Effet de l'apport en protéines pendant l'hémodialyse sur les indices de tension artérielle et de rigidité artérielle
6 janvier 2020 mis à jour par: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Effet aigu de l'apport en protéines pendant la dialyse sur la pression artérielle intradialytique, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et les indices de rigidité artérielle chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Étude clinique ouverte, randomisée et croisée comparant l'effet aigu des repas riches en protéines par rapport aux repas pauvres en protéines pendant la dialyse sur la pression artérielle intradialytique, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et les indices de rigidité artérielle chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de données démographiques, anthropométriques et cliniques seront recueillies avant l'inscription. L'intervention durera 3 semaines consécutives. Les sujets éligibles seront randomisés dans un groupe (repas riches ou pauvres en protéines pendant la dialyse) pendant une semaine (3 séances de dialyse). La deuxième semaine sera une période de sevrage (les patients ne consommeront pas de repas pendant la dialyse) et au cours de la troisième semaine, les sujets randomisés passeront à l'autre groupe d'étude. Chaque repas fournira 1/3 de l'apport énergétique et protéique quotidien recommandé (35 kcal/kg de poids corporel/jour, 0,7 gr de protéines/kg de poids corporel/jour pour les repas faibles en protéines et 1,5 gr de protéines/kg de poids corporel/jour pour les repas riches en protéines repas). Tous les repas seront préparés dans la cuisine de l'hôpital et seront personnalisés selon les préférences de chaque patient. Le repas sera donné une heure après le début de la séance et devra être entièrement consommé pendant la dialyse.
Les patients seront évalués pour les paramètres suivants au cours de leur séance de dialyse en milieu de semaine :
- Pression artérielle intradialytique
- Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
- Indices de rigidité artérielle (pression artérielle de l'aorte centrale, vitesse de l'onde de pouls, indice d'augmentation)
- Adéquation de l'hémodialyse
- L'état nutritionnel
La pression artérielle intradialytique, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et les indices de rigidité artérielle seront évalués à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne). Le rapport de réduction de l'urée (URR) et le Kt/V (standard et équilibré) seront utilisés comme mesures de l'adéquation de la dialyse. Les modifications éventuelles de l'état nutritionnel des patients seront évaluées à l'aide du score de malnutrition-inflammation (MIS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Select A State/Province
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Thessaloniki, Select A State/Province, Grèce, 54636
- Recrutement
- Ahepa University Hospital
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Contact:
- Vassilios Liakopoulos
- Numéro de téléphone: 6932293544
- E-mail: liakopul@otenet.gr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir fourni un consentement écrit éclairé
- Patients sous hémodialyse d'entretien pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- Capacité à s'auto-ingérer pendant la séance de dialyse
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité ou de toute autre condition clinique associée à un très mauvais pronostic
- Hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, angor instable ou AVC ischémique aigu dans les 3 mois précédents
- Patients sous nutrition parentérale
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Fistule artério-veineuse (FAV) bilatérale fonctionnelle ou non fonctionnelle et/ou greffe artério-veineuse (AVG) utilisée comme accès de dialyse
- Patients avec des amputations majeures (ex. membres inférieurs)
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Patients dont l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avec l'appareil Mobil-O-Graph a échoué, conformément aux directives actuelles de la Société européenne d'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Repas riches en protéines
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien consommeront des repas riches en protéines pendant leurs séances de dialyse pendant une semaine.
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Les patients en hémodialyse d'entretien consommeront des repas riches en protéines pendant la dialyse pendant une semaine (3 séances de dialyse)
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EXPÉRIMENTAL: Repas faibles en protéines
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien consommeront des repas faibles en protéines pendant leurs séances de dialyse pendant une semaine
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Les patients en hémodialyse d'entretien consommeront des repas faibles en protéines pendant la dialyse pendant une semaine (3 séances de dialyse)
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EXPÉRIMENTAL: Aucun repas
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien ne consommeront pas de repas pendant leurs séances de dialyse pendant une semaine
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Les patients sous hémodialyse d'entretien ne consommeront pas de repas pendant la dialyse pendant une semaine (3 séances de dialyse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du repas par rapport à l'absence de repas pendant l'hémodialyse sur la pression artérielle intradialytique
Délai: 3 semaines
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On s'attend à ce que la consommation de repas abaisse la pression artérielle intradialytique et augmente les événements hypotenseurs pendant l'hémodialyse.
La pression artérielle intradialytique sera évaluée à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne) pendant la séance de dialyse en milieu de semaine.
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3 semaines
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Effet de la consommation élevée ou faible de repas protéinés pendant la dialyse sur la pression artérielle intradialytique
Délai: 3 semaines
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On s'attend à ce que les repas riches en protéines affectent moins la tension artérielle intradialytique que les repas pauvres en protéines.
La pression artérielle intradialytique sera évaluée à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne) pendant la séance de dialyse en milieu de semaine.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la consommation élevée ou faible de repas protéinés pendant la dialyse sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 3 semaines
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La pression artérielle sur 24 heures sera évaluée à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne).
La mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures commencera au début de la séance de dialyse en milieu de semaine pour chaque groupe (repas riches en protéines ou pauvres en protéines pendant la dialyse).
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3 semaines
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Effet de la consommation élevée ou faible de repas protéinés pendant la dialyse sur la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 3 semaines
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La vitesse de l'onde de pouls sera mesurée pour chaque groupe (repas riches en protéines par rapport aux repas pauvres en protéines) au cours de la séance de dialyse en milieu de semaine à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne).
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3 semaines
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Effet de la consommation élevée ou faible de repas protéinés pendant la dialyse sur l'indice d'augmentation
Délai: 3 semaines
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L'indice d'augmentation sera mesuré pour chaque groupe (repas riches en protéines par rapport aux repas pauvres en protéines) au cours de la séance de dialyse en milieu de semaine à l'aide du dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne).
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3 semaines
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Effet des repas riches en protéines par rapport aux repas pauvres en protéines pendant la dialyse sur l'adéquation de l'hémodialyse.
Délai: 3 semaines
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L'adéquation de l'hémodialyse sera calculée pour chaque groupe de patients (repas riches en protéines ou pauvres en protéines) à l'aide du rapport de réduction de l'urée (URR) et du Kt/V (standard et équilibré) pour la séance de dialyse en milieu de semaine.
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3 semaines
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Effet des repas riches en protéines par rapport aux repas pauvres en protéines pendant la dialyse sur l'état nutritionnel des patients
Délai: 3 semaines
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L'état nutritionnel sera calculé pour chaque groupe (repas riches en protéines ou pauvres en protéines) à l'aide du score de malnutrition-inflammation (MIS).
Le score de Malnutrition-Inflammation (MIS) est composé de 10 éléments qui incluent : la variation du poids sec au cours des 3 à 6 derniers mois, l'apport alimentaire actuel, les symptômes gastro-intestinaux, la capacité fonctionnelle (altération fonctionnelle liée à la nutrition), la comorbidité (y compris le nombre de ans sous dialyse), diminution des réserves de graisse ou perte de graisse sous-cutanée à l'examen physique (sous les yeux, triceps, biceps, poitrine), signes de fonte musculaire (tempe, clavicule, omoplate, côtes, quadriceps, genou, interosseux), indice de masse corporelle calcul, les taux d'albumine sérique et la capacité totale de fixation du fer sérique.
Chaque composante du SIG comporte 4 niveaux de gravité, de 0 (normal) à 3 (gravement anormal).
La somme des 10 composantes du SIG peut aller de 0 (normal) à 30 (malnutrition sévère) ; un score plus élevé reflète un degré plus sévère de malnutrition et d'inflammation.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Directeur d'études: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
- Kistler B, Benner D, Burgess M, Stasios M, Kalantar-Zadeh K, Wilund KR. To eat or not to eat-international experiences with eating during hemodialysis treatment. J Ren Nutr. 2014 Nov;24(6):349-52. doi: 10.1053/j.jrn.2014.08.003. Epub 2014 Oct 22.
- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
- San Juan Miguelsanz M, Pilar SM, Santos de Pablos MR. Reduction of Kt/V by food intake during haemodialysis. EDTNA ERCA J. 2001 Jul-Sep;27(3):150-2. doi: 10.1111/j.1755-6686.2001.tb00165.x.
- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
- Bossola M, Luciani G, Rosa F, Tazza L. Appetite and gastrointestinal symptoms in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Nov;21(6):448-54. doi: 10.1053/j.jrn.2010.09.003. Epub 2011 Jan 15.
- Sherman RA, Torres F, Cody RP. Postprandial blood pressure changes during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1988 Jul;12(1):37-9. doi: 10.1016/s0272-6386(88)80069-6.
- Heymsfield SB, McManus C, Smith J, Stevens V, Nixon DW. Anthropometric measurement of muscle mass: revised equations for calculating bone-free arm muscle area. Am J Clin Nutr. 1982 Oct;36(4):680-90. doi: 10.1093/ajcn/36.4.680.
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- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (RÉEL)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedAuth2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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