血液透析中のタンパク質摂取が血圧および動脈硬化指数に及ぼす影響
2020年1月6日 更新者：Vaios Vasileios、Aristotle University Of Thessaloniki
維持血液透析患者における透析中の血圧、24時間歩行血圧、および動脈硬化指数に対する透析中のタンパク質摂取の急性効果。
維持血液透析患者の透析中血圧、24 時間外来血圧、および動脈硬化指数に対する透析中の高タンパク食と低タンパク食の急性効果を比較する非盲検無作為クロスオーバー臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
登録前に、一連の人口統計学的、人体計測および臨床データが収集されます。 介入は 3 週間連続して行われます。 適格な被験者は、1週間（3回の透析セッション）の間、1つのグループ（透析中の高タンパク質または低タンパク質の食事）に無作為に割り付けられます。 2 週目はウォッシュ アウト期間 (患者は透析中は食事を摂りません) で、3 週目は無作為化された被験者が他の研究グループに移行します。 すべての食事は、毎日の推奨エネルギーおよびタンパク質摂取量の 1/3 を提供します (35 kcal/kg 体重/日、低タンパク質の食事では 0.7 gr タンパク質/kg 体重/日、高タンパク質の食事では 1.5 gr タンパク質/kg 体重/日)。食事）。 食事はすべて病院のキッチンで調理され、各患者の好みに合わせてカスタマイズされます。 食事はセッション開始の 1 時間後に与えられ、透析中に完全に消費される必要があります。
患者は、週半ばの透析セッション中に次のパラメーターについて評価されます。
- 透析内血圧
- 24 時間外来血圧
- 動脈硬化指数（中心大動脈血圧、脈波伝播速度、増強指数）
- 血液透析の妥当性
- 栄養状態
透析内血圧、24 時間外来血圧、および動脈硬化指数は、上腕カフベースのオシロメトリック デバイス Mobil-O-Graph NG (IEM、Stolberg、Germany) を使用して評価されます。 尿素減少率 (URR) と Kt/V (標準および平衡) は、透析の妥当性の尺度として使用されます。 患者の栄養状態の変化の可能性は、栄養不良-炎症スコア (MIS) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select A State/Province
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Thessaloniki、Select A State/Province、ギリシャ、54636
- 募集
- Ahepa University Hospital
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コンタクト：
- Vassilios Liakopoulos
- 電話番号：6932293544
- メール：liakopul@otenet.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -登録前に少なくとも3か月間維持血液透析を受けている患者
- 透析セッション中に食物を自己摂取する能力
除外基準:
- 悪性腫瘍または非常に予後不良に関連するその他の臨床状態の病歴
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症または急性虚血性脳卒中による入院
- 静脈栄養を受けている患者
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- -透析アクセスとして使用される両側の機能性または非機能性動静脈瘻（AVF）および/または動静脈グラフト（AVG）
- 大切断（下肢など）の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の欧州高血圧学会ガイドラインに従って、Mobil-O-Graphデバイスを使用した血圧の24時間の外来記録が失敗した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク質の食事
維持血液透析を受けている末期腎疾患の患者は、1週間の透析セッション中に高タンパク質の食事を摂取します.
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維持血液透析中の患者は、1週間の透析中に高タンパク質の食事を摂取します（3回の透析セッション）
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実験的：低タンパク食
維持血液透析を受けている末期腎疾患の患者は、1週間の透析セッション中に低タンパク質の食事を摂取します
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維持血液透析中の患者は、透析中に低タンパク食を1週間摂取します（3回の透析セッション）
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実験的：食事なし
維持血液透析を受けている末期腎疾患の患者は、透析セッション中に1週間食事をとらない
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維持血液透析中の患者は、透析中は1週間食事をとらない（3回の透析セッション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の血圧に対する血液透析中の食事と食事なしの消費の影響
時間枠：3週間
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食事の消費は、透析中の血圧を下げ、血液透析中の低血圧イベントを増加させると予想されます。
透析中の血圧は、週半ばの透析セッション中に、上腕カフベースのオシロメトリック デバイス Mobil-O-Graph NG (IEM、Stolberg、Germany) を使用して評価されます。
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3週間
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透析中の高タンパク質食と低タンパク質食の摂取が透析中の血圧に及ぼす影響
時間枠：3週間
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高タンパクの食事は、低タンパクの食事よりも透析中の血圧への影響が少ないと予想されます。
透析中の血圧は、週半ばの透析セッション中に、上腕カフベースのオシロメトリック デバイス Mobil-O-Graph NG (IEM、Stolberg、Germany) を使用して評価されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の高タンパク食と低タンパク食の摂取が 24 時間自由血圧に及ぼす影響
時間枠：3週間
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24時間血圧は、上腕カフベースのオシロメトリックデバイスMobil-O-Graph NG（IEM、Stolberg、Germany）を使用して評価されます。
24時間外来血圧の測定は、各グループの週半ばの透析セッションの開始時に開始されます（透析中の高タンパク食対低タンパク食）。
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3週間
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透析中の高タンパク食と低タンパク食の摂取が脈波伝播速度に及ぼす影響
時間枠：3週間
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上腕カフベースのオシロメトリックデバイスMobil-O-Graph NG（IEM、Stolberg、Germany）を使用して、週半ばの透析セッション中に各グループ（高タンパク質食対低タンパク質食）の脈波伝播速度を測定します。
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3週間
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透析中の高タンパク食と低タンパク食の摂取が増強指数に及ぼす影響
時間枠：3週間
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上腕カフベースのオシロメトリックデバイスMobil-O-Graph NG（IEM、Stolberg、Germany）を使用して、週半ばの透析セッション中に各グループ（高タンパク質食対低タンパク質食）の増強指数を測定します。
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3週間
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血液透析の妥当性に対する透析中の高タンパク質食と低タンパク質食の効果。
時間枠：3週間
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血液透析の妥当性は、週半ばの透析セッションの尿素減少率（URR）とKt / V（標準および平衡）を使用して、各患者グループ（高タンパク質食対低タンパク質食）について計算されます。
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3週間
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透析中の高タンパク食と低タンパク食が患者の栄養状態に与える影響
時間枠：3週間
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栄養失調-炎症スコア（MIS）を使用して、各グループ（高タンパク食対低タンパク食）の栄養状態を計算します。
栄養不良-炎症スコア (MIS) は、次のような 10 の要素で構成されています: 過去 3 ～ 6 か月間の乾燥重量の変化、現在の食事摂取量、胃腸症状、機能的能力 (栄養関連の機能障害)、併存疾患 (疾患の数を含む)身体検査での脂肪蓄積の減少または皮下脂肪の減少（目の下、上腕三頭筋、上腕二頭筋、胸部）、筋肉消耗の兆候（こめかみ、鎖骨、肩甲骨、肋骨、大腿四頭筋、膝、骨間）、ボディマス指数計算、血清アルブミンレベル、および血清総鉄結合能。
MIS の各コンポーネントには、0 (正常) から 3 (重大な異常) までの 4 つの重大度レベルがあります。
10 の MIS コンポーネントすべての合計は、0 (正常) から 30 (重度の栄養失調) の範囲です。スコアが高いほど、栄養失調と炎症がより深刻であることを示しています。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vassilios Liakopoulos, MD, PhD、Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- スタディディレクター：Elena Fotiadou、Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
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- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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