Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu bílkovin během hemodialýzy na krevní tlak a indexy arteriální tuhosti

6. ledna 2020 aktualizováno: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Akutní vliv příjmu bílkovin během dialýzy na intradialytický krevní tlak, 24hodinový ambulantní krevní tlak a indexy arteriální tuhosti u pacientů s udržovací hemodialýzou.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie porovnávající akutní účinek jídel s vysokým a nízkým obsahem bílkovin během dialýzy na intradialytický krevní tlak, 24hodinový ambulantní krevní tlak a indexy arteriální tuhosti u pacientů na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zápisem bude shromážděna řada demografických, antropometrických a klinických údajů. Intervence bude trvat 3 týdny po sobě. Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné skupiny (jídla s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin během dialýzy) po dobu jednoho týdne (3 dialyzační sezení). Druhý týden bude obdobím vymývání (pacienti nebudou jíst jídlo během dialýzy) a během třetího týdne randomizované subjekty přejdou do jiné studijní skupiny. Každé jídlo poskytne 1/3 doporučeného denního příjmu energie a bílkovin (35 kcal/kg tělesné hmotnosti/den, 0,7 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den u nízkoproteinových jídel a 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den u vysoce bílkovin jídla). Všechna jídla budou připravována v nemocniční kuchyni a budou přizpůsobena preferencím každého pacienta. Jídlo bude podáváno hodinu po začátku sezení a mělo by být zcela spotřebováno během dialýzy.

U pacientů budou během dialýzy uprostřed týdne hodnoceny následující parametry:

  1. Intradialytický krevní tlak
  2. 24hodinový ambulantní krevní tlak
  3. Indexy arteriální tuhosti (krevní tlak centrální aorty, rychlost pulzní vlny, index augmentace)
  4. Adekvátnost hemodialýzy
  5. Nutriční stav

Intradialytický krevní tlak, 24hodinový ambulantní krevní tlak a indexy arteriální tuhosti budou vyhodnoceny pomocí oscilometrického přístroje Mobil-O-Graph NG na bázi brachiální manžety (IEM, Stolberg, Německo). Poměr redukce močoviny (URR) a Kt/V (standardní a ekvilibrované) budou použity jako měřítka pro adekvátnost dialýzy. Možné změny nutričního stavu pacientů budou hodnoceny pomocí Malnutrition-Inflammation Score (MIS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Schopnost samostatně přijímat potravu během dialýzy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity nebo jiného klinického stavu spojeného s velmi špatnou prognózou
  • Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během 3 předchozích měsíců
  • Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Bilaterální fungující nebo nefunkční arteriovenózní píštěl (AVF) a/nebo arteriovenózní štěp (AVG) používané jako dialyzační přístup
  • Pacienti s velkými amputacemi (např. dolní končetiny)
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s neúspěšným 24hodinovým ambulantním záznamem krevního tlaku přístrojem Mobil-O-Graph v souladu s aktuálními směrnicemi Evropské společnosti pro hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídla s vysokým obsahem bílkovin
Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze budou během svých dialyzačních sezení po dobu jednoho týdne konzumovat jídla s vysokým obsahem bílkovin.
Jiný: Jídla s vysokým obsahem bílkovin
Pacienti na udržovací hemodialýze budou konzumovat jídla s vysokým obsahem bílkovin během dialýzy po dobu jednoho týdne (3 dialyzační sezení)
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkobílkovinná jídla
Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze budou během svých dialyzačních sezení po dobu jednoho týdne konzumovat jídla s nízkým obsahem bílkovin
Jiný: Nízkobílkovinná jídla
Pacienti na udržovací hemodialýze budou konzumovat jídla s nízkým obsahem bílkovin během dialýzy po dobu jednoho týdne (3 dialyzační sezení)
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná jídla
Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze nebudou jíst během dialyzačních sezení po dobu jednoho týdne
Jiný: Žádná jídla
Pacienti na udržovací hemodialýze nebudou jíst během dialýzy po dobu jednoho týdne (3 dialyzační sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jídla versus žádná konzumace jídla během hemodialýzy na intradialytický krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
Očekává se, že konzumace jídla sníží intradialytický krevní tlak a zvýší hypotenzní příhody během hemodialýzy. Intradialytický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí oscilometrického zařízení na bázi pažní manžety Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Německo) během dialýzy uprostřed týdne.
3 týdny
Vliv vysoké versus nízké konzumace bílkovinných jídel během dialýzy na intradialytický krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
Očekává se, že jídla s vysokým obsahem bílkovin ovlivní méně intradialytický krevní tlak než jídla s nízkým obsahem bílkovin. Intradialytický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí oscilometrického zařízení na bázi pažní manžety Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Německo) během dialýzy uprostřed týdne.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vysoké versus nízké konzumace bílkovinných jídel během dialýzy na 24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
24hodinový krevní tlak bude vyhodnocen pomocí oscilometrického přístroje Mobil-O-Graph NG na bázi pažní manžety (IEM, Stolberg, Německo). Měření 24hodinového ambulantního krevního tlaku začne u každé skupiny na začátku dialyzačního sezení uprostřed týdne (jídla s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin během dialýzy).
3 týdny
Vliv vysoké versus nízké konzumace proteinového jídla během dialýzy na rychlost pulzní vlny
Časové okno: 3 týdny
Rychlost pulzní vlny bude měřena pro každou skupinu (jídla s vysokým versus nízkým obsahem bílkovin) během dialýzy uprostřed týdne pomocí oscilometrického zařízení Mobil-O-Graph NG na bázi brachiální manžety (IEM, Stolberg, Německo).
3 týdny
Vliv vysoké versus nízké konzumace proteinového jídla během dialýzy na augmentační index
Časové okno: 3 týdny
Augmentační index bude měřen pro každou skupinu (jídla s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin) během dialýzy uprostřed týdne pomocí oscilometrického zařízení Mobil-O-Graph NG na bázi brachiální manžety (IEM, Stolberg, Německo).
3 týdny
Vliv jídel s vysokým a nízkým obsahem bílkovin během dialýzy na přiměřenost hemodialýzy.
Časové okno: 3 týdny
Adekvátnost hemodialýzy bude vypočítána pro každou skupinu pacientů (jídla s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin) pomocí poměru snížení močoviny (URR) a Kt/V (standardní a vyvážené) pro dialýzu uprostřed týdne.
3 týdny
Vliv jídel s vysokým a nízkým obsahem bílkovin během dialýzy na nutriční stav pacientů
Časové okno: 3 týdny
Nutriční stav bude vypočítán pro každou skupinu (jídla s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin) pomocí skóre malnutrice-Inflammation Score (MIS). Skóre podvýživy-zánět (MIS) se skládá z 10 složek, které zahrnují: změnu suché hmotnosti za posledních 3–6 měsíců, aktuální příjem stravy, gastrointestinální symptomy, funkční kapacitu (funkční poškození související s výživou), komorbiditu (včetně počtu let na dialýze), snížené zásoby tuku nebo ztráta podkožního tuku při fyzikálním vyšetření (pod očima, triceps, biceps, hrudník), známky ochabování svalů (spánkové kosti, klíční kost, lopatka, žebra, čtyřhlavý sval stehenní, koleno, mezikostní), index tělesné hmotnosti výpočet, hladiny sérového albuminu a celková vazebná kapacita pro železo v séru. Každá složka MIS má 4 úrovně závažnosti, od 0 (normální) do 3 (závažně abnormální). Součet všech 10 složek MIS se může pohybovat od 0 (normální) do 30 (těžce podvyživený); vyšší skóre odráží závažnější stupeň malnutrice a zánětu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ředitel studie: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedAuth2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Jídla s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit