- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947671
Manejo ativo da temperatura após cirurgia cardíaca e seu efeito na disfunção cognitiva pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um dos principais procedimentos intervencionistas hospitalares mais comuns, 180.476 cirurgias de revascularização miocárdica foram realizadas nos Estados Unidos em 2016, de acordo com o banco de dados de cirurgia cardíaca para adultos da Society of Thoracic Surgeons (STS ACSD). Destas, 23.545 operações também envolveram reparo ou substituição da válvula aórtica ou mitral. As características demográficas dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mudaram ao longo do tempo, com maior proporção de pacientes idosos submetidos a procedimentos cada vez mais complexos. O número de pacientes com doença neurológica antes da cirurgia quase dobrou de 1,4% em 2001 para quase 2,8% em 2010, e está aumentando à medida que os cuidados cirúrgicos melhoram e incluem mais desses pacientes.
O reconhecimento de complicações neurológicas associadas à cirurgia cardíaca tem sido amplamente relatado, e a disfunção neurológica pode ser categorizada como tipo 1 (morte encefálica, acidente vascular cerebral não fatal e novo ataque isquêmico transitório) ou tipo 2 (delirium e disfunção cognitiva pós-operatória). função). A incidência de complicações neurológicas pós-operatórias, definidas como "AVC permanente" pelo STS ACSD, foi observada em 2016 como sendo de 1,3% após cirurgias de revascularização miocárdica isoladas, mas foi observada como maior, entre 2-3% em pacientes com revascularização do miocárdio também recebendo cirurgia aórtica ou mitral cirurgia de válvula como parte de sua operação. Notavelmente, esta estatística não captura DCPO, embora medidas estejam sendo tomadas para melhor capturar isso, talvez como um resultado relatado pelo paciente (PRO) no futuro.
Já em 1955, a DCPO foi descrita por Bedford no Lancet sob a designação de "efeitos cerebrais adversos da anestesia em idosos" . Pode afetar qualquer faixa etária, mas parece afetar desproporcionalmente pacientes com 60 anos ou mais, causando dificuldade na vida diária e na capacidade de retornar ao trabalho. A DCPO de curta duração, até 6 semanas de pós-operatório, ocorre em 20-50% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. DCPO de longo prazo, definida como uma deterioração sutil na função cognitiva 6 meses após a cirurgia, ocorre em 10-30% dos pacientes de cirurgia cardíaca. Em um estudo longitudinal com 8,5 anos de seguimento, Steinmetz et al. descobriram que a DCPO está associada a maior mortalidade (taxa de risco proporcional de Cox 1,63, intervalo de confiança de 95% 1,11-2,38; p = 0,01), aposentadoria mais precoce e maior utilização da assistência social financeira. Monk et ai. constataram que o risco de morte em um ano era maior entre os pacientes com DCPO ao receberem alta hospitalar .
A cirurgia de revascularização miocárdica e a cirurgia de válvula geralmente usam a máquina de circulação extracorpórea para perfundir o corpo durante a cirurgia cardíaca. A aorta é pinçada para permitir o trabalho e a sutura em um campo quase sem sangue. Os principais ramos sanguíneos para o cérebro saem da aorta. Quando a aorta é pinçada, o cérebro passa por um período de isquemia. Enquanto o paciente está em bypass, o corpo e o cérebro são mantidos em baixas temperaturas para suprimir os efeitos da isquemia. Foi proposto que a elevação da temperatura tem uma resposta de tudo ou nada com um limite definido além do qual o aumento da temperatura agrava a lesão isquêmica. A hipertermia leva a alterações fisiológicas e estruturais no cérebro, que incluem alterações da atividade enzimática e danos às proteínas do citoesqueleto encontradas no cérebro. Além disso, a hipertermia causa liberação de neurotransmissores excitatórios, produção de radicais livres, aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica e aumento da acidose intracelular após reperfusão isquêmica, todos os quais foram propostos como mecanismos pelos quais a hipertermia leva ao tecido cerebral lesão e pode exacerbar a lesão cerebral isquêmica.
Há muito se pensa que a temperatura intraoperatória durante a cirurgia cardíaca tem uma associação com os resultados neurológicos pós-operatórios e tem sido bem estudada. Na mitigação da neuroinflamação e subsequente lesão cerebral, a hipotermia intraoperatória em comparação com a normotermia tem sido objeto de muito debate, e os resultados variam consideravelmente em vários estudos. O processo de reaquecer os pacientes à medida que eles se desvinculam gradualmente da circulação extracorpórea foi observado como outro processo importante na modulação da neuroproteção e também foi estudado extensivamente. Quase todos os estudos associaram uma taxa mais lenta de reaquecimento intraoperatório com uma diminuição da incidência de DCPO.
A hipertermia pós-operatória é um fenômeno muito menos bem estudado. Ocorre em aproximadamente 30% de todos os pacientes de CRM , e um estudo a associou à DCPO, observando que pacientes com temperaturas supranormais nas primeiras 24 horas de pós-operatório de CRM apresentam piores resultados cognitivos quando comparados àqueles com temperaturas normais em esta configuração.
Em nossa instituição e em muitas outras, o padrão atual de tratamento referente ao manejo da hipertermia pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca envolve tratamento com acetaminofeno e temperatura ambiente se ela aumentar para mais ou igual a 38,3 graus.
O Altrix Precision Temperature Management System, e especificamente o produto Rapr Round®, oferece um meio pelo qual a equipe médica pode controlar a temperatura em pacientes de cirurgia cardíaca no pós-operatório, evitando a ocorrência de febre e, de acordo com nossa hipótese, pode diminuir DCPO de curto prazo e suas sequelas associadas nesta população de pacientes. Este sistema de gerenciamento de temperatura destina-se à circulação de água quente ou fria com temperatura controlada por meio de dispositivos de transferência térmica de contato com o paciente para a aplicação de regulação da temperatura do corpo humano em situações em que um médico ou clínico com privilégios de prescrição determina que a terapia de temperatura é necessária ou desejável.
Para este estudo, o colete Rapr Round® e os envoltórios de perna são colocados ao redor do tronco e das pernas do paciente e ajustam a temperatura corporal circulando a água pelos canais do envoltório. Neste caso, os envoltórios serão usados para manter a temperatura do paciente no grupo de intervenção em 36,5 +/- 0,2 graus Celsius, ou normotermia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio programada, com ou sem cirurgia valvular
- pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade < 20 anos ou > 89 anos
- pacientes com CABG não programada +/- cirurgia de válvula (ou seja, cirurgia de emergência)
- deformidade ou condição da pele do peito ou das coxas que possa interferir na colocação bem-sucedida do colete Rapr Round® e das bandagens para as pernas
- pacientes que chegam à UTI no pós-operatório com febre ≥ 38,3
- pacientes com parada circulatória intraoperatória planejada
- prisioneiros
- pacientes grávidas
- pacientes com doença cerebrovascular sintomática, especificamente déficits motores residuais, afasia expressiva ou receptiva de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório corporal
Este grupo receberá os envoltórios corporais após a cirurgia para manter a normotermia.
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O colete Rapr Round® e os envoltórios de perna serão colocados ao redor do tronco e das pernas do participante e serão ajustados para manter a temperatura corporal normal
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Comparador Ativo: Tylenol
Este grupo receberá o tratamento padrão de monitoramento da temperatura e administração de Tylenol se houver febre.
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O acetaminofeno será administrado como seria de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Tylenol com envoltório do corpo
Este grupo receberá o tratamento padrão de monitoramento da temperatura, mas será administrado Tylenol e bandagem corporal se houver febre.
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O colete Rapr Round® e os envoltórios de perna serão colocados ao redor do tronco e das pernas do participante e serão ajustados para manter a temperatura corporal normal
O acetaminofeno será administrado como seria de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função cognitiva após CABG
Prazo: Desde a pré-cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) administrada por um psicólogo clínico ou pesquisador especificamente treinado pelo psicólogo clínico. O RBANS é uma ferramenta de triagem padronizada para medir o estado neuropsicológico de pacientes adultos entre 20 e 89 anos. É composto por 12 subtestes e leva aproximadamente 30 minutos para ser aplicado. É pontuado usando uma pontuação de índice escalado de 40 a 160 com os seguintes intervalos de pontuação: 130 e acima: muito superior 120-129: superior 110-119: média alta 90-109: média 80-89: média baixa 70-79: limítrofe de 69 e abaixo: extremamente baixa |
Desde a pré-cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade na temperatura
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Padrão de temperatura corporal durante o período pós-operatório medido com termômetros eletrônicos
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Yajnik, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- HM20015426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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