida que eles se desvinculam gradualmente da circulação extracorpórea foi observado como outro processo importante na modulação da neuroproteção e também foi estudado extensivamente. Quase todos os estudos associaram uma taxa mais lenta de reaquecimento intraoperatório com uma diminuição da incidência de DCPO.

A hipertermia pós-operatória é um fenômeno muito menos bem estudado. Ocorre em aproximadamente 30% de todos os pacientes de CRM , e um estudo a associou à DCPO, observando que pacientes com temperaturas supranormais nas primeiras 24 horas de pós-operatório de CRM apresentam piores resultados cognitivos quando comparados àqueles com temperaturas normais em esta configuração.

Em nossa instituição e em muitas outras, o padrão atual de tratamento referente ao manejo da hipertermia pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca envolve tratamento com acetaminofeno e temperatura ambiente se ela aumentar para mais ou igual a 38,3 graus.

O Altrix Precision Temperature Management System, e especificamente o produto Rapr Round®, oferece um meio pelo qual a equipe médica pode controlar a temperatura em pacientes de cirurgia cardíaca no pós-operatório, evitando a ocorrência de febre e, de acordo com nossa hipótese, pode diminuir DCPO de curto prazo e suas sequelas associadas nesta população de pacientes. Este sistema de gerenciamento de temperatura destina-se à circulação de água quente ou fria com temperatura controlada por meio de dispositivos de transferência térmica de contato com o paciente para a aplicação de regulação da temperatura do corpo humano em situações em que um médico ou clínico com privilégios de prescrição determina que a terapia de temperatura é necessária ou desejável.

Para este estudo, o colete Rapr Round® e os envoltórios de perna são colocados ao redor do tronco e das pernas do paciente e ajustam a temperatura corporal circulando a água pelos canais do envoltório. Neste caso, os envoltórios serão usados ​​para manter a temperatura do paciente no grupo de intervenção em 36,5 +/- 0,2 graus Celsius, ou normotermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio programada, com ou sem cirurgia valvular
  2. pacientes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. idade < 20 anos ou > 89 anos
  2. pacientes com CABG não programada +/- cirurgia de válvula (ou seja, cirurgia de emergência)
  3. deformidade ou condição da pele do peito ou das coxas que possa interferir na colocação bem-sucedida do colete Rapr Round® e das bandagens para as pernas
  4. pacientes que chegam à UTI no pós-operatório com febre ≥ 38,3
  5. pacientes com parada circulatória intraoperatória planejada
  6. prisioneiros
  7. pacientes grávidas
  8. pacientes com doença cerebrovascular sintomática, especificamente déficits motores residuais, afasia expressiva ou receptiva de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envoltório corporal
Este grupo receberá os envoltórios corporais após a cirurgia para manter a normotermia.
O colete Rapr Round® e os envoltórios de perna serão colocados ao redor do tronco e das pernas do participante e serão ajustados para manter a temperatura corporal normal
Comparador Ativo: Tylenol
Este grupo receberá o tratamento padrão de monitoramento da temperatura e administração de Tylenol se houver febre.
O acetaminofeno será administrado como seria de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Tylenol
Experimental: Tylenol com envoltório do corpo
Este grupo receberá o tratamento padrão de monitoramento da temperatura, mas será administrado Tylenol e bandagem corporal se houver febre.
O colete Rapr Round® e os envoltórios de perna serão colocados ao redor do tronco e das pernas do participante e serão ajustados para manter a temperatura corporal normal
O acetaminofeno será administrado como seria de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva após CABG
Prazo: Desde a pré-cirurgia e 6 semanas após a cirurgia

Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) administrada por um psicólogo clínico ou pesquisador especificamente treinado pelo psicólogo clínico. O RBANS é uma ferramenta de triagem padronizada para medir o estado neuropsicológico de pacientes adultos entre 20 e 89 anos. É composto por 12 subtestes e leva aproximadamente 30 minutos para ser aplicado. É pontuado usando uma pontuação de índice escalado de 40 a 160 com os seguintes intervalos de pontuação:

130 e acima: muito superior 120-129: superior 110-119: média alta 90-109: média 80-89: média baixa 70-79: limítrofe de 69 e abaixo: extremamente baixa

Desde a pré-cirurgia e 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade na temperatura
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Padrão de temperatura corporal durante o período pós-operatório medido com termômetros eletrônicos
Até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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