Effekt av proteinintag under hemodialys på blodtryck och arteriell stelhet
6 januari 2020 uppdaterad av: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Akut effekt av proteinintag under dialys på intradialytiskt blodtryck, 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och arteriell stelhet hos patienter med underhållshemodialys.
Öppen, randomiserad, cross-over klinisk studie som jämför den akuta effekten av måltider med högt eller lågt proteininnehåll under dialys på intradialytiskt blodtryck, 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och arteriell stelhetsindex på underhållshemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En serie demografiska, antropometriska och kliniska data kommer att samlas in före registreringen. Interventionen kommer att pågå i 3 veckor i följd. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till en grupp (måltider med hög eller låg proteinhalt under dialys) under en vecka (3 dialyssessioner). Andra veckan kommer att vara en tvättperiod (patienter kommer inte att konsumera måltider under dialys) och under den tredje veckan kommer randomiserade försökspersoner att gå över till den andra studiegruppen. Varje måltid kommer att ge 1/3 av det dagliga rekommenderade energi- och proteinintaget (35 kcal/kg kroppsvikt/dag, 0,7 gr protein/kg kroppsvikt/dag för måltider med låg proteinhalt och 1,5 gr protein/kg kroppsvikt/dag för högt proteinvärde måltider). Alla måltider kommer att tillagas i sjukhusets kök och kommer att anpassas efter varje patients preferenser. Måltiden kommer att ges en timme efter sessionens början och bör konsumeras helt under dialys.
Patienterna kommer att utvärderas för följande parametrar under sin dialys mitt i veckan:
- Intradialytiskt blodtryck
- 24-timmars ambulerande blodtryck
- Artärstyvhetsindex (Central Aorta-blodtryck, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index)
- Adekvat hemodialys
- Näringsstatus
Intradialytiskt blodtryck, 24-timmars ambulerande blodtryck och arteriell stelhet kommer att utvärderas med användning av den brachial manschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland). Urea-reduktionskvot (URR) och Kt/V (standard och jämvikt) kommer att användas som mått på dialystillräcklighet. Möjliga förändringar i patientens näringsstatus kommer att bedömas med hjälp av malnutrition-inflammation score (MIS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Select A State/Province
-
Thessaloniki, Select A State/Province, Grekland, 54636
- Rekrytering
- Ahepa University Hospital
-
Kontakt:
- Vassilios Liakopoulos
- Telefonnummer: 6932293544
- E-post: liakopul@otenet.gr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha lämnat informerat skriftligt samtycke
- Patienter som genomgår underhållshemodialys i minst 3 månader före inskrivning
- Förmåga att själv inta mat under dialyspasset
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet eller något annat kliniskt tillstånd associerat med mycket dålig prognos
- Sjukhusinläggning för akut hjärtinfarkt, instabil angina eller akut ischemisk stroke under de tre föregående månaderna
- Patienter som får parenteral näring
- Body mass index (BMI) på >40 kg/m2
- Bilateralt fungerande eller icke-fungerande arteriovenös fistel (AVF) och/eller arteriovenös transplantat (AVG) som används som dialystillgång
- Patienter med större amputationer (t.ex. nedre extremiteter)
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Patienter med misslyckad 24-timmars ambulatorisk registrering av blodtryck med Mobil-O-Graph-enhet, i enlighet med gällande riktlinjer för European Society of Hypertension.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Proteinrika måltider
Patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys kommer att konsumera högproteinmåltider under sina dialyssessioner i en vecka.
|
Patienter på underhållshemodialys kommer att konsumera måltider med hög proteinhalt under dialys i en vecka (3 dialyssessioner)
|
|
EXPERIMENTELL: Lågprotein måltider
Patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys kommer att konsumera måltider med låg proteinhalt under sina dialyssessioner i en vecka
|
Patienter på underhållshemodialys kommer att konsumera måltider med låg proteinhalt under dialys i en vecka (3 dialyssessioner)
|
|
EXPERIMENTELL: Inga måltider
Patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys kommer inte att konsumera måltider under sina dialyssessioner under en vecka
|
Patienter på underhållshemodialys kommer inte att konsumera måltider under dialys under en vecka (3 dialyssessioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av måltid kontra ingen måltidskonsumtion under hemodialys på intradialytiskt blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
Måltidskonsumtion förväntas sänka det intradialytiska blodtrycket och öka hypotensiva händelser under hemodialys.
Intradialytiskt blodtryck kommer att utvärderas med användning av den brachialmanschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under dialyssessionen mitt i veckan.
|
3 veckor
|
|
Effekt av hög kontra låg proteinkonsumtion under dialys på intradialytiskt blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
Högproteinmåltider förväntas påverka mindre intradialytiskt blodtryck än måltider med låg proteinhalt.
Intradialytiskt blodtryck kommer att utvärderas med användning av den brachialmanschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under dialyssessionen mitt i veckan.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av hög kontra låg proteinkonsumtion under dialys på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
24-timmarsblodtrycket kommer att utvärderas med användning av den brachialmanschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
Mätning av 24-timmars ambulatoriskt blodtryck börjar i början av mittveckans dialyssession för varje grupp (måltider med högt eller lågt proteinvärde under dialys).
|
3 veckor
|
|
Effekt av hög kontra låg proteinkonsumtion under dialys på Pulse Wave Velocity
Tidsram: 3 veckor
|
Pulsvåghastigheten kommer att mätas för varje grupp (måltider med högt eller lågt proteininnehåll) under dialyssessionen mitt i veckan med hjälp av den brachialmanschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
|
3 veckor
|
|
Effekt av hög kontra låg proteinkonsumtion under dialys på Augmentation Index
Tidsram: 3 veckor
|
Augmentation Index kommer att mätas för varje grupp (måltider med högt eller lågt proteininnehåll) under dialyssessionen mitt i veckan med hjälp av den brachialmanschettbaserade oscillometriska enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
|
3 veckor
|
|
Effekt av måltider med högt eller lågt proteininnehåll under dialys på adekvat hemodialys.
Tidsram: 3 veckor
|
Hemodialystillräcklighet kommer att beräknas för varje patientgrupp (måltider med högt eller lågt proteininnehåll) med hjälp av Urea-reduktionsförhållandet (URR) och Kt/V (standard och jämvikt) för dialyssessionen mitt i veckan.
|
3 veckor
|
|
Effekt av måltider med högt eller lågt proteininnehåll under dialys på patientens näringsstatus
Tidsram: 3 veckor
|
Näringsstatus kommer att beräknas för varje grupp (måltider med högt eller lågt proteininnehåll) med hjälp av malnutrition-inflammation Score (MIS).
Undernäring-inflammationspoängen (MIS) består av 10 komponenter som inkluderar: torrviktsförändring under de senaste 3-6 månaderna, aktuellt kostintag, gastrointestinala symtom, funktionsförmåga (näringsrelaterad funktionsnedsättning), samsjuklighet (inklusive antal år på dialys), minskade fettdepåer eller förlust av subkutant fett vid fysisk undersökning (under ögonen, triceps, biceps, bröst), tecken på muskelförtvining (tempel, nyckelben, scapula, revben, quadriceps, knä, interosseous), body mass index beräkning, serumalbuminnivåer och total järnbindningskapacitet i serum.
Varje komponent i MIS har fyra svårighetsgrader, från 0 (normal) till 3 (allvarligt onormal).
Summan av alla 10 MIS-komponenter kan variera från 0 (normal) till 30 (allvarligt undernärd); högre poäng återspeglar en mer allvarlig grad av undernäring och inflammation.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Studierektor: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
- Kistler B, Benner D, Burgess M, Stasios M, Kalantar-Zadeh K, Wilund KR. To eat or not to eat-international experiences with eating during hemodialysis treatment. J Ren Nutr. 2014 Nov;24(6):349-52. doi: 10.1053/j.jrn.2014.08.003. Epub 2014 Oct 22.
- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
- San Juan Miguelsanz M, Pilar SM, Santos de Pablos MR. Reduction of Kt/V by food intake during haemodialysis. EDTNA ERCA J. 2001 Jul-Sep;27(3):150-2. doi: 10.1111/j.1755-6686.2001.tb00165.x.
- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
- Bossola M, Luciani G, Rosa F, Tazza L. Appetite and gastrointestinal symptoms in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Nov;21(6):448-54. doi: 10.1053/j.jrn.2010.09.003. Epub 2011 Jan 15.
- Sherman RA, Torres F, Cody RP. Postprandial blood pressure changes during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1988 Jul;12(1):37-9. doi: 10.1016/s0272-6386(88)80069-6.
- Heymsfield SB, McManus C, Smith J, Stevens V, Nixon DW. Anthropometric measurement of muscle mass: revised equations for calculating bone-free arm muscle area. Am J Clin Nutr. 1982 Oct;36(4):680-90. doi: 10.1093/ajcn/36.4.680.
- Frisancho AR. New norms of upper limb fat and muscle areas for assessment of nutritional status. Am J Clin Nutr. 1981 Nov;34(11):2540-5. doi: 10.1093/ajcn/34.11.2540.
- Durnin JV, Womersley J. Body fat assessed from total body density and its estimation from skinfold thickness: measurements on 481 men and women aged from 16 to 72 years. Br J Nutr. 1974 Jul;32(1):77-97. doi: 10.1079/bjn19740060. No abstract available.
- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedAuth2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .