Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteinindtag under hæmodialyse på blodtryk og arteriel stivhedsindeks

6. januar 2020 opdateret af: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Akut effekt af proteinindtag under dialyse på intradialytisk blodtryk, 24-timers ambulatorisk blodtryk og arteriel stivhedsindeks hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.

Åbent, randomiseret, cross-over klinisk studie, der sammenligner den akutte effekt af måltider med højt versus lavt proteinindhold under dialyse på intradialytisk blodtryk, 24-timers ambulant blodtryk og arteriel stivhed på vedligeholdelseshæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række demografiske, antropometriske og kliniske data vil blive indsamlet før tilmelding. Indgrebet vil vare 3 sammenhængende uger. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til én gruppe (måltider med højt eller lavt proteinindhold under dialyse) i en uge (3 dialysesessioner). Anden uge vil være en udvaskningsperiode (patienter vil ikke indtage måltider under dialyse), og i løbet af den tredje uge vil randomiserede forsøgspersoner gå over til den anden undersøgelsesgruppe. Hvert måltid vil give 1/3 af det daglige anbefalede energi- og proteinindtag (35 kcal/kg kropsvægt/dag, 0,7 gr protein/kg kropsvægt/dag for måltider med lavt proteinindhold og 1,5 gr protein/kg kropsvægt/dag for højt proteinindhold måltider). Alle måltider vil blive tilberedt i hospitalets køkken og vil blive tilpasset den enkelte patients præferencer. Måltidet gives en time efter sessionens start og bør indtages fuldstændigt under dialyse.

Patienterne vil blive evalueret for følgende parametre under deres midtugesdialysesession:

  1. Intradialytisk blodtryk
  2. 24-timers ambulant blodtryk
  3. Arteriel stivhedsindeks (Central Aorta-blodtryk, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index)
  4. Hæmodialyse tilstrækkelighed
  5. Ernæringstilstand

Intradialytisk blodtryk, 24-timers ambulant blodtryk og arteriel stivhed vil blive evalueret ved brug af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland). Urea-reduktionsforhold (URR) og Kt/V (standard og ækvilibreret) vil blive brugt som mål for dialysetilstrækkelighed. Mulige ændringer i patientens ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Malnutrition-Inflammation Score (MIS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have givet informeret skriftligt samtykke
  • Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Evne til selv at indtage mad under dialysesessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet eller enhver anden klinisk tilstand forbundet med meget dårlig prognose
  • Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut iskæmisk slagtilfælde inden for de 3 foregående måneder
  • Patienter, der modtager parenteral ernæring
  • Body mass index (BMI) på >40 kg/m2
  • Bilateralt fungerende eller ikke-fungerende arteriovenøs fistel (AVF) og/eller arteriovenøs graft (AVG) brugt som dialyseadgang
  • Patienter med større amputationer (f.eks. underekstremiteter)
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Patienter med mislykket 24-timers ambulatorisk registrering af blodtryk med Mobil-O-Graph-enhed, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for European Society of Hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højprotein måltider
Patienter med nyresygdom i slutstadiet i vedligeholdelseshæmodialyse vil indtage måltider med højt proteinindhold under deres dialysesessioner i en uge.
Andet: Højprotein måltider
Patienter i vedligeholdelseshæmodialyse vil indtage måltider med højt proteinindhold under dialyse i en uge (3 dialysesessioner)
EKSPERIMENTEL: Måltider med lavt proteinindhold
Patienter med nyresygdom i slutstadiet i vedligeholdelseshæmodialyse vil indtage måltider med lavt proteinindhold under deres dialysesessioner i en uge
Andet: Måltider med lavt proteinindhold
Patienter i vedligeholdelseshæmodialyse vil indtage måltider med lavt proteinindhold under dialyse i en uge (3 dialysesessioner)
EKSPERIMENTEL: Ingen måltider
Patienter med nyresygdom i slutstadiet i vedligeholdelseshæmodialyse vil ikke indtage måltider under deres dialysesessioner i en uge
Andet: Ingen måltider
Patienter i vedligeholdelseshæmodialyse vil ikke indtage måltider under dialyse i en uge (3 dialysesessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af måltid versus ingen måltidsindtagelse under hæmodialyse på intradialytisk blodtryk
Tidsramme: 3 uger
Måltidsforbrug forventes at sænke det intradialytiske blodtryk og øge hypotensive hændelser under hæmodialyse. Intradialytisk blodtryk vil blive evalueret ved brug af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under midtugens dialysesession.
3 uger
Effekt af højt versus lavt protein måltidsforbrug under dialyse på intradialytisk blodtryk
Tidsramme: 3 uger
Måltider med højt proteinindhold forventes at påvirke mindre intradialytisk blodtryk end måltider med lavt proteinindhold. Intradialytisk blodtryk vil blive evalueret ved brug af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under midtugens dialysesession.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af højt versus lavt protein måltidsforbrug under dialyse på 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 uger
24-timers blodtryk vil blive evalueret ved brug af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland). Måling af 24-timers ambulant blodtryk starter i begyndelsen af ​​midtugens dialysesession for hver gruppe (måltider med højt versus lavt proteinindhold under dialyse).
3 uger
Effekt af højt versus lavt protein måltidsforbrug under dialyse på Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 3 uger
Pulse Wave Velocity vil blive målt for hver gruppe (måltider med højt versus lavt proteinindhold) under midtugens dialysesession ved hjælp af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
3 uger
Effekt af højt versus lavt protein måltidsforbrug under dialyse på Augmentation Index
Tidsramme: 3 uger
Augmentation Index vil blive målt for hver gruppe (måltider med højt versus lavt proteinindhold) under midtugens dialysesession ved hjælp af den brachiale manchet-baserede oscillometriske enhed Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
3 uger
Effekt af måltider med højt versus lavt proteinindhold under dialyse på hæmodialyses tilstrækkelighed.
Tidsramme: 3 uger
Hæmodialysetilstrækkeligheden vil blive beregnet for hver patientgruppe (måltider med højt versus lavt proteinindhold) ved hjælp af Urea-reduktionsforholdet (URR) og Kt/V (standard og ækvilibreret) til midtugesdialysesessionen.
3 uger
Effekt af måltider med højt versus lavt proteinindhold under dialyse på patientens ernæringsstatus
Tidsramme: 3 uger
Ernæringsstatus vil blive beregnet for hver gruppe (måltider med højt versus lavt proteinindhold) ved hjælp af Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Underernæring-inflammations-score (MIS) er sammensat af 10 komponenter, som omfatter: tørvægtsændring i løbet af de sidste 3-6 måneder, aktuelt kostindtag, gastrointestinale symptomer, funktionel kapacitet (ernæringsrelateret funktionsnedsættelse), co-morbiditet (inklusive antal af år i dialyse), nedsatte fedtdepoter eller tab af subkutant fedt ved fysisk undersøgelse (under øjnene, triceps, biceps, bryst), tegn på muskelsvind (tempel, kraveben, scapula, ribben, quadriceps, knæ, interosseous), body mass index beregning, serumalbuminniveauer og serum total jernbindingskapacitet. Hver komponent i MIS har 4 sværhedsgrader, fra 0 (normal) til 3 (alvorligt unormal). Summen af ​​alle 10 MIS-komponenter kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorligt underernæret); højere score afspejler en mere alvorlig grad af underernæring og betændelse.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedAuth2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Højprotein måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner