Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitinname tijdens hemodialyse op bloeddruk en arteriële stijfheidsindices

6 januari 2020 bijgewerkt door: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Acuut effect van eiwitinname tijdens dialyse op intradialytische bloeddruk, 24-uurs ambulante bloeddruk en arteriële stijfheidsindices bij onderhoudshemodialysepatiënten.

Open-label, gerandomiseerde, cross-over klinische studie waarin het acute effect van eiwitrijke maaltijden tijdens dialyse op intradialytische bloeddruk, 24-uurs ambulante bloeddruk en arteriële stijfheidsindices bij onderhoudshemodialysepatiënten wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de inschrijving wordt een reeks demografische, antropometrische en klinische gegevens verzameld. De interventie duurt 3 opeenvolgende weken. In aanmerking komende proefpersonen worden gedurende één week (3 dialysesessies) gerandomiseerd naar één groep (eiwitrijke of eiwitarme maaltijden tijdens dialyse). De tweede week is een wash-out-periode (patiënten gebruiken geen maaltijden tijdens de dialyse) en tijdens de derde week zullen gerandomiseerde proefpersonen overstappen naar de andere onderzoeksgroep. Elke maaltijd levert 1/3 van de dagelijks aanbevolen energie- en eiwitinname (35 kcal/kg lichaamsgewicht/dag, 0,7 gr eiwit/kg lichaamsgewicht/dag voor eiwitarme maaltijden en 1,5 gr eiwit/kg lichaamsgewicht/dag voor eiwitrijke maaltijden). maaltijden). Alle maaltijden worden bereid in de keuken van het ziekenhuis en worden gepersonaliseerd naar de voorkeuren van elke patiënt. De maaltijd wordt een uur na het begin van de sessie gegeven en moet volledig worden geconsumeerd tijdens de dialyse.

Patiënten worden tijdens hun midweekse dialysesessie beoordeeld op de volgende parameters:

  1. Intradialytische bloeddruk
  2. 24-uurs ambulante bloeddruk
  3. Arteriële stijfheidsindices (centrale aorta bloeddruk, pulsgolfsnelheid, augmentatie-index)
  4. Hemodialyse geschiktheid
  5. Voedingstoestand

Intradialytische bloeddruk, 24-uurs ambulante bloeddruk en arteriële stijfheidsindices zullen worden geëvalueerd met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland). Ureumreductieverhouding (URR) en Kt/V (standaard en geëquilibreerd) zullen worden gebruikt als maatstaven voor dialysetoereikendheid. Mogelijke veranderingen in de voedingsstatus van patiënten worden beoordeeld met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score (MIS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Griekenland, 54636
        • Werving
        • Ahepa University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Mogelijkheid om zelf voedsel in te nemen tijdens de dialysesessie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit of een andere klinische aandoening geassocieerd met een zeer slechte prognose
  • Ziekenhuisopname voor een acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of acute ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die parenterale voeding krijgen
  • Body mass index (BMI) van >40 kg/m2
  • Bilateraal functionerende of niet-functionerende arterioveneuze fistel (AVF) en/of arterioveneuze graft (AVG) gebruikt als dialysetoegang
  • Patiënten met grote amputaties (bijv. onderste ledematen)
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten bij wie de 24-uurs ambulante registratie van de bloeddruk niet is gelukt met het Mobil-O-Graph-apparaat, in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de European Society of Hypertension.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eiwitrijke maaltijden
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, zullen tijdens hun dialysesessies gedurende een week eiwitrijke maaltijden consumeren.
Ander: Eiwitrijke maaltijden
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, zullen gedurende één week eiwitrijke maaltijden consumeren tijdens de dialyse (3 dialysesessies)
EXPERIMENTEEL: Eiwitarme maaltijden
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, zullen tijdens hun dialysesessies gedurende een week eiwitarme maaltijden consumeren
Ander: Eiwitarme maaltijden
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, zullen gedurende één week eiwitarme maaltijden consumeren tijdens de dialyse (3 dialysesessies)
EXPERIMENTEEL: Geen maaltijden
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, zullen gedurende een week geen maaltijden gebruiken tijdens hun dialysesessies
Ander: Geen maaltijden
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, zullen gedurende één week geen maaltijden gebruiken tijdens de dialyse (3 dialysesessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van maaltijd versus geen maaltijdconsumptie tijdens hemodialyse op intradialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
Maaltijdconsumptie zal naar verwachting de intradialytische bloeddruk verlagen en hypotensieve voorvallen tijdens hemodialyse verhogen. Intradialytische bloeddruk zal worden geëvalueerd met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland) tijdens de doordeweekse dialysesessie.
3 weken
Effect van hoge versus lage eiwitconsumptie tijdens dialyse op intradialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
Maaltijden met een hoog eiwitgehalte zullen naar verwachting minder invloed hebben op de intradialytische bloeddruk dan maaltijden met een laag eiwitgehalte. Intradialytische bloeddruk zal worden geëvalueerd met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland) tijdens de doordeweekse dialysesessie.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van hoge versus lage eiwitconsumptie tijdens dialyse op 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
De 24-uurs bloeddruk zal worden geëvalueerd met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland). Meting van de 24-uurs ambulante bloeddruk begint aan het begin van de doordeweekse dialysesessie voor elke groep (maaltijden met hoog versus laag eiwitgehalte tijdens de dialyse).
3 weken
Effect van hoge versus lage eiwitconsumptie tijdens dialyse op Pulse Wave Velocity
Tijdsspanne: 3 weken
De pulsgolfsnelheid wordt voor elke groep gemeten (maaltijden met hoog versus laag eiwitgehalte) tijdens de midweekse dialysesessie met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland).
3 weken
Effect van hoge versus lage eiwitconsumptie tijdens dialyse op Augmentation Index
Tijdsspanne: 3 weken
De augmentatie-index wordt voor elke groep gemeten (maaltijden met hoog versus laag eiwitgehalte) tijdens de midweekse dialysesessie met behulp van het op de armmanchet gebaseerde oscillometrische apparaat Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Duitsland).
3 weken
Effect van eiwitrijke maaltijden tijdens dialyse op de geschiktheid van hemodialyse.
Tijdsspanne: 3 weken
De toereikendheid van de hemodialyse wordt berekend voor elke patiëntengroep (maaltijden met hoog versus laag eiwitgehalte) met behulp van de ureumreductieratio (URR) en Kt/V (standaard en geëquilibreerd) voor de midweekse dialysesessie.
3 weken
Effect van eiwitrijke maaltijden tijdens dialyse op de voedingsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 3 weken
De voedingsstatus wordt berekend voor elke groep (maaltijden met hoog versus laag eiwitgehalte) met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score (MIS). De Malnutrition-Inflamation-score (MIS) is samengesteld uit 10 componenten, waaronder: verandering in droog gewicht gedurende de laatste 3-6 maanden, huidige inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen, functionele capaciteit (voedingsgerelateerde functionele stoornissen), comorbiditeit (inclusief aantal jaar dialyse), verminderde vetopslag of verlies van onderhuids vet bij lichamelijk onderzoek (onder ogen, triceps, biceps, borst), tekenen van spierafbraak (slaap, sleutelbeen, schouderblad, ribben, quadriceps, knie, interosseus), body mass index berekening, serumalbuminespiegels en serum totaal ijzerbindend vermogen. Elk onderdeel van de MIS heeft 4 niveaus van ernst, van 0 (normaal) tot 3 (ernstig abnormaal). De som van alle 10 MIS-componenten kan variëren van 0 (normaal) tot 30 (ernstig ondervoed); hogere score weerspiegelt een ernstigere mate van ondervoeding en ontsteking.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studie directeur: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedAuth2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren